對(duì)目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)管的思考

王麗

（廣州醫(yī)學(xué)院基礎(chǔ)學(xué)院，廣東 廣州 510182）

當(dāng)前，我國(guó)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品流通形成了以下特點(diǎn)并將在較長(zhǎng)時(shí)期內(nèi)存在：一方面，藥品銷售收入是醫(yī)療機(jī)構(gòu)收入的重要來(lái)源，占醫(yī)院總收入的近一半，尤其是在小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)所占比例更高；另一方面，藥品消費(fèi)的主要環(huán)節(jié)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)，患者用藥的80％以上來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)，零售藥店銷售的藥品占用藥比例不到20％。我國(guó)藥品監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的監(jiān)管工作是比較薄弱的，據(jù)統(tǒng)計(jì)，藥品執(zhí)法人員到醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房執(zhí)法檢查的次數(shù)不超過(guò)執(zhí)法檢查總次數(shù)的10％。在藥品流通量如此大的環(huán)節(jié)，缺乏強(qiáng)有力的監(jiān)管，顯然是不合理的。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的監(jiān)督管理，是保證患者用藥安全的迫切需求。

1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房是藥品質(zhì)量問(wèn)題突出的場(chǎng)所之一

1.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)從業(yè)人員素質(zhì)偏低

目前，我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)從業(yè)人員資格的規(guī)定不明確。雖然一些地方藥品監(jiān)管部門根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際作出了一些原則性規(guī)定，但由于缺乏有力的法律依據(jù)，這些規(guī)定很難被有效執(zhí)行。從實(shí)際情況來(lái)看，多數(shù)小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)專業(yè)藥學(xué)人員配備不到位[1]。大多數(shù)小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)只配備一兩名醫(yī)護(hù)人員，而無(wú)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)雖然在申報(bào)資料中有藥劑人員，但實(shí)際上這些人員只“在冊(cè)”而不在崗，其藥品管理大多由醫(yī)護(hù)人員代勞，而兼職的醫(yī)護(hù)人員對(duì)藥學(xué)知識(shí)往往是一知半解。不少村級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)為，藥品調(diào)配是一項(xiàng)簡(jiǎn)單的體力勞動(dòng)。多數(shù)“夫妻診所”“家庭診所”僅僅有1名醫(yī)務(wù)人員，其藥品調(diào)劑人員是不懂藥品基本常識(shí)的輟學(xué)青年或家庭婦女?！耙宰o(hù)代藥”“以醫(yī)代藥”的現(xiàn)象較為普遍。村級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的從業(yè)人員法律意識(shí)淡薄，藥品法規(guī)知識(shí)匱乏，以致違法違規(guī)現(xiàn)象屢屢發(fā)生。

1.2 藥品購(gòu)銷渠道混亂

不少小型社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)將獲取利潤(rùn)作為主要目的，在藥品購(gòu)進(jìn)工作中，不是將渠道正規(guī)和質(zhì)量可靠放在首位，而是把差價(jià)、利潤(rùn)、回扣放在首位。他們不注重藥品質(zhì)量關(guān)，不向供應(yīng)商索取相關(guān)證照，不簽訂藥品購(gòu)進(jìn)合同，不按規(guī)定索取票據(jù)，不按藥品標(biāo)識(shí)驗(yàn)收藥品，藥品購(gòu)進(jìn)記錄也不全面、不完整，甚至不做購(gòu)貨記錄。有些醫(yī)務(wù)室、門診部、診所雖然設(shè)置了藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收制度，但不按制度執(zhí)行，其目的只在于應(yīng)付藥品監(jiān)管部門的檢查，根本起不到對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量把關(guān)的作用。此外，以非法郵購(gòu)等方式購(gòu)進(jìn)藥品，以義診、義賣、咨詢、試用、驗(yàn)證等名義銷售藥品的現(xiàn)象也比較嚴(yán)重。

1.3 藥品日常管理松懈

藥品的貯存環(huán)境和條件是影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素。不少醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品存放條件十分惡劣。有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏藥品儲(chǔ)存必備的陰涼、遮光、低溫等條件和設(shè)施，將一些需低溫保存的藥品隨意放置在普通藥柜或藥架上，導(dǎo)致藥品在室溫或高溫環(huán)境中變質(zhì)、效價(jià)降低，甚至毒副作用增強(qiáng)；使中藥材、中藥飲片在狹窄且不通風(fēng)的潮濕環(huán)境中生蟲(chóng)長(zhǎng)霉、腐爛變質(zhì)。一些小診所、門診部將診斷室、治療室和藥房合為一體，極易發(fā)生交叉污染，更談不上藥品分類陳列和儲(chǔ)存。更有甚者，沒(méi)有設(shè)獨(dú)立藥柜，將藥品與衣物等生活用品混放。

1.4 假劣藥品使用屢禁不止

現(xiàn)階段，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在利益驅(qū)動(dòng)下采購(gòu)使用假劣藥的違法事件時(shí)有發(fā)生。全國(guó)多個(gè)省市藥品監(jiān)督管理部門的專項(xiàng)檢查數(shù)據(jù)顯示，被查處的藥品違法違規(guī)案件中，66％以上涉及診所、門診部和?？漆t(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)；某些基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)如鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、個(gè)體診所中，假劣藥案件達(dá)到80％，其中有些個(gè)體診所從非法渠道購(gòu)入的藥品達(dá)40％以上。一些小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)至今仍在使用未標(biāo)明有效期的藥品和已過(guò)期失效的藥品。個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)將已過(guò)期藥品的生產(chǎn)批號(hào)、有效期等標(biāo)記清除，繼續(xù)給患者使用。有些游醫(yī)租借小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其門診部，自行加工調(diào)配藥品，自行標(biāo)明藥品療效給患者使用，嚴(yán)重危害了患者的身體健康和安全。

2 對(duì)小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房監(jiān)管力度不夠的原因

2.1 執(zhí)法隊(duì)伍建設(shè)與監(jiān)管形勢(shì)的要求存在差距

我國(guó)藥品監(jiān)管體系組建時(shí)間不長(zhǎng)，而食品綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)等職能劃入到原藥品監(jiān)管部門后，食品藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)起了更加重大的監(jiān)管責(zé)任，這對(duì)執(zhí)法隊(duì)伍提出了新的要求。盡管增加了一部分執(zhí)法人員編制，但是大多數(shù)執(zhí)法人員沒(méi)有到崗，這勢(shì)必分散了監(jiān)管部門對(duì)藥品監(jiān)管的精力，從而出現(xiàn)了執(zhí)法人員不能滿足監(jiān)管新形勢(shì)需求的現(xiàn)象。此外，藥品執(zhí)法隊(duì)伍建立之初，大部分人員來(lái)自于藥品行業(yè)主管部門的原醫(yī)藥管理局，他們對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)不足，執(zhí)法的水平和經(jīng)驗(yàn)與需求存在較大差距。

2.2 對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)管的制度建設(shè)滯后

由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的藥品流通一直被冠以“藥品使用”而不是“藥品經(jīng)營(yíng)”之名，除了制劑室適用《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》外，藥品監(jiān)管部門基本上沒(méi)有針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房制定專門的規(guī)章制度[2]?，F(xiàn)行的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理辦法》是1989年頒布實(shí)施的，早已不適應(yīng)現(xiàn)實(shí)監(jiān)管形勢(shì)。此外，由于缺乏上位法的依據(jù)等原因，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門基本上沒(méi)有制定專門針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用和監(jiān)督的規(guī)章制度，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)設(shè)藥房必須的條件、藥品采購(gòu)、人員要求、現(xiàn)場(chǎng)檢查、日常監(jiān)管檢查等制度。

2.3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的監(jiān)管體制不暢增加了執(zhí)法難度

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房是隨著醫(yī)療機(jī)構(gòu)的開(kāi)設(shè)而開(kāi)設(shè)的，不需要藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)。開(kāi)設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)由衛(wèi)生行政主管部門審批，批準(zhǔn)后該機(jī)構(gòu)就“理所當(dāng)然”地開(kāi)設(shè)藥房。這樣，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的開(kāi)設(shè)就規(guī)避了藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的“準(zhǔn)入”門檻低，在儲(chǔ)存條件、設(shè)備設(shè)施、制度建設(shè)等方面，比社會(huì)零售藥店有明顯差距。另外，藥品質(zhì)量的主管部門是藥品監(jiān)督管理部門，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的主管部門是衛(wèi)生行政部門，這就給藥品監(jiān)管人員到醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房開(kāi)展執(zhí)法檢查等工作造成了障礙。

3 加強(qiáng)和完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)管的建議

3.1 轉(zhuǎn)變觀念，推進(jìn)監(jiān)管工作

醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的藥品，一部分是在住院藥房憑處方銷售給患者，并在醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的指導(dǎo)和監(jiān)護(hù)下給患者使用；另一部分是在門診藥房銷售，患者憑處方購(gòu)買藥品后自行使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診藥房銷售藥品，處方來(lái)自于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部，而零售藥店的處方來(lái)自于外部，但患者都沒(méi)有在醫(yī)務(wù)人員的監(jiān)護(hù)下使用，從藥品使用安全方面考慮，兩者沒(méi)有本質(zhì)區(qū)別。因此，對(duì)門診藥房監(jiān)管可以也應(yīng)當(dāng)參照零售藥店的管理，將其開(kāi)設(shè)條件和藥品采購(gòu)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等全過(guò)程等同于零售藥店。

3.2 強(qiáng)化藥品執(zhí)法隊(duì)伍建設(shè)，適應(yīng)監(jiān)管需求

隨著食品藥品監(jiān)督管理部門職能的進(jìn)一步擴(kuò)充，盡快補(bǔ)充藥品監(jiān)督管理執(zhí)法人員，壯大執(zhí)法隊(duì)伍，保障執(zhí)法需要的人力資源是當(dāng)務(wù)之急。針對(duì)藥品監(jiān)督執(zhí)法人員對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的管理特點(diǎn)和運(yùn)作不太熟悉的現(xiàn)狀，要加強(qiáng)對(duì)執(zhí)法人員的培訓(xùn)，使其盡快掌握醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品流通的特點(diǎn)，提高執(zhí)法水平，以適應(yīng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)管的需要。

3.3 建章立制，完善監(jiān)管的規(guī)章制度

我國(guó)醫(yī)藥監(jiān)管體制發(fā)生了深刻變化，衛(wèi)生部1989年頒布的《醫(yī)院藥劑管理辦法》已不適應(yīng)醫(yī)藥監(jiān)管的形勢(shì)要求，制定專門的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房藥品管理的法規(guī)或規(guī)章規(guī)定，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配和使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，已是形勢(shì)所需[2]。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)針對(duì)藥房制定專門的檢查制度，細(xì)化法律法規(guī)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的抽象規(guī)定，使法律法規(guī)的規(guī)定落到實(shí)處。

3.4 加大協(xié)調(diào)力度，為監(jiān)管工作創(chuàng)造有利的環(huán)境

藥品監(jiān)管部門應(yīng)明確認(rèn)識(shí)藥品監(jiān)管“保安全，促發(fā)展”的責(zé)任，克服各種困難，加強(qiáng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)主管部門、公安和工商等部門的協(xié)調(diào)，理順部門關(guān)系，及時(shí)交流日常工作中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，爭(zhēng)取政府支持，消除多頭管理的不利影響，積極探索和研究醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)管的有效機(jī)制，完善藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，為監(jiān)管工作創(chuàng)造和諧的監(jiān)管環(huán)境。

[1]范玉峰，黃太國(guó)，逯華剛，等.淺議醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理存在的問(wèn)題與對(duì)策[J].中醫(yī)藥管理雜志，2007，15（11）：848－850.

[2]李 儉，孫安迪.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理現(xiàn)狀[J].中國(guó)藥事，2003，17（8）：465－467.