105例丹參注射液不良反應(yīng)的回顧性研究

柯昌毅,陳偉峰

(重慶市第三人民醫(yī)院藥劑科 400014）

丹參注射液是由單味藥材丹參加工而成,是臨床上廣泛應(yīng)用的中藥注射液,具有活血化淤、通脈養(yǎng)心的功效?，F(xiàn)代藥理研究表明其具有保肝、抗脂質(zhì)過氧化、清除自由基、抗衰老、抑制血小板凝集、擴(kuò)張血管、改善微循環(huán)、增加人體組織血液供應(yīng)、提高機(jī)體對缺氧的耐受性、促進(jìn)組織修復(fù)和調(diào)節(jié)免疫功能等作用[1-3],主要治療心腦血管疾病[4-5]。隨著臨床應(yīng)用人群及適應(yīng)證的拓展[6],有關(guān)丹參注射液不良反應(yīng)的報道逐年增多,甚至出現(xiàn)了較為嚴(yán)重的不良反應(yīng)[7-9]。因此,分析丹參注射液不良反應(yīng)臨床特點,對規(guī)范臨床合理用藥具有重要意義。本文采用回顧性研究方法[10],總結(jié)丹參注射液的不良反應(yīng)特征,提出丹參注射液規(guī)范用藥的建議,為臨床用藥提供合理方案。

1 資料與方法

1.1 一般資料 收集本院使用丹參注射液而發(fā)生的不良反應(yīng)患者的完整病歷105份。入選標(biāo)準(zhǔn):經(jīng)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心制定的六級標(biāo)準(zhǔn)評估,結(jié)果為肯定、很可能、可能的病例。

1.2 研究指標(biāo) 將病例中的以下內(nèi)容作為研究指標(biāo):性別、年齡、不良反應(yīng)出現(xiàn)時間、過敏史、原發(fā)疾病及不良反應(yīng)程度及其臨床表現(xiàn)類型。

2 結(jié) 果

2.1 性別及年齡與丹參注射液不良反應(yīng)的關(guān)系 105例發(fā)生不良反應(yīng)的患者性別及年齡特征見表1。其中男性患者的不良反應(yīng)發(fā)生率為73.33%(77/105),女性為26.67%(28/105),男性比例遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于女性,可能與冠狀動脈硬化性心臟病(冠心病)及心絞痛的性別特征有關(guān),而男性對丹參注射液致敏原的敏感性是否比女性高,有待進(jìn)一步研究;＞60歲患者的不良反應(yīng)發(fā)生率為41.90%(44/105),明顯較多,主要是由這類人群的基礎(chǔ)疾病及生理特點所致。

表1 不同性別、年齡患者的不良反應(yīng)發(fā)生情況[n(%)]

2.2 用藥時間與丹參注射液不良反應(yīng)的關(guān)系 使用丹參注射液前后不同時間點的不良反應(yīng)情況見表2。靜脈滴注過程中出現(xiàn)53例,在靜脈滴注的前30 min內(nèi)不良反應(yīng)的發(fā)生率較多,為45.71%(48/105),因此,院內(nèi)靜脈滴注過程中前 30 m in應(yīng)密切關(guān)注;靜脈滴注結(jié)束后出現(xiàn)不良反應(yīng)52例,約占49.52%(52/105),因此靜脈滴注后亦應(yīng)密切關(guān)注。

2.3 過敏史、原發(fā)疾病與發(fā)生不良反應(yīng)的關(guān)系 有過敏史的患者不良反應(yīng)的發(fā)生率為66.67%(70/105),明顯高于無過敏史患者33.33%(35/105)。105例不同原發(fā)疾病患者不良反應(yīng)發(fā)生率分別為:心血管疾病 40.00%(42/105)、腦血管疾病15.24%(16/105)、消化系統(tǒng)疾病 7.62%(8/105)、糖尿病2.86%(3/105)、其他疾病18.10%(19/105)及原發(fā)疾病不詳16.19%(17/105)。心血管疾病患者的不良反應(yīng)發(fā)生率較高,可能與丹參注射液用于心血管疾病較多導(dǎo)致。

2.4 不良反應(yīng)的程度與其臨床表現(xiàn)類型 105例丹參注射液的主要不良反應(yīng)屬于中度不良反應(yīng),為19.05%(20/105),其中重度及輕度不良反應(yīng)分別為47.62%(50/105)與33.33%(35/105)。其主要不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)類型見表3,過敏反應(yīng)、皮膚及消化系統(tǒng)反應(yīng)為主要不良反應(yīng)。

表2 丹參注射液不良反應(yīng)發(fā)生時間的分布情況[n(%)]

表3 丹參注射液不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)類型所占百分比

3 討 論

丹參注射液主要用于治療心腦血管疾病,這類疾病主要發(fā)生人群是老年人,因此,老年人使用丹參注射液的概率比較大,增加了這類人群不良反應(yīng)的發(fā)生概率。本實驗觀察發(fā)現(xiàn)60歲以上人群的不良反應(yīng)發(fā)生概率最高,臨床醫(yī)師應(yīng)根據(jù)藥品使用說明,結(jié)合不同人群的不同特點辨證用藥。另外,具有過敏史的人群也是需謹(jǐn)慎用藥的特殊人群。丹參注射液不良反應(yīng)的發(fā)生時間規(guī)律表明,給藥過程中及給藥后均有可能發(fā)生不良反應(yīng),靜脈滴注前30m in是不良反應(yīng)發(fā)生的高峰時段,應(yīng)密切關(guān)注患者的病情變化。丹參注射液不良反應(yīng)可累及全身多個系統(tǒng),主要臨床表現(xiàn)類型是過敏反應(yīng)、皮膚及消化系統(tǒng)的不良反應(yīng),以中度不良反應(yīng)占多數(shù)。不良反應(yīng)的原因比較復(fù)雜,與多方面因素有關(guān)[11]:(1)藥品制劑工藝不合格導(dǎo)致中藥注射液中鞣質(zhì)、蛋白質(zhì)、樹脂及淀粉等大分子雜質(zhì)不能完全去除,這些物質(zhì)進(jìn)入體內(nèi)后,可作為半抗原與血漿蛋白的氨基形成更大分子的復(fù)合物,引起變態(tài)反應(yīng);其次,質(zhì)量控制不合格,不能有效發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品品質(zhì)問題[12-13]。(2)老人及過敏體質(zhì)患者由于自身體質(zhì)問題,容易導(dǎo)致不良反應(yīng),事先詢問過敏史并進(jìn)行皮試,在一定程度上可減少不良反應(yīng)的發(fā)生[14]。(3)忽視患者疾病史、用藥史與過敏史,隨意擴(kuò)大藥物適應(yīng)證、使用劑量與療程,隨意與其他藥物配伍使用導(dǎo)致不良反應(yīng)的發(fā)生[15-16]。

綜上所述,丹參注射液在臨床上有廣泛的應(yīng)用價值,其出現(xiàn)的不良反應(yīng)需引起醫(yī)務(wù)人員和患者的高度重視,在藥物治療期間應(yīng)密切關(guān)注患者的生命體征。一旦出現(xiàn)癥狀。應(yīng)立即停藥并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行救治。

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