藥品抽樣檢驗中的問題及其改進(jìn)措施

張志根 黃華

（浙江省衢州市食品藥品檢驗所，浙江 衢州 324000)

藥品抽樣檢驗中的問題及其改進(jìn)措施

張志根 黃華

（浙江省衢州市食品藥品檢驗所，浙江 衢州 324000)

對本市食品藥品檢驗所2008-2011年的檢品信息進(jìn)行統(tǒng)計分析，指出當(dāng)前藥品抽樣檢驗工作中存在的問題，提出規(guī)范抽樣、完善標(biāo)準(zhǔn)、跟進(jìn)檢測條件等改進(jìn)措施，為推動基層藥品監(jiān)督工作提供參考。

藥品抽樣；檢驗標(biāo)準(zhǔn)

藥品抽樣與檢驗是藥品監(jiān)督管理工作的組成部分，是評價和考量藥品質(zhì)量狀況、發(fā)現(xiàn)假劣藥品的重要方法之一，我們在藥品抽樣、檢驗工作中發(fā)現(xiàn)了存在的部分問題，對此進(jìn)行分析，并提出相應(yīng)改進(jìn)措施。

1 藥品抽樣問題

藥品抽取樣品的方法、數(shù)量是否按照國家有關(guān)規(guī)定要求，直接關(guān)系到藥品檢驗結(jié)果的真實可靠。按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗工作管理暫行規(guī)定》[1]的要求，藥品抽樣必須根據(jù)藥品的數(shù)量進(jìn)行隨機(jī)性抽取樣品。近年來，個別地方采用挑選不合格藥品作為抽取樣品方法情況時有發(fā)生。如個別單位檢查藥品批發(fā)企業(yè)倉庫時，用燈檢法檢查整箱裝的地塞米松磷酸鈉注射液、安乃近注射液等藥品，從中挑出有可見異物的針劑，再分別裝在需抽樣品的3份包裝中。還有的單位檢查藥品批發(fā)公司時，由企業(yè)燈檢員幫助用燈檢法檢查針劑藥品，挑出有可見異物的注射液作為抽取樣品。

藥品抽樣的數(shù)量要求，一般為3倍的全檢量，分成3等份，用于檢驗、復(fù)核（備份）、和留樣。在實際工作中，由于鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、醫(yī)療診所、零售藥店等基層單位，購進(jìn)藥品數(shù)量少，達(dá)不到規(guī)定要求抽樣品的數(shù)量。如有的單位檢查某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站，抽取乳酸左氧氟星氯化鈉注射液24瓶，20瓶包裝1份，2瓶包裝2份，指定要求檢驗可見異物項目檢查。由于數(shù)量不足，不能進(jìn)行復(fù)核檢驗，造成出具檢驗報告的困難。上述問題存在主要原因：一是學(xué)習(xí)《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗工作管理暫行規(guī)定》不夠。二是與追求抽樣不合格率和查案率等指標(biāo)有一定的關(guān)系。

建議：藥品抽樣單位加強(qiáng)學(xué)習(xí)和嚴(yán)格執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗工作管理暫行規(guī)定》，規(guī)范藥品抽樣行為，按規(guī)定抽取檢驗樣品，實事求是，秉公執(zhí)法。

2 藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，索取藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)困難

藥品品種相同，藥品標(biāo)準(zhǔn)不同，是藥品檢驗工作的難題。我們在藥品檢驗中發(fā)現(xiàn)，藥品品種相同，藥品標(biāo)準(zhǔn)不同情況普遍存在，影響正常藥品檢驗工作開展。如2009年1月抽樣品克林霉素磷酸酯注射液[2]，批號為：090819，某制藥股份公司生產(chǎn)，標(biāo)準(zhǔn)為《國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)》YBH28802005；2010年3月抽樣品克林霉素磷酸酯注射液，批號為:090264，某藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)，標(biāo)準(zhǔn)為《國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)》新藥轉(zhuǎn)正32冊WS1-(X-021)-2003Z。又如2011年1月抽樣品乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液，批號為：20100419，某制藥廠生產(chǎn)，標(biāo)準(zhǔn)為《國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)》YBH04022006；2010年6月抽樣品乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液，批號為：10033121，某藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，標(biāo)準(zhǔn)為：《中國藥典》（2000年版）2004年增補(bǔ)本。再如2010年7月抽樣品心腦康膠囊，批號為：090201，某藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，標(biāo)準(zhǔn)為《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第十三冊 WS3-B-2492-97；2010年9月抽樣心腦康膠囊，批號為：090603，某制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)，標(biāo)準(zhǔn)為《國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)》（試行）YBZ11442006等。

基層藥品檢查以藥品監(jiān)督抽樣檢驗為主，為避免盲目和無效抽樣。盡可能抽取有質(zhì)量可疑的藥品，擴(kuò)大抽樣點和藥品品種的覆蓋面，抽取的藥品有部分不在《中國藥典》和成冊的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)之中。食品藥品檢驗機(jī)構(gòu)向有關(guān)部門或藥品生產(chǎn)企業(yè)索取檢驗標(biāo)準(zhǔn)十分困難。據(jù)統(tǒng)計，2008年1月至2010年12月的三年中，向藥品生產(chǎn)、藥品批發(fā)企業(yè)等單位索取藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)計321份，每年平均107份。個別單位以種種理由借口拖延或拒絕提供藥品標(biāo)準(zhǔn)。其原因是：由于上述同品種同規(guī)格的藥品標(biāo)準(zhǔn)，只是藥品生產(chǎn)廠家的不同，其標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容大同小異，沒有新的提高等差別，有的只是增加規(guī)格。有些藥品已載入《中國藥典》，又有新的標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)，藥品標(biāo)準(zhǔn)審批環(huán)節(jié)是主要因素。

建議：嚴(yán)把關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)審批關(guān)。加強(qiáng)信息化管理，進(jìn)一步完善藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，解決地方藥品檢驗機(jī)構(gòu)方便快捷查詢，尚未公布屬于保密期的藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)是當(dāng)前首要難題。

3 藥品檢驗對照品供應(yīng)不足

藥品檢驗對照品短缺已成為制約藥品檢驗開展全項目檢驗的瓶頸。2010年我市藥品檢驗對照品共備有233 6種，但還是有因無對照品而未全項目檢驗的藥品有191批次，占抽樣檢品總批次的19%。其原因：一是藥品對照品為中國藥品生物制品鑒定所（簡稱中檢所，下同）統(tǒng)一采購，統(tǒng)一標(biāo)化，統(tǒng)一供應(yīng)。二是基層藥品監(jiān)督抽樣隨機(jī)性較強(qiáng)，難以事先制訂抽樣品種計劃，食品藥品檢驗機(jī)構(gòu)每年需使用對照品的品種和數(shù)量難以準(zhǔn)確估算計劃采購。

建議：中檢所應(yīng)盡可能配備國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)品種，完善和暢通供應(yīng)體系。國家食品藥品監(jiān)管理局在新產(chǎn)品報批時，由藥品生產(chǎn)企業(yè)向中檢所提供對照品，費用由中央財政預(yù)算支出。對照品經(jīng)中檢所統(tǒng)一標(biāo)化后，免費發(fā)放供應(yīng)各省藥品檢驗所，地（市）藥檢機(jī)構(gòu)向省藥品檢驗所申請領(lǐng)取。

4 藥品檢驗設(shè)備更新跟不上 《中國藥典》步伐

現(xiàn)代藥品檢驗技術(shù)日新月異，《中國藥典》（2010年版）[3]增加了新的檢驗項目，加大了現(xiàn)代藥品檢驗技術(shù)的引入，但地（市）級食品藥品檢驗機(jī)構(gòu)無財力購置大型檢驗設(shè)備，影響藥品檢驗工作開展。2010年，我市有182批檢品因缺少檢驗儀器而未全項目檢驗，占抽檢藥品總批次的18%。主要缺少原子吸收光度儀，高分子雜質(zhì)檢測儀、高效液相色譜（High-performance Liquid Chromatography,HPLC）儀和氣相色譜議等檢測配套裝置。80年代建造的動物房，飼養(yǎng)的兔、貓、小白鼠動物，由于成本高無財力支持而被迫關(guān)停5年，熱源、溶血、抗壓等實驗項目無法開展。主要原因是：大型儀器設(shè)備價格高貴，地方財政支持僅是小部份，基層藥品檢驗機(jī)構(gòu)自身無財力裝備齊全所有的檢驗儀器。

建議：從發(fā)展觀出發(fā)，地（市）級食品藥品檢驗機(jī)構(gòu)的建設(shè)應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)。房屋配套設(shè)施、大型藥品檢測儀器設(shè)備，由省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)劃，當(dāng)?shù)卣褪∝斦度?，以保正常的藥品檢驗工作開展。

5 藥品檢驗報告書應(yīng)規(guī)范統(tǒng)一

當(dāng)前，各地藥品檢驗報告的書寫有待進(jìn)一步規(guī)范統(tǒng)一。

藥品規(guī)格方面，如頭孢呋辛酯片規(guī)格有的寫為：“按C16H16N4O8S計0.25 g”，有的則直接寫成0.25 g；阿莫西林顆粒規(guī)格有的寫“按C16H19N3O5S計0.125 g”，有的則直接寫為0.125 g；注射用頭孢曲松鈉規(guī)格有的寫為“按C18H18N8O7S3計1.0 g”，有的則直接寫為1.0 g。

藥品包裝方面，各藥品生產(chǎn)廠家對同品種、同規(guī)格、同包裝材料的藥品包裝描述不一，檢驗報告書寫難以統(tǒng)一。如藿香正氣膠囊，規(guī)格為每粒裝0.25 g。不同廠家對該藥的包裝書寫樣式各異，某制藥廠寫為：鋁塑包裝，每板裝6粒，每盒裝6粒；某制藥公司則寫為：藥用PVC硬片/藥品包裝用PTP鋁箔，外套復(fù)合膜；12粒/板×1板/盒；另一制藥有限公司則寫為：PTP鋁塑，外套復(fù)合膜，每盒裝6粒等等。主要原因：藥品生產(chǎn)廠家藥品包裝書寫不規(guī)范統(tǒng)一和審批環(huán)節(jié)把關(guān)不夠。

建議：進(jìn)一步加強(qiáng)藥品包裝及說明書規(guī)范化管理。完善藥品檢驗報告書的書寫規(guī)范統(tǒng)一。

[1]國家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗工作管理暫行規(guī)定[S].國食藥監(jiān)市[2001]388號.2001-08-17.

[2]國家藥典委員會.中國藥典2010年版[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2010.

Problem Analysis and Improvement Measures in Drug Sampling and Testing

Zhang Zhigen,Huang Hua (Quzhou Institute for Food and Drug Control of Zhejiang Province，Zhejiang Quzhou 324000，China)

The data information of tested products collected from Quzhou Institute for Food and Drug Control from 2008 to 2011 were analyzed statistically，the existing problems in the practice of drug sampling and testing were pointed out，and some measures for improvement were put forward such as to standardize the sampling procedure and testing specifications，and to improve the testing conditions，providing reference to improve the work of the basic pharmaceutical supervision.

Drug Sampling；Testing Specifications

張志根，男，主管藥師。研究方向：藥品監(jiān)督管理、藥品檢驗。E-mail：8973707442@qq.com

2011-02-25）