藥械警戒快訊

美國FDA發(fā)布Walkmed公司的召回通告

召回發(fā)起日期：2010-06-17信息發(fā)布日期：2010-11-05召回公司：Walkmed公司

召回產(chǎn)品：Triton Pole Mount輸液泵

召回范圍：目錄號為300000，序號為TR1041至TR2559的產(chǎn)品。

召回級別：Ⅰ級

召回原因：泵門可能處于臨近關(guān)閉的位置，但并未鎖定，且“Door Open”警報未響。

召回措施：2010年6月17日向所有客戶發(fā)出了通知信，描述了受影響產(chǎn)品并告知用戶如果不按照Triton操作手冊中的指示進(jìn)行操作可能會出現(xiàn)故障警報。信中同時提醒所有用戶要按照使用說明（IFU）中的程序操作。公司指出，如果客戶能夠就正確的關(guān)門程序?qū)λ凶o(hù)士進(jìn)行再培訓(xùn)以幫助避免潛在的繞過問題的發(fā)生，這是最好的。隨信附上的兩頁是關(guān)閉泵門的正確方法的說明。隨后將會有電話對所有受影響的泵進(jìn)行協(xié)調(diào)升級。有任何問題或疑問可以直接聯(lián)系Ross Kurz：720-531-4933。

（原文鏈接：http：//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/ cfdocs/cfRES/res.cfm?id=94445）

美國FDA發(fā)布梅里埃（bioMérieux）公司的召回通告

召回發(fā)起日期：2010-09-16

信息發(fā)布日期：2010-11-11

召回公司：梅里埃（bioMérieux）公司

召回產(chǎn)品：含哌拉西林和他佐巴坦的VITEK 2革蘭陰性細(xì)菌藥敏測試卡片

召回范圍：生產(chǎn)日期為2008年3月20日至2010年9月9日，銷售日期為2009年3月至2010年9月的所有批號產(chǎn)品。

召回級別：Ⅰ級

召回原因：含哌拉西林和他佐巴坦的VITEK 2革蘭陰性細(xì)菌藥敏卡片在測試大腸桿菌和肺炎克雷伯菌的藥敏性時結(jié)果不正確。對于大腸桿菌，報告錯誤的抗藥性或敏感性結(jié)果；對于肺炎克雷伯菌，僅觀察到錯誤的抗藥性結(jié)果。錯誤的測試結(jié)果可能導(dǎo)致以哌拉西林和他佐巴坦進(jìn)行的治療不恰當(dāng)，由此造成嚴(yán)重傷害甚至是死亡。VITEK 2革蘭陰性細(xì)菌藥敏測試卡測試其他抗生素時其結(jié)果不受影響。

召回措施：梅里埃公司于2010年9月13日向整個客戶群（不管他們是否曾訂購召回的藥敏卡片）發(fā)送“產(chǎn)品糾正通知書”。該信解釋了召回原因，并指導(dǎo)客戶使用第二種方法對大腸桿菌的測試結(jié)果重新進(jìn)行確認(rèn)，對于肺炎克雷伯菌，只需對顯示抗藥性的結(jié)果用第二種方法進(jìn)行確認(rèn)?？蛻魝兺瓿呻S附的確認(rèn)表格，并通過傳真（314）731-8689或（919）620-6350返回以表明已讀通知，并遵守在“需要采取的措施”部分中提供的使用說明，同時說明他們是否收到任何與該問題有關(guān)的疾病和傷害報告。所有將來的產(chǎn)品將包括一個橙色的多種語言插卡放入包裝盒中以提醒客戶必須對TZP（哌拉西林和他佐巴坦）和大腸桿菌的組合進(jìn)行替代測試，當(dāng)TZP和肺炎克雷伯菌肺炎試驗的結(jié)果是抗性時，客戶在報告TZP結(jié)果前也必須執(zhí)行替代方法。此外，這封召回信將和儀器的軟件工具包一起發(fā)給新客戶?？蛻艨删陀嘘P(guān)問題聯(lián)系當(dāng)?shù)孛防锇４砘蛎防锇？偛?14 731-8681。

（原文鏈接：http：//www.fda.gov/Medical Devices/Safety/ Recalls CorrectionsRemovals/ListofRecalls/ucm233368.htm

http：//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/ res.cfm?id=94462）

英國MHRA發(fā)布西門子（Siemens）公司的警戒通告

警戒發(fā)起日期：2010-11-18

信息發(fā)布日期：2010-11-04

警戒公司：西門子（Siemens）公司

警戒產(chǎn)品：伽瑪照相機(jī)

警戒級別：采取行動警戒原因：MHRA獲知一個患者受傷事件（截指）。該事件發(fā)生在伽瑪照相機(jī)診察床（病人處理系統(tǒng)）移動的過程中。警戒措施：確保所有用戶知曉該問題，以及制造商在現(xiàn)場安全通告中的建議和操作者手冊中給出的警告。

（原文鏈接：http：//www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON099757）

英國MHRA發(fā)布飛利浦（Philips）公司的FSCA通告

通告發(fā)起日期：2010-10-11

信息發(fā)布日期：2010-11-08

通告公司：飛利浦（Philips）公司

通告產(chǎn)品：中央監(jiān)控信息中心

通告范圍：具體如下：

①ReleaseL.0：865138，865139，865140，865141，865142，865146，865148，865149，865150，865151，865152，865153，865157；

②ReleaseK.0：865091，865092，865093，865094，865095，865091，865008，865102，865103，865104，865105，865109；

③ReleaseJ.0：865001，865002，865003，865004，865009，865010，865011，865012，862248；

④ReleaseG.0：862173，862176，862175，862174，8621202，8621203，8621204，8621205；

⑤ReleaseF.0:862124，862125，862133，862126；

⑥ReleaseE.01:862067，862068，862069；

⑦ReleaseD.00-E.00:M 3150B，M 3151B，M 3153B；

⑧ReleaseA.00-C.00:M 3150A，M 3151A，M 3153A。

通告級別：MHRA正在評估該FSCA報告,隨后可能發(fā)布進(jìn)一步建議。

通告原因：飛利浦公司收到報告稱用戶用多媒體型鍵盤替換飛利浦公司提供的原裝或指定的鍵盤。這些替換后的鍵盤具有音量調(diào)節(jié)與靜音控制功能，允許用戶非常輕易地將中央監(jiān)控信息中心的警報音靜音或音量調(diào)低。連接至中央監(jiān)控信息中心的床旁監(jiān)護(hù)儀和客戶端設(shè)備的警報音量未受影響。盡管服務(wù)與安裝指南中含有使用非飛利浦公司提供的硬件與軟件的警告信息，但并未指出忽略警告會導(dǎo)致錯過警報通知或?qū)е轮行谋O(jiān)護(hù)患者的損傷。通告措施：飛利浦公司為所有中央監(jiān)控信息中心的客戶提供了一份服務(wù)與安裝指南的更新。這份更新擴(kuò)大了目前對未認(rèn)可的硬件與軟件產(chǎn)品的警告，包括了一則聲明，其中說明這些產(chǎn)品的使用會導(dǎo)致中央監(jiān)控的缺失（包括警報通知）或監(jiān)護(hù)性能的下降。

（編者注：FSCA=Field Safety Corrective Actions，指現(xiàn)場安全糾正措施）

（原文鏈接：http：//www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/ Safetywarningsalertsandrecalls/FieldSafetyNoticesformedicaldevices/CON099820）

英國MHRA發(fā)布M icrus公司的FSCA通告

通告發(fā)起日期：2010-10-21

信息發(fā)布日期：2010-11-09

通告公司：M icrus公司

通告產(chǎn)品：M icrocoil傳送系統(tǒng)

通告范圍：多個批號的產(chǎn)品。

通告級別：MHRA正在評估該FSCA報告,隨后可能發(fā)布進(jìn)一步建議。

通告原因：發(fā)起召回是由于收到有關(guān)該產(chǎn)品無法與分離控制電纜連接的報告。無法建立導(dǎo)電性可導(dǎo)致在動脈瘤內(nèi)無法分離彈簧圈而展開。由于需要移出并替換無法分離的彈簧圈，使得完成手術(shù)的時間延遲造成患者麻醉時間延長。彈簧圈在血管內(nèi)的額外操作也可導(dǎo)致更嚴(yán)重的并發(fā)癥，例如血栓、血管痙攣或動脈瘤破裂/再破裂。

通告措施：器械將被更換，并將指定批次的器械返回至制造商或制造商代表。

（編者注：FSCA=Field Safety Corrective Actions，指現(xiàn)場安全糾正措施）

（原文鏈接：http：//www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/ Safetywarningsalertsandrecalls/FieldSafetyNoticesformedicaldevices/CON099826）