545例藥品不良反應報告分析

王秀英(山東省肥城礦業(yè)中心醫(yī)院，肥城 271608)

藥品就象一把雙刃劍，在具有治療作用的同時，必然存在不良反應。據(jù)美國相關資料分析，在致死性ADR中67%是可以防止，其中57%可通過臨床藥師的工作加以防止，在致殘性的ADR中，有84%是可以防止的，其中41%可通過臨床藥師的工作加以防止［1］。收集、整理藥品不良反應旨在提醒廣大民眾，注意藥品存在的安全隱患，盡量避免嚴重藥品不良反應的重復發(fā)生，從而保證人民用藥安全。

1 資料與方法

收集我院2008—2009年向省級藥品不良反應監(jiān)測機構上報的藥品不良反應(ADR)545例。對545例藥品不良反應中年齡、性別、藥品分類及所致藥品不良反應的臨床表現(xiàn)進行總結分析。

2 結果

2.1 患者一般情況與ADR的發(fā)生

545例 ADR中，男性345例，占63.30%;女性 200例，占36.70%，男性患者中藥品不良反應發(fā)生率大于女性。不同年齡段都有藥品不良反應的發(fā)生，見表1。

表1 ADR在不同年齡的發(fā)布Tab 1 Age distribution of ADR cases

2.2 不同給藥途徑與ADR的發(fā)生

由統(tǒng)計結果可知，靜脈給藥方式引發(fā)的ADR為340例，占總例數(shù)的62.38%，不同給藥途徑致ADR發(fā)生例數(shù)及構成比，見表2。

表2 不同給藥途徑致ADR的發(fā)生比例Tab2 Percentages of ADRs caused by different route of administration

2.3 ADR涉及藥物種類及分布

545例藥品不良反應中，抗感染藥引起 ADR為288例，占總例數(shù)的52.84%;中藥制劑引起 ADR為63例;占總例數(shù)的11.56%，具體分類及構成比見表3。

2.4 ADR涉及器官和(或)系統(tǒng)分類及臨床表現(xiàn)

根據(jù)ADR報告，藥物所致的器官和(或)系統(tǒng)損害臨床主要表現(xiàn)在皮膚、消化系統(tǒng)等方面。其中皮膚損害最為常見，占46.97%，見表4。

表3 引起ADR的藥品種類及發(fā)生率Tab 3 Categories of drugs that induced ADR and incidences

表4 ADR涉及器官和(或)系統(tǒng)分類及臨床表現(xiàn)Tab 4 Classification of organs/systems involved in ADR and the clinical manifestations

2.5 導致較嚴重ADR的抗感染藥及發(fā)生例數(shù)

545例藥品不良反應中50%以上抗感染藥，其中以頭孢菌素類、氟喹諾酮類藥物引起的不良反應較多，見表5。

3 討論

3.1 ADR與性別、年齡的關系

545例藥品不良反應中男性占總數(shù)的63.30%，女性占總數(shù)的36.70%，男性患者中藥品不良反應發(fā)生幾率大于女性。50歲以上中老年患者藥品不良反應發(fā)生幾率最大占29.5%;這與老年人各系統(tǒng)的生理機能活動衰退、對藥物的耐受能力減弱及對藥物的代謝、排泄功能降低有關，其次是未成年患者，未成年患者身體有些部位發(fā)育尚未成熟，對藥物的代謝、排泄功能存在障礙［2］。因此，對老年人及未成年患者用藥需特別小心，特別注意藥物劑型、劑量、給藥途徑和藥物相互作用等，必要時加強用藥監(jiān)護，提高用藥安全性。

表5 導致較嚴重ADR的抗感染藥及發(fā)生例數(shù)Table 5 Anti-infective drugs that led to serious ADRs and the number of cases

3.2 ADR與用藥途徑的關系

表2可以看出ADR發(fā)生率最高的給藥途徑為注射給藥340例，占總例數(shù)的62.38%。其主要原因:注射給藥藥物直接進入身體，無肝臟首過效應，故藥物濃度較高，對機體刺激較強。另外，靜脈給藥不但對藥品質(zhì)量要求較高，而且對操作過程要求嚴。采用注射給藥引發(fā)ADR最多，這與臨床靜脈給藥增多，制劑質(zhì)量、藥物配伍、溶液穩(wěn)定性、滴注速度等有關［3］。

3.3 ADR與使用藥物的關系

545例報告中抗感染藥和中藥制劑占比例較高?？咕幬镏幸灶^孢菌素類、氟喹諾酮類引起不良反應較多。其中死亡1例是靜脈推注頭孢哌酮/舒巴坦鈉引起的。在所收集的資料中同一種抗菌藥物，2個不同商品名被用在同一例患者身上先后出現(xiàn)2次過敏反應。例如:鹽酸洛美沙星、天門冬氨酸洛美沙星注射液商品名分別為貝洛新和科奇用在同一類患者身上出現(xiàn)2次不良反應。抗感染藥種類多、抗菌譜廣、抗菌活性強、應用范圍廣，極易引發(fā)ADR?？垢腥舅幋罅渴褂每赡墚a(chǎn)生更多的耐藥菌株，使患者體內(nèi)菌群失調(diào)［4］。在使用抗菌藥物時，首先分清是哪一類藥物，對該藥物的抗菌譜及作用特點應有充分了解，做到有針對性的對癥用藥，有條件時應做病原學檢查和藥敏試驗，有的放矢選擇適宜的抗菌藥物類別和品種，以避免抗菌藥給患者帶來不良反應和造成醫(yī)療資源。

隨著中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，一些中藥制劑、新劑型的不斷涌現(xiàn)，使中成藥使用呈上升趨勢，其ADR的發(fā)生也隨之增多，尤其是中藥注射液，因其多為復方制劑，成分復雜、不易提純，原藥材質(zhì)量及制備工藝對其質(zhì)量影響很大，許多注射劑與大容量注射劑配伍后不溶性微粒明顯增多，極易引起ADR［5］。

3.4 ADR的臨床表現(xiàn)

545例ADR中，引起藥品不良反應所累及器官和(或)系統(tǒng)以皮膚及其附件最常見為256例，占總數(shù)的46.97%。其次為消化系統(tǒng)反應124例，占總數(shù)22.75%。導致的器官損害主要以皮膚為主，臨床表現(xiàn)以皮疹、瘙癢、紅腫為多數(shù)，與相關報道一致［6］。分析原因皮膚和消化系統(tǒng)反應易觀察和診斷，而且不易與其他疾病混淆。在上述藥品不良反應中以死亡及過敏性休克最為嚴重。因此，藥品引起的不良反應不可輕視。

由藥品不良反應報告與監(jiān)測數(shù)據(jù)的收集轉向數(shù)據(jù)利用，充分重視國家對藥品不良反應報告與監(jiān)測情況的通報和信息反饋，采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生［7］。從ADR報告的來源看，藥師232例(占42.5%)、醫(yī)護313例(占57.5%)，可以看出醫(yī)護人員ADR報告例數(shù)同我院2004年的零報告相比有所增加。我科在這方面做了大量工作，逐漸在消除ADR的發(fā)生與醫(yī)護人員對過錯責任的顧慮，但在我國目前醫(yī)患關系比較緊張背景下，醫(yī)護人員上報ADR的意識及自覺性依然不高［8］。我院正在加強 ADR報告的監(jiān)管和獎勵報告制度，調(diào)動臨床醫(yī)護人員上報 ADR的積極性，對出現(xiàn)的不良反應及時提供必要的措施，減少藥品不良反應的發(fā)生。

［1］周筱青，周 踐.我國開展ADR監(jiān)測工作取得的成績、存在的誤區(qū)和亟待解決的問題［J］.中國藥房，2004，15(3):134.

［2］陳新謙，金有豫.湯 光.新編藥物學［M］.第16版.北京:人民衛(wèi)生出版社，2007.

［3］劉曉琰，崔 敏 ，鄧 維，等.抗感染藥物171例不良反應回顧性分析［J］.藥學服務與研究，2007，7(1):67.

［4］賀虹民，楊澤民.藥品不良反應報告85例分析［J］.中國藥物與臨床，2010，10(8):962.

［5］王 霞.我院104例藥物不良反應報告分析［J］.中國醫(yī)院藥學雜志，2007，27(8):1183.

［6］崔晉濤，鄭麗麗，黃媛平，等.我院120例藥品不良反應報告回顧性分析［J］.中國醫(yī)院用藥評價與分析，2006，6(3):179.

［7］孔 紅.藥師在藥品不良反應報告與監(jiān)測中的作用［J］.中國醫(yī)院藥學雜志，2005，25(12):1172.

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