關(guān)于用標(biāo)準(zhǔn)化法制定地區(qū)基本藥物目錄的探討

王明奇 高建民 閆菊娥 嵇麗紅

1.西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院 陜西西安 710061

2.西安交通大學(xué)公共政策與管理學(xué)院 陜西西安 710049

1975年世界衛(wèi)生組織(WHO)提出了基本藥物的概念,其目的是解決貧困國(guó)家和發(fā)展中國(guó)家藥品供應(yīng)的問(wèn)題,使之能夠按照國(guó)家衛(wèi)生需求,以有限的資金、合理的價(jià)格購(gòu)買(mǎi)和使用質(zhì)量可靠、療效確切的基本藥物。[1]基本藥物指的是能夠滿(mǎn)足基本衛(wèi)生保健需求,具有足夠數(shù)量,民眾能夠公平享有的藥品。[2]WHO自 1977年頒布第一版基本藥物目錄以來(lái)[3],已先后更新了 15次,現(xiàn)行的 2009年版基本藥物目錄共收錄藥物 358種。我國(guó)基本藥物目錄遴選從 1979年正式啟動(dòng),1982年頒布了第一版西藥目錄,1996年出臺(tái)第一版中西藥合集目錄,之后 1998年、2000年、2002年、2004年各更新一次,其中除1982年版的西藥目錄外,其余 5版中西藥目錄收錄的藥物均在 2 000種以上。2009年按照新醫(yī)改方案的宗旨,我國(guó)于 8月 18日正式頒布第 7版目錄(基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分),收錄中西藥共 307種。[4]我國(guó)的基本藥物目錄正逐漸與世界接軌。

但是,我國(guó)現(xiàn)階段的基本藥物目錄還存在著一定的問(wèn)題。胡善聯(lián)等通過(guò)實(shí)證研究發(fā)現(xiàn),我國(guó)基本藥物的可及性偏低,基本藥物目錄在許多地方形同虛設(shè)[5],同時(shí),當(dāng)前的基本藥物目錄因不直接與藥品供應(yīng)和補(bǔ)償計(jì)劃相關(guān),還未考慮各地區(qū)間的疾病負(fù)擔(dān)、疾病譜和經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平等方面的差異[6],制定時(shí)實(shí)際使用者的參與也不夠,醫(yī)生和患者心里存在基本藥物都是廉價(jià)的、療效不好的藥物的錯(cuò)誤觀念。[7]針對(duì)上述不足,本文探索用標(biāo)準(zhǔn)化方法制定地區(qū)基本藥物目錄的措施來(lái)解決我國(guó)地區(qū)之間差異較大和現(xiàn)行目錄可及性差的問(wèn)題,提高目錄的科學(xué)性。

1 資料與方法

1.1 調(diào)查對(duì)象

本次調(diào)查選取陜西省作為項(xiàng)目省,根據(jù)陜西省實(shí)際情況和調(diào)查目的,采用多階段分層隨機(jī)抽樣的方法,從陜北、陜南、關(guān)中共抽取 10個(gè)市,每個(gè)市隨機(jī)抽取一個(gè)縣,每個(gè)縣分別抽取甲、乙、丙三類(lèi)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院各一所,共抽取 30所鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院;從樣本鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院所在的鄉(xiāng)鎮(zhèn)隨機(jī)抽取 2個(gè)村衛(wèi)生室。

調(diào)查樣本鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和樣本村衛(wèi)生室的藥品進(jìn)貨情況。采用系統(tǒng)抽樣的方法,抽取樣本地區(qū) 2008年 3月、6月、9月和 12月四個(gè)月的所有藥品進(jìn)貨單進(jìn)行分析。

1.2 調(diào)查內(nèi)容

調(diào)查內(nèi)容包括藥品進(jìn)貨日期、藥品名稱(chēng)、劑型、藥品規(guī)格、進(jìn)貨數(shù)量、進(jìn)貨單位、藥品進(jìn)價(jià)、藥品售價(jià)等。藥品名稱(chēng)統(tǒng)一用藥品的通用名,劑型根據(jù)國(guó)家基本藥物目錄進(jìn)行詳細(xì)的分類(lèi)。

1.3 調(diào)查方法

采用現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)卷調(diào)查的方法收集數(shù)據(jù)。在調(diào)查前結(jié)合調(diào)查目的和調(diào)查內(nèi)容設(shè)計(jì)調(diào)查問(wèn)卷,然后對(duì)初步設(shè)計(jì)的問(wèn)卷做預(yù)調(diào)查,查漏補(bǔ)缺,進(jìn)一步修改和完善。問(wèn)卷調(diào)查由受過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)的西安交通大學(xué)研究生擔(dān)任調(diào)查員,省衛(wèi)生廳、財(cái)政廳領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任督導(dǎo)員,調(diào)查員結(jié)合樣本衛(wèi)生院/室藥品進(jìn)貨單實(shí)際情況,準(zhǔn)確、規(guī)范的填寫(xiě)調(diào)查表。

1.4 資料的處理和分析

結(jié)合問(wèn)卷內(nèi)容,運(yùn)用 Epidada3.0軟件建立數(shù)據(jù)庫(kù),用模擬數(shù)據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)庫(kù)的可行性。對(duì)調(diào)查問(wèn)卷資料進(jìn)行雙錄入,確保數(shù)據(jù)質(zhì)量。數(shù)據(jù)錄入完成后,利用 Stata10.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)清洗,包括尋找缺失值,刪除空記錄;統(tǒng)一縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室名稱(chēng)及編碼;統(tǒng)一藥品名稱(chēng)、劑型、藥品規(guī)格的格式;藥品價(jià)格的邏輯查錯(cuò)等。對(duì)于有問(wèn)題的數(shù)據(jù)對(duì)照原始調(diào)查表,及時(shí)進(jìn)行改正。用 Excel和 Stata10.0進(jìn)行計(jì)算。

2 標(biāo)準(zhǔn)化法的介紹

2.1 何謂標(biāo)準(zhǔn)化法

標(biāo)準(zhǔn)化法的思想是在所有的藥品中選擇一個(gè)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較,本研究中選用的標(biāo)準(zhǔn)為“有效人日數(shù)”。公式為:

公式中變量的解釋與定義:(1)當(dāng)藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格三者一致時(shí),才確定為同一種藥品,保健藥品不屬于計(jì)算范圍;(2)“某藥品每天的標(biāo)準(zhǔn)用量”的單位由此藥品的劑型和規(guī)格來(lái)確定;(3)“某藥品總的進(jìn)貨量”的單位由“某藥品每天的標(biāo)準(zhǔn)用量”的單位確定;(4)“某藥品每天的標(biāo)準(zhǔn)用量”的計(jì)算標(biāo)準(zhǔn):選取成人的用量(小兒用藥按說(shuō)明書(shū));常見(jiàn)病的常用劑量;每天的用量和每天的用藥次數(shù)取平均數(shù),例如 :每日 3～4次,取 3.5次;每次 4g～5g,取 4.5g;軟膏、膏藥、氯化鈉、葡萄糖等沒(méi)有明確用量的以可計(jì)算最小單位來(lái)表示,即支、貼、瓶、袋等。

具體計(jì)算過(guò)程:(1)結(jié)合藥品說(shuō)明書(shū)和用藥手冊(cè)確定同一種藥品(名稱(chēng)、劑型、規(guī)格三者一致)每天的標(biāo)準(zhǔn)用量;(2)通過(guò)規(guī)格、進(jìn)貨數(shù)量以及進(jìn)貨單位計(jì)算每條進(jìn)貨記錄的總的進(jìn)貨量;(3)用總的進(jìn)貨量除以每天的標(biāo)準(zhǔn)用量得到每條記錄的有效人日數(shù);(4)結(jié)合《國(guó)家基本藥物目錄(2009年版)》中關(guān)于劑型的解釋,將劑型不同但是名稱(chēng)相同的藥品的有效劑量相加,例如:《國(guó)家基本藥物目錄(2009年版)》中規(guī)定口服常釋劑型包括口服普通片劑、腸溶片、分散片、硬膠囊、腸溶膠囊、軟膠囊(膠丸)。結(jié)合規(guī)定將進(jìn)貨單中劑型屬于口服常釋劑型的有效進(jìn)貨量相加,得到一個(gè)總的有效進(jìn)貨量;(5)在《國(guó)家基本藥物目錄(2009年版)》中會(huì)出現(xiàn)劑型包括兩個(gè)或多個(gè)的情況,例如:頭孢呋辛在目錄中的劑型包括口服常釋劑型和注射劑。按照《國(guó)家基本藥物目錄(2009年版)》中所列的劑型,將劑型不同的同一種藥的總有效人日數(shù)再次相加;(6)分別將鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院進(jìn)貨記錄和村衛(wèi)生室進(jìn)貨記錄按照總有效人日數(shù)進(jìn)行降序排列,對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院進(jìn)貨單的排序和村衛(wèi)生室進(jìn)貨單的排序賦予不同的權(quán)重后形成一個(gè)總的進(jìn)貨單排序;(7)對(duì)應(yīng)《國(guó)家基本藥物目錄(2009年版)》制定陜西省基本藥物目錄:與國(guó)家基本藥物目錄對(duì)應(yīng),填寫(xiě)排列次序;國(guó)家目錄中的藥物未在排序中出現(xiàn)的以“0”代替;總的進(jìn)貨單中排序靠前但是國(guó)家基本藥物目錄中沒(méi)有的藥品,結(jié)合國(guó)家基本藥物目錄中的分類(lèi)及藥品的功效,在國(guó)家基本藥物目錄基礎(chǔ)上進(jìn)行增添。

2.2 標(biāo)準(zhǔn)化方法的優(yōu)點(diǎn)

通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化的方法,避開(kāi)劑型、規(guī)格、進(jìn)貨單位對(duì)確定基本藥物目錄的影響;得到統(tǒng)一的變量“有效人日數(shù)”,便于進(jìn)行排序確定地區(qū)基本藥物目錄;與國(guó)家基本藥物目錄劑型相統(tǒng)一,便于下一步進(jìn)行比較。

2.3 標(biāo)準(zhǔn)化方法的不足

需要逐一確定每種藥品每日的標(biāo)準(zhǔn)用量,工作量大;對(duì)于部分藥品存在可以同時(shí)治療多種疾病且用量不同的情況,在確定每日標(biāo)準(zhǔn)用量時(shí)存在一定的主觀性。

3 結(jié)果及討論

3.1 結(jié)果

按照上述步驟計(jì)算鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院進(jìn)貨單和村衛(wèi)生室進(jìn)貨單排序。在實(shí)際調(diào)查中發(fā)現(xiàn),村衛(wèi)生室的進(jìn)貨單與鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的進(jìn)貨單相比完整性不好,故其代表性就相對(duì)較差;同時(shí)考慮到在相同的時(shí)期內(nèi),鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的用藥數(shù)量較村衛(wèi)生室用藥數(shù)量要多,綜合這兩方面的因素,在對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院進(jìn)貨單和村衛(wèi)生室進(jìn)貨單中的藥品權(quán)重進(jìn)行賦值時(shí)需要有一定的側(cè)重。本次研究中對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院進(jìn)貨單中的藥品和村衛(wèi)生室的藥品分別賦予 0.6和 0.4的權(quán)重后將鄉(xiāng)鎮(zhèn)和村的進(jìn)貨單合并,總共計(jì)算了 705種藥物的有效人日數(shù),鑒于排序靠后的藥品的有效人日數(shù)較低,選取前 404種藥品結(jié)合計(jì)算步驟進(jìn)行了整理。

最終樣本省基本藥物目錄共收錄化學(xué)藥品 227種,其中與《國(guó)家基本藥物目錄(2009年版)》重復(fù)的有 108種,新增的有 119種;共收錄中成藥 177種,其中與《國(guó)家基本藥物目錄(2009年版)》重復(fù)的有 63種,新增的有 114種?！秶?guó)家基本藥物目錄(2009年版)》所列藥品占鄉(xiāng)村兩級(jí)進(jìn)貨單藥品種類(lèi)的比例為58.3%,新制定的樣本省基本藥物目錄所列的藥品占鄉(xiāng)村兩級(jí)進(jìn)貨單藥品種類(lèi)的比例為 91.5%。

3.2 討論

通過(guò)樣本省基本藥物目錄和《國(guó)家基本藥物目錄(2009年版)》在藥品種類(lèi)上的比較可以看出,《國(guó)家基本藥物目錄(2009年版)》中有相當(dāng)一部分藥品在樣本地區(qū)用的較少或直接沒(méi)有用到過(guò),而部分在樣本地區(qū)用的較多的藥品在《國(guó)家基本藥物目錄(2009年版)》中并沒(méi)有體現(xiàn)。樣本省基本藥物目錄所列藥品占鄉(xiāng)村兩級(jí)進(jìn)貨藥品種類(lèi)的比例較《國(guó)家基本藥物目錄(2009年版)》有明顯的提高。由此可以看出,《國(guó)家基本藥物目錄(2009年版)》在制定時(shí)由于要考慮全國(guó)各地區(qū)的普遍情況,更多的追求了各地區(qū)的“共性”而忽視了“個(gè)性”,因此在各地區(qū)實(shí)際具體執(zhí)行時(shí)就會(huì)存在一定的問(wèn)題,缺乏可行性和可操作性。

目前我國(guó)國(guó)家基本藥物目錄的制定主要還是采用專(zhuān)家主觀評(píng)價(jià)的遴選方法,對(duì)客觀證據(jù)的收集評(píng)價(jià)仍處于初級(jí)階段[8],遴選工作缺乏科學(xué)性和客觀性。標(biāo)準(zhǔn)化方法借助于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的進(jìn)貨單這一客觀實(shí)際,通過(guò)科學(xué)的方法進(jìn)行計(jì)算和整理,最終確定地方基本藥物目錄,有利于彌補(bǔ)我國(guó)現(xiàn)階段在基本藥物目錄遴選方法中的不足,同時(shí)標(biāo)準(zhǔn)化方法能夠反映樣本地區(qū)的疾病譜和經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平,能夠與醫(yī)生的實(shí)際情況相結(jié)合,其錄入的藥品都是在現(xiàn)實(shí)生活中應(yīng)用較為廣泛、被當(dāng)?shù)蒯t(yī)生和居民所認(rèn)可的藥品,符合人們的用藥習(xí)慣,對(duì)于控制藥品的消費(fèi),促進(jìn)衛(wèi)生資源的最優(yōu)化利用具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。

標(biāo)準(zhǔn)化方法是以現(xiàn)實(shí)中醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥習(xí)慣為基礎(chǔ)制定的,通過(guò)此法錄入的藥品大都屬于臨床上的常規(guī)用藥,滿(mǎn)足了國(guó)家基本藥物目錄遴選過(guò)程中的“臨床必需、使用方便、中西醫(yī)并重、調(diào)整必須有據(jù)”[9]的原則,同時(shí)滿(mǎn)足了地區(qū)的可及性原則。但是由于此法沒(méi)有對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否合理用藥進(jìn)行審查和調(diào)控,因此在引導(dǎo)和糾正不合理用藥方面存在一定的缺陷,不能滿(mǎn)足國(guó)家基本藥物目錄遴選過(guò)程中的“安全有效、價(jià)格合理、調(diào)入從嚴(yán)”[9]的原則,在一定程度上缺乏合理性,可能助長(zhǎng)不合理用藥的現(xiàn)象,影響基層衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的服務(wù)質(zhì)量和服務(wù)水平。因此,在通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化方法制定地區(qū)基本藥物目錄后,可借助專(zhuān)家和臨床醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)對(duì)新制定的藥物目錄進(jìn)行篩選,審查所選藥物是否合理、補(bǔ)充實(shí)際需求較少但臨床必備的特殊急救藥品。使主觀和客觀相結(jié)合、科學(xué)理論和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)相補(bǔ)充,彌補(bǔ)標(biāo)準(zhǔn)化方法在審查用藥合理性方面的不足,制定更為科學(xué)合理、全面可及的基本藥物目錄。

總體來(lái)看,用標(biāo)準(zhǔn)化方法制定地區(qū)基本藥物目錄符合國(guó)家基本藥物目錄的遴選原則,能夠在一定程度上彌補(bǔ)國(guó)家基本藥物目錄在遴選過(guò)程中的缺陷,能夠體現(xiàn)地區(qū)實(shí)際情況,具有很強(qiáng)的現(xiàn)實(shí)意義和可行性。鑒于標(biāo)準(zhǔn)化方法本身的不足,可以在制定地區(qū)基本藥物目錄的初始階段使用此方法,彌補(bǔ)之前藥物遴選過(guò)程中可及性的不足,增強(qiáng)基本藥物目錄的科學(xué)性和客觀性。

[1]劉立盟,鄒子健,馬愛(ài)霞.關(guān)于修訂我國(guó)基本藥物目錄的思考[J].齊魯藥事,2009,28(1):35-37.

[2]張平,徐懷伏.藥店在政府激勵(lì)性管制下的戰(zhàn)略選擇——基本藥物制度的視角[J].中國(guó)衛(wèi)生政策研究,2010,3(1):54-57.

[3]孫靜.WHO基本藥物概念與國(guó)家實(shí)踐[J].中國(guó)衛(wèi)生政策研究,2009,2(1):38-46.

[4]王莉,張川,袁強(qiáng),等.我國(guó)和 WHO基本藥物目錄2009年版比較分析[J].中國(guó)循證醫(yī)學(xué)雜志,2009,9(11):1173-1184.

[5]胡善聯(lián),張崖冰,葉露.國(guó)家基本藥物制度研究[J].衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)研究,2007(10):3-5.

[6]王莉,喻佳潔,周幫旻,等.17國(guó)國(guó)家藥物政策的系統(tǒng)評(píng)價(jià)[J].中國(guó)循證醫(yī)學(xué)雜志,2009,9(7):715-729.

[7]胡善聯(lián).基本藥物政策的難點(diǎn)分析[J].中國(guó)衛(wèi)生政策研究,2009,2(4):1-3.

[8]覃正碧,汪志宏,程剛,等.國(guó)家基本藥物制度的現(xiàn)狀及其完善對(duì)策探討[J].中國(guó)藥房,2008,19(14):1041-1044.

[9]王迪飛,張新平,呂景睿.對(duì)我國(guó)基本藥物目錄制定與遴選原則的分析[J].醫(yī)學(xué)與社會(huì),2009,22(6):14-16.