獸醫(yī)生物安全實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系的建立與運(yùn)行

宋翠平，齊鐵英，肖 肖，王曉嬌，柳方甫

（中國(guó)動(dòng)物衛(wèi)生與流行病學(xué)中心，山東青島 266032）

生物安全管理體系是獸醫(yī)生物安全實(shí)驗(yàn)室眾多體系中的重要體系之一，是獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可和資格認(rèn)定的必備的“軟件”條件。根據(jù)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）和農(nóng)業(yè)部的規(guī)定，獸醫(yī)生物安全實(shí)驗(yàn)室不但需要經(jīng)過(guò)能力認(rèn)可和計(jì)量認(rèn)證，還得經(jīng)過(guò)生物安全認(rèn)可資格才能進(jìn)行動(dòng)物疫病的診斷和檢測(cè)等實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，若要從事高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)還得取得相應(yīng)活動(dòng)資質(zhì)。而獲得生物安全認(rèn)可資格及活動(dòng)資質(zhì)的一項(xiàng)最重要的標(biāo)準(zhǔn)之一就是必須建立實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系及有效試運(yùn)行。

目前，我國(guó)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系已逐步建立和健全，為獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室安全有效運(yùn)行和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)正常開(kāi)展提供了安全體系保障。獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系尚無(wú)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，主要借鑒和參照實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的構(gòu)建框架，同時(shí)還要符合《實(shí)驗(yàn)室 生物安全通用要求》（GB 14989—2008）、國(guó)務(wù)院2004年頒布的《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《國(guó)家獸醫(yī)參考實(shí)驗(yàn)室管理辦法》（修訂中）及生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則要求的體系標(biāo)準(zhǔn)。

1 獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系的建立

獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系主要由實(shí)驗(yàn)室生物安全管理組織體系和實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系文件等組成。

1.1 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理組織體系

生物安全管理組織體系是為了實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的方針、目標(biāo)，而進(jìn)行的分工協(xié)作及在職務(wù)范圍、責(zé)任、權(quán)利方面所形成的結(jié)構(gòu)體系。生物安全管理組織體系主要由實(shí)驗(yàn)室管理層、實(shí)驗(yàn)室生物安全委員會(huì)、行政辦公室等三個(gè)層次構(gòu)成。實(shí)驗(yàn)室管理層實(shí)行實(shí)驗(yàn)室主任負(fù)責(zé)制，實(shí)驗(yàn)室主任是實(shí)驗(yàn)室生物安全第一責(zé)任人，管理層負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室所有行政和業(yè)務(wù)工作，協(xié)調(diào)和解決實(shí)驗(yàn)室重大問(wèn)題和跨部門問(wèn)題及生物安全管理體系的設(shè)計(jì)、實(shí)施、維持和改進(jìn)；實(shí)驗(yàn)室生物安全委員會(huì)是專門負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全的組織機(jī)構(gòu)，委員會(huì)主任必須由實(shí)驗(yàn)室最高管理者擔(dān)任或者由其認(rèn)命的實(shí)驗(yàn)室最高管理層中有一定職權(quán)的管理者（實(shí)驗(yàn)室生物安全負(fù)責(zé)人）擔(dān)任，具體負(fù)責(zé)咨詢、指導(dǎo)、監(jiān)督本實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)事宜。委員會(huì)成員要有生物安全實(shí)驗(yàn)室相關(guān)背景，包括生物安全負(fù)責(zé)人、醫(yī)學(xué)顧問(wèn)、獸醫(yī)專家、生物安全專家、技術(shù)人員代表、管理人員代表，必要時(shí)將一定比例的建筑、空調(diào)、輻射防護(hù)、電氣安全、消防等方面的行業(yè)專家也納入生物安全委員會(huì)組織中。行政辦公室在實(shí)驗(yàn)室管理層（或生物安全委員會(huì)）領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)管理體系人員培訓(xùn)的組織及人員檔案的建立，管理體系文件、外部文件的發(fā)放，相關(guān)文件資料的歸檔、整理和管理，配合管理層和生物安全委員會(huì)做好實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的其它管理保障工作。

有的實(shí)驗(yàn)室根據(jù)實(shí)驗(yàn)專項(xiàng)特點(diǎn)設(shè)立若干分實(shí)驗(yàn)室（專業(yè)組），并設(shè)立專人負(fù)責(zé)制作為實(shí)驗(yàn)室生物安全管理組織體系的第四個(gè)管理層次。

1.2 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系文件

實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系是通過(guò)文件來(lái)體現(xiàn)的，即需要建立一個(gè)文件化的管理體系，通過(guò)建立管理體系文件并實(shí)施使該體系有效運(yùn)行，從而保證實(shí)驗(yàn)室人員及周圍環(huán)境的生物安全和社會(huì)安定。建立生物安全管理體系文件首先要成立管理體系文件編寫(xiě)領(lǐng)導(dǎo)小組，由實(shí)驗(yàn)室最高管理者或其授權(quán)人員擔(dān)任組長(zhǎng)，負(fù)責(zé)管理體系文件決策、協(xié)調(diào)、編寫(xiě)和審定，小組成員由具體編寫(xiě)及審定人員組成；編寫(xiě)小組所有成員都要進(jìn)行管理體系的基本理論、方法、文件編寫(xiě)要求和注意事項(xiàng)、認(rèn)可準(zhǔn)則、生物安全相關(guān)法律法規(guī)以及操作病原的背景知識(shí)等方面的培訓(xùn)；規(guī)定文件的分類、編號(hào)、格式、編寫(xiě)要求，規(guī)定文件的起草、批準(zhǔn)和修改權(quán)限等；對(duì)草稿要進(jìn)行編輯加工，修改草稿文件，注意系統(tǒng)、協(xié)調(diào)；對(duì)體系文件評(píng)審，主要看體系文件是否覆蓋了認(rèn)可準(zhǔn)則的全部要求、是否適合本實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況、是否滿足要求、是否切實(shí)可行；管理體系的試運(yùn)行，根據(jù)編寫(xiě)的文件資料，進(jìn)行完整的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)及應(yīng)急模擬演練，通過(guò)反復(fù)自我核查，找到體系的不足，并進(jìn)一步修訂完善；實(shí)驗(yàn)室最高管理者批準(zhǔn)發(fā)布手冊(cè)，程序文件由生物安全負(fù)責(zé)人或最高管理者授權(quán)者批準(zhǔn)，其他文件由相關(guān)管理者發(fā)布實(shí)施。

實(shí)驗(yàn)室人員、設(shè)備、設(shè)施、樣品、供應(yīng)品、方法、環(huán)境條件、管理等是構(gòu)成生物安全管理體系的主要要素。要構(gòu)建一個(gè)生物安全管理體系，就要針對(duì)這些要素設(shè)計(jì)安全手冊(cè)、程序文件、管理制度和操作規(guī)程（SOP）等，編制出一個(gè)網(wǎng)絡(luò)化、互相支持、互相制約的系統(tǒng)文件化體系。

目前很多獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室均采用類似于質(zhì)量管理體系文件的編寫(xiě)模式，即采用四層“金字塔”文件構(gòu)架，來(lái)組織編寫(xiě)生物安全管理體系文件。

第一層《生物安全管理體系手冊(cè)》（簡(jiǎn)稱手冊(cè)）是體系文件的主體文件，是體系文件最高端的政策性文件，是實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系的總體描述，是為實(shí)驗(yàn)室管理層指揮和控制實(shí)驗(yàn)室所用。主要描述實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的方針、目標(biāo)、原則、意圖、指令、組織機(jī)構(gòu)、生物安全管理體系要素、記錄及支持性文件等，是實(shí)驗(yàn)室安全活動(dòng)的綱領(lǐng)性文件?！妒謨?cè)》的內(nèi)容要盡量反映認(rèn)可準(zhǔn)則中的要求的全部?jī)?nèi)容。

第二層《程序文件》是《手冊(cè)》的基礎(chǔ)和支持性文件，是《手冊(cè)》中原則性要求的展開(kāi)與落實(shí)，編寫(xiě)《程序文件》必須以《手冊(cè)》為依據(jù)，符合其規(guī)定與要求，《程序文件》主要為職能部門使用。《程序文件》對(duì)各項(xiàng)生物安全管理活動(dòng)的方法做了規(guī)定，是對(duì)生物安全活動(dòng)進(jìn)行全面策劃、管理及控制的依據(jù)。《程序文件》具有承上啟下的功能，它將生物安全管理指令、意圖、轉(zhuǎn)化為行動(dòng)的途徑和相關(guān)聯(lián)的行動(dòng)。它明確規(guī)定從事某一對(duì)應(yīng)工作，應(yīng)該由哪個(gè)部門負(fù)責(zé)，有誰(shuí)做，何時(shí)何地做、如何做，以及如何對(duì)活動(dòng)控制和記錄等。

第三層《SOP、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、制度、法規(guī)》是《手冊(cè)》、《程序文件》有效實(shí)施的支持性文件，SOP、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是指導(dǎo)某項(xiàng)工作如何具體開(kāi)展的文件，是為第一線業(yè)務(wù)人員使用可操作性的技術(shù)細(xì)節(jié)性文件，它包括各種細(xì)則、規(guī)程、安全操作技術(shù)規(guī)范等；生物安全管理制度和法規(guī)性文件則是對(duì)所有實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員在進(jìn)行崗位操作時(shí)工作行為和內(nèi)務(wù)行為的規(guī)范和約束。

第四層《記錄、表格、報(bào)告等》也是文件的一種，它們可以提供實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)是否符合要求和體系有效運(yùn)行的客觀證據(jù)。它們具有原始性（第一手的）、真實(shí)性（客觀描述）、即時(shí)性（邊做邊記）、詳實(shí)性（可重現(xiàn)性）。

雖然不同層次的文件的作用各不相同，但要求上下層次間相互銜接不能有矛盾，下層次要比上層次文件更具體、更具可操作性，上層次文件應(yīng)附有下層次支持文件的目錄。

2 獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系的運(yùn)行

實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系的運(yùn)行是一個(gè)執(zhí)行文件、實(shí)現(xiàn)目標(biāo)、保持管理體系持續(xù)有效的過(guò)程。體系文件必須得到貫徹實(shí)施，才能達(dá)到控制各項(xiàng)影響實(shí)驗(yàn)室生物安全因素的目的，保證所有實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)符合生物安全管理體系的要求。生物安全管理體系運(yùn)行程序是體系文件培訓(xùn)、體系試運(yùn)行與改進(jìn)、體系持續(xù)運(yùn)行與改進(jìn)。

2.1 體系文件內(nèi)容培訓(xùn) 在實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系文件實(shí)施之前，必須先組織所有實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員進(jìn)行學(xué)習(xí)和宣貫，使全體人員了解體系文件的內(nèi)容和要求，正確理解實(shí)驗(yàn)室生物安全管理方針、目標(biāo)，掌握與自己工作崗位內(nèi)容相關(guān)的體系文件，并在工作中認(rèn)真執(zhí)行。不同的崗位要結(jié)合各自的目標(biāo)和要求進(jìn)行培訓(xùn)，使每個(gè)員工明白如何做好本職工作達(dá)到自身的目標(biāo)，為實(shí)現(xiàn)總的方針和目標(biāo)做出自己的貢獻(xiàn)。

2.2 體系試運(yùn)行與改進(jìn) 體系文件編寫(xiě)及針對(duì)性的培訓(xùn)結(jié)束后，就需要試運(yùn)行生物安全管理體系。按照生物安全管理體系文件的規(guī)定及規(guī)范化方式去做好每一項(xiàng)業(yè)務(wù)和管理工作。體系試運(yùn)行期間，要廣泛征求實(shí)驗(yàn)室全體人員的意見(jiàn)，進(jìn)一步查找體系文件中不符合認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)或不合理之處，以便修改、完善體系文件。體系試運(yùn)行中一定遵守這樣的原則，干工作必須有程序、有程序必須執(zhí)行、執(zhí)行過(guò)的工作必須有記錄。通過(guò)記錄留下體系運(yùn)行證據(jù)（體系運(yùn)行記錄），比如壓力梯度、報(bào)警系統(tǒng)、電力供應(yīng)、內(nèi)部審核、管理評(píng)審、培訓(xùn)等記錄，形成可追溯的記錄證據(jù)文件，記錄還可以為以后的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和資質(zhì)認(rèn)定提供體系運(yùn)行狀況的證據(jù)。記錄也可以為糾正錯(cuò)誤、預(yù)防措施的驗(yàn)證提供證據(jù)。建立實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系的目的是為了滿足實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的正常開(kāi)展和實(shí)驗(yàn)室安全運(yùn)行，因此在試運(yùn)行過(guò)程中必須要驗(yàn)證體系運(yùn)行的有效性。體系的有效性是指完成策劃的程度和達(dá)到策劃結(jié)果的程度，體系有效性驗(yàn)證通常采取“內(nèi)部審核”、“管理評(píng)審”、“外部評(píng)審”等方式進(jìn)行。內(nèi)審是管理層改進(jìn)和完善安全管理體系的有效手段，內(nèi)審的范圍應(yīng)涉及實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系的全部過(guò)程或要素，是以實(shí)際工作與體系文件的符合性、存在的客觀事實(shí)、被訪責(zé)任人的陳述、現(xiàn)行有效的文件和記錄為依據(jù)，根據(jù)審核準(zhǔn)則對(duì)有效性進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)并提出內(nèi)審報(bào)告；管理評(píng)審則是實(shí)驗(yàn)室最高管理者為確定生物安全管理體系達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適應(yīng)性、充分性、有效性而對(duì)生物安全管理體系所進(jìn)行的系統(tǒng)的評(píng)價(jià)。外部評(píng)審主要是認(rèn)可機(jī)構(gòu)的監(jiān)督評(píng)審、復(fù)評(píng)審及主管機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查。通過(guò)“內(nèi)部審核”、“管理評(píng)審”、“外部評(píng)審”等對(duì)所策劃的體系、過(guò)程及其運(yùn)行的符合性、適宜性和有效性進(jìn)行系統(tǒng)的、定期的評(píng)價(jià)，及時(shí)對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行整改，從而保證生物安全管理體系的自我完善和發(fā)展。衡量管理體系是否有效運(yùn)行的標(biāo)志是所有與生物安全有關(guān)的過(guò)程及其相互作用已經(jīng)被確定；這些過(guò)程均已按照確定的程序和方法進(jìn)行，并處于受控狀態(tài)；安全管理體系通過(guò)組織協(xié)調(diào)、監(jiān)控、體系審核和評(píng)審，以及驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)等方式進(jìn)行自我完善、自我發(fā)展，具備了預(yù)防和糾正隱患的能力，并使之處于持續(xù)改進(jìn)和不斷完善的良好狀態(tài)。

3 體系持續(xù)運(yùn)行及改進(jìn)

體系建立并試運(yùn)行后，會(huì)發(fā)現(xiàn)有些不完善和不適應(yīng)環(huán)境變化的情況，需要再對(duì)其體系有效性進(jìn)行系統(tǒng)的、定期的評(píng)價(jià)并對(duì)體系文件做一步修訂完善，然后進(jìn)入下一個(gè)體系運(yùn)行及改進(jìn)周期。體系的運(yùn)行是一個(gè)持續(xù)運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程，經(jīng)過(guò)試運(yùn)行和改進(jìn)及再運(yùn)行和再改進(jìn)使得體系更加適應(yīng)實(shí)際運(yùn)行的要求。

持續(xù)改進(jìn)是增強(qiáng)滿足要求能力的循環(huán)活動(dòng)，只有堅(jiān)持持續(xù)改進(jìn)，實(shí)驗(yàn)室才能不斷進(jìn)步和持續(xù)有效運(yùn)行。因此持續(xù)改進(jìn)永無(wú)止境，它體現(xiàn)在體系運(yùn)行的各個(gè)環(huán)節(jié)和任何階段，目的是改進(jìn)并增強(qiáng)體系的有效性。預(yù)防措施和糾正措施是體系改進(jìn)的關(guān)鍵，在對(duì)體系的內(nèi)審和管理評(píng)審過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并由實(shí)驗(yàn)室最高管理者確定問(wèn)題作出決策，通過(guò)制定相應(yīng)的糾正措施來(lái)解決問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)體系的持續(xù)改進(jìn)，從而形成體系自我評(píng)價(jià)和自我完善機(jī)制。

總之，建立健全符合生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則要求，又適合本實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況的生物安全管理體系，再結(jié)合實(shí)驗(yàn)室從事的科研和監(jiān)測(cè)工作及生物安全領(lǐng)域不斷出現(xiàn)的科研成果和新頒布的政策法規(guī)，不斷對(duì)體系進(jìn)行修訂和完善，如此反復(fù)形成一個(gè)體系運(yùn)行和改進(jìn)的良性循環(huán)，才能保障獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室持續(xù)安全運(yùn)行和發(fā)展。