跟痛癥臨床隨機(jī)對(duì)照研究

中國(guó)中醫(yī)研究院廣安門醫(yī)院（100053）殷勇

北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院（100078）梁翠梅

1 資料與方法

1.1 一般資料 2009年10月～2010年3月筆者所在醫(yī)院共收治了96例跟痛癥門診患者，左側(cè)51例，右側(cè)45例。將所有患者隨機(jī)分為兩組。試驗(yàn)組48例，男30例，女18例；年齡45～70歲，平均55.32±7.03歲；病程2個(gè)月～1年，平均6.84 ±3.29月。對(duì)照組48例，男25例，女23例；年齡50～69歲，平均58.6±5.8歲；病程2個(gè)月～1年，平均6.52 ±3.12月。經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，兩組患者的性別組成、年齡、病程無(wú)顯著性差異（P>0.05），具有可比性。診斷標(biāo)準(zhǔn)參照國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[1]：①起病緩慢，可有數(shù)日甚至數(shù)年病史，多發(fā)于中年以上，體質(zhì)較胖者，與老年退行性改變有一定關(guān)系；②足跟跖面疼痛，步行或站立時(shí)疼痛加重，特別在不平路面行走時(shí)更明顯；③一般無(wú)紅腫，在跟骨跖面內(nèi)緣結(jié)節(jié)處有局限性壓痛，有時(shí)合并平足畸形；④X線檢查一般在側(cè)位片上見到跟骨骨刺，少數(shù)無(wú)明顯變化。排除標(biāo)準(zhǔn)：①外傷性、痛風(fēng)性、跟骨骨髓炎、跟骨結(jié)核所致的跟痛癥；②合并其他風(fēng)濕免疫系統(tǒng)疾病，如系統(tǒng)性紅斑狼瘡、干燥綜合征或合并有嚴(yán)重的心、肝、腎等重要器官功能損害者；③哺乳或妊娠婦女；④過敏體質(zhì)者或?qū)Χ喾N藥物過敏者；⑤正在使用其他治療藥物者。

1.2 治療方法 試驗(yàn)組將奇正消痛貼膏去除藥貼膜后直接敷于患側(cè)足跟，雙側(cè)足跟疼痛者治療癥狀嚴(yán)重側(cè)。每貼敷24小時(shí)，每日一貼，療程2周。對(duì)照組用強(qiáng)地松龍25mg加2%利多卡因2ml行痛點(diǎn)局部封閉治療。每周1次，2次為1個(gè)療程。共治療2個(gè)療程。

1.3 療效觀察 疼痛采用VAS（visual analogue scales）直觀模擬量表判斷足跟部的疼痛變化（VAS：0～10，0為無(wú)痛，10為最痛）、壓痛、功能障礙、腫脹。觀察指標(biāo)分級(jí)量化標(biāo)準(zhǔn)和參療效標(biāo)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（2002）》[2]擬定標(biāo)準(zhǔn)。采用尼莫地平法計(jì)算（治療前積分-治療后積分/治療前積分×100%）。痊愈：足跟痛消失，晨起或行走時(shí)無(wú)疼痛，癥狀體征積分下降≥95%。顯效：足跟無(wú)疼痛，晨起或行走時(shí)稍痛,接近正常功能，癥狀體征積分減少70%～94%。有效：足跟部輕壓痛，行走時(shí)仍痛，但較治療前減輕，癥狀體征積分減少30%～69%。無(wú)效：臨床癥狀無(wú)變化，癥狀體征積分下降＜30%。

附表1 治療前后兩組患者癥狀分級(jí)量化評(píng)分比較

附表2 兩組患者癥狀分級(jí)量化表總積分療效評(píng)價(jià)情況比較（例）

1.4 統(tǒng)計(jì)分析 全部統(tǒng)計(jì)過程在SPSS14.0中進(jìn)行。所有的統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)都采用雙側(cè)檢驗(yàn)，P<0.05被認(rèn)為所檢驗(yàn)的差別有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。計(jì)量資料中治療前后組間比較采用配對(duì)t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料中等級(jí)資料采用Ridit檢驗(yàn)，兩組有效率和愈顯率采用χ2檢驗(yàn)。在用藥前和用藥后按上述觀察表內(nèi)容逐項(xiàng)登記，同時(shí)記錄不良事件。

2 結(jié)果

2.1 所有96例患者均獲得2周的隨訪，將治療前后兩組患者癥狀分級(jí)量化評(píng)分進(jìn)行比較，結(jié)果見附表1。

附表1顯示，治療前兩組患者癥狀分級(jí)量化評(píng)分經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析：t值為0.2515，P>0.05，無(wú)顯著性差異。治療后，兩組組內(nèi)比較，均P<0.001，說(shuō)明兩種治療方法均有效，均能減少足跟痛癥狀分級(jí)量化評(píng)分；兩組組間比較，△t值為3.1372，△P<0.01，可見試驗(yàn)組的療效明顯優(yōu)于對(duì)照組。

2.2 將兩組患者癥狀分級(jí)量化表總積分療效進(jìn)行等級(jí)評(píng)價(jià)，結(jié)果見附表2。

有效率=痊愈+顯效+有效/總例數(shù)×100%，愈顯率=痊愈+顯效/總例數(shù)×100%。試驗(yàn)組的愈顯率與對(duì)照組比較，經(jīng)χ2檢驗(yàn)，差異顯著（χ2= 6.45，P<0.05）；有效率經(jīng)χ2檢驗(yàn)，療效等級(jí)經(jīng)Ridit檢驗(yàn)，兩組均無(wú)顯著性差異（P>0.05）。

附表2表明兩組在治療跟痛癥方面都有良好的療效，試驗(yàn)組的有效率高于對(duì)照組，但無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。而試驗(yàn)組的愈顯率明顯高于對(duì)照組，經(jīng)統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)，差異有顯著性。兩組患者在治療2周內(nèi)未發(fā)生與藥物有關(guān)的不良反應(yīng)。

3 討論

跟痛癥是中老年人的常見病、多發(fā)病，是由一系列疾病導(dǎo)致的以足跟部疼痛為主癥的癥候群。該病是中老年人足跟部骨與軟組織的無(wú)菌性炎癥和退行性病變[3]，常由跖腱膜炎、跟骨骨刺、足跟脂肪墊炎、跟下滑囊炎、足底神經(jīng)卡壓、跟腱炎、跟腱滑囊炎、跟骨高壓癥、跟骨應(yīng)力骨折等引起[4]，也有一些原因不明的跟骨疼痛，被認(rèn)為與體內(nèi)激素代謝有關(guān)[5]。

本研究的結(jié)果顯示，奇正消痛貼膏和局部封閉均能改善跟痛癥的癥狀，且奇正消痛貼膏組的療效優(yōu)于局部封閉組。統(tǒng)計(jì)顯示奇正消痛貼膏組有效率為95.83%，局部封閉組有效率為89.58%；奇正消痛貼膏組愈顯率為87.50%，局部封閉組為54.17%。

奇正消痛貼膏組在癥狀分級(jí)量化表療效評(píng)價(jià)中愈顯率明顯高于局部封閉組，統(tǒng)計(jì)學(xué)上有顯著性差異。這說(shuō)明奇正消痛貼膏的止痛效果明顯。

臨床文獻(xiàn)中記載了奇正消痛貼膏存在瘙癢、紅疹、紅腫等不良反應(yīng)，但本研究治療過程中兩組均無(wú)不良反應(yīng)發(fā)生，提示奇正消痛貼膏在皮膚較厚的部位使用不良反應(yīng)較少。本研究表明奇正消痛貼膏不僅對(duì)于跟痛癥有較好的治療效果，而且使用安全。

跟痛癥輕則感覺不適，重則足跟不能負(fù)重行走，且治療后極易復(fù)發(fā)，嚴(yán)重影響患者的日常生活和工作。臨床觀察發(fā)現(xiàn)，口服藥物療效不肯定，有相當(dāng)部分患者因懼怕疼痛等各種原因拒絕接受局部封閉、手術(shù)治療。而貼于體表的膏藥刺激神經(jīng)末梢，通過反射擴(kuò)張血管，促進(jìn)局部血液循環(huán)，改善周圍組織營(yíng)養(yǎng)，可達(dá)到消腫、消炎和鎮(zhèn)痛的目的。經(jīng)過臨床研究，奇正消痛貼膏有非常良好的治療效果，并有起效快、作用持久、使用方便等優(yōu)點(diǎn)，適合于臨床推廣使用。