通脈調(diào)脂丸治療高脂血癥臨床觀察

焦守崗，蘇建斌

（湖南中醫(yī)藥大學(xué)第二中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院；湖南省瀏陽(yáng)市中醫(yī)醫(yī)院，湖南 瀏陽(yáng) 4103000）

高脂血癥是導(dǎo)致動(dòng)脈粥樣硬化的重要因素，與心腦血管疾病的發(fā)生有著直接關(guān)系，其發(fā)病率正逐年升高并趨向年輕化，已成為危害人類健康的一大因素。因此，高脂血癥的調(diào)治是防治動(dòng)脈粥樣硬化及心腦血管疾病的重要環(huán)節(jié)。筆者自2004年以來(lái)，采用自擬中藥通脈調(diào)脂丸治療高脂血癥取得了一定療效，同時(shí)采用洛伐他丁臨床對(duì)照觀察，現(xiàn)總結(jié)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

共觀察140例，均為2004～2008年我院門診和住院部的原發(fā)性高脂血癥患者，隨機(jī)分為兩組。治療組（通脈調(diào)脂丸組）70 例，男 41 例，女 29 例;年齡 30～65（45.7±6.4）歲，病程 2～25（7.42±1.95）年；其中血清膽固醇(TC)增高 12例，血清甘油三脂（TG）增高14例，TC及TG均增高44例，低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)增高35例，高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）減低37例。對(duì)照組（洛伐他丁組）70例，男 40 例，女 30 例;年齡 34～65（47.2±5.97）歲，病程 3～24（7.25±2.74）年；其中 TC 增高 12 例，TG 增高 12例，TC及TG均增高46例，LDL-C增高32例，HDL-C減低31例，其中有2例患者因藥物的副作用而中途退出。兩組性別、年齡、病程、病情等差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。

1.2 病例選擇

1.2.1 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 依據(jù)全國(guó)血脂異常防治對(duì)策研究組制定的“血脂異常防治建議”[1]中高脂血癥診斷標(biāo)準(zhǔn)：正常飲食， 空腹檢測(cè)，TC≥5.72 mmol／L，TG≥1.70 mmol／L，LDLC≥3.64 mmol／L，HDL-C≤1.04 mmol／L。

1.2.2 中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[2]中氣滯血瘀、痰濁阻遏證辨證標(biāo)準(zhǔn) （1）主癥：形態(tài)肥胖，頭重如裹，胸悶，嘔惡痰涎，肢麻沉重，胸協(xié)脹悶，走竄疼痛；（2）次癥：心悸，心煩不安，失眠，口淡，食少；（3）舌質(zhì)胖或伴有瘀點(diǎn)、或瘀斑，苔滑膩，脈弦滑或澀。

1.2.3 納入標(biāo)準(zhǔn) （1）符合高脂血癥西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)及氣滯血瘀、痰濁阻遏證診斷標(biāo)準(zhǔn)，年齡在18～65歲之間，獲得知情同意書；（2）原發(fā)性高脂血癥患者停用其他治療高脂血癥的藥物2周以上，經(jīng)飲食宣教2～4周，且血脂水平仍符合高脂血癥診斷標(biāo)準(zhǔn)。

1.2.4 排除標(biāo)準(zhǔn) （1）年齡在18歲以下或65歲以上；（2）妊娠或哺育期或準(zhǔn)備妊娠的婦女；（3）藥物引起的高脂血癥；（4）合并糖尿病、心腦血管疾病、肝腎疾病、血液系統(tǒng)疾病等嚴(yán)重原發(fā)性疾病者；（5）精神病患者。

1.2.5 病例剔除 （1）在整個(gè)的治療觀察中發(fā)現(xiàn)不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的病例；（2）納入觀察的病例受試者適用性差，發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)、并發(fā)癥或特殊生理變化，依從性差者；（3）治療觀察者未堅(jiān)持完成設(shè)計(jì)要求觀察的療程，視為自行退出。均不計(jì)入療效判定分析。

1.3 治療方法

治療組：口服通脈調(diào)脂丸（處方：生黃芪25 g，柴胡12 g，澤瀉 15 g，丹參 20 g，田三七 5 g，生山楂 25 g，何首烏 20 g，草決明 15 g，黃精 20 g，枸杞 15 g，桑寄生15 g。由我院中藥房按上述藥物用量比例調(diào)配，制劑室研末打粉制成水丸），每次服15 g，每日3次。2個(gè)月為1個(gè)療程。對(duì)照組：口服洛伐他丁片（浙江瑞邦藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，批號(hào)：H10960027，20 mg/片），每日晚餐后服 1 次，每次服20 mg，2個(gè)月為1個(gè)療程。兩組病例均治療1個(gè)療程后檢查血脂。

1.4 觀察指標(biāo)和方法

（1）服藥觀察期間，保持與服藥前相似的膳食和生活習(xí)慣，治療組和對(duì)照組在服藥觀察期間，均停用具有降脂作用的其他藥物；（2）觀察臨床癥狀、體征改善情況；（3）實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)，觀察1個(gè)療程前后的血脂(TC、TG、HDL-C、LDL-C)變化情況；（4）觀察兩組藥物的毒副反應(yīng)以及對(duì)肝、腎臟器的損害、血糖變化和血常規(guī)、尿常規(guī)的變化情況；（5）中醫(yī)證候的改善情況，采用半定量計(jì)分方法：主癥分無(wú)（0 分）、輕度（2 分）、中度（4 分）、重 度 （6分）；次癥分無(wú)（0 分）、輕度（1 分）、中度（2 分）、重度（3分）。

1.5 療效判斷標(biāo)準(zhǔn)[2]

1.5.1 疾病療效 （1）基本控制：血脂恢復(fù)到正常范圍；（2）顯效：臨床癥狀、體征基本消失，且有以下1項(xiàng)者：TC下降≥20%，TG下降≥40%，HDL-C上升值＞0.26 mmol/L；（3）有效：臨床癥狀、體征減輕，且有以下1項(xiàng)者：TC下降10%～19%，TG下降 20%～39%，HDL-C上升值＞0.104～0.25mmol/L；無(wú)效：癥狀、體征無(wú)改善，甚至加重，血脂檢測(cè)無(wú)明顯變化。

1.5.2 中醫(yī)證候療效 （1）臨床控制：臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少≥95%；（2）顯效：臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少≥75%；（3）有效：臨床癥狀、體征均好轉(zhuǎn)，證候積分減少≥30%；（4）無(wú)效：臨床癥狀、體征無(wú)明顯改善或加重，證候積分減少＜30%。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

數(shù)據(jù)采用SPSS 13.0統(tǒng)計(jì)軟件處理，計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)，計(jì)量資料數(shù)據(jù)以“”表示，采用 t檢驗(yàn)。

2 結(jié)果

2.1 兩組臨床療效比較

治療組總有效率為90%，對(duì)照組為76.5%，兩組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），表明治療組總療效顯著優(yōu)于對(duì)照組，結(jié)果見表1。

表1 兩組總療效比較 （例）

2.2 兩組治療前后TC、TG、LDL-L、HDL-C指標(biāo)比較

兩組患者治療前TC、TG、LDL-C、HDL-C比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；兩組各項(xiàng)指標(biāo)治療前后組內(nèi)比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01，P＜0.05）；兩組各項(xiàng)指標(biāo)治療后組間比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；調(diào)脂效果治療組優(yōu)于對(duì)照組。結(jié)果見表2。

表 2 兩組治療前后 TC、TG、HDL-C、HDL-C 比較（，mmol/L）

表 2 兩組治療前后 TC、TG、HDL-C、HDL-C 比較（，mmol/L）

注：與本組治療前比較△P＜0.05，△△P＜0.01；與對(duì)照組治療后比較#P＜0.05。

組別n治療組 70對(duì)照組 68治療前治療后治療前治療后TC 7.14±1.24 4.84±1.25△△#7.02±0.96 5.12±0.82△TG 2.68±0.78 1.36±0.54△△#2.76±0.83 1.87±0.86△LDL-C 3.55±0.46 2.16±1.02△△#3.52±0.36 3.08±0.50△HDL-C 0.94±0.61 1.38±0.37△△#1.04±0.45 1.18±0.26△

2.3 兩組治療前后中醫(yī)證候積分及中醫(yī)證候療效比較

治療前兩組積分比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （P＞0.05）；兩組組內(nèi)治療前后積分比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01）；兩組治療后積分比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；兩組治療后中醫(yī)證候療效比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），治療組中醫(yī)證候改善優(yōu)于對(duì)照組。結(jié)果見表 3～4。

表3 兩組治療前后中醫(yī)證候積分的比較 ，分）

表3 兩組治療前后中醫(yī)證候積分的比較 ，分）

注：與本組治療前比較▲P＜0.01；與對(duì)照組治療后比較☆P＜0.05。

組 別治療組對(duì)照組n 70 68治療前30.87±3.86 29.86±3.04治療后10.63±1.45☆▲14.12±1.53▲

表4 兩組中醫(yī)證候療效比較 （例）

2.5 兩組不良反應(yīng)比較

治療組在用藥期間未發(fā)現(xiàn)任何不良反應(yīng)，治療前后血、尿常規(guī)，肝、腎功能和血糖檢查均未出現(xiàn)異常；對(duì)照組在治療過(guò)程中有5例出現(xiàn)不同程度轉(zhuǎn)氨酶增高，其中2例患者因轉(zhuǎn)氨酶增高達(dá)到100單位以上而自行退出對(duì)照組觀察病例，其余3例仍堅(jiān)持完成療程。

3 討論

高脂血癥是中老年常見疾病，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究表明，高脂血癥其血脂增高是因機(jī)體脂質(zhì)代謝障礙，并以肝臟為主的有關(guān)組織器官功能紊亂所致；是動(dòng)脈粥樣硬化的主要危險(xiǎn)因子，而動(dòng)脈粥樣硬化又是心、腦血管疾病的主要病理基礎(chǔ)，因此調(diào)治異常血脂是防治動(dòng)脈粥樣硬化的主要措施。中藥調(diào)治血脂的作用呈現(xiàn)多途徑、多靶點(diǎn)，全面調(diào)節(jié)；對(duì)于治療高脂血癥，預(yù)防心腦血管疾病發(fā)生方面有其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，且毒副作用小。

中醫(yī)的歷史文獻(xiàn)中雖無(wú)“高脂血癥”的病名，但對(duì)其生理、病理早已有所認(rèn)識(shí)，常膏、脂并稱，或以“膏”概“脂”。如《靈樞·五癃精液別論》云：“五谷之精液，和合而為膏者，內(nèi)滲于骨空，補(bǔ)益腦髓，而下流于陰股”，指出膏是人體組成成分之一。《素問(wèn)·通評(píng)虛實(shí)論》云：“仆擊，偏枯……肥貴人則膏梁之疾也”，指出嗜食膏梁酒醴可引起血脂異常及各種病變?，F(xiàn)代中醫(yī)學(xué)者研究闡述，高脂血癥是以肝、脾、腎三臟之虛為本，痰濁瘀血為標(biāo)的本虛標(biāo)實(shí)病癥。病機(jī)主要與肝、脾、腎三臟功能失調(diào)有關(guān)[3]。在臨床實(shí)踐中，氣滯血瘀、痰濁阻遏證型較為多見，本人常采用益氣活血、化痰降濁、疏肝消滯方法，治療高脂血癥收效較好。通脈調(diào)脂丸中生黃芪補(bǔ)氣升陽(yáng)，利水消腫，在方中作用于氣滯所致體內(nèi)水液代謝障礙；柴胡、澤瀉合用具有疏肝解郁、化濕利水之功；丹參、田三七、生山楂活血通絡(luò)、化瘀消積；何首烏、草決明潤(rùn)腸泄?jié)?；黃精、枸杞、桑寄生補(bǔ)益肝腎、填精固本，補(bǔ)而不滯。諸藥合用具有補(bǔ)氣行水、活血化瘀、消積泄?jié)?、利濕化痰、補(bǔ)肝填精之功，使瘀阻得通，痰濕分化，虛損得補(bǔ)，切合病機(jī)，使之收到預(yù)期的理想效果。

觀察整個(gè)治療過(guò)程，治療組患者隨著血脂的逐漸下降，臨床癥狀有其不同程度的明顯改善，且在血脂下降至正常值時(shí)，即使繼續(xù)服用，血脂基本不再下降，保持在一種穩(wěn)定狀態(tài)；不間斷服用通脈調(diào)脂丸1年以上，進(jìn)行隨訪，對(duì)血脂有很好的調(diào)整和維持作用；并未出現(xiàn)任何肝、腎功能損害及其它的毒副作用。故通脈調(diào)脂丸用于高脂血癥患者的治療和預(yù)防保健，有其明顯的作用，值得進(jìn)一步探討和研究。

[1]方 析，王鐘林，寧田海，等.血脂異常防治建議[J].中華心血管病雜志，1997，25（3）：169-172.

[2]鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）[S].北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2002：69，171-174.

[3]劉紅躍.高脂血癥的中醫(yī)藥治療研究進(jìn)展[J].吉林中醫(yī)藥，2004，24（8）：56-57.