淺議合理用藥與國家基本藥物政策

羅莎羅珊馬愛霞

（1中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院，江蘇 南京，210009；2北京市朝陽區(qū)東風(fēng)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，北京，100025）

淺議合理用藥與國家基本藥物政策

羅莎1羅珊2馬愛霞1

（1中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院，江蘇 南京，210009；2北京市朝陽區(qū)東風(fēng)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，北京，100025）

【摘要】世界衛(wèi)生組織在合理用藥方面經(jīng)驗(yàn)豐富，將合理用藥與國家基本藥物政策一起推行。我國作為其成員國，應(yīng)積極借鑒其經(jīng)驗(yàn)，在基本藥物政策的實(shí)施和完善過程中，注重促進(jìn)合理用藥。本文通過介紹世界衛(wèi)生組織在合理用藥中的經(jīng)驗(yàn)，為我國藥物的合理使用提供建議。

【關(guān)鍵詞】合理用藥；國家基本藥物政策

全球不合理的藥物使用問題相當(dāng)嚴(yán)重。據(jù)世界衛(wèi)生組織估計(jì)，在處方藥配制和銷售中有50%是不恰當(dāng)?shù)??；颊咧杏邪霐?shù)不能正確地服藥。藥品的過度使用、使用不足或應(yīng)用錯(cuò)誤導(dǎo)致稀缺藥品資源的浪費(fèi)，并廣泛引起危害。在中國，藥品的不合理使用也十分普遍。中國作為世界衛(wèi)生組織的成員國，應(yīng)借鑒世界衛(wèi)生組織在合理用藥中的經(jīng)驗(yàn)，在推行我國基本藥品政策的過程中，積極探討適合我國國情的促進(jìn)合理用藥的方法。

1 合理用藥及其重要性

保障藥品的合理使用是衛(wèi)生部門應(yīng)盡的責(zé)任。世界衛(wèi)生組織（WHO）1985年在內(nèi)羅畢召開的合理用藥專家會(huì)議上，把合理用藥定義為：“合理用藥要求患者接受的藥物適合他們的臨床需要、藥物的劑量符合他們個(gè)體需要、療程足夠、藥價(jià)對(duì)患者及其社區(qū)最為低廉”。

藥物是社會(huì)發(fā)展必不可少的寶貴資源，其實(shí)際種類數(shù)量十分有限，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足人類日益增長的衛(wèi)生保健需求，必須提高其使用效率；而不合理處方，尤其是抗菌藥物和注射劑的濫用，以及缺乏治理方法和有效控制的能力，使本來有限的資源使用不合理，造成巨大浪費(fèi)，不僅加重了疾病的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，而且由用藥不當(dāng)引發(fā)的藥源性疾病也日趨嚴(yán)重，直接影響到人們的身體健康，關(guān)系到衛(wèi)生服務(wù)的可及性、公平性。緩解這些問題最主要的措施就是促進(jìn)藥品的合理使用。

2 WHO合理用藥與國家基本藥物政策的關(guān)系

為了使廣大人民獲得基本醫(yī)療，以有限的資源保障他們獲得常見病所必須的藥品，20世紀(jì)70年代末，WHO基本藥物行動(dòng)委員會(huì)支持各國發(fā)展以基本藥物為基礎(chǔ)的國家藥物政策并推動(dòng)合理用藥工作，將基本藥物政策與合理用藥有機(jī)地結(jié)合在一起，成為WHO的重要策略。

國家基本藥物政策與合理用藥水平之間存在緊密聯(lián)系（見圖1）。一方面，基本藥物政策的推行實(shí)施，對(duì)臨床合理用藥具有極大的指導(dǎo)意義[1]；另一方面，合理用藥的廣泛開展又能促進(jìn)基本藥物政策的進(jìn)一步推廣實(shí)施。在過去30年來基本藥物的概念已為全球所接受，成為一個(gè)有力的工具去促進(jìn)衛(wèi)生的公平性并推動(dòng)合理用藥。

圖1 合理用藥與國家基本藥物政策的關(guān)系

基本藥物制度是國家藥物政策的核心。我國自1979年參與WHO基本藥物行動(dòng)計(jì)劃，1982年頒布第一版基本藥物目錄以來，基本藥物制度一直沒有在實(shí)際中得到運(yùn)用。2009年4月新醫(yī)改方案公布，在其中將基本藥物制度的建立提上了日程。同年8月18日，《國家基本藥物目錄(基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分)》(2009版)先期公布，這其中包括化學(xué)藥品、中成藥共307個(gè)藥品品種。比起以前上千種的入選藥物，這可以說是一個(gè)巨大的進(jìn)步，將有力推動(dòng)合理用藥的發(fā)展。

3 我國用藥現(xiàn)狀及存在的問題

在我國不合理用藥情況相當(dāng)嚴(yán)重，不合理用藥占用藥總數(shù)的12%～32%，每年5 000多萬住院病人中至少有250萬人與藥物使用不合理有關(guān)，由此引起死亡的每年大約有10多萬人（19.2萬人因藥物不良反應(yīng)死亡）[2]。

在我國用藥最多、使用最不合理的品種首推抗菌藥物。除了抗菌藥物的濫用，其他常見問題還有：藥物配伍不當(dāng)、服藥劑量與次數(shù)不當(dāng)、藥物用法不合理、重復(fù)用藥、藥品的通用名與商品名使用混亂、安慰性用藥、新藥不新導(dǎo)致不合理用藥等問題。

藥品是用來預(yù)防、治療和診斷疾病的，然而若一個(gè)合格有效的藥品被不合理地使用了，那么它不僅不會(huì)起到治療和預(yù)防的目的，反而會(huì)造成傷害。如何合理地選藥、安全地用藥，如何處理過期藥等問題是不容忽視的。

對(duì)此，新出版的基本藥物目錄的制定和使用就顯得尤為重要，若在推行的過程中使用得當(dāng)，那么它將有利于確保合理用藥，同時(shí)也利于基本藥物的發(fā)展。其次，基本藥物處方集和標(biāo)準(zhǔn)治療指南的制定和推行也很重要，因?yàn)榛舅幬锬夸浶枰c藥物處方集和診療指南等配套政策相互配合，才能發(fā)揮臨床指導(dǎo)合理用藥的作用。

4 推行國家藥物政策，促進(jìn)合理用藥

4.1 科學(xué)制定《國家基本藥物目錄》

制定《國家基本藥物目錄》是推行國家基本藥物政策的關(guān)鍵，基本藥物是依據(jù)安全、成本效益等原則遴選出來的，它可以引導(dǎo)更合理的處方，更合理的藥品供應(yīng)，降低藥品費(fèi)用，滿足人群重點(diǎn)衛(wèi)生保健需要，是體現(xiàn)國家藥物政策的核心部分。

從1977年開始，每隔兩年由WHO基本藥物專家組更新基本藥品目錄一次?；舅幬锏腻噙x主要考慮公共衛(wèi)生的相關(guān)性（疾病的流行率），臨床證據(jù)顯示功效、安全和比較成本效果的評(píng)價(jià)。這是一項(xiàng)技術(shù)含量很高的工作，需要藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等其他相關(guān)學(xué)科專家的參與[3]。

我國于2009年8月已經(jīng)公布了最新的基本藥物目錄，對(duì)于以后目錄的調(diào)整工作，應(yīng)借鑒國外經(jīng)驗(yàn)，將藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、藥物流行病學(xué)、循證藥學(xué)等領(lǐng)域的專家納入審評(píng)主體，提高目錄遴選的科學(xué)性。

4.1.1 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)方法藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)是一門將經(jīng)濟(jì)學(xué)基本原理、方法和分析技術(shù)應(yīng)用于臨床藥物治療的過程，并以藥物流行病學(xué)為指導(dǎo)，從全社會(huì)角度研究，以求最大限度地合理利用現(xiàn)有醫(yī)藥衛(wèi)生資源的綜合性應(yīng)用科學(xué)，它在控制藥費(fèi)上漲方面發(fā)揮著良好的作用。

藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的主要任務(wù)是評(píng)價(jià)不同藥物治療方案和各種臨床藥學(xué)服務(wù)的相對(duì)經(jīng)濟(jì)效果[4]。在保證藥療安全、高效的基礎(chǔ)上，通過藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)對(duì)同一藥物的不同來源、不同劑型、不同給藥途徑，同類藥物的不同品種及不同藥物配伍方案等進(jìn)行比較分析，為臨床選擇安全、有效、經(jīng)濟(jì)的藥療方案提供理論依據(jù)，優(yōu)化衛(wèi)生資源[5-6]。

利用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的方法，為患者和醫(yī)師、藥師提供充分的藥品信息，增加其對(duì)藥品的了解，可以滿足患者用藥需求并影響醫(yī)師處方行為，增強(qiáng)目錄遴選的科學(xué)性，指導(dǎo)臨床合理用藥。

4.1.2 藥物流行病學(xué)方法藥物流行病學(xué)是把流行病學(xué)的方法、知識(shí)和推理應(yīng)用到臨床藥理學(xué)中，并以此為基礎(chǔ)對(duì)特定人群或特定藥品的使用情況、有效性及安全性進(jìn)行集中研究，在對(duì)藥品進(jìn)行研究和評(píng)價(jià)的過程中起著十分重要的作用。目前，藥物流行病學(xué)與藥品評(píng)價(jià)的應(yīng)用研究已經(jīng)貫穿于藥品的整個(gè)研發(fā)、使用、甚至流通等諸多領(lǐng)域，并直接為制定相關(guān)治療指導(dǎo)原則、國家藥品政策提供依據(jù)[7]。

應(yīng)用藥物流行病學(xué)的評(píng)價(jià)方法進(jìn)行藥物的評(píng)價(jià)研究，可以為臨床提供系統(tǒng)全面的藥物信息，為基本藥物的遴選提供依據(jù)，提高合理用藥的水平。

4.1.3 循證藥學(xué)方法循證藥學(xué)是通過系統(tǒng)地搜集文獻(xiàn)，評(píng)價(jià)藥物研究的證據(jù)（文獻(xiàn)），獲得藥物療效、安全性、經(jīng)濟(jì)性等方面的研究資料，評(píng)估其在制定合理用藥方案中的作用，并以此做出臨床藥物治療的決策[8]。

其結(jié)合臨床藥學(xué)和藥物流行病學(xué)的知識(shí)基礎(chǔ)來評(píng)價(jià)藥物的臨床應(yīng)用，不僅可以干預(yù)不合理用藥，判定藥物的不良反應(yīng)，進(jìn)而為合理用藥提供依據(jù)，同時(shí)，可以分析多種藥物聯(lián)合用藥對(duì)某種疾病的療效是否優(yōu)于單一藥物的療效。應(yīng)用循證藥學(xué)的評(píng)價(jià)方法進(jìn)行藥物應(yīng)用評(píng)價(jià)研究，可以為臨床提供準(zhǔn)確的藥物信息，為藥物的遴選提供依據(jù)，提高合理用藥的水平。

4.2 制定《標(biāo)準(zhǔn)治療指南》和《國家處方集》

制定《標(biāo)準(zhǔn)治療指南》和《國家處方集》是促進(jìn)藥品合理使用的重要環(huán)節(jié)[7]。

按照WHO的規(guī)定，國家處方集是根據(jù)“國家藥物政策”、“國家標(biāo)準(zhǔn)治療指南”和“國家藥物目錄”編寫的指導(dǎo)性文件。它既是合理用藥的指導(dǎo)性文件，也是實(shí)施國家藥物政策的重要文件。處方集可以從政策和技術(shù)兩個(gè)層面對(duì)醫(yī)生合理用藥進(jìn)行約束和指導(dǎo)，緩解醫(yī)生開大處方的現(xiàn)象。

處方集反映了一個(gè)合理用藥的政策。截止目前，WHO 193個(gè)成員國中，135個(gè)國家有標(biāo)準(zhǔn)治療指南和處方集。西方發(fā)達(dá)國家的醫(yī)療保險(xiǎn)和處方集制度有著悠久的歷史和豐富的經(jīng)驗(yàn)，美英等國家早在20世紀(jì)70年代已開展現(xiàn)代意義上的處方集制度，在合理用藥方面已經(jīng)取得了一定的效果。

在美國，通過在醫(yī)院推行處方集制度，發(fā)現(xiàn)其對(duì)藥物療法的質(zhì)量控制能起到很大的推動(dòng)作用，同時(shí)能減少醫(yī)生處方差錯(cuò)率、降低醫(yī)療事故的發(fā)生率。在澳大利亞，其國家處方服務(wù)公司也為實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量的藥物使用而服務(wù)。在發(fā)展中國家中，印度在初級(jí)醫(yī)療保健中心及各醫(yī)院門診部都印有標(biāo)準(zhǔn)治療指南，并且每年都制定、修改處方集，并發(fā)給醫(yī)生、藥劑師等以保證合理用藥。對(duì)于欠發(fā)達(dá)地區(qū)，津巴布韋在1986年就制定了藥物治療指南，使其成為加強(qiáng)合理用藥的重要工具。

4.3 其他

目錄的制定只是第一步，基本藥物的價(jià)格、供應(yīng)體系則是支撐基本藥物政策推行成功與否的關(guān)鍵，其對(duì)藥物的合理使用至關(guān)重要。在2009年8月最新公布的《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》中規(guī)定實(shí)行省級(jí)集中網(wǎng)上公開招標(biāo)采購；由招標(biāo)選擇的藥品生產(chǎn)企業(yè)、具有現(xiàn)代物流能力的藥品經(jīng)營企業(yè)或具備條件的其他企業(yè)統(tǒng)一配送；國家制定基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格，在指導(dǎo)價(jià)格內(nèi)，由省級(jí)人民政府根據(jù)招標(biāo)情況確定本地區(qū)的統(tǒng)一采購價(jià)格。目前制定的這種生產(chǎn)供應(yīng)體系，只有在積極使用基本藥物的基礎(chǔ)上，才能發(fā)揮控制藥品費(fèi)用，促進(jìn)合理用藥的目的。

5 結(jié)論

國家基本藥物政策實(shí)施的成功與否，與合理用藥水平能否提高之間存在緊密聯(lián)系。國外實(shí)踐也證明，基本藥物政策的正確實(shí)施是促進(jìn)合理用藥水平提高和控制藥費(fèi)增長的有力手段。我國基本藥物制度在部分地區(qū)已進(jìn)入試行階段，在此過程中，我們應(yīng)及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題解決問題，確保制度的順利推行，才能保證推動(dòng)藥品的合理使用。因此，完善基本藥物政策；頒布確?；舅幬镎邔?shí)施的法規(guī)、規(guī)章；強(qiáng)化醫(yī)務(wù)人員對(duì)基本藥物政策的認(rèn)識(shí)；指導(dǎo)、約束和監(jiān)控醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥情況，都將極大地提高合理用藥水平。

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馬愛霞，女，教授，碩士生導(dǎo)師。主要從事藥品國內(nèi)外貿(mào)易與營銷、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等專業(yè)教學(xué)與研究工作。通訊作者E-mail：ma86128@sina.com

作者簡(jiǎn)介：羅莎，女，碩士。研究方向：藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)，衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)。