在藥品安全監(jiān)管領(lǐng)域引入風(fēng)險管理意識

北京市藥品監(jiān)督管理局房山分局（102488） 于麗萍

當(dāng)前，我國正處于藥品安全風(fēng)險高發(fā)期和監(jiān)管矛盾凸顯期。傳統(tǒng)的藥品監(jiān)管方式常常局限于監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)問題或源自舉報或出現(xiàn)藥害事件之后，由藥監(jiān)部門處理解決相關(guān)單位人員、出臺相關(guān)防范的法律法規(guī)措施等，往往造成工作效率低下，人民群眾滿意率也較低。如何改革這種監(jiān)管方式，做到科學(xué)監(jiān)管呢？筆者認(rèn)為，應(yīng)該在行政執(zhí)法的同時，運(yùn)用風(fēng)險管理的原理，在監(jiān)管領(lǐng)域找到可能出現(xiàn)問題的隱患，并著眼于此風(fēng)險點(diǎn)，對藥品安全風(fēng)險提前做出量度、評估和應(yīng)變策略。

1 風(fēng)險管理的三種情形

1.1 損失發(fā)生前的風(fēng)險管理目標(biāo) 即排除隱患工作，避免或減少風(fēng)險事故發(fā)生的機(jī)會。在出現(xiàn)藥品安全事故之前，在日常監(jiān)管工作中找出風(fēng)險點(diǎn)，從法規(guī)體系、隊(duì)伍建設(shè)、行政許可程序設(shè)立等環(huán)節(jié)進(jìn)行藥品安全風(fēng)險評估。藥品監(jiān)管具體工作的重中之重是面向藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)，將可能發(fā)生在四個環(huán)節(jié)的風(fēng)險點(diǎn)進(jìn)行匯總，建立綜合、立體、多層次的“風(fēng)險網(wǎng)”。基于此，對其各個風(fēng)險點(diǎn)進(jìn)行充分挖掘，并結(jié)合藥品監(jiān)管各部門監(jiān)管職責(zé)進(jìn)行分工，使各個部門對可能發(fā)生損失前的各風(fēng)險進(jìn)行分擔(dān)，在盡職履責(zé)的前提下，對管理相對人進(jìn)行監(jiān)督、培訓(xùn)、幫扶、引導(dǎo)，充分將風(fēng)險源頭消除。

1.2 損失發(fā)生中的風(fēng)險管理目標(biāo) 即完善應(yīng)急機(jī)制工作，控制風(fēng)險事故的擴(kuò)大和蔓延，盡可能減少損失。對已經(jīng)出現(xiàn)“損失”，即已發(fā)生了藥品安全事故的情況，藥監(jiān)部門則應(yīng)迅速啟動藥品應(yīng)急管理機(jī)制。各部門按照緊急事件通知處置程序及職責(zé)分工，迅速進(jìn)入相應(yīng)角色，從信息接收、報告、決策部署、信息通知、市場反饋及情況報告著手全面啟動應(yīng)急工作。通過對緊急事件的預(yù)先演練，使藥品應(yīng)急管理機(jī)制成熟可用，從而全面提高應(yīng)對藥品突發(fā)事件的能力。

1.3 損失發(fā)生后的風(fēng)險管理目標(biāo) 即分析事故原因，在監(jiān)管工作程序中“查漏補(bǔ)缺”，努力使損失的目標(biāo)恢復(fù)到損失前的狀態(tài)。監(jiān)管不是以處罰為目的，而是為了從源頭提高藥品質(zhì)量，保證人民用藥安全。在某一領(lǐng)域出現(xiàn)了藥品安全事故，作為藥監(jiān)部門應(yīng)該及時歸納總結(jié)，分析經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，查找存在不足，提出整改意見并責(zé)成有關(guān)部門落實(shí)到位，努力將藥品安全事故造成的社會不良影響減輕，恢復(fù)群眾對藥品安全的信心。

2 藥品風(fēng)險管理建議

2.1 排除隱患 建立藥品生產(chǎn)質(zhì)量隱患排查工作制度：一是查硬件，重點(diǎn)檢查廠區(qū)周邊環(huán)境、生產(chǎn)車間及輔助廠房、倉庫、生產(chǎn)及輔助設(shè)備設(shè)施、檢驗(yàn)設(shè)備及環(huán)境；二是查軟件，重點(diǎn)檢查企業(yè)的各種許可證件是否齊全，批生產(chǎn)記錄、領(lǐng)料單、出入庫單據(jù)、藥品出廠檢驗(yàn)報告等文件記錄，對文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)是否相互支持進(jìn)行核實(shí)；三是查人員，重點(diǎn)檢查各環(huán)節(jié)人員是否具備與崗位相適應(yīng)的工作能力、職業(yè)操守，是否能夠嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)各項(xiàng)管理制度，是否體檢合格（符合直接接觸藥品的條件）。

督促企業(yè)構(gòu)建從企業(yè)負(fù)責(zé)人到具體生產(chǎn)人員的責(zé)任體系；支持企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人對原料購進(jìn)、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制點(diǎn)的檢驗(yàn)、全性能檢測及領(lǐng)料、包裝、出庫等環(huán)節(jié)的嚴(yán)格把關(guān)，發(fā)現(xiàn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的問題，及時行使否決權(quán)；加強(qiáng)對企業(yè)質(zhì)量管理人員的理論培訓(xùn)和實(shí)踐考核，提升上崗人員的能力和水平；加強(qiáng)對藥品追溯系統(tǒng)的完善和生產(chǎn)記錄的錄入，實(shí)時掌握企業(yè)產(chǎn)、供、銷狀況，總體把握企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營狀況。

對查找出來的風(fēng)險點(diǎn)實(shí)施分級管理，提出控制和消除風(fēng)險的方法，與企業(yè)管理人員相互交流意見，在雙方均認(rèn)可的前提下，督促企業(yè)整改落實(shí)。在日常監(jiān)管中，對風(fēng)險點(diǎn)著重檢查，及時發(fā)現(xiàn)并控制企業(yè)在質(zhì)量管理上存在的偏差。對高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)駐廠監(jiān)督員，實(shí)施責(zé)任到人、專人專辦及定向監(jiān)督；由駐廠監(jiān)督員督促企業(yè)建立健全企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量年度報告制度和監(jiān)管情況通報制度。

2.2 構(gòu)建溝通平臺 由藥品監(jiān)管部門搭建平臺，促進(jìn)企業(yè)間的經(jīng)驗(yàn)交流學(xué)習(xí)。一方面融洽了監(jiān)管部門與管理相對人的關(guān)系；另一方面，通過這一交流平臺，也提高了各企業(yè)自身的質(zhì)量管理水平。比如，開展藥品安全探討會，針對社會上發(fā)生的一些藥品安全事故，可以組織或邀請企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人對產(chǎn)品質(zhì)量問題進(jìn)行分析，查找各自在經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)是否同樣存在管理不到位問題。又如，組織參觀學(xué)習(xí)，在征得企業(yè)同意的情況下，可組織一些相對生產(chǎn)管理水平落后的企業(yè)到其他企業(yè)參觀學(xué)習(xí)先進(jìn)的檢驗(yàn)管理、庫存管理模式。再如，建立健全企業(yè)約談、政策通報等制度，以防范由于監(jiān)管政策信息不對稱等給企業(yè)造成的風(fēng)險。