中藥飲片抽驗常見問題探討

歷年藥品抽驗結(jié)果表明，中藥飲片的不合格率最高，而且主要集中在幾個特定品種。筆者將中藥飲片常見問題進行探討，以作為藥品針對性抽驗參考。

中藥飲片常見問題

染色。為使中藥飲片顏色更加鮮艷，以次充好，利用化工原料對中藥飲片進行染色的問題越來越突出，代表品種為紅花。筆者曾連續(xù)抽取同一家藥店的兩批紅花，均檢測出金橙Ⅱ。金橙Ⅱ俗稱金黃粉，是印染皮革、紡織品、家具的一種化工染料，為可疑致癌物，是國家禁止添加到藥品中的一種化學(xué)物質(zhì)。金橙Ⅱ染色紅花的初步鑒別可用水+紅花+振搖，一分鐘內(nèi)觀察，應(yīng)呈明黃色，如果呈桔紅色，可能有染色問題，可用此方法進行初篩。

生霉。中藥飲片的發(fā)霉，會使中藥有效成分含量降低、失效，從而影響治療效果，霉菌產(chǎn)生的毒素甚至對人體有害。霉變的原因與溫度、濕度和儲存地點通風狀況有關(guān)。容易發(fā)霉的中藥飲片有胖大海和豆蔻，抽驗時間應(yīng)為春末夏初，抽驗時可剖開種仁，發(fā)霉嚴重者可肉眼見到菌絲。

生蟲。生蟲飲片的范圍很廣，一般是因飲片經(jīng)營單位存放時間長、保管不當造成的。易生蟲的中藥飲片有獨活、枸杞、貝母等。生蟲的飲片重量減少、有效成分喪失，降低或失去治療作用，害蟲糞便、分泌物、蟲尸、蟲皮、蟲屑等污染飲片，給人體健康帶來危害。飲片生蟲現(xiàn)象多出現(xiàn)在夏季，肉眼可見成蟲和蟲糞。

易混淆品、偽品。易混淆品一般指兩種以上的中藥飲片在形態(tài)、顏色、質(zhì)地等方面相似而易發(fā)生混淆的品種。偽品為其他植物或人為加工后冒充正品。易混淆品、偽品與正品之間存在較大的價格差。常見的有用浙貝、平貝冒充川貝，桔梗片冒充人參片，參薯、木薯冒充山藥，水線草冒充白花蛇舌草等。

品名混淆。我國中藥材資源豐富，歷史悠久，商品藥材在各地流通過程中，有同名異物現(xiàn)象的存在，雖然兩種飲片的功效相同或相近，但《中國藥典》已做出明確的區(qū)分。此種現(xiàn)象涉及的問題飲片最多，如廣金錢草冒充金錢草，關(guān)黃柏冒充黃柏，南五味冒充北五味，山麥冬冒充麥冬，香加皮冒充五加皮等，都是石景山區(qū)抽驗過程中出現(xiàn)的情況。

此外還有如樟腦、薄荷腦、冰片易升華；桃仁、核桃仁、杏仁易酸?。晦较?、薄荷、沉香易失去氣味；金銀花、紅花易變色等問題。

原因分析

藥品生產(chǎn)企業(yè)管理無序。一些中藥飲片生產(chǎn)廠家，生產(chǎn)秩序混亂，不按工藝流程操作，不按規(guī)定儲存，藥品生產(chǎn)出來后沒有相關(guān)質(zhì)量檢驗程序，甚至為了追求暴利，不惜以次充好、以假充真。個別飲片經(jīng)營企業(yè)為減少成本，降低藥價，用價格低廉的浙貝冒充川貝、關(guān)黃柏冒充黃柏、廣錢草冒充金錢草。

藥品經(jīng)營、使用單位儲存不當。藥品經(jīng)營、使用單位條件簡陋，倉庫無防塵、防蟲、防潮、防鼠設(shè)施,無通風設(shè)備和溫濕度監(jiān)測的設(shè)備；藥品養(yǎng)護工作不到位，未按制度進行定期檢查養(yǎng)護。中藥飲片存放時間過長，有效成分流失。正常儲藏中的中藥，都會因為儲藏時間過長，而出現(xiàn)“陳化變異”現(xiàn)象，造成成分減少、品質(zhì)降低的情況。比如含淀粉的中藥，其所含的淀粉酶會使淀粉水解為麥芽糖和糊精，如果儲藏時間過長，會使還原糖增加、糊精減少，還原糖酵解產(chǎn)生乙醇和乳酸，從而使品質(zhì)變劣，陳化加深，甚至酸敗變味。

藥品驗收把關(guān)不嚴。藥品驗收人員技術(shù)水平不高，對中藥飲片認知不足，無法鑒別中藥飲片的優(yōu)劣和真假，或者在驗收時把關(guān)不嚴，導(dǎo)致經(jīng)營的飲片中非有效成分含量較多。如薄荷葉中摻有薄荷莖，桑寄生葉中摻有大量的梗，谷精草藥用成分為花絮、現(xiàn)多為全草等現(xiàn)象，驗收時不能發(fā)現(xiàn)。在個別飲片經(jīng)營企業(yè)中,購進中藥飲片時未對供貨單位和銷售人員的資質(zhì)進行審核,未索取出廠檢驗報告，往往只保留供應(yīng)方從一家供貨企業(yè)提供《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,驗收時不注意核對票據(jù)與實物是否相符，或直接從個人手中購入中藥飲片，用偽造的票據(jù)應(yīng)付檢查。

加強中藥飲片監(jiān)管的建議

提高藥監(jiān)執(zhí)法人員自身素質(zhì)。把中藥知識的培訓(xùn)作為一項長期計劃，形成機制。由藥檢所對不合格飲片制作標本進行留樣，組織執(zhí)法人員學(xué)習(xí)，掌握實際鑒別能力。建議企業(yè)招收具有中藥專業(yè)知識的人員進行中藥飲片驗收、養(yǎng)護工作并定期考核，從而提高中藥人才的積極性，達到促進中藥行業(yè)發(fā)展的目的。

加強監(jiān)督管理工作。把現(xiàn)有的法律法規(guī)落到實處,對GSP認證及追蹤認證嚴格把關(guān)，確保中藥經(jīng)營單位硬件設(shè)施完善。加強中藥材、中藥飲片供應(yīng)企業(yè)的資質(zhì)審查,規(guī)范購藥渠道,堅決打擊從無證單位購入中藥飲片的行為。加強對中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、使用企業(yè)的針對性抽驗和追蹤抽驗力度,防止有質(zhì)量問題的中藥飲片混入市場。對違法生產(chǎn)、經(jīng)營者加大打擊力度,對無證生產(chǎn)、加工飲片的堅決予以取締。