知行相促 學(xué)以致用
——參加提高藥品案件查辦技能培訓(xùn)的體會(huì)與思考

2010年，是北京市藥品稽查執(zhí)法系統(tǒng)培訓(xùn)的第四個(gè)年度，作為稽查系統(tǒng)大培訓(xùn)工作的受益者，筆者和同為2005年進(jìn)局的這批稽查人，正是在三年系統(tǒng)培訓(xùn)的幫助下逐步在稽查執(zhí)法崗位上成長(zhǎng)起來(lái)的。隨著年度培訓(xùn)工作的實(shí)際開(kāi)展，筆者參加了為期五天的“提高藥品案件查辦技能培訓(xùn)”，并將培訓(xùn)體會(huì)總結(jié)概括為“3個(gè)最、2個(gè)全、1個(gè)新”。

培訓(xùn)體會(huì)體現(xiàn)出“3個(gè)最”

更加注重GMP檢查與稽查執(zhí)法檢查的切合與區(qū)分，是針對(duì)性最強(qiáng)的培訓(xùn)。與以往參加的GMP培訓(xùn)不同，此次培訓(xùn)將重點(diǎn)放在了影響產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵生產(chǎn)控制點(diǎn)的分析上。比如對(duì)空氣處理系統(tǒng)的檢查，培訓(xùn)內(nèi)容簡(jiǎn)明扼要地將龐大復(fù)雜的GMP體系知識(shí)巧妙轉(zhuǎn)化為稽查執(zhí)法工作要點(diǎn)，只對(duì)應(yīng)該具有獨(dú)立空調(diào)系統(tǒng)的6類(lèi)產(chǎn)品、需要特殊要求的質(zhì)檢部、稱(chēng)量間、粉碎室進(jìn)行了強(qiáng)調(diào)與講析，便于輕松掌握，更便于在實(shí)際執(zhí)法檢查中的運(yùn)用。

更加注重理論知識(shí)與實(shí)踐操作的相輔相成，是實(shí)踐性最強(qiáng)的一次培訓(xùn)。這次培訓(xùn)的另一個(gè)亮點(diǎn)，是將片劑、膠囊劑、顆粒劑、注射劑生產(chǎn)工藝要點(diǎn)講授與實(shí)際參觀(guān)講解結(jié)合在一起，將課堂上剛剛學(xué)到的知識(shí)轉(zhuǎn)為立體直觀(guān)印象，并在參觀(guān)中對(duì)稽查執(zhí)法工作的關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行加深學(xué)習(xí)。如在參觀(guān)北京同仁堂科技發(fā)展股份有限公司六味地黃丸生產(chǎn)車(chē)間時(shí)，對(duì)生產(chǎn)流水線(xiàn)上生產(chǎn)配料→粉碎→混合→合坨煉藥→制丸過(guò)篩→培面→微波干燥→上光→內(nèi)包裝→外包裝整個(gè)過(guò)程進(jìn)行了參觀(guān)，著重學(xué)習(xí)了每個(gè)環(huán)節(jié)如何進(jìn)行質(zhì)量控制的操作，尤其是在內(nèi)包后紅外檢測(cè)裝量差異這個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行了近距離的觀(guān)摩。筆者認(rèn)為，這為今后對(duì)生產(chǎn)片劑、丸劑企業(yè)開(kāi)展執(zhí)法檢查、查找質(zhì)量缺陷問(wèn)題提供了很直觀(guān)的參照。此次培訓(xùn)使參加培訓(xùn)者迅速吸收和掌握了所授知識(shí)，可以說(shuō)是實(shí)踐性最強(qiáng)的一次培訓(xùn)。

附圖 藥品生產(chǎn)案件調(diào)查進(jìn)程圖

更加注重經(jīng)驗(yàn)交流與工作方法的緊密結(jié)合，是最能引發(fā)深層次稽查執(zhí)法工作思考的一次培訓(xùn)。在這次培訓(xùn)中，有經(jīng)驗(yàn)的稽查執(zhí)法人員隨堂分析案例，將多年的檢查工作思路傾囊相授，使筆者認(rèn)識(shí)到查辦藥品生產(chǎn)案件不僅要注重違法案件造成的結(jié)果及影響，還要對(duì)造成違法行為的主客觀(guān)原因進(jìn)行判斷，以此為重點(diǎn)開(kāi)展檢查工作，以做好稽查執(zhí)法的自由裁量。

藥監(jiān)執(zhí)法突出“2個(gè)全”

針對(duì)案件線(xiàn)索進(jìn)行重點(diǎn)突出的、全方位的稽查執(zhí)法檢查。在案件調(diào)查中，稽查執(zhí)法人員工作思路及調(diào)查方向是影響查案效率與效果的主要因素。在查辦藥品生產(chǎn)案件中，這一點(diǎn)顯得尤為突出。通過(guò)完善的藥品生產(chǎn)案件調(diào)查進(jìn)程（見(jiàn)54頁(yè)附圖），在實(shí)現(xiàn)SOP（標(biāo)準(zhǔn)化）檢查操作的基礎(chǔ)上，根據(jù)實(shí)際案件情況靈活運(yùn)用，深挖藥品生產(chǎn)質(zhì)量的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

針對(duì)不合格檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行決定于全生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制檢查。在實(shí)際工作中，稽查執(zhí)法人對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的接觸，更多的是針對(duì)不合格檢驗(yàn)報(bào)告的調(diào)查，因此，掌握質(zhì)量控制檢驗(yàn)技術(shù)知識(shí)及各種劑型的檢驗(yàn)內(nèi)容，是發(fā)現(xiàn)實(shí)際生產(chǎn)問(wèn)題的最有力武器。如在齊二藥事件中，原料藥檢驗(yàn)工作的檢查成為整個(gè)事件發(fā)展的突破點(diǎn)。通過(guò)這次培訓(xùn)，筆者總結(jié)出各劑型所須的檢驗(yàn)內(nèi)容（見(jiàn)附表），方便實(shí)際執(zhí)法中參考對(duì)照。

對(duì)藥品稽查執(zhí)法工作的新思考

此次培訓(xùn)反復(fù)強(qiáng)調(diào)“做好藥品生產(chǎn)稽查執(zhí)法工作不能停留在單純的技術(shù)層面上”。給筆者帶來(lái)更多的思考。對(duì)于根基深厚、資本雄厚的藥品生產(chǎn)企業(yè)，稽查執(zhí)法工作的開(kāi)展，除了解決“抓重點(diǎn)、抓難點(diǎn)”關(guān)于點(diǎn)的問(wèn)題之外，還要實(shí)現(xiàn)“線(xiàn)、面”擴(kuò)展，即分別開(kāi)展對(duì)財(cái)務(wù)、質(zhì)控、車(chē)間、倉(cāng)庫(kù)四個(gè)線(xiàn)的檢查實(shí)踐，并開(kāi)展各類(lèi)不同執(zhí)法環(huán)境的深入培訓(xùn)工作，知行相促，學(xué)以致用，使全市稽查執(zhí)法人員能夠在新的起點(diǎn)上開(kāi)展藥品生產(chǎn)案件稽查執(zhí)法工作。

附表 各劑型藥品的檢驗(yàn)內(nèi)容

稽查之聲

北京市藥品監(jiān)督管理局朝陽(yáng)分局劉建軍：現(xiàn)場(chǎng)檢查因案件不同而復(fù)雜多變，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)應(yīng)具體而論，檢查方法不拘一格?；槿藛T應(yīng)尋求可共同遵循的方法和規(guī)律，為藥品監(jiān)督和案件稽查做出貢獻(xiàn)。

北京市藥品監(jiān)督管理局房山分局董曉偉：此次培訓(xùn)令我印象較為深刻的是一位姓舒的老師，他以豐富的中藥理論知識(shí)及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)對(duì)分局執(zhí)法人員提出的問(wèn)題進(jìn)行了詳盡透徹的講解，使我對(duì)中藥生產(chǎn)的理解更加深刻。此外，對(duì)“保稅區(qū)”藥品原輔料購(gòu)進(jìn)質(zhì)量控制問(wèn)題的講解，對(duì)于補(bǔ)充此項(xiàng)知識(shí)有了重要提示并幫助開(kāi)闊了視野。

北京市藥品監(jiān)督管理局平谷分局張紅英：近年來(lái),不斷發(fā)生的藥品安全問(wèn)題,還有一些正規(guī)企業(yè)的違規(guī)違法生產(chǎn)，已成為監(jiān)管部門(mén)執(zhí)法人員的新挑戰(zhàn)，所以作為一名執(zhí)法人員不能只精通法律法規(guī)，更應(yīng)熟練掌握藥品各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)。

北京市藥品監(jiān)督管理局順義分局王艷麗：此次培訓(xùn)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP相關(guān)要求及檢查要點(diǎn)、程序和詢(xún)問(wèn)技巧等稽查專(zhuān)業(yè)技能知識(shí)進(jìn)行了重點(diǎn)說(shuō)明，并就不合格藥品的不合格項(xiàng)尋找、發(fā)現(xiàn)企業(yè)在生產(chǎn)實(shí)踐中存在的問(wèn)題，并以此為切入點(diǎn)，從而找到幫助其改正、完善的方法，這對(duì)指導(dǎo)稽查執(zhí)法工作及日常監(jiān)督管理工作都有著重要意義。

北京市藥品監(jiān)督管理局開(kāi)發(fā)區(qū)分局張龍：此次培訓(xùn)針對(duì)稽查人員對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)知識(shí)了解不多的情況，增加對(duì)藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及生產(chǎn)全過(guò)程的直觀(guān)認(rèn)識(shí)，使學(xué)員們掌握藥品生產(chǎn)工藝過(guò)程、質(zhì)量控制點(diǎn)的基本內(nèi)容，初步了解藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)的基本要求。