藥物實(shí)驗(yàn)者的“中國(guó)式困境”

任蕙蘭 袁晨雨

上海兒童醫(yī)學(xué)中心的一間辦公室內(nèi),10歲的小林在父母陪同下,工工整整地把自己的姓名填在一份藥物試驗(yàn)知情同意書(shū)的簽名欄中。他是一個(gè)多動(dòng)癥患兒,將在之后的24周試驗(yàn)一種學(xué)名為L(zhǎng)Y139603的新藥。

和父母簽署的那份四五頁(yè)的知情同意書(shū)不同,小林簽的這份只有3頁(yè)紙,用詞淺白,文字中間還點(diǎn)綴著兩幅卡通插圖。除了解釋試驗(yàn)的研究目的、研究程序、風(fēng)險(xiǎn)補(bǔ)償之外,文件中還列明患者可選擇的其他治療方式。其中,“患者可隨時(shí)無(wú)條件退出試驗(yàn)”這一條款赫然在目。

醫(yī)學(xué)與倫理的結(jié)合,似乎在冰冷的醫(yī)療之中注入一絲人性溫暖,讓人們?cè)诟吒咴谏系尼t(yī)療機(jī)器面前能喘口大氣。

但,醫(yī)學(xué)與倫理的矛盾,仍死死糾纏。

實(shí)驗(yàn)室的“博弈”

作為從一戶貧困農(nóng)民家庭走出來(lái)的大學(xué)生,正讀研二的小楊,回想起自己6年大學(xué)生活,常常有些心酸。當(dāng)然,最直接原因還是那個(gè)讓所有農(nóng)村孩子最難以啟齒的字眼——錢(qián),“大城市的生活沉重得讓人難以承受,”小楊眨巴著迷茫的雙眼,吞吞吐吐地講述著自己的血淚史,“你不和同學(xué)混在一起,那就是不合群。但每次出去玩的花費(fèi)都抵得上我一個(gè)月的開(kāi)銷(xiāo)。”

沒(méi)談過(guò)一場(chǎng)轟轟烈烈的戀愛(ài),沒(méi)為自己置辦過(guò)一件超過(guò)200元的“奢侈品”。即便如此,父母寄來(lái)的生活費(fèi),加上自己微薄的補(bǔ)課的收入,還是讓小楊感到舉步維艱。“那時(shí),一個(gè)醫(yī)學(xué)院的朋友就問(wèn)我,有個(gè)賺快錢(qián)的方法,我要不要試試,只要吃吃藥就能有錢(qián)拿。”

從未接觸過(guò)“藥物實(shí)驗(yàn)”的小楊,聽(tīng)得云里霧里的,但半信半疑的他還是決定勇敢地“賭”一把……其實(shí),對(duì)于醫(yī)學(xué)院的學(xué)生而言,藥物實(shí)驗(yàn)早已是習(xí)以為常的一種“謀生”手段,“有人甚至每個(gè)月都會(huì)接受不同的藥物實(shí)驗(yàn),簡(jiǎn)直把身體赤裸裸地當(dāng)作藥罐子去使?！痹谂c藥物實(shí)驗(yàn)有了第一次親密接觸之后,在拿到“賣(mài)血錢(qián)”(補(bǔ)償金)的那一剎那,小楊絲毫沒(méi)有欣喜之情。相反,他卻由衷地感嘆,“無(wú)論是身體還是心靈,最痛苦的體驗(yàn)?zāi)^(guò)于藥物實(shí)驗(yàn)”。

迫于生計(jì)的小楊當(dāng)時(shí)選了一項(xiàng)長(zhǎng)達(dá)半年的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目,這個(gè)實(shí)驗(yàn)可以算作中長(zhǎng)期的項(xiàng)目,收入自然也更為豐厚。于是,對(duì)于實(shí)驗(yàn)內(nèi)容不甚了了的他毅然決然地在《知情同意書(shū)》上簽了大名,“當(dāng)時(shí),完全不懂啥是知情同意,心里只想著吞點(diǎn)藥片死不掉!”何況,醫(yī)生在咨詢室像拉家常一樣介紹了整個(gè)實(shí)驗(yàn)的過(guò)程和注意事項(xiàng),胸有成竹的態(tài)度,更是讓小楊徹底打消了心中的顧慮。

要參加試藥,就必須要到醫(yī)院進(jìn)行心電圖、肝功能等身體檢查,還要測(cè)量體重和身高等指標(biāo)。均符合要求后,才能當(dāng)選幸運(yùn)的“小白鼠”。然而,小楊還來(lái)不及為自己的幸運(yùn)欣喜,就發(fā)現(xiàn)事情的發(fā)展超出了他的想象。按照實(shí)驗(yàn)協(xié)議,他每周定期到實(shí)驗(yàn)室報(bào)到,在吃了藥物后,護(hù)士領(lǐng)著他到隔壁的病房?jī)?nèi),靜靜地休息半個(gè)小時(shí)。然后,就進(jìn)入了藥物實(shí)驗(yàn)最痛苦的環(huán)節(jié)——抽取血液樣本,每次都要在手臂上挨一針,左右輪流開(kāi)工,半年下來(lái),小楊的手臂已布滿了密密麻麻的針孔印跡。

痛苦卻并非一次性的沖擊波。醫(yī)學(xué)院的朋友告訴小楊,在藥物實(shí)驗(yàn)進(jìn)行的全過(guò)程中,一定要在日常生活中時(shí)刻注意“自我保護(hù)”。生怕細(xì)菌感染,實(shí)驗(yàn)的第一階段的兩周內(nèi),他始終謹(jǐn)遵醫(yī)囑,始終沒(méi)有讓身子碰水,儼然成了不折不扣的玻璃人。“為了避免被朝夕相處的同學(xué)知道,自己還要編造一些‘荒唐的借口糊弄過(guò)去?！?/p>

在藥物實(shí)驗(yàn)結(jié)束的那一天,小楊終于收獲了一筆豐厚的補(bǔ)償金,面對(duì)這巨款,小楊情不自禁地淌下了淚水,窩在心底的委屈在那一瞬間爆發(fā)了。也許是為了撫平藥物實(shí)驗(yàn)所帶來(lái)的隱性傷痛,小楊在網(wǎng)上瘋狂搜索著同自己有著相同經(jīng)歷的同齡人,他方才得知,許多生活在小康家庭的大學(xué)生也扎堆各種類(lèi)型的藥物實(shí)驗(yàn)中?！坝行┤松踔羶蓚€(gè)月內(nèi)要連續(xù)趕四個(gè)‘場(chǎng),徹底把身體搞壞了?！?/p>

藥物實(shí)驗(yàn)的副作用也是不可規(guī)避的風(fēng)險(xiǎn)因素,作為藥物實(shí)驗(yàn)圈子里的“老江湖”,劉正就曾飽受藥物副作用的煎熬。有一次,他參加完一個(gè)治肝病的藥物試驗(yàn)后,由于該藥物的抗凝固作用,在很長(zhǎng)一段時(shí)間里,鼻子都經(jīng)常流血,并且時(shí)常虛汗,稍微運(yùn)動(dòng)一下就喘不過(guò)氣來(lái)。

對(duì)于這群實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的“小白鼠”而言,許多藥物實(shí)驗(yàn)的消息都是從網(wǎng)絡(luò)上不脛而走的,“有些藥物實(shí)驗(yàn)更是重金招募受試者,也應(yīng)了‘重賞之下必有勇夫的古話,這樣的實(shí)驗(yàn)總是讓人趨之若鶩”。

“藥物實(shí)驗(yàn)更像是我們這些‘小白鼠同藥商的博弈,在金錢(qián)與身體之間,你必須做出正確的選擇,以讓自己的利益最大化?！边@是小楊長(zhǎng)期藥物實(shí)驗(yàn)經(jīng)歷得出的心得。

藥物實(shí)驗(yàn)這座圍城

英國(guó)《金融時(shí)報(bào)》曾報(bào)道,中國(guó)臨床藥品試驗(yàn)超過(guò)印度,這似乎“表明”作為世界第一人口大國(guó)的中國(guó),已經(jīng)悄然成為全球制藥行業(yè)的頭號(hào)“實(shí)驗(yàn)室”。

可是,2009年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)的專(zhuān)家報(bào)告稱,中國(guó)臨床藥物試驗(yàn)上的倫理學(xué)問(wèn)題依舊不容樂(lè)觀,“無(wú)論是在審查監(jiān)督上,還是藥物試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,同國(guó)際準(zhǔn)則相比,差距巨大?！北本﹨f(xié)和醫(yī)院院長(zhǎng)翟曉梅說(shuō)道,“這兩年的情況雖有改觀,但依然處在中低水準(zhǔn)之上。由于在華辦理實(shí)驗(yàn)的成本低,而且中國(guó)人口眾多,病種繁多,因此在我國(guó)很容易找到合適的受試者,中國(guó)病人許多都是貧困者,體內(nèi)沒(méi)有其他藥物成分,可以取得最理想的試藥效果?！?/p>

但也有專(zhuān)家提出,國(guó)外的醫(yī)藥巨頭瞄準(zhǔn)中國(guó)的根本原因在于,在歐美進(jìn)行試藥風(fēng)險(xiǎn)極高,甚至追溯20年前的臨床試驗(yàn)事故,賠償數(shù)額都達(dá)到了數(shù)千萬(wàn)美元。然而,5年前被炒作得沸沸揚(yáng)揚(yáng)的北京地壇醫(yī)院艾滋病藥物實(shí)驗(yàn)的后續(xù)賠償中,來(lái)自河南的艾滋病試藥者的賠償“要求”居然只是10元人民幣一天的誤工補(bǔ)助。更可笑的是,還有部分受害者提出的補(bǔ)償是一只母雞或一斤雞蛋。

翟曉梅說(shuō),科學(xué)和倫理是密不可分的,脫離了倫理的科學(xué),都算不上科學(xué),如果把藥物試驗(yàn)商品化,那就更加危險(xiǎn)了。“受試者如果單純?yōu)榱双@利而參加試驗(yàn),可能會(huì)僅僅出于商業(yè)目的提供不準(zhǔn)確的個(gè)人信息。比如說(shuō)可能會(huì)同時(shí)參加多項(xiàng)試驗(yàn),這都最終損害試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性、科學(xué)性?！钡詴悦繁硎?“現(xiàn)在,中國(guó)在藥物實(shí)驗(yàn)上的怪圈卻是:一個(gè)愿打,一個(gè)愿挨,奈若何?”

倫理委員會(huì)的中國(guó)式困境

無(wú)論如何,任何藥物,不管是在中國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)還是上市,只要是未曾在中國(guó)境內(nèi)上市過(guò)的藥物,都統(tǒng)稱為“新藥”。記者了解到,國(guó)外的藥物到中國(guó)來(lái)進(jìn)行臨床試驗(yàn)通常有兩種情況:一是已經(jīng)在國(guó)外上市的藥品,在中國(guó)做最后的臨床應(yīng)用實(shí)驗(yàn);二是研制新藥,在國(guó)外做完了一期二期,在中國(guó)做完成第三期人體試驗(yàn)。

國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站上張貼的《藥物臨床試驗(yàn)治療管理規(guī)范》中明確指出,任何新藥若想在中國(guó)上市或是進(jìn)行試驗(yàn),都必須在國(guó)內(nèi)重新做臨床試驗(yàn),尤其是新藥的試驗(yàn),必須從一期二期開(kāi)始,從頭再做一遍。而對(duì)于藥物實(shí)驗(yàn)的申報(bào)與審批細(xì)則,國(guó)家藥監(jiān)局也有著嚴(yán)格的規(guī)范,申辦者必須向省級(jí)藥監(jiān)局提供試驗(yàn)藥物的臨床前研究資料,包括處方組成、制造工藝和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果,以及試驗(yàn)藥物已完成和其他地區(qū)正在進(jìn)行與臨床試驗(yàn)有關(guān)的有效性和安全性資料。此外,省級(jí)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)抽取藥物樣品,藥品檢驗(yàn)所對(duì)抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)——國(guó)家藥監(jiān)局受理后,由其藥審中心組織專(zhuān)家進(jìn)行技術(shù)審評(píng)——審批通過(guò)后在藥監(jiān)局備案。

可是,藥監(jiān)局對(duì)藥物實(shí)驗(yàn)套上的金箍,為何還是沒(méi)能阻擋一個(gè)又一個(gè)“冒進(jìn)”的新藥品躍上舞臺(tái)?

但是,現(xiàn)實(shí)與理想總會(huì)有點(diǎn)偏差。改善中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理現(xiàn)狀的關(guān)鍵,就在于倫理審查委員會(huì)的工作中心應(yīng)放在,使受試者的風(fēng)險(xiǎn)與科學(xué)利益之比——在科學(xué)利益最大化時(shí),把受試者可能的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。這里的倫理原則是:科學(xué)的利益不能超越受試者的福利。