新形勢下藥品GMP認(rèn)證檢查管理信息系統(tǒng)建設(shè)探討

樊曉東（國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心，北京市 100061）

新形勢下藥品GMP認(rèn)證檢查管理信息系統(tǒng)建設(shè)探討

樊曉東＊（國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心，北京市 100061）

目的：提出構(gòu)建新的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證檢查管理信息系統(tǒng)的建設(shè)思路，以滿足新形勢下GMP認(rèn)證檢查工作的需求。方法：圍繞新形勢下藥品GMP認(rèn)證檢查工作的目標(biāo)與任務(wù)，對建設(shè)一個全新的藥品GMP認(rèn)證檢查管理信息系統(tǒng)的目標(biāo)、總體框架、結(jié)構(gòu)和數(shù)據(jù)庫內(nèi)容等進(jìn)行分析和探討。結(jié)果與結(jié)論：隨著信息化技術(shù)的迅猛發(fā)展和藥品監(jiān)管形勢的變化，建立新的藥品GMP認(rèn)證檢查管理信息系統(tǒng)是保障藥品檢查工作的效率和質(zhì)量，實現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管的當(dāng)務(wù)之急。

藥品GMP認(rèn)證；信息化；認(rèn)證檢查；管理信息系統(tǒng)

經(jīng)過9年的發(fā)展，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡稱藥品認(rèn)證管理中心）已初步建立了一套計算機(jī)信息管理系統(tǒng)來支持《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證檢查工作，這對提高我國藥品GMP認(rèn)證的工作質(zhì)量和效率發(fā)揮了積極的作用。但是，近年來隨著信息化技術(shù)的飛速進(jìn)步，以及藥品監(jiān)管模式、要求的變化和發(fā)展，現(xiàn)有的信息管理系統(tǒng)已不能完全滿足GMP認(rèn)證管理工作的需要。因此，探討如何建設(shè)一個新的藥品GMP認(rèn)證檢查管理信息系統(tǒng)，使之滿足新形勢下藥品GMP認(rèn)證管理的要求，對提高藥品GMP認(rèn)證檢查工作的工作質(zhì)量和效率，實現(xiàn)藥品GMP認(rèn)證的科學(xué)監(jiān)管，具有十分重要的意義。本文圍繞如何構(gòu)建一個新的GMP認(rèn)證檢查管理信息系統(tǒng)，對系統(tǒng)的建設(shè)目標(biāo)、總體框架、具體結(jié)構(gòu)、數(shù)據(jù)庫內(nèi)容等提出了一些思路供大家探討。

1 藥品GMP認(rèn)證信息化建設(shè)的現(xiàn)狀

2000年1月，國家藥監(jiān)局印發(fā)了《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理信息化建設(shè)的若干意見》通知，自此，藥品GMP認(rèn)證檢查工作開始了信息化建設(shè)的進(jìn)程。經(jīng)過多年發(fā)展，藥品認(rèn)證管理中心已經(jīng)建立了一套藥品GMP認(rèn)證管理信息系統(tǒng)，基本實現(xiàn)了藥品GMP認(rèn)證檢查管理工作的計算機(jī)信息化管理。在這個過程中，藥品GMP認(rèn)證工作逐步走向流程化、程序化和電子化，顯著地提高了認(rèn)證檢查工作的工作質(zhì)量和效率[1]。

但是，近年來隨著國家藥品監(jiān)督管理工作的不斷發(fā)展和信息化技術(shù)的飛速進(jìn)步，原有的藥品GMP認(rèn)證管理信息系統(tǒng)已不能完全滿足工作的需要，且在一定程度上制約了藥品GMP認(rèn)證管理工作的進(jìn)一步深入。這主要表現(xiàn)在2個方面：一方面，由于“齊二藥”、“欣弗”等藥害事件的發(fā)生，暴露出以往藥品監(jiān)管模式在現(xiàn)階段遇到的新問題，迫使我們運(yùn)用科學(xué)監(jiān)管理念來反思和改革藥品檢查工作機(jī)制。而工作機(jī)制的改變必然引起藥品檢查工作方式、手段和要求的變化，這種變化顯然已超出了當(dāng)初系統(tǒng)的設(shè)計目標(biāo)和范圍。另一方面，原來的系統(tǒng)在使用中，也逐漸積累了很多問題，這些問題主要包括了在系統(tǒng)的總體設(shè)計上不夠全面，采用的計算機(jī)軟件技術(shù)需要更新，基礎(chǔ)數(shù)據(jù)缺乏標(biāo)準(zhǔn)化管理，藥品認(rèn)證管理中心與省級藥品認(rèn)證機(jī)構(gòu)之間不能實現(xiàn)信息資源的共享等。這些問題已經(jīng)不能通過對現(xiàn)有管理系統(tǒng)進(jìn)行簡單的升級維護(hù)來加以解決，亟需建設(shè)一個新的藥品GMP認(rèn)證檢查管理信息系統(tǒng)，以適應(yīng)信息化的迅猛發(fā)展和藥品監(jiān)管模式的變化與要求。

2 新的藥品GMP認(rèn)證檢查管理信息系統(tǒng)的建設(shè)目標(biāo)

新的藥品GMP認(rèn)證檢查管理信息系統(tǒng)建設(shè)的目標(biāo)是構(gòu)建全國范圍內(nèi)的藥品GMP認(rèn)證檢查網(wǎng)絡(luò)和信息共享平臺，規(guī)范藥品GMP認(rèn)證檢查工作，提高認(rèn)證工作效率，保障認(rèn)證質(zhì)量，實現(xiàn)對其科學(xué)監(jiān)管。

根據(jù)上述目標(biāo)，在新的藥品GMP認(rèn)證檢查管理信息系統(tǒng)的建設(shè)中，需要重點解決以下幾個方面的問題：

一是新系統(tǒng)的整體規(guī)劃。從構(gòu)建全國范圍內(nèi)的藥品GMP認(rèn)證檢查網(wǎng)絡(luò)的角度出發(fā)，新的認(rèn)證管理系統(tǒng)的構(gòu)建，無論是從基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫的建設(shè)或是軟件框架的設(shè)計都要實行統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，防止自成體系或重復(fù)建設(shè)，要優(yōu)化資源配置，實現(xiàn)信息共享。

二是新系統(tǒng)的構(gòu)建。根據(jù)認(rèn)證檢查工作的業(yè)務(wù)需求，通過整合藥品GMP認(rèn)證的相關(guān)數(shù)據(jù)于一個平臺上，形成具有數(shù)據(jù)采集、交換、統(tǒng)計、查詢、分析等多項功能的藥品GMP認(rèn)證檢查管理信息系統(tǒng)。

三是信息共享平臺的建設(shè)。我國藥品GMP認(rèn)證體系采取國家/省級二級藥品GMP認(rèn)證，省級認(rèn)證管理系統(tǒng)和國家認(rèn)證管理系統(tǒng)之間涉及大量業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)的傳遞[2]。但目前藥品認(rèn)證管理中心與省級藥品認(rèn)證機(jī)構(gòu)之間沒有實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享，各機(jī)構(gòu)之間不能進(jìn)行數(shù)據(jù)查看和分析。通過在藥品認(rèn)證管理中心內(nèi)構(gòu)建信息共享平臺，并集數(shù)據(jù)存儲、分析和發(fā)布功能于一體，各省級認(rèn)證機(jī)構(gòu)通過互聯(lián)網(wǎng)或國家局專網(wǎng)即可查看、分析數(shù)據(jù)，實現(xiàn)信息共享。

四是對以往數(shù)據(jù)的處理。對已有認(rèn)證管理系統(tǒng)或業(yè)務(wù)系統(tǒng)的省級認(rèn)證機(jī)構(gòu)，需要進(jìn)行接口建設(shè)，將數(shù)據(jù)導(dǎo)出后進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化處理，再導(dǎo)入相應(yīng)的數(shù)據(jù)庫。對于無業(yè)務(wù)系統(tǒng)的省級機(jī)構(gòu)，需逐省收集各種形式的數(shù)據(jù)，將其進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化處理后導(dǎo)入新系統(tǒng)的數(shù)據(jù)庫中。

3 新的藥品GMP認(rèn)證檢查管理信息系統(tǒng)的主要內(nèi)容

新系統(tǒng)的建設(shè)是藥品認(rèn)證管理中心信息化建設(shè)的重要組成部分，是實現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管的重要措施，以下將從新系統(tǒng)的總體框架、系統(tǒng)組成、數(shù)據(jù)庫建設(shè)及如何實施幾個方面分別進(jìn)行探討。

3.1 總體框架

新系統(tǒng)是一個全國范圍內(nèi)的藥品GMP認(rèn)證管理系統(tǒng)，通過藥監(jiān)系統(tǒng)專網(wǎng)及互聯(lián)網(wǎng)，可實現(xiàn)藥品認(rèn)證管理中心和各省級藥品認(rèn)證機(jī)構(gòu)之間的網(wǎng)絡(luò)連接與數(shù)據(jù)共享。因此，從技術(shù)上來說，系統(tǒng)開發(fā)采用的結(jié)構(gòu)和體系框架必須要能滿足這一特點。此外，數(shù)據(jù)內(nèi)容是動態(tài)的、不斷變化的，隨著認(rèn)證檢查工作的發(fā)展，隨時會有新的需求產(chǎn)生。因此，系統(tǒng)設(shè)計上必須要考慮以后的數(shù)據(jù)升級與維護(hù)工作。

3.2 系統(tǒng)組成

根據(jù)實際工作所需，系統(tǒng)組成應(yīng)該包括藥品GMP認(rèn)證檢查工作信息管理子系統(tǒng)、藥品認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作管理軟件、標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)維護(hù)平臺、信息共享與應(yīng)用平臺、信息公開與提交平臺、信息支持平臺等。以下分別對其作簡要介紹。

3.2.1 藥品GMP認(rèn)證檢查工作信息管理子系統(tǒng)?？砂搭A(yù)先設(shè)置的業(yè)務(wù)流程，實現(xiàn)其業(yè)務(wù)功能，并將業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)儲存在相應(yīng)的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)庫，同時可對數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)進(jìn)行查詢、統(tǒng)計、分析等。該平臺可在專網(wǎng)、互聯(lián)網(wǎng)2種網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下進(jìn)行訪問。用戶必須登錄后才能使用。

3.2.2 藥品認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作管理軟件。檢查員在進(jìn)行現(xiàn)場檢查時使用。在互聯(lián)網(wǎng)環(huán)境下，檢查員可從相關(guān)數(shù)據(jù)庫中下載相關(guān)信息或?qū)F(xiàn)場檢查報告上傳到該數(shù)據(jù)庫；離線狀態(tài)下，檢查員可查詢下載的相關(guān)信息。

3.2.3 標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)維護(hù)平臺。由管理員或?qū)Ｂ殧?shù)據(jù)處理員使用，對標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫進(jìn)行查詢、新增、修改、刪除等維護(hù)工作。其他用戶不直接使用本平臺，而只是使用通過標(biāo)準(zhǔn)維護(hù)平臺產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。

3.2.4 信息共享與應(yīng)用平臺。該平臺包括了藥品GMP認(rèn)證管理過程中涉及到的各種信息如企業(yè)信息、品種信息、檢查員信息、現(xiàn)場檢查方案、現(xiàn)場檢查報告、缺陷項目等，可對其進(jìn)行查詢、檢索、統(tǒng)計等操作。

該平臺可以在專網(wǎng)、互聯(lián)網(wǎng)2種網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下進(jìn)行訪問。用戶必須登錄后才能使用，并對用戶的權(quán)限進(jìn)行相應(yīng)的限制。

3.2.5 信息公開與提交平臺。將藥品認(rèn)證管理中心現(xiàn)有的幾個查詢系統(tǒng)包括藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表提交及進(jìn)度查詢、檢查員信息搜集平臺、臨床試驗機(jī)構(gòu)信息搜集等整合成一個新的平臺。用戶可以從該平臺獲知相關(guān)的認(rèn)證檢查工作進(jìn)度、藥品GMP公告信息及其它可以公開的相關(guān)信息，并將認(rèn)證申請書、書面發(fā)補(bǔ)資料或其它認(rèn)證檢查工作中需要的信息，提交至業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫中。也可進(jìn)行其他數(shù)據(jù)交互工作，如檢查員信息的搜集及更新、臨床研究機(jī)構(gòu)的信息搜集等。

該平臺可由藥品GMP認(rèn)證申請企業(yè)、檢查員、臨床試驗基地以及其他社會公眾使用。用戶可以通過互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行訪問。3.2.6 信息支持平臺。主要提供醫(yī)藥專業(yè)信息數(shù)據(jù)支持，包括品種信息查詢、批準(zhǔn)文號及批件信息查詢、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)查詢、藥品使用說明書查詢、權(quán)威資料查詢（如“藥典”）等。該平臺可在專網(wǎng)、互聯(lián)網(wǎng)2種網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下進(jìn)行訪問。用戶須登陸進(jìn)行使用。

3.3 數(shù)據(jù)庫建設(shè)

藥品GMP認(rèn)證檢查管理信息系統(tǒng)可供不同用戶進(jìn)行信息的查詢和修改。根據(jù)其系統(tǒng)功能，應(yīng)相應(yīng)具備如下的后臺數(shù)據(jù)庫：業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)庫、標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫、信息共享數(shù)據(jù)庫、信息支持?jǐn)?shù)據(jù)庫。數(shù)據(jù)庫之間應(yīng)是彼此獨立且又相互關(guān)聯(lián)的。

3.3.1 業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)庫。業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)庫作為藥品GMP認(rèn)證檢查工作信息管理子系統(tǒng)的后臺數(shù)據(jù)庫，分為藥品認(rèn)證管理中心業(yè)務(wù)員數(shù)據(jù)庫和省級認(rèn)證機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)庫，數(shù)據(jù)庫包括藥品GMP認(rèn)證檢查業(yè)務(wù)工作中涉及到的全部業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，如申請書、技術(shù)審查單、現(xiàn)場檢查方案、現(xiàn)場檢查報告、缺陷項目記錄、審核意見、發(fā)補(bǔ)通知等，以及業(yè)務(wù)流程中的各個時間點、時限使用情況、流程記錄及日志等。

3.3.2 標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫。標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫作為整個系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)化基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，為藥品GMP認(rèn)證檢查相關(guān)的各個系統(tǒng)，提供統(tǒng)一、通用、標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，以保證系統(tǒng)數(shù)據(jù)能構(gòu)建在統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)平臺基礎(chǔ)上，形成規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、高利用率的各項數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)內(nèi)容應(yīng)包括：企業(yè)基本信息（企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式、企業(yè)類別、生產(chǎn)線情況）、檢查員基本信息（檢查員姓名、專業(yè)、職稱、聯(lián)系方式、培訓(xùn)情況等）、檢查缺陷項目基本信息（缺陷項目編號、主要內(nèi)容等）、認(rèn)證范圍基本信息（劑型、藥品類型、特殊藥物類等）、其它標(biāo)準(zhǔn)信息（如省份、審查結(jié)論、企業(yè)類型等）[2]。

3.3.3 信息共享數(shù)據(jù)庫。信息共享數(shù)據(jù)庫是以藥品認(rèn)證管理中心及各省級認(rèn)證機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，進(jìn)行加工、規(guī)范，形成的一套結(jié)構(gòu)良好，便于挖掘利用，并適合公開的數(shù)據(jù)庫。

該數(shù)據(jù)庫儲存已完成認(rèn)證檢查工作的數(shù)據(jù)，包括藥品GMP申請信息（申請企業(yè)信息、認(rèn)證范圍、生產(chǎn)線情況、生產(chǎn)劑型及品種列表等）、檢查員外派情況（檢查員姓名、檢查時間、檢查地點等）、缺陷項目情況（包括缺陷分類、編碼、主要內(nèi)容等）、現(xiàn)場檢查方案、現(xiàn)場檢查報告等適合公開的數(shù)據(jù)信息，供藥品認(rèn)證管理中心、省級認(rèn)證機(jī)構(gòu)的工作人員查看。

3.3.4 信息支持?jǐn)?shù)據(jù)庫。信息支持?jǐn)?shù)據(jù)庫采用權(quán)威數(shù)據(jù)，為藥品GMP認(rèn)證檢查工作提供醫(yī)藥專業(yè)數(shù)據(jù)的支撐，用戶可進(jìn)行查看或檢索。

4 需要注意解決的幾個問題

以上是對新的藥品GMP認(rèn)證檢查管理信息系統(tǒng)的一些構(gòu)想，但在實際建設(shè)中，需要特別關(guān)注并解決以下幾個問題：

一是明確省級認(rèn)證機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)流程。需充分分析其工作需求，確定一個統(tǒng)一、通用的工作流程，繼而確定其相應(yīng)的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)，再進(jìn)行軟件的開發(fā)。

二是技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的一致性。檢查員使用的軟件與認(rèn)證管理系統(tǒng)之間需要進(jìn)行數(shù)據(jù)的傳輸，因此，軟件與系統(tǒng)的開發(fā)需采用一致的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

三是數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化。所有數(shù)據(jù)在導(dǎo)入新系統(tǒng)的各個數(shù)據(jù)庫前，都必須先進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化處理，因此，要制定相應(yīng)的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，為各項數(shù)據(jù)庫的建設(shè)提供依據(jù)和支撐。

四是數(shù)據(jù)的實時交換傳輸。數(shù)據(jù)的實時交換傳輸包括了藥品認(rèn)證管理中心與省級認(rèn)證機(jī)構(gòu)之間的信息交換、省級認(rèn)證機(jī)構(gòu)之間的信息傳輸、檢查員與各認(rèn)證機(jī)構(gòu)間的信息傳送，并且數(shù)據(jù)是通過互聯(lián)網(wǎng)和藥監(jiān)系統(tǒng)專網(wǎng)2種方式進(jìn)行傳送，需要制定出相應(yīng)的數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)來保障數(shù)據(jù)在2種網(wǎng)絡(luò)條件下安全、快速地傳輸。

此外，還需要注意的是，新系統(tǒng)的建設(shè)不能一蹴而就，需要有重點、分階段、分步驟地實施和推進(jìn)，在不影響藥品認(rèn)證檢查工作的前提下，逐步完成新舊系統(tǒng)的交替。

[1] 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心.藥品檢查工作手冊[Z].2007.

[2] 吳 蓬.藥事管理學(xué)[M].第4版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2008：283～284.

Construction of Drug GMP Certification Inspection Management Information System in the New Situation

FAN Xiao-dong（Center for Certification of Drug，State Food and Drug Administration，Beijing 100061，China）

OBJECTIVE：To put forward the ideas on construction of a new drug GMP certification inspection management information system to meet work needs in the new situation.METHODS：The purpose，overall frame，structure and database of new system were analyzed，considering the goal and task of drug GMP certification inspection.RESULTS&CONCLUSIONS：With the rapid development of information technology and drug administration，it is urgent to realize scientific supervision through establishing a new drug GMP certification inspection management information system and ensuring efficiency and quality of drug inspection.KEY WORDS Drug GMP certification；Informationzation；Certification inspection；Management information system

R95

C

1001-0408（2010）01-0012-03

＊高級工程師。研究方向：藥品監(jiān)管領(lǐng)域信息化建設(shè)。電話：010-87559029。E-mail：fxd@ccd.org.cn

2009-10-20

2009-11-06）