我國(guó)新藥研發(fā)環(huán)境的SWOT分析

楊波，黃泰康

(1;沈陽(yáng)藥科大學(xué)社會(huì)藥學(xué)研究中心，遼寧沈陽(yáng)110016;2;國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，北京100810)

我國(guó)新藥研發(fā)環(huán)境的SWOT分析

楊波1，黃泰康2

(1;沈陽(yáng)藥科大學(xué)社會(huì)藥學(xué)研究中心，遼寧沈陽(yáng)110016;2;國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，北京100810)

該文運(yùn)用SWOT分析模式，根據(jù)藥物研發(fā)的特點(diǎn)及全球研發(fā)的趨勢(shì)，結(jié)合我國(guó)制藥企業(yè)的具體情況，分析了我國(guó)制藥企業(yè)新藥研發(fā)所處的內(nèi)部環(huán)境和外部環(huán)境，為制藥企業(yè)制訂發(fā)展戰(zhàn)略提供參考。

新藥研發(fā);醫(yī)藥企業(yè);SWOT分析

藥物研發(fā)與各種宏觀、微觀的環(huán)境因素聯(lián)系緊密，受國(guó)家政策的影響和技術(shù)資源投入的制約，是一個(gè)國(guó)家創(chuàng)新能力的綜合體現(xiàn)。筆者運(yùn)用SWOT分析模式，對(duì)我國(guó)新藥研發(fā)的環(huán)境進(jìn)行分析，為制藥企業(yè)制定發(fā)展戰(zhàn)略提供參考。

1 優(yōu)勢(shì)(strength)

1．1 我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)體系基本構(gòu)架完善

我國(guó)的新藥研發(fā)體系主要由科研院所、大專院校、醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)公司和生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)部門4部分構(gòu)成。截至2007年，我國(guó)有研發(fā)機(jī)構(gòu)3 775家。國(guó)立和部分地方性科研院所承擔(dān)著國(guó)家各類科技攻關(guān)項(xiàng)目，其發(fā)展方向和技術(shù)力量各有偏重，在藥物的基礎(chǔ)和應(yīng)用研究領(lǐng)域發(fā)揮著主導(dǎo)作用。部屬院校和部分綜合性大學(xué)的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室也承擔(dān)了許多國(guó)家級(jí)科研項(xiàng)目，研究?jī)?nèi)容各有特色，是我國(guó)藥學(xué)高端人才的主要培養(yǎng)基地和創(chuàng)新藥物研究體系的重要組成部分。中小型醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)公司近年來(lái)發(fā)展迅速，許多企業(yè)得到了中央和地方各級(jí)政府設(shè)立的“科技型中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新基金”的支持。

1．2 中藥資源的優(yōu)勢(shì)獨(dú)特

新版《中藥大辭典》收載的中藥材種類達(dá)12 807種，其中藥用植物11 146種，藥用動(dòng)物1 581種，藥用礦物80種。近年來(lái)國(guó)家啟動(dòng)了中藥材標(biāo)準(zhǔn)化種植采集(GAP)計(jì)劃，一批優(yōu)質(zhì)中藥材生產(chǎn)基地已經(jīng)形成。建設(shè)中成藥制造企業(yè)的投資成本較低，但產(chǎn)品的利潤(rùn)空間巨大，如采取穩(wěn)定可控的質(zhì)量監(jiān)測(cè)體系和切實(shí)有效的市場(chǎng)營(yíng)銷策略，贏利能力將會(huì)得到充分體現(xiàn)。實(shí)施中藥現(xiàn)代化戰(zhàn)略，將發(fā)揮我國(guó)在這一領(lǐng)域里的知識(shí)優(yōu)勢(shì)、資源優(yōu)勢(shì)和市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，為研發(fā)具有我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物和植物藥提供物質(zhì)保障和技術(shù)支撐。

1．3 人才高地優(yōu)勢(shì)

我國(guó)近年來(lái)在生命科學(xué)和生物技術(shù)研究領(lǐng)域成績(jī)斐然，從生物技術(shù)研究領(lǐng)域發(fā)表的文獻(xiàn)數(shù)量來(lái)看，我國(guó)關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域研究比例目前占世界的1;5%～5;4%，領(lǐng)域合計(jì)居全球排名第8位。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，從1978年到2007年底，各類出國(guó)留學(xué)人員總數(shù)達(dá)121;17萬(wàn)人，留學(xué)回國(guó)人員總數(shù)達(dá)31;97萬(wàn)人，其中有相當(dāng)一部分人在國(guó)內(nèi)從事生物醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)業(yè)和研究活動(dòng)。

1．4 行業(yè)集聚優(yōu)勢(shì)

我國(guó)自1991年3月開(kāi)始陸續(xù)建立了54個(gè)國(guó)家級(jí)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)，在此基礎(chǔ)上，正在或已經(jīng)建立了一批包括國(guó)家級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地在內(nèi)的新藥研究開(kāi)發(fā)園區(qū)。生物醫(yī)藥園區(qū)的建設(shè)是促進(jìn)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化、培育新興產(chǎn)業(yè)、帶動(dòng)地方經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的重要途徑，促進(jìn)了我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的集聚化發(fā)展，并充分凸顯區(qū)位優(yōu)勢(shì)、聚集優(yōu)勢(shì)、政策優(yōu)勢(shì)、人才優(yōu)勢(shì)、機(jī)制優(yōu)勢(shì)和服務(wù)優(yōu)勢(shì)。

1．5 政策導(dǎo)向優(yōu)勢(shì)

《國(guó)家中長(zhǎng)期科技發(fā)展規(guī)劃綱要(2006～2020年)》將“重大新藥創(chuàng)制”確定為16個(gè)科技重大專項(xiàng)之一。根據(jù)“重大新藥創(chuàng)制”項(xiàng)目的總體安排，我國(guó)預(yù)算投入66億元人民幣，研發(fā)出一系列治療惡性腫瘤、心血管疾病等10類重大疾病的創(chuàng)新藥物。2006年以來(lái)，還先后出臺(tái)了《國(guó)家“十一五”科學(xué)技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》、《國(guó)家科技支撐計(jì)劃“十一五”發(fā)展綱要》，將生命科學(xué)與醫(yī)藥作為重要研究任務(wù)，而《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十一五”規(guī)劃》更顯示了我國(guó)政府對(duì)生物產(chǎn)業(yè)的特有重視和發(fā)展該產(chǎn)業(yè)的決心。

1．6 臨床試驗(yàn)優(yōu)勢(shì)獨(dú)特[1]

我國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的優(yōu)勢(shì)包括:多樣化的疾病人群，易于入選，便于加速試驗(yàn)進(jìn)程;相對(duì)低廉的成本費(fèi)用;基本完善的試驗(yàn)要求的硬件設(shè)施;受過(guò)良好訓(xùn)練的醫(yī)療工作人員;標(biāo)準(zhǔn)臨床試驗(yàn)操作規(guī)范(GCP)已在國(guó)內(nèi)大規(guī)模實(shí)施等。

2 劣勢(shì)(weakness)

2．1 自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)匱乏

據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)目前生產(chǎn)的藥品中，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的不到3%，97%以上的國(guó)產(chǎn)藥品為仿制藥，外資制藥企業(yè)以及合資制藥企業(yè)基本占據(jù)了原研藥市場(chǎng)。

2．2 新藥研發(fā)主體錯(cuò)位，研發(fā)產(chǎn)業(yè)化能力低下

由于長(zhǎng)期的計(jì)劃經(jīng)濟(jì)體制，我國(guó)新藥研究主要由大專院校和國(guó)家的研究院所來(lái)承擔(dān)，絕大多數(shù)制藥企業(yè)難以承受新藥研究的高風(fēng)險(xiǎn)，這就造成了新藥研制與市場(chǎng)間的脫節(jié)。產(chǎn)學(xué)研條塊分割是我國(guó)藥物研究領(lǐng)域比較突出的問(wèn)題。隸屬中央和地方的許多科研院所和大專院校都在進(jìn)行新藥研發(fā)，但彼此缺少溝通，項(xiàng)目重復(fù)設(shè)置，資源嚴(yán)重浪費(fèi)。大量科研成果雖然具有潛在的應(yīng)用價(jià)值，但由于缺乏市場(chǎng)意識(shí)或技術(shù)尚不成熟，未能引起制藥企業(yè)的足夠興趣。

2．3 研發(fā)資金投入不足

我國(guó)研發(fā)投入嚴(yán)重不足，主要表現(xiàn)為:企業(yè)自主研發(fā)資金投入不足，僅占銷售收入的1%～2%;國(guó)家雖為創(chuàng)新藥物的研發(fā)提供了政策支持，但管理較混亂，申請(qǐng)程序也較復(fù)雜;目前風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)制尚未健全、資本市場(chǎng)不規(guī)范，醫(yī)藥企業(yè)很難吸引到國(guó)際風(fēng)險(xiǎn)資本。

2．4 知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)差

我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)差，使本來(lái)就少的創(chuàng)新成果沒(méi)有得到很好保護(hù)。青蒿素就是一個(gè)典型的例子。該藥是1998年以前唯一個(gè)得到世界承認(rèn)的自主開(kāi)發(fā)的新化學(xué)藥物，卻被國(guó)外企業(yè)申請(qǐng)了專利。我國(guó)在中藥方面的無(wú)形資產(chǎn)流失更為嚴(yán)重。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)已有900多種中藥被國(guó)外企業(yè)搶先申請(qǐng)了專利。

3 機(jī)會(huì)(opportunity)

3．1 市場(chǎng)需求巨大

我國(guó)人均醫(yī)藥消費(fèi)水平占人均國(guó)民收入的比重幾年來(lái)基本穩(wěn)定在2%左右。老年人用藥水平與其他人群相比為4∶1，而我國(guó)正逐步進(jìn)入老齡化的行列。隨著我國(guó)人口自然增長(zhǎng)和人口老齡化，特別是人民生活水平的逐步提高，我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)將急速擴(kuò)大，而且8億農(nóng)村人口的潛在市場(chǎng)也將逐步轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)實(shí)市場(chǎng)，這無(wú)疑為我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了廣闊的空間。

3．2 行業(yè)發(fā)展迅速

我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅速。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2008年1月至8月，我國(guó)醫(yī)藥制造工業(yè)增長(zhǎng)速度好于全國(guó)工業(yè)平均水平，尤其是實(shí)現(xiàn)的利潤(rùn)高于全國(guó)水平近20個(gè)百分點(diǎn)，居全國(guó)39個(gè)工業(yè)大類中的第4位。醫(yī)藥行業(yè)一直是投資的熱點(diǎn)，在具有政府背景的風(fēng)險(xiǎn)投資基金帶動(dòng)下，境內(nèi)外大量業(yè)外風(fēng)險(xiǎn)資金不斷涌入。

3．3 全球研發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)入

近年來(lái)，世界著名的跨國(guó)制藥企業(yè)如葛蘭素史克、羅氏、諾和諾德等紛紛在中國(guó)設(shè)立研發(fā)中心。這不僅為國(guó)內(nèi)企業(yè)帶來(lái)了新的技術(shù)和研發(fā)思路及方向，同時(shí)還通過(guò)與本地研發(fā)機(jī)構(gòu)的合作，培養(yǎng)了本地的技術(shù)人才。

3．4 加入世界貿(mào)易組織(WTO)帶來(lái)的機(jī)遇[2]

WTO基本原則之一的國(guó)民待遇原則是我國(guó)制藥企業(yè)在境外開(kāi)展跨國(guó)研發(fā)活動(dòng)的機(jī)遇。享有國(guó)民待遇，便于企業(yè)充分利用國(guó)外市場(chǎng)、金融資源和智力資源。美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)通過(guò)稅收優(yōu)惠政策和財(cái)政扶持政策對(duì)本國(guó)制藥企業(yè)進(jìn)行扶待，這些政策以法律的形式加以確定，若享有國(guó)民待遇，我國(guó)企業(yè)在美國(guó)則亦可享有法律上的同等地位。這為我國(guó)制藥企業(yè)在美國(guó)設(shè)立高科技型創(chuàng)業(yè)子公司，進(jìn)行海外藥物研發(fā)提供了便利。

3．5 法制環(huán)境不斷改善

最近幾年，我國(guó)逐步建立健全了藥品管理的法規(guī)和制度。新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》于2007年10月1日開(kāi)始實(shí)施，2008年1月8日發(fā)布施行了《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》，2008年10月6日發(fā)布了《再次征求〈藥品注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定(征求意見(jiàn)稿)〉意見(jiàn)的通知》，2004年4月16日發(fā)布了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》，2004年3月4日發(fā)布了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，2007年12月6日發(fā)布實(shí)施了《藥品召回管理辦法》。上述法律法規(guī)的公布與執(zhí)行，使藥物研究生產(chǎn)和藥品注冊(cè)管理更趨規(guī)范化、科學(xué)化，對(duì)于我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)由仿制為主向創(chuàng)新為主的歷史性轉(zhuǎn)移和跨越式發(fā)展具有重大的戰(zhàn)略意義。

4 威脅(threat)

4．1 研發(fā)行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)度增加

最近幾十年新藥研發(fā)費(fèi)用一直在不斷增加。以美國(guó)為例，1993年的研發(fā)費(fèi)用為160億美元;2004年增長(zhǎng)為400億美元;2006年增長(zhǎng)為552億美元;2007年繼續(xù)增長(zhǎng)，達(dá)588億美元，同1993年相比增長(zhǎng)了267;5%。飆升的研發(fā)費(fèi)用使全球制藥公司面臨著巨大的研發(fā)壓力。通常研究中的化學(xué)藥品能夠進(jìn)入市場(chǎng)的成功率非常低，平均需要篩選5 000～10 000個(gè)化合物，最終才有1個(gè)新化學(xué)實(shí)體(NCE)獲得批準(zhǔn)上市。被美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的抗感染和具有神經(jīng)藥理學(xué)作用的NCE的比率通常僅為20%～30%，生物技術(shù)藥物批準(zhǔn)的通過(guò)率為30;2%［3］。有關(guān)資料表明［4］，整體上完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)的NCE竟有1/3不能獲準(zhǔn)上市。

4．2 全球研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)加劇

世界經(jīng)濟(jì)一體化的趨勢(shì)越來(lái)越明顯，世界藥業(yè)的資產(chǎn)重組、購(gòu)并活動(dòng)十分活躍。過(guò)去藥物開(kāi)發(fā)的中心主要集中在歐洲和北美地區(qū)，但隨著新藥研發(fā)成本的日益增加，很多跨國(guó)公司開(kāi)始把一部分研發(fā)機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)向中國(guó)和印度等低成本國(guó)家。這就增加了我國(guó)制藥企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)壓力，使我國(guó)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)全球化。

4．3 知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)凸顯

我國(guó)加入WTO以來(lái)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)所引起的風(fēng)險(xiǎn)對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)尤其是技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)越來(lái)越凸顯。新藥研發(fā)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)包括兩方面的問(wèn)題:一是在藥物創(chuàng)新過(guò)程中使用相關(guān)專利技術(shù)時(shí)，若未經(jīng)他人許可，將導(dǎo)致創(chuàng)新成果無(wú)法被合法承認(rèn);二是在藥物創(chuàng)新過(guò)程中，若未從知識(shí)產(chǎn)權(quán)的角度保護(hù)創(chuàng)新成果，則可能被他人廉價(jià)使用或侵犯，導(dǎo)致企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新收益下降［5］。

［1］袁方;我國(guó)開(kāi)展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的現(xiàn)狀及改進(jìn)措施［J］;醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)，2007，26(1):100-102;

［2］李歆;試論我國(guó)制藥企業(yè)跨國(guó)研發(fā)發(fā)展戰(zhàn)略［J］;中國(guó)藥房，2004，15(6):329-331;

［3］刁天喜，武士華;新藥研究開(kāi)發(fā)成本及其影響因素探析［J］;中國(guó)新藥雜志，2007，16(20):1 636-1 640;

［4］Dimasi JA，Hansen RW，Grabowski HG;The price of innovation:new estimates of drug development costs［J］;J Health Econ，2003，22(2):151-185;

［5］吳海霞，李野，趙雙春;淺析新藥研發(fā)項(xiàng)目的六大風(fēng)險(xiǎn)［J］;中國(guó)新藥雜志，2006，15(24):2 092-2 094;

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