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    我國(guó)違法涉藥產(chǎn)品研究和報(bào)道的情況分析

    2010-11-04 01:44:36武沙胡明蔣學(xué)華
    中國(guó)藥業(yè) 2010年20期
    關(guān)鍵詞:違法藥品文獻(xiàn)

    武沙,胡明,蔣學(xué)華

    (四川大學(xué)華西藥學(xué)院,四川成都610041)

    我國(guó)違法涉藥產(chǎn)品研究和報(bào)道的情況分析

    武沙,胡明,蔣學(xué)華

    (四川大學(xué)華西藥學(xué)院,四川成都610041)

    目的分析近10年來(lái)違法涉藥產(chǎn)品文獻(xiàn)和報(bào)道中的相關(guān)內(nèi)容,為進(jìn)一步研究提供建議。方法采用文獻(xiàn)計(jì)量法和內(nèi)容分析法,對(duì)檢索的文獻(xiàn)和報(bào)道進(jìn)行整理分析。結(jié)果與結(jié)論目前研究違法涉藥產(chǎn)品的文獻(xiàn)和報(bào)道對(duì)違法涉藥產(chǎn)品的表述尚待規(guī)范、研究缺乏定量數(shù)據(jù)支持、研究中提出的部分建議缺乏現(xiàn)實(shí)可行性。

    違法涉藥產(chǎn)品;文獻(xiàn);分析;建議

    近年來(lái),一些食品、保健品、化妝品和消毒品的名稱、包裝與藥品相同或相似,甚至在說明上宣稱功能主治、適應(yīng)證,冒充藥品進(jìn)行宣傳銷售,嚴(yán)重?cái)_亂了藥品市場(chǎng)秩序,給公眾的健康帶來(lái)危害,對(duì)這些產(chǎn)品的監(jiān)管已成為熱點(diǎn)。筆者對(duì)近年有關(guān)這類產(chǎn)品的研究文獻(xiàn)和報(bào)道進(jìn)行了分析,為深入研究監(jiān)管對(duì)策提供參考。

    1 資料與方法

    采用信息情報(bào)學(xué)中的文獻(xiàn)計(jì)量法和社會(huì)科學(xué)文獻(xiàn)研究方法中的內(nèi)容分析法。以《中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)》作為文獻(xiàn)來(lái)源庫(kù),以“加藥食品”、“保健食品”、“保健用品”、“消毒產(chǎn)品”、“化妝品”、“非藥品”和“山寨藥”為檢索詞,檢索途徑為“關(guān)鍵詞”,文獻(xiàn)發(fā)表時(shí)間范圍為“2000—2009”,匹配模式為“精確”,其他限定條件為數(shù)據(jù)庫(kù)默認(rèn)設(shè)置,檢索獲取近年有關(guān)涉藥產(chǎn)品報(bào)道及探討的文獻(xiàn),以文獻(xiàn)中涉藥產(chǎn)品的界定、表現(xiàn)形式、原因等為分析單位進(jìn)行系統(tǒng)歸納,并以此為基礎(chǔ)進(jìn)一步分析國(guó)內(nèi)對(duì)涉藥產(chǎn)品的關(guān)注度和研究水平。將檢索到文獻(xiàn)的相關(guān)信息導(dǎo)入Excel,經(jīng)過整理、剔除、編碼后錄入SPSS17。對(duì)錄入的文獻(xiàn)進(jìn)行時(shí)間分布、研究對(duì)象分布、作者單位分布等計(jì)量分析,在此基礎(chǔ)上進(jìn)行內(nèi)容分析。

    2 結(jié)果

    2.1 違法涉藥產(chǎn)品的文獻(xiàn)情況

    共檢索得到242篇文獻(xiàn),剔除內(nèi)容不符、重復(fù)等無(wú)效文獻(xiàn)后,最終入選文獻(xiàn)119篇。

    時(shí)間分布:見表1??梢姡?000—2009年違法涉藥產(chǎn)品相關(guān)研究和報(bào)道文獻(xiàn)數(shù)量呈增長(zhǎng)趨勢(shì),尤其是近3年增長(zhǎng)明顯。違法涉藥產(chǎn)品分布見表2??梢姡采婕?03種產(chǎn)品,其中保健食品、化妝品和消毒產(chǎn)品3種產(chǎn)品違法涉藥現(xiàn)象比較普遍。

    表1 文獻(xiàn)時(shí)間分布

    表2 違法涉藥產(chǎn)品分布

    文獻(xiàn)作者機(jī)構(gòu)分布:見表3??梢?,探討違法涉藥產(chǎn)品的主體機(jī)構(gòu)是各類產(chǎn)品的監(jiān)督管理部門。2008年之前,健康相關(guān)產(chǎn)品的衛(wèi)生監(jiān)督管理職責(zé)主要由衛(wèi)生部門承擔(dān),各級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門是違法涉藥產(chǎn)品的關(guān)注主體;2008年后保健食品和化妝品的衛(wèi)生監(jiān)管職責(zé)劃給國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局后,各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)也成為探討涉藥產(chǎn)品違法的主體。

    文獻(xiàn)研究類型分布:根據(jù)文獻(xiàn)在陳述問題時(shí)是否有實(shí)證數(shù)據(jù),將入選的119篇文獻(xiàn)初步分為定量研究與定性研究?jī)深?。入選文獻(xiàn)多為定性研究(占64;71%),主要描述了違法涉藥產(chǎn)品的基本特征、違法表現(xiàn)形式及監(jiān)督管理中的問題;定量研究的較少(占35;29%),主要通過對(duì)市場(chǎng)上保健食品、消毒產(chǎn)品和化妝品的衛(wèi)生狀況調(diào)查和衛(wèi)生監(jiān)督抽檢獲取數(shù)據(jù),量化地顯示各類產(chǎn)品違法項(xiàng)目,總結(jié)違法涉藥產(chǎn)品存在的問題。現(xiàn)階段,研究違法涉藥產(chǎn)品的文獻(xiàn)大都是在分析問題的基礎(chǔ)上提出相應(yīng)對(duì)策。對(duì)入選文獻(xiàn)研究方法和類型進(jìn)一步分析,可將其歸為以下幾種。通過規(guī)范的研究設(shè)計(jì)發(fā)現(xiàn)問題,分析原因,提出建議;通過調(diào)查檢驗(yàn)的數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)問題,提出建議;通過市場(chǎng)上違法涉藥產(chǎn)品的實(shí)例發(fā)現(xiàn)問題,提出建議;僅針對(duì)違法涉藥產(chǎn)品現(xiàn)象作理論分析;通過日常工作的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)發(fā)現(xiàn)問題,提出建議。各種研究類型見表4。

    2.2 文獻(xiàn)中對(duì)違法涉藥產(chǎn)品名稱的表述

    由于歷史及管理方面的原因,我國(guó)市場(chǎng)上涉藥產(chǎn)品很多,違法形式也多種多樣,業(yè)內(nèi)學(xué)者對(duì)其有不同的名稱表述。119篇文獻(xiàn)中,對(duì)違法涉藥產(chǎn)品名稱上的表述包括以下4種。1)違法加藥食品:有2篇[1-2]文獻(xiàn)專門探討了食品違法加藥問題,但作者沒有給出具體表述。通過檢索2000年之前的文獻(xiàn)并對(duì)多篇文獻(xiàn)[3-8]進(jìn)行歸納,違法加藥食品主要是指濫加藥物成分(不包括既是食品又是藥品的成分),并虛假夸大治療作用的普通食品。2)喬裝藥、偽藥品:王偉學(xué)、趙成等人[9-10]將一些以食字號(hào)、消字號(hào)、健字號(hào)、妝字號(hào)等形式出現(xiàn)的商品,在其標(biāo)簽、說明書或廣告宣傳中喬裝或偽裝成藥品的產(chǎn)品定義為喬裝藥或偽藥品。3)山寨藥:肖小川等[11]將山寨藥定義為“合法”批號(hào)蔭庇下的非藥品,極其逼真于藥品。4)非藥品:徐耕[12]把非藥品表述為“合法的藥品經(jīng)營(yíng)者經(jīng)營(yíng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍以外的其他商品”。

    2.3 涉藥產(chǎn)品的違法形式

    文獻(xiàn)中所報(bào)道的違法涉藥產(chǎn)品的主要表現(xiàn)形式分布見表5。

    1)產(chǎn)品名稱與藥品名稱相同或相近:產(chǎn)品從名稱上暗示對(duì)某種疾病有獨(dú)特療效,如“耳貼靈”;產(chǎn)品名稱高度仿藥,如“慢炎舒檸”(仿國(guó)藥準(zhǔn)字“慢嚴(yán)舒檸”)、“甘草片”(仿復(fù)方甘草片)等[13];把藥品名稱截用或套用在涉藥產(chǎn)品的名稱中,如按消毒衛(wèi)生用品管理的“麝香痔瘡膏”截用藥品名稱“馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏”;直接用藥品名稱命名,如“健胃消食片”、“婦科千金膠囊”;使用藥品的曾用名,如名稱為“666皮炎平”的產(chǎn)品使用了現(xiàn)藥品名稱為“復(fù)方地塞米松乳膏”的曾用名“皮炎平”[11]。另外,普通食品名稱直接使用藥品通用名,如維生素C片,目前國(guó)內(nèi)有若干家企業(yè)生產(chǎn)普通食品“維生素C片”。

    表3 文獻(xiàn)作者機(jī)構(gòu)分布

    表4 文獻(xiàn)研究類型分布

    2)產(chǎn)品包裝與藥品包裝相似:違法涉藥產(chǎn)品外包裝仿造藥品包裝的圖案、風(fēng)格,且標(biāo)示藥品特有或相似的標(biāo)識(shí),如河南南陽(yáng)一家公司生產(chǎn)的消字號(hào)“666皮炎平”包裝上印有紅底白字的外用藥標(biāo)識(shí);直接在包裝上標(biāo)示“藥”、“藏藥”、“純中藥”等字樣[14]。

    3)標(biāo)簽、說明書直接標(biāo)注“功能主治”等字樣:標(biāo)簽和說明書不合格是涉藥產(chǎn)品違法的主要表現(xiàn)形式,如在說明書和標(biāo)簽上出現(xiàn)“功能主治”、“用法用量”、“適應(yīng)癥”等字樣;主要成分均為藥典收載品種,在說明書中對(duì)主要成分描述功能主治、適應(yīng)范圍,暗示治療作用。

    4)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)混亂:違法涉藥產(chǎn)品的批號(hào)文號(hào)有衛(wèi)消字號(hào)、衛(wèi)食字號(hào)、衛(wèi)食準(zhǔn)字號(hào)、衛(wèi)食健字號(hào)、衛(wèi)健用字號(hào)、國(guó)食健字號(hào)、藥監(jiān)健用字號(hào)、衛(wèi)妝字號(hào)、衛(wèi)管械準(zhǔn)字號(hào)等,甚至有些產(chǎn)品沒有批準(zhǔn)文號(hào),僅標(biāo)示商標(biāo)注冊(cè)證號(hào)或衛(wèi)生監(jiān)督抽驗(yàn)文書序列號(hào)等[15-16]。

    5)擅自添加藥用成分:如降血糖類保健食品非法添加格列苯脲、格列齊特等,性保健類非法添加“偉哥”,減肥類食品擅自添加化學(xué)藥品“西布曲明”[17-18]。

    6)虛假?gòu)V告:在廣告和宣傳資料中充斥絕對(duì)化語(yǔ)句,如“最先進(jìn)科學(xué)”、“最高技術(shù)”等用語(yǔ),且利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)生為產(chǎn)品的功效作證明和肯定,吹噓治療某種疾病的神奇功效;通過免費(fèi)贈(zèng)送、產(chǎn)品說明會(huì)、義診等方式夸大宣傳進(jìn)行促銷[19-20]。

    7)經(jīng)營(yíng)主體行為不端:經(jīng)營(yíng)主體將該類產(chǎn)品與治療機(jī)理相同或相近的藥品混放[21],或銷售人員穿著與藥師一樣的服飾,推銷時(shí)將其稱之為“藥”,夸大功效。

    2.4 對(duì)違法涉藥產(chǎn)品的危害分析

    7篇文獻(xiàn)專門探討了違法涉藥產(chǎn)品的危害,主要可歸納為以下幾方面:違法涉藥產(chǎn)品擅自添加含藥成分、外觀與藥品相混淆,消費(fèi)者一旦誤當(dāng)藥品使用,不僅會(huì)造成經(jīng)濟(jì)損失而且還會(huì)威脅到生命安全;違法涉藥產(chǎn)品相對(duì)藥品生產(chǎn)成本低,宣傳成本低,利潤(rùn)空間卻大得多,對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)造成不平等競(jìng)爭(zhēng),嚴(yán)重?fù)p害了制藥企業(yè)的利益;違法涉藥產(chǎn)品大部分是以藥品形式出現(xiàn),嚴(yán)重?fù)p害了“藥品準(zhǔn)字號(hào)產(chǎn)品”的公信力,損害了政府特別是藥監(jiān)部門的形象。

    2.5 違法涉藥產(chǎn)品存在的原因分析

    27篇文獻(xiàn)探討了違法涉藥產(chǎn)品產(chǎn)生的原因,主要可歸納為以下幾方面:1)“藥食同源”觀念由來(lái)已久。衛(wèi)生部曾多次更新和補(bǔ)充既是食品又是藥品的名單,因此在食品、保健品、化妝品甚至消毒產(chǎn)品中添加中藥材甚至化學(xué)藥物成分,容易被消費(fèi)者接受。2)涉藥產(chǎn)品概念界定不清。介于藥品、醫(yī)療器械和普通食品之間的各種不以治療疾病為目的、與健康相關(guān)的產(chǎn)品尚未形成明確的概念,概念的模糊使得各種邊緣產(chǎn)品以保健品等名義混入市場(chǎng)。3)涉藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)缺失。一方面,多數(shù)違法涉藥產(chǎn)品標(biāo)示的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)而不是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),或者實(shí)際執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)與標(biāo)示的標(biāo)準(zhǔn)不相符;另一方面,違法涉藥產(chǎn)品不是藥品,藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在做檢驗(yàn)時(shí)沒有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)作為檢驗(yàn)依據(jù)。4)當(dāng)前涉藥產(chǎn)品主要是兩級(jí)(國(guó)家級(jí)和省級(jí))、兩部門(衛(wèi)生部和食品藥品監(jiān)督管理部門)審批,但由于沒有公開透明的審批數(shù)據(jù)及可供查詢的全國(guó)范圍的信息數(shù)據(jù)庫(kù),加大了各省的監(jiān)管難度。5)違法涉藥產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)缺乏誠(chéng)信意識(shí)和質(zhì)量意識(shí),單純追求市場(chǎng)利潤(rùn),刻意生產(chǎn)該類產(chǎn)品冒充藥品,導(dǎo)致藥品市場(chǎng)混亂。

    表5 報(bào)道涉藥產(chǎn)品違法形式的文獻(xiàn)分布

    2.6 對(duì)違法涉藥產(chǎn)品監(jiān)管對(duì)策的探討

    86篇文獻(xiàn)提出了對(duì)違法涉藥產(chǎn)品進(jìn)行管理的相應(yīng)建議,可歸納為以下幾個(gè)方面:1)把相關(guān)產(chǎn)品概念表述清楚,使藥品和非藥品區(qū)別開來(lái);2)由于保健食品、人用消毒產(chǎn)品與藥品有交叉,無(wú)法絕然區(qū)分,建議把這兩類產(chǎn)品納入藥品統(tǒng)一管理;3)健全各類涉藥產(chǎn)品在研制、生產(chǎn)、流通、宣傳方面的法律法規(guī),并按照產(chǎn)品類別規(guī)定審批部門和審批權(quán)限;4)本著“誰(shuí)審批、誰(shuí)監(jiān)管”和責(zé)權(quán)相一致的原則,成立一個(gè)權(quán)威部門對(duì)各類產(chǎn)品進(jìn)行審批,并由審批部門統(tǒng)一進(jìn)行全程監(jiān)管;5)制定頒布全國(guó)統(tǒng)一的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),作為生產(chǎn)和檢驗(yàn)必須遵守的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),以對(duì)各種產(chǎn)品進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量控制;6)停止當(dāng)前各類產(chǎn)品的審批,并對(duì)已通過審批的產(chǎn)品開展文號(hào)清理,對(duì)明顯不符合現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)、宣傳療效的,一律撤銷批準(zhǔn)文號(hào)。

    3 討論

    統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示,對(duì)違法涉藥產(chǎn)品的研究目前尚存在以下問題,值得思考。

    對(duì)違法涉藥產(chǎn)品名稱的表述不一,尚待規(guī)范:業(yè)內(nèi)學(xué)者對(duì)涉藥產(chǎn)品違法形式有不同的名稱表述,其中有些提法不夠規(guī)范,如山寨藥。文獻(xiàn)中“山寨藥”指非藥品冒充藥品,且產(chǎn)品的包裝標(biāo)識(shí)等都與藥品極為相似。根據(jù)當(dāng)前實(shí)際情況,山寨產(chǎn)品在一定程度上還是具有被冒充產(chǎn)品的功能的,如山寨手機(jī)。可是,“山寨藥”根本不是藥品,不具備藥品的任何功能,甚至?xí)绊懴M(fèi)者的健康。同樣,“喬裝藥”或“偽裝藥”也不規(guī)范。兩者只是從產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、標(biāo)簽說明書等外部表現(xiàn)概括了產(chǎn)品違法涉藥的情形,忽略了產(chǎn)品成分違法涉藥的情形。由于這些產(chǎn)品包括了衛(wèi)生部規(guī)定的健康相關(guān)產(chǎn)品以及其他一些產(chǎn)品,而且在表現(xiàn)形式上或含有藥物成分,或在其宣傳等方面與藥品相近,并或多或少有違法行為,故本文將其統(tǒng)稱之為違法涉藥產(chǎn)品。

    對(duì)現(xiàn)有違法涉藥產(chǎn)品缺乏系統(tǒng)規(guī)范的研究:現(xiàn)有研究人員對(duì)違法涉藥產(chǎn)品的種類、危害、原因等有一定的定性認(rèn)識(shí),但對(duì)其具體分布、違法形式及監(jiān)管困難等缺乏系統(tǒng)規(guī)范的研究。有近1/3的文獻(xiàn)是藥品或食品衛(wèi)生監(jiān)管人員基于各類產(chǎn)品日常檢查和抽檢數(shù)據(jù)進(jìn)行的分析,無(wú)法代表違法涉藥產(chǎn)品的全面分布情況。為此,開展專門針對(duì)違法涉藥產(chǎn)品現(xiàn)狀、危害等的系統(tǒng)研究十分必要。

    文獻(xiàn)中所提建議有針對(duì)性,但部分缺乏可行性:從文獻(xiàn)作者的單位分布可以看出,提建議的多數(shù)是各類產(chǎn)品的實(shí)際執(zhí)法人員,提出的建議都有一定的針對(duì)性,但由于各部門各地區(qū)執(zhí)法人員對(duì)各類產(chǎn)品管理認(rèn)識(shí)不同且缺少科學(xué)的決策依據(jù),使得有些建議缺乏可行性。建議在各類產(chǎn)品現(xiàn)有的管理體制下,立足于科學(xué)的決策依據(jù),充分論證各種建議的實(shí)際可行性,從而加強(qiáng)對(duì)違法涉藥產(chǎn)品的監(jiān)管理。

    對(duì)現(xiàn)有文獻(xiàn)的分析顯示,我國(guó)違法涉藥產(chǎn)品形式多樣,給社會(huì)造成的危害不容忽視,對(duì)此類產(chǎn)品的管理也是各級(jí)監(jiān)管部門工作的難點(diǎn)。針對(duì)此類產(chǎn)品存在的問題,有必要在系統(tǒng)、全面、規(guī)范調(diào)查研究的基礎(chǔ)上,提出切合實(shí)際、行之有效的監(jiān)管對(duì)策。

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    [17]毛正銀,李秀麗;保健食品違法摻藥的探討與建議[J];首都醫(yī)藥,2008,15(24):5;

    [18]賴天兵,胡小紅,劉曉革;減肥類保健食品違禁添加藥物現(xiàn)狀及特點(diǎn)[J];中國(guó)食品衛(wèi)生雜志,2007,19(4):336-337;

    [19]尹琪;保健品廣告,無(wú)可救藥?[J];中國(guó)廣告,2006(12):102-104;

    [20]甘啟蘆,萬(wàn)美成;保健食品廣告監(jiān)督管理中若干問題的探討[J];中國(guó)衛(wèi)生法制,2002,10(3):20-21;

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    R954;G350

    A

    1006-4931(2010)20-0006-03

    武沙(1984-),男,碩士研究生,專業(yè)方向?yàn)樗幨鹿芾恚?電子信箱)shawuwusha@163;com;蔣學(xué)華,男,博士研究生導(dǎo)師,教授,研究方向?yàn)榕R床藥學(xué)、藥學(xué)教育、藥物政策,本文通訊作者,(電話)028-85501370(電子信箱)jxh1013@vip;163;com。

    2010-01-25)

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