某院體外診斷試劑的規(guī)范化管理

馬純芳 楊彩云

壽光市人民醫(yī)院（262700）

壽光市人民醫(yī)院藥政科藥庫(kù)負(fù)責(zé)全院藥品和體外診斷試劑的入庫(kù)驗(yàn)收，藥庫(kù)環(huán)節(jié)的管理是醫(yī)院藥品和體外診斷試劑管理的重要組成部分。只有嚴(yán)格規(guī)范該環(huán)節(jié)的管理，提高體外診斷試劑的質(zhì)量，杜絕假、劣、不合格的試劑流入醫(yī)院，才能更好的為臨床提供合格的化驗(yàn)依據(jù)。筆者就本院藥庫(kù)在體外診斷試劑的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存等幾個(gè)重要環(huán)節(jié)的規(guī)范化管理與大家探討、交流。

1 建立完整的供貨企業(yè)檔案制度，確定合格的供貨公司

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和2007年6月1日起實(shí)施的《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開(kāi)辦申請(qǐng)程序的通知》的規(guī)定，壽光市人民醫(yī)院都是從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者是取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的體外診斷試劑；經(jīng)營(yíng)企業(yè)還必須提供《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和銷(xiāo)售人員的《職業(yè)資格證》及業(yè)務(wù)員必須在山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站備案查詢；必須有年檢的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；稅務(wù)登記證；組織機(jī)構(gòu)代碼證；法人授權(quán)書(shū)；被授權(quán)人的身份證復(fù)印件；產(chǎn)品質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)和供貨協(xié)議。以上材料加蓋公司紅章。藥庫(kù)將每個(gè)供貨公司的資料專(zhuān)門(mén)建立一份檔案，檔案上注明證件的經(jīng)營(yíng)范圍和有效期，排序存檔，每個(gè)月對(duì)供貨公司的檔案審查一遍，提前告訴供貨公司的證照即將到期，防止從無(wú)證或證照過(guò)期的供貨公司中購(gòu)進(jìn)試劑。

2 堅(jiān)持嚴(yán)格的體外診斷試劑招標(biāo)采購(gòu)制度，制定科學(xué)的采購(gòu)計(jì)劃

2.1 壽光市人民醫(yī)院檢驗(yàn)科提供體外診斷試劑的使用目錄，并注明體外診斷試劑的品名、產(chǎn)地、方法、包裝，每年一次由醫(yī)院招標(biāo)辦公室在分管院長(zhǎng)的帶領(lǐng)下，組織醫(yī)院紀(jì)委、財(cái)務(wù)科、審計(jì)科、檢驗(yàn)科、藥政科的人員參加體外診斷試劑的招標(biāo)。從我省二十幾家供貨公司提供的體外診斷試劑標(biāo)書(shū)中，選擇質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的品種中標(biāo)，標(biāo)的由招標(biāo)辦公室和藥政科各存檔一份備用。藥庫(kù)采購(gòu)員將體外診斷試劑的中標(biāo)公司、中標(biāo)價(jià)、方法、包裝等輸入電子表格存檔、備用。

2.2 每月月初由檢驗(yàn)科根據(jù)實(shí)際工作情況，提供本月體外診斷試劑采購(gòu)計(jì)劃，提交到藥庫(kù)，藥庫(kù)工作人員將計(jì)劃整理后，按照中標(biāo)公司、中標(biāo)價(jià)格、產(chǎn)地、使用方法等，通知中標(biāo)公司送貨。醫(yī)院與供貨公司簽訂協(xié)議，對(duì)于普通試劑，在醫(yī)院提出計(jì)劃后，必須七日內(nèi)送到；對(duì)于急需的試劑，按照醫(yī)院的要求及時(shí)送達(dá)。

2.3 因臨床急需或新開(kāi)展的技術(shù)項(xiàng)目，醫(yī)院過(guò)去從沒(méi)有引進(jìn)的體外診斷試劑，檢驗(yàn)科必須先在醫(yī)院辦公自動(dòng)化網(wǎng)站上填寫(xiě)、提交申請(qǐng)報(bào)告，由藥政科主任簽署意見(jiàn)，并報(bào)分管院長(zhǎng)審批討論后方可招標(biāo)采購(gòu)、引進(jìn)，杜絕了體外診斷試劑的濫用，節(jié)省了醫(yī)院的開(kāi)支。

3 制定嚴(yán)格的體外診斷試劑驗(yàn)收制度，嚴(yán)防未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的試劑流入醫(yī)院

3.1 體外診斷試劑入庫(kù)前的嚴(yán)格驗(yàn)收

藥庫(kù)采購(gòu)員查驗(yàn)供貨公司的合法票據(jù)必須是一式兩聯(lián)，隨貨清單是一式三聯(lián)，加蓋公司印章。清單上注明試劑的品名、規(guī)格、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨公司、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、效期等。采購(gòu)員對(duì)照采購(gòu)計(jì)劃、發(fā)票和清單對(duì)每種試劑逐批驗(yàn)收，包括每種試劑的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、效期、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)或藥品批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)許可證號(hào)、產(chǎn)地、合格證、注冊(cè)商標(biāo)（藥品必須有）、貯藏溫度等項(xiàng)目。根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收情況真實(shí)填寫(xiě)醫(yī)療器械或藥品驗(yàn)收記錄。對(duì)于即將過(guò)期失效的；無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證或醫(yī)療器械注冊(cè)證過(guò)期失效的；試劑上的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)碼與提供的紙質(zhì)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)號(hào)碼不符的；無(wú)藥品批準(zhǔn)文號(hào)或藥品批準(zhǔn)文號(hào)過(guò)期失效的；無(wú)合格證明的；貯藏溫度達(dá)不到要求的，一律拒收。

3.2 屬于醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的驗(yàn)收:

這類(lèi)體外診斷試劑根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，依次分為第三類(lèi)、第二類(lèi)、第一類(lèi)產(chǎn)品。壽光市人民醫(yī)院藥庫(kù)在驗(yàn)收這類(lèi)產(chǎn)品時(shí)，最重要的是驗(yàn)收有沒(méi)有注冊(cè)證，或注冊(cè)證是否過(guò)期失效，是否有合格證明。壽光市人民醫(yī)院要求供貨公司送貨時(shí)，必須攜帶蓋有供貨公司名稱(chēng)、與試劑上相同的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)和同批號(hào)的合格證（或質(zhì)檢報(bào)告），將每個(gè)公司提供的每種試劑的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)建立檔案，等下次或下個(gè)月再送同樣的試劑時(shí)，采購(gòu)員依據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)證檔案查驗(yàn)試劑的注冊(cè)證，非常簡(jiǎn)單易行，杜絕了無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證或醫(yī)療器械注冊(cè)證過(guò)期失效的試劑流入醫(yī)院。對(duì)于過(guò)期的注冊(cè)證，必須提供藥品食品監(jiān)督管理局的受理通知單，否則沒(méi)有注冊(cè)，或注冊(cè)證已經(jīng)過(guò)期的試劑一律拒絕入庫(kù)。對(duì)于試劑的合格證（或質(zhì)檢報(bào)告），采購(gòu)員按照每個(gè)公司一組，每個(gè)月一次，注明年月整理好后存檔備查。

3.3 按藥品受理和審評(píng)的體外診斷試劑的驗(yàn)收：

這類(lèi)試劑主要包括ABO血型定型試劑、乙型肝炎表面抗原試劑、丙型肝炎病毒抗體試劑、人類(lèi)免疫缺陷病毒抗原/抗體診斷試劑、梅毒螺旋體抗體試劑、放免試劑。這類(lèi)試劑驗(yàn)收時(shí)按照藥品的驗(yàn)收制度，必須有批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、批號(hào)、效期、生產(chǎn)廠家、貯藏溫度，合格證（或質(zhì)檢報(bào)告），必須貼有中國(guó)藥品生物制品檢定所檢定合格的防偽標(biāo)簽等。批準(zhǔn)文號(hào)必須在效期內(nèi)，對(duì)于過(guò)期的批準(zhǔn)文號(hào)必須提供受理通知單。藥庫(kù)將每家供貨公司供應(yīng)的試劑批準(zhǔn)文號(hào)證書(shū)和受理通知單連同注冊(cè)證一起排序建檔案。

3.4 進(jìn)口體外診斷試劑的驗(yàn)收

屬于醫(yī)療器械管理的進(jìn)口體外診斷試劑，必須提供加蓋供貨公司公章的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、報(bào)關(guān)單或通關(guān)單等合格證明；必須有中文標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。屬于藥品管理的進(jìn)口體外診斷試劑必須有加蓋供貨公司公章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《注冊(cè)登記表》、口岸藥檢所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件，且試劑的批號(hào)與藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的批號(hào)一致。

3.5 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的驗(yàn)收

校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等體外診斷試劑產(chǎn)品驗(yàn)收時(shí)，如果不單獨(dú)銷(xiāo)售，則不需要單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)，如果單獨(dú)銷(xiāo)售，則需要供貨公司提供試劑的注冊(cè)證。其類(lèi)別與其在臨床使用的體外診斷試劑產(chǎn)品的類(lèi)別相同。

3.6 不作為醫(yī)療器械管理的檢驗(yàn)耗材的驗(yàn)收

血細(xì)胞分析儀用清洗液，用于儀器管路的清洗；一次性使用冷凍管、培養(yǎng)皿、試管、培養(yǎng)板，供醫(yī)院化驗(yàn)室使用；切片石蠟，用于人體組織切片；調(diào)配菌懸液用緩沖液、生化試驗(yàn)用加樣吸頭、一次性加樣試管、無(wú)菌接種環(huán)、樣品杯等不作為醫(yī)療器械管理。非藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品，例如甲苯、丙酮、鹽酸等，驗(yàn)收入庫(kù)時(shí)都不需要向供貨公司索要試劑的注冊(cè)證書(shū)。

4 體外診斷試劑入庫(kù)后的儲(chǔ)存與使用

藥庫(kù)采購(gòu)員將供貨公司提供的體外診斷試劑入庫(kù)驗(yàn)收合格后，暫時(shí)放在合適的溫度環(huán)境中貯藏，并及時(shí)通知檢驗(yàn)科工作人員全部領(lǐng)取，藥庫(kù)不留庫(kù)存。壽光市人民醫(yī)院檢驗(yàn)科配備充足的冷藏設(shè)備，入庫(kù)的試劑全部存放在檢驗(yàn)科，這樣即不耽誤檢驗(yàn)科使用，又不浪費(fèi)試劑，為醫(yī)院節(jié)省了資金。

5 體外診斷試劑驗(yàn)收入庫(kù)時(shí)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及建議

我國(guó)的體外診斷試劑行業(yè)是個(gè)充滿活力的新興特殊行業(yè)，許多體外診斷試劑生產(chǎn)公司、經(jīng)營(yíng)公司技術(shù)人員缺少，技術(shù)力量薄弱，管理水平低。我們?cè)谠噭┑尿?yàn)收入庫(kù)時(shí)發(fā)現(xiàn)，有些經(jīng)營(yíng)公司沒(méi)有按照試劑的貯藏溫度冷鏈運(yùn)輸?，F(xiàn)實(shí)中很少有企業(yè)真正認(rèn)識(shí)到“冷庫(kù)管理和冷藏包裝運(yùn)輸?shù)臉?biāo)準(zhǔn)操作流程是體外診斷試劑質(zhì)量保證體系的核心”這一關(guān)鍵點(diǎn)，更少有真正做到這一點(diǎn)的[1]。還有的供貨公司，將經(jīng)營(yíng)的體外診斷試劑根本就不驗(yàn)收入庫(kù)，直接從生產(chǎn)廠家通過(guò)快遞公司送達(dá)醫(yī)院，在試劑的質(zhì)量上沒(méi)有保證。在試劑的外包裝上有試劑的名稱(chēng)寫(xiě)錯(cuò)的、有規(guī)格寫(xiě)錯(cuò)的、有試劑外包裝上的注冊(cè)證號(hào)與提供的紙質(zhì)注冊(cè)證號(hào)不符的、有貯藏溫度寫(xiě)錯(cuò)的。有些進(jìn)口的體外診斷試劑沒(méi)有中文標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，或是中文標(biāo)簽由供貨公司自己打印、粘貼，造成“產(chǎn)、供、銷(xiāo)”管理混亂狀態(tài)，試劑的質(zhì)量得不到保證，不能有效為臨床治療、流行病學(xué)預(yù)測(cè)、科學(xué)研究提供可靠數(shù)據(jù)。

體外診斷試劑直接關(guān)系人民生命健康，必須嚴(yán)格管理，其質(zhì)量必須符合《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及《放射性藥品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定。它是疾病預(yù)防、衛(wèi)生檢驗(yàn)、診斷和治療的重要物質(zhì)基礎(chǔ)，其質(zhì)量直接關(guān)系到臨床診斷結(jié)果的準(zhǔn)確性和診療的安全可靠性。因此，必須加強(qiáng)體外診斷試劑的管理，為確保體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)具有良好的經(jīng)營(yíng)條件，必須規(guī)范適應(yīng)其經(jīng)營(yíng)需要的軟、硬件標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)的監(jiān)督部門(mén)要加強(qiáng)監(jiān)督檢查，嚴(yán)防無(wú)證經(jīng)營(yíng)，或證照過(guò)期經(jīng)營(yíng)。應(yīng)多舉辦些法律法規(guī)知識(shí)的學(xué)習(xí)班，從而使經(jīng)營(yíng)者能提高這方面的認(rèn)識(shí)，以利從根本上做到自覺(jué)合法經(jīng)營(yíng)[2]。地方監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)與體外診斷試劑的經(jīng)營(yíng)與使用單位的聯(lián)系，加強(qiáng)有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)的宣傳和教育，督促經(jīng)營(yíng)、使用單位建立健全制度，把好進(jìn)貨驗(yàn)收關(guān)。

[1] 李青云.我國(guó)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)許可現(xiàn)狀及監(jiān)管政策思考[J].上海食品藥品監(jiān)管情報(bào)研究,2008(4):9-16.

[2] 于明,趙良營(yíng),呂進(jìn)明等.淺談體外診斷試劑的經(jīng)營(yíng)與管理[J].中國(guó)藥師,2006,9(3):274.