零售藥房首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的管理

張全軍

（上海富民醫(yī)藥發(fā)展有限公司，上海 200129）

零售藥房首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的管理

張全軍

（上海富民醫(yī)藥發(fā)展有限公司，上海 200129）

在《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)中，對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種及其檔案資料作出了嚴(yán)格的要求和規(guī)定，旨在保證流通環(huán)節(jié)中的藥品質(zhì)量，有效地防止假劣藥品的發(fā)生，更好地為廣大人民群眾防病治病服務(wù)。然而，現(xiàn)在有些藥品零售企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量管理人員，對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種和藥品質(zhì)量檔案的重要性認(rèn)識(shí)不足，有的甚至不知道應(yīng)該收集哪些資質(zhì)檔案材料和有關(guān)資料，不知道如何建立好相關(guān)檔案等。本文根據(jù)GSP的要求，結(jié)合在零售藥房的工作實(shí)際、研究探索和體會(huì)，扼要論述在零售藥房中首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種和藥品質(zhì)量檔案的重要性及具體做法與要求等，供同行參考。

1 首營(yíng)企業(yè)及其資質(zhì)檔案

1.1 對(duì)首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)審查的目的、意義

首營(yíng)企業(yè)是指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。對(duì)首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核可以確認(rèn)供貨企業(yè)（公司）的合法資質(zhì)和質(zhì)量保證能力，保證所購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量及合法性，從而有效地把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，防止假藥、劣藥流入藥品流通領(lǐng)域，保證消費(fèi)者的切身利益。通過(guò)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，全面、準(zhǔn)確地收集首營(yíng)企業(yè)的相關(guān)資料，并建立檔案，便于企業(yè)能充分了解首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量保證能力，保證企業(yè)購(gòu)進(jìn)行為的合法性。

1.2 首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核所需的資料

①供貨企業(yè)（公司）的“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”復(fù)印件；②供貨企業(yè)（公司）的“藥品經(jīng)營(yíng)許可證”或“藥品生產(chǎn)許可證”復(fù)印件；③供貨企業(yè)（公司）GSP認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件或GMP認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件，后者必須包括該品種或劑型；④若供貨企業(yè)(公司)曾經(jīng)或需要更名，提供?。ㄊ校┘?jí)藥品監(jiān)督部門批準(zhǔn)企業(yè)(公司)更名的證明文件復(fù)印件；⑤提供《稅務(wù)登記證》或《一般納稅人登記證》復(fù)印件；⑥簽訂雙方《質(zhì)量保證協(xié)議》，必須原件；⑦雙方簽訂的《購(gòu)銷合同》中，除了有關(guān)經(jīng)濟(jì)方面指標(biāo)外，還必須含有質(zhì)量條款，合同必須原件；⑧藥品銷售人員的合法資格驗(yàn)證材料，如有法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書(shū)原件，并在委托授權(quán)書(shū)中明確規(guī)定授權(quán)銷售的品種、地域、期限等范圍及有效期，還要有被委托藥品銷售人員身份證復(fù)印件和聯(lián)系電話。

上述供貨企業(yè)（公司）所提供的一切資料必須加蓋企業(yè)（公司）原印章，復(fù)印件在原印章的范圍內(nèi)注明“與原件相符”字樣。

1.3 首營(yíng)企業(yè)的審核以資料審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無(wú)法作出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，采購(gòu)部門應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部門對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理部門根據(jù)考察情況形成書(shū)面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。

1.4 首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核的程序

對(duì)于首營(yíng)企業(yè)，要由業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門填寫(xiě)《首營(yíng)企業(yè)審批表》，按首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核資料規(guī)定收集所需資料，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門審核，最后經(jīng)企業(yè)總經(jīng)理或主管副總經(jīng)理審批后方能建立業(yè)務(wù)關(guān)系。同時(shí)，還需簽訂雙方質(zhì)量保證協(xié)議。

1.5 首營(yíng)企業(yè)與合格供貨方

如果供需雙方經(jīng)過(guò)較長(zhǎng)時(shí)間合作，相互之間已建立相互信任、穩(wěn)定牢固的業(yè)務(wù)關(guān)系，首營(yíng)企業(yè)就轉(zhuǎn)化成為合格供貨方。為確保藥品購(gòu)進(jìn)行為和購(gòu)進(jìn)藥品的合法性，零售藥房要建立“合格供貨方檔案”，檔案內(nèi)容與首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)檔案基本相同。

首營(yíng)企業(yè)和合格供貨方兩者既有共同點(diǎn)也有所區(qū)別。共同點(diǎn)在于：在藥品購(gòu)進(jìn)過(guò)程中，無(wú)論是首營(yíng)企業(yè)還是合格供貨方，購(gòu)進(jìn)方都要向生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)索取《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等。

不同點(diǎn)在于：對(duì)于首營(yíng)企業(yè)，應(yīng)由業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門填寫(xiě)《首營(yíng)企業(yè)審批表》和收集所需資料，并經(jīng)審核批準(zhǔn)后方能建立業(yè)務(wù)關(guān)系；對(duì)于合格供貨方，只需由企業(yè)業(yè)務(wù)部門和質(zhì)量管理部門共同負(fù)責(zé)建立“合格供貨方檔案”即可。

零售藥房在為GSP認(rèn)證準(zhǔn)備軟件資料時(shí)，最好將首營(yíng)企業(yè)資料與合格供貨方檔案分開(kāi)歸類，以備核查。

1.6 首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種的關(guān)系

由于首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種關(guān)系十分密切，因此零售藥房審核批準(zhǔn)首營(yíng)企業(yè)后，如再向該企業(yè)購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種，應(yīng)收集的資料除二證一照、企業(yè)法人委托書(shū)等外，還應(yīng)索取藥品批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和價(jià)格批文。在這種情況下，首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種資料可合并存檔備查，也可分別存檔備查。

2 首營(yíng)品種及其檔案資料

2.1 零售藥房重視首營(yíng)品種的目的、意義

首營(yíng)品種是指本企業(yè)（公司）向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品，它包括新產(chǎn)品、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。通過(guò)對(duì)首營(yíng)品種的質(zhì)量審核，全面、準(zhǔn)確地收集首營(yíng)品種的相關(guān)資料，并建立檔案。充分了解首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量保證能力，掌握首營(yíng)品種的質(zhì)量信息，保證企業(yè)購(gòu)進(jìn)行為的合法性和銷售品種的質(zhì)量，從而保證消費(fèi)者的切身利益。

2.2 首營(yíng)品種的質(zhì)量審核資料

①該藥品應(yīng)有的法定批準(zhǔn)文號(hào)；②該藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如藥典標(biāo)準(zhǔn)、部頒標(biāo)準(zhǔn)等；③該藥品的企業(yè)檢驗(yàn)報(bào)告單或省、市藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（近期）；④該藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)樣張或樣品；⑤該藥品的價(jià)格批準(zhǔn)文件；⑥注冊(cè)商標(biāo)批件；⑦加蓋供貨企業(yè)（公司）原印章的“藥品生產(chǎn)許可證”、“GMP認(rèn)證證書(shū)”（必須包括該品種或劑型）和“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”復(fù)印件；⑧藥品銷售人員的合法資格驗(yàn)證材料，如加蓋供貨方原印公章并有法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書(shū)，委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍及有效期，還要有被委托藥品銷售人員身份證復(fù)印件及聯(lián)系電話。

2.3 首營(yíng)品種的審核以資料審核為主

如依據(jù)所報(bào)送的資料無(wú)法作出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，采購(gòu)部門應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部門進(jìn)行實(shí)地考察了解，如了解生產(chǎn)條件、工藝過(guò)程和質(zhì)量監(jiān)控等，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書(shū)面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。

2.4 購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種的程序

零售藥房準(zhǔn)備與藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展業(yè)務(wù)關(guān)系并購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種時(shí)，采購(gòu)部門必須認(rèn)真填寫(xiě)“首營(yíng)品種審批表”并附上相關(guān)資料，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核驗(yàn)證，報(bào)總經(jīng)理或主管副總經(jīng)理審批同意后，方可簽定合同并購(gòu)進(jìn)藥品。同時(shí)，質(zhì)量管理部對(duì)首營(yíng)品種必須向供貨單位索取首次來(lái)貨批次的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或者送檢。

首營(yíng)品種除建立資料檔案外，還應(yīng)建立藥品質(zhì)量檔案，并進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。

2.5 對(duì)首營(yíng)品種要規(guī)定試銷期

首營(yíng)品種的試銷期一般定為一年，如果同一品種或同一企業(yè)不同品種，一年內(nèi)出現(xiàn)兩次以上質(zhì)量不合格情況的，應(yīng)考慮在本藥房取消其經(jīng)營(yíng)資格或采取其他相應(yīng)措施。

3 藥品質(zhì)量檔案

3.1 建立藥品質(zhì)量檔案的目的、意義

為了防止藥品在貯存或銷售等環(huán)節(jié)中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，保護(hù)企業(yè)及消費(fèi)者的切身利益，確保銷售藥品的質(zhì)量，零售藥房應(yīng)建立藥品質(zhì)量檔案。

3.2 零售藥房哪些藥品必須建立質(zhì)量檔案

①首營(yíng)品種；②新經(jīng)營(yíng)的品種；③藥店的主營(yíng)品種或銷量大的品種；④質(zhì)量不穩(wěn)定的品種，如滴眼劑，口服液體制劑等；⑤已發(fā)生過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的品種；⑥可能會(huì)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，需要重點(diǎn)監(jiān)控的品種；⑦其他需要做質(zhì)量檔案的品種。

3.3 藥品質(zhì)量檔案應(yīng)包括的資料

①該藥品法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；②?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)管部門公布的“換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)品種目錄”（必須含有該藥品）復(fù)印件；③該藥品由?。ㄊ校┘?jí)藥品監(jiān)督部門核發(fā)的“藥品注冊(cè)證”或“藥品審核登記證書(shū)”復(fù)印件；④該藥品生產(chǎn)企業(yè)（公司）的檢驗(yàn)報(bào)告單；⑤該藥品省（市）藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（近期）；⑥該品種的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)樣張或樣品；⑦其他有關(guān)質(zhì)量資料，如國(guó)家中藥保護(hù)品種審批件復(fù)印件等。

零售藥房質(zhì)量部門除收集上述各種資料外，還應(yīng)填寫(xiě)“藥品質(zhì)量檔案表”，并須經(jīng)過(guò)藥房主管負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。

3.4 定期進(jìn)行質(zhì)量分析

在藥品質(zhì)量檔案中，還要有“藥品質(zhì)量分析表”或“藥品年度質(zhì)量考核表”等，對(duì)該藥品質(zhì)量跟蹤，定期或不定期進(jìn)行質(zhì)量分析，并寫(xiě)出質(zhì)量評(píng)析意見(jiàn)等。

4 應(yīng)注意的幾個(gè)問(wèn)題

4.1 零售藥房要從源頭上防止假、劣藥品，保證銷售藥品的質(zhì)量，必須高度重視首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種和藥品質(zhì)量檔案。一般由采購(gòu)部門和質(zhì)量管理部門一起做好首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的相關(guān)工作。采購(gòu)部門負(fù)責(zé)收集相關(guān)資料，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)做好首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)檔案、首營(yíng)品種檔案資料和藥品質(zhì)量檔案工作。

4.2 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種中的“二證一照”（即“藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證”、“GSP”或“GMP”認(rèn)證證書(shū)和“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”）和銷售業(yè)務(wù)人員的委托授權(quán)書(shū)等有關(guān)資質(zhì)證明材料必須在有效期內(nèi)，如到期應(yīng)注意及時(shí)更新，以防過(guò)時(shí)。如果供貨企業(yè)（公司）資質(zhì)證明材料有變更，如銷售業(yè)務(wù)人員的工作變動(dòng)，其委托授權(quán)書(shū)等有關(guān)證明材料也要及時(shí)變更。

4.3 藥品質(zhì)量檔案建成以后，不能成為永遠(yuǎn)不變的死檔案，應(yīng)該是動(dòng)態(tài)的活檔案，要進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，對(duì)藥房?jī)?nèi)該藥品進(jìn)行定期或不定期的質(zhì)量考察，并有考察結(jié)論和評(píng)估紀(jì)錄。

4.4 藥房質(zhì)量管理部門要定期召開(kāi)由采購(gòu)員、藥師和營(yíng)業(yè)員等參加的聯(lián)席會(huì)議，一般由執(zhí)業(yè)藥師組織，對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種和藥品質(zhì)量檔案等廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)，分析、研究有無(wú)藥品質(zhì)量問(wèn)題，并制訂正確的措施，以確保銷售藥品的質(zhì)量。

張全軍，男，執(zhí)業(yè)藥師。主要從事技術(shù)質(zhì)量管理工作。E-mail:zqj420919@yahoo.com.cn