藥械警戒快訊

美國FDA發(fā)布泰利福（Teleflex）公司的召回通告

召回發(fā)起日期：2010-03-22

信息發(fā)布日期：2010-08-13

召回公司：泰利福（Teleflex）公司

召回產(chǎn)品：吸濕冷凝加濕器（Hudson RCI?AQUA+?Flex）

召回范圍：目錄號(hào)為1570；批號(hào)為200910,200911,200913,200914,200916,200919,200920,200921,200927,200928,200929,200930,200940,200941,200942,200943,200945,200948，200951的產(chǎn)品。

召回級(jí)別：Ⅰ級(jí)

召回原因：伸縮管22cm連接器的患者端可能在氣管內(nèi)導(dǎo)管（ET）連接器中未能牢固安裝，因此會(huì)與氣管內(nèi)導(dǎo)管斷開。若這一情況發(fā)生在依賴呼吸機(jī)的患者，且警報(bào)未能得到迅速響應(yīng)，可能會(huì)導(dǎo)致缺氧、器官功能衰竭或心肺功能停止。

召回措施：Teleflex公司于2010年3月22日向收件人發(fā)布了一封“緊急醫(yī)療器械召回”信。公司在信中指導(dǎo)他們：①立即停止使用并隔離所有標(biāo)示為AQUA+?FLEX，目錄號(hào)為1570，且批號(hào)為上述提及的產(chǎn)品。②完成召回確認(rèn)表并將其傳真至866-804-9881。③在接到客戶服務(wù)代表的聯(lián)系后，他們將提供一個(gè)退貨商品授權(quán)號(hào)，并將產(chǎn)品退回至Teleflex Medical公司退貨減賬。這封信發(fā)送給了分銷商，指導(dǎo)他們向所有收到產(chǎn)品的客戶傳達(dá)這一召回信息，告訴他們使用由Teleflex Medical公司提供的信件模板與召回確認(rèn)表。他們的客戶需要將產(chǎn)品以及召回確認(rèn)表返回至分銷商，由分銷商負(fù)責(zé)收集并將產(chǎn)品退回至Teleflex Medical公司。Teleflex Medial公司在收到產(chǎn)品后將會(huì)予以銷毀。如需更多指導(dǎo)或信息，請(qǐng)聯(lián)系公司，聯(lián)系方式為：1-866-246-6990。

（原文鏈接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=89837）

美國FDA發(fā)布Ikaria公司的召回通告

召回發(fā)起日期：2010-07-21

信息發(fā)布日期：2010-08-13

召回公司：Ikaria公司

召回產(chǎn)品：Ikaria INOMAX DS藥物傳送系統(tǒng)

召回范圍：型號(hào)為10003；序列號(hào)為DS20090279,DS20090280, DS20090281, DS20090282, DS20090283,DS20090284, DS20090288, DS20090289, DS20090290,DS20090291, DS20090292, DS20090293, DS20090294,DS20090295, DS20090297, DS20090299, DS20090300,DS20090301,DS20090302等的產(chǎn)品。具體詳見原文。

召回級(jí)別：Ⅰ級(jí)

召回原因：INOMAX DS藥物傳送系統(tǒng)中的壓力開關(guān)可能失效，會(huì)中斷或延遲患者吸入INOMAX（一氧化氮）。

召回措施：Ikaria公司于2010年7月21日向客戶發(fā)布了一封“醫(yī)療器械緊急召回”信，并在Inomax網(wǎng)站上公布。這封信描述了這一問題、如何識(shí)別問題以及一旦發(fā)生疑似泄露應(yīng)如何處理，并且建議客戶在儀器停止使用時(shí)，有備用的氣瓶和降壓調(diào)節(jié)器。信中還描述了所有INOMAX DS藥物傳送系統(tǒng)的替換計(jì)劃。客戶可以聯(lián)系Ikaria的客戶服務(wù)部，聯(lián)系方式：1-877-566-9466。

（原文鏈接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=93145）

美國FDA發(fā)布AngioScore公司的召回通告

信息發(fā)布日期：2010-08-18

召回公司：AngioScore公司

召回產(chǎn)品：AngioSculpt經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動(dòng)脈成形術(shù)導(dǎo)管

召回范圍：編號(hào)或參考號(hào)為2034-XXYY，批號(hào)小于(＜)F09060003的產(chǎn)品。

召回級(jí)別：Ⅰ級(jí)

召回原因：在冠狀動(dòng)脈狹窄的治療過程中，PTCA的導(dǎo)管鞘在導(dǎo)絲出口端脫離。導(dǎo)管碎片可能會(huì)滯留在冠狀動(dòng)脈中，這會(huì)給病人造成非常嚴(yán)重的影響，且需要進(jìn)行緊急冠狀動(dòng)脈旁路手術(shù)和采取醫(yī)療干預(yù)措施以移除殘留的導(dǎo)管碎片。召回措施：AngioScore公司于2009年12月4日向收件人的“導(dǎo)管介入術(shù)實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理”發(fā)送了一封“緊急：醫(yī)療器械自愿召回”信。這封召回通告信指導(dǎo)收件人檢查他們的存貨清單，以從中找出所涉及批次的產(chǎn)品，并將其從存貨中分離出來。公司要求收件人記錄所有受影響的產(chǎn)品，并將檢查表傳真到公司。AngioScore的客服部將會(huì)聯(lián)系收件人并指導(dǎo)其進(jìn)行受影響產(chǎn)品的返回與替換工作。收件人可直接聯(lián)系A(chǔ)ngioScore公司，聯(lián)系方式：877-264-4692。

（原文鏈接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=89016）

美國FDA發(fā)布?xì)W?。∣din）公司的召回通告

召回發(fā)起日期：2010-07-07

混凝土的滲透性與孔隙率及含水量等具有非常緊密的關(guān)系[14]，但混凝土滲透性不僅與其孔隙率有關(guān)，孔徑的分布和連通狀態(tài)更是其決定性因素[15]。目前，混凝土的微觀結(jié)構(gòu)測(cè)定方法主要為壓汞法(Mercury Intrusion Porosimetry，MIP)[1，3-6]，但MIP法測(cè)試試樣體積較小，在某些情況下較難準(zhǔn)確反映混凝土滲透界面的真實(shí)滲透性及其機(jī)理[16]，其測(cè)試結(jié)果有一定的局限性和隨機(jī)性。近年來，作為一種有效的測(cè)試方法，核磁共振法(Nuclear Magnetic Resonance，NMR)被應(yīng)用于測(cè)定混凝土的微觀結(jié)構(gòu)，其非侵入性和非破壞性可獲得更接近于真實(shí)情況的結(jié)果[6，16]。

信息發(fā)布日期：2010-08-19

召回公司：歐?。∣din）公司

召回產(chǎn)品：PoleStar N-20磁共振診斷設(shè)備

召回范圍：目錄號(hào)為9733063的產(chǎn)品。

召回級(jí)別：Ⅱ級(jí)

召回原因：頭部繃帶上的電氣盒可能過熱，從而導(dǎo)致患者燒傷。

（原文鏈接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=93082）

英國MHRA發(fā)布Hospira公司的警戒通告

信息發(fā)布日期：2010-08-16

行動(dòng)發(fā)起日期：2010-08-23

警戒產(chǎn)品：負(fù)壓吸引廢液收集器（Receptal 1、1.5和2公升容量的PVC收集器）

警戒范圍：所有產(chǎn)品

警戒公司：Hospira公司

警戒級(jí)別：立即行動(dòng)

警戒原因：由于生產(chǎn)過程中的缺陷，Receptal PVC負(fù)壓吸引廢液收集器的蓋子可能未正確對(duì)齊。當(dāng)安裝至廢液收集罐時(shí)，可能導(dǎo)致密封不充分而失去吸引力。到目前為止，多達(dá)10%的受影響負(fù)壓吸引廢液收集器已出現(xiàn)蓋子錯(cuò)位。警戒措施：1）確保用戶意識(shí)到收集器失效的風(fēng)險(xiǎn)；

2）執(zhí)行Hospira公司的“現(xiàn)場(chǎng)安全通告”中描述的使用前檢查；確保在使用時(shí)有備用的負(fù)壓吸引廢液收集器可用。