新醫(yī)改形勢下藥物經(jīng)濟學在國家基本藥物政策中的應(yīng)用

朱虹 馬愛霞

（中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院，江蘇 南京 211198）

新中國成立以來，黨和政府高度重視發(fā)展我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)，為保障人民衛(wèi)生健康不斷地做出努力。2009年公布的新醫(yī)改方案，更是我國近年來最重要的一次醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革。目前，國家藥物政策的相關(guān)內(nèi)容我國都有涉及，但尚未形成一個完整配套的國家藥物政策文本。為了跟上世界醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)的發(fā)展，加快我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展，保障我國人民基本的衛(wèi)生保健服務(wù)，我國必須制定國家藥物政策。本文試以藥物經(jīng)濟學發(fā)展的角度，闡述其在國家基本藥物政策中的應(yīng)用，以期為我國制定和實施國家基本藥物政策提供參考。

1 藥物經(jīng)濟學概述

藥物經(jīng)濟學研究始發(fā)于20世紀70年代后期的美國，其產(chǎn)生的根本動因在于藥品費用的急劇上漲。這是一個不容忽視的全球性問題，在我國，藥品費用占衛(wèi)生費用的比例高達50%，而藥物經(jīng)濟學的出現(xiàn)為解決這一問題提夠了全新的方法。

國外藥物經(jīng)濟學經(jīng)過近30年的發(fā)展目前已成為一門比較成熟的學科，逐步運用于藥物政策的各個方面。我國的藥物經(jīng)濟學研究起步相對較晚，1993年起才逐漸有關(guān)于藥物經(jīng)濟學研究的文章發(fā)表，但已經(jīng)引起我國衛(wèi)生決策者和廣大醫(yī)藥研究人員的廣泛關(guān)注。

1.1 藥物經(jīng)濟學的概念

藥物經(jīng)濟學泛指西方經(jīng)濟學在藥物治療評價上的應(yīng)用，包括一切有關(guān)藥物臨床應(yīng)用的經(jīng)濟學研究。具體地說，藥物經(jīng)濟學應(yīng)用現(xiàn)代經(jīng)濟學的研究手段，結(jié)合流行病學、決策學、生物統(tǒng)計學等多學科研究成果，全方位地分析藥物治療備選方案（包括非藥物治療方案）的成本、效益或效果，評價其經(jīng)濟學價值的差別[1]。

1.2 藥物經(jīng)濟學的評價方法

藥物經(jīng)濟學的評價方法主要有四種：成本效果分析、成本效益分析、成本效用分析、最小成本分析[2]。成本效果分析比較健康效果差別和成本差別，其結(jié)果以單位健康效果增加所需成本值表示；成本效益分析計算成本差別和效益差別的凈效益差值，其結(jié)果以貨幣單位表示；成本效用分析以效用值來評價產(chǎn)出的價值，將病人的生存時間和生命質(zhì)量同時考慮，建立QALY（生命質(zhì)量調(diào)整年）作為綜合指標；而最小成本分析應(yīng)用于臨床療效完全相同的藥物之間，比較何種藥物治療成本最小。

1.3 藥物經(jīng)濟學研究的主要內(nèi)容及應(yīng)用范圍

藥物經(jīng)濟學研究的主要內(nèi)容有包括藥品補償及費用控制等在內(nèi)的藥品宏觀政策和包括成本和臨床結(jié)果研究、生存質(zhì)量、效用研究、患者偏好和依從性研究等在內(nèi)的的藥物經(jīng)濟學微觀評估方法。其主要應(yīng)用于以下5個領(lǐng)域：一是政府部門，如新藥申報審批、藥品參考定價、《國家基本藥物目錄》與《國家醫(yī)保目錄》遴選等；二是醫(yī)藥企業(yè)，如新藥研發(fā)政策、藥品單獨定價、進入各種藥品目錄的申請等；三是醫(yī)療機構(gòu)，如衛(wèi)生資源的合理分配和使用、臨床醫(yī)療決策、藥品疾病治療的經(jīng)濟學研究、醫(yī)生用藥行為的規(guī)范等；四是患者，如提高衛(wèi)生保健支出的效用，節(jié)省患者治療和保健費用等；五是醫(yī)療保險機構(gòu)，如藥品報銷范圍的確定等。

目前，正值我國新醫(yī)改逐步啟動實施階段，將藥物經(jīng)濟學的研究運用其中能促進衛(wèi)生資源的有效配置，保障人民群眾的健康，對于促進我國醫(yī)療體制改革和發(fā)展具有重要意義。

2 國家基本藥物政策

2.1 國家基本藥物政策的概念

國家基本藥物是國家為了使本國公眾獲得基本醫(yī)療保障，滿足公眾用藥需求，在整體上控制醫(yī)藥費用，減少藥品浪費和不合理用藥，由政府主管部門從目前應(yīng)用的各類藥物中，經(jīng)過科學評價而遴選出的具有代表性的、可供臨床選擇的基本藥物。它具有療效好、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定、價格合理、使用方便等特點。國家藥物政策(national drug po1icy,NDP)是指國家制定和實施的有關(guān)藥品管理的戰(zhàn)略目標、法律法規(guī)體系、規(guī)章制度、指南措施等，是與藥品相關(guān)各領(lǐng)域的綱領(lǐng)性制度體系?；舅幬锸菄宜幬镎叩暮诵?，其能夠促進公平性，幫助醫(yī)療保健體系建立優(yōu)先權(quán)，因此，WHO推薦的國家藥物政策的核心是國家基本藥物政策[3]。

2.2 國家基本藥物政策的主要內(nèi)容

國家基本藥物政策由基本藥物的遴選、可負擔性、藥品財政、供應(yīng)系統(tǒng)、藥品監(jiān)管、合理使用、研究、人力資源開發(fā)、監(jiān)測和評估等9個要素組成，見表1[3]。

2.3 國家基本藥物政策的發(fā)展概況

繼1975年世界衛(wèi)生組織(WHO)提出“基本藥物”的概念后，1977年，WHO在第615號技術(shù)報告中正式提出基本藥物的概念，旨在使其成員國、特別是發(fā)展中國家大部分人口得到基本藥物供應(yīng)。隨后，WHO于1977年10月制訂了第一版“基本藥物目錄”，并于20世紀80年代提出國家藥物政策的概念，進一步強調(diào)基本藥物理念的重要意義，將遴選和使用基本藥物目錄視為其核心內(nèi)容，強調(diào)由國家主持遴選的基本藥物目錄是保障公眾藥品供應(yīng)和促進合理用藥的基礎(chǔ)，提出促進合理用藥的核心政策之一是“基于最優(yōu)治療方案的基本藥物目錄”。通過WHO和參與各國的努力，從1977年僅十余個國家采用國家基本藥物目錄或基本藥品計劃擴展到目前全球已有4/5的國家（超過156個國家）制定了國家藥物政策[4]，低收入國家藥物政策制定率已達75%，中、高收入國家制定率也達30%～40%，約90個國家在醫(yī)藥學教育課程中引入基本藥物理念，71個國家把基本藥物目錄作為政府機關(guān)公務(wù)員享受醫(yī)療保險的依據(jù)?？梢奧HO倡導的國家藥物政策及其所屬基本藥物政策，正在世界范圍內(nèi)逐步推廣實施，并產(chǎn)生積極影響。

2.4 建立國家基本藥物政策的意義

建立國家基本藥物政策，是國家對藥品的生產(chǎn)、流通與應(yīng)用的過程采取宏觀手段進行標準化、統(tǒng)一化的管理，是一項復雜而艱巨的社會工程。制定和規(guī)范國家基本藥物政策可以在保障公眾健康的同時，指導合理使用藥品，降低藥品費用以及醫(yī)療費用支出，完善多層次的醫(yī)療保障體系，建立可持續(xù)性的藥品籌資機制與供應(yīng)系統(tǒng)，加強藥品監(jiān)管，進一步促進醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的全面深入，以確保社會各界利益和諧穩(wěn)定地發(fā)展。

表1 國家基本藥物政策的組成要素及主要內(nèi)容

3 我國新醫(yī)改啟動實施國家基本藥物政策的情況

2009年8月18日，國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導小組啟動和部署國家基本藥物制度工作，同時公布《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》、《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》和《國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用部分）》（2009版），這標志著我國建立國家基本藥物政策的工作正式實施。

《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》中提出：基本藥物是適應(yīng)我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構(gòu)也都必須按規(guī)定優(yōu)先使用基本藥物。

我國國家基本藥物制度政策框架主要包括：國家基本藥物目錄遴選調(diào)整管理；保障基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)；合理制定基本藥物價格及零差率銷售；促進基本藥物優(yōu)先和合理使用；完善基本藥物的醫(yī)保報銷政策；加強基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)管；健全完善基本藥物制度績效評估。

我國的國家基本藥物目錄，包括基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用和其他醫(yī)療機構(gòu)配備使用兩個部分。目前，已先期公布《國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用部分）》（2009版），包括化學藥品和生物制品、中成藥共307個藥品品種，其中，前者有205個品種，中成藥102個品種。《國家基本藥物目錄（其他部分）》是基層部分的擴展，將配合公立醫(yī)院改革試點盡快制定出臺。國家基本藥物目錄在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實行動態(tài)管理，原則上3年調(diào)整一次。

基本藥物將全部納入政府定價范圍，既要考慮企業(yè)有合理的利潤空間，鼓勵企業(yè)生產(chǎn)基本藥物，同時也要切實降低基本藥物價格，維護廣大人民群眾的利益。實行基本藥物制度的縣（市、區(qū)），政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用的基本藥物實行零差率銷售。各地要按國家規(guī)定落實相關(guān)政府補助政策。

此外，對保證基本藥物及時、足量、保質(zhì)供應(yīng)，實現(xiàn)基層醫(yī)療衛(wèi)生全部配備使用基本藥物，兼顧各地用藥水平習慣差異等環(huán)節(jié)也給出相應(yīng)規(guī)定。

4 藥物經(jīng)濟學在我國國家基本藥物政策中的應(yīng)用研究

在我國，藥物經(jīng)濟學與國家基本藥物政策都處于初級發(fā)展階段，在建立與健全國家基本藥物政策的過程中，將藥物經(jīng)濟學廣泛地引入到國家基本藥物政策中，能夠有效快速地促進我國國家基本藥物政策的發(fā)展。

4.1 藥物經(jīng)濟學在國家藥物政策中的應(yīng)用領(lǐng)域

4.1.1科學遴選基本藥物[5]據(jù)了解，目前我國已上市的藥品達1.6萬余種，并且存在同一品種上百家企業(yè)生產(chǎn)的狀況。國內(nèi)外醫(yī)療用藥的經(jīng)驗教訓表明，醫(yī)療市場上的品種過多，不利于醫(yī)療機構(gòu)合理用藥、難以提高用藥效益的總體水平。

由國家組織相關(guān)專業(yè)機構(gòu)與專家，并動員社會各方的積極性，開展多學科、多領(lǐng)域的大量基礎(chǔ)和臨床研究，根據(jù)循證醫(yī)學證據(jù)、藥物經(jīng)濟學的評價和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等安全性信息，從眾多藥品中優(yōu)選出同類藥物中安全有效且綜合評價最好的藥物，作為基本藥物提供給廣大人民群眾，將在提供藥品使用目錄的第一個環(huán)節(jié)保障基本用藥安全有效。

雖然基本藥物目錄已經(jīng)出臺，但是規(guī)定對其實行動態(tài)管理，原則上3年調(diào)整一次，如何將安全性高、療效好、價格低廉的藥品從眾多的藥品中挑選出來也是基本藥物政策最重要的工作之一。藥物經(jīng)濟學作為一個非常可靠的科學手段，有助于客觀、準確地評價藥品。

4.1.2合理制定藥品價格，提高藥品可負擔性傳統(tǒng)的藥品定價方式難以控制藥品的價格，如果將藥物經(jīng)濟學的原理運用其中，不僅能夠使藥品的價格更具合理性，也能降低藥品費用占醫(yī)療費用支出的比例。對于制藥企業(yè)來說，通過比較同類藥物的經(jīng)濟學的評價，可以戰(zhàn)略性地確定藥品價格的范圍，尤其對于一些獨家藥品或者沒有過期的專利藥，在缺乏可比的同類藥物時，必須要依賴藥物經(jīng)濟學進行更為嚴格的評估。雖然藥品定價過程比較復雜，但是藥物經(jīng)濟學評價能夠提供臨床上的優(yōu)選藥品及優(yōu)選藥品的意愿支付能力。通過藥物經(jīng)濟學的研究，不僅能提高藥品定價管制的透明度，而且能促進資源的有效、合理利用。

4.1.3完善醫(yī)療保險制度鑒于國外藥物經(jīng)濟學應(yīng)用的經(jīng)驗，我國也加大了藥物經(jīng)濟學在醫(yī)療保險制度中的應(yīng)用范圍。醫(yī)療保險目錄的制定和用藥報銷的范圍既要考慮臨床的需要，更要考慮經(jīng)濟等綜合因素[6]。在確定報銷范圍時，考慮藥物經(jīng)濟學的評價結(jié)果可提高報銷藥品的性價比。另外，藥物經(jīng)濟學也可以幫助制定醫(yī)院藥品目錄，要求醫(yī)院盡可能地使用療效好、價格低的藥品，即成本效果好的藥品，以便控制藥品費用的增長幅度。

4.1.4規(guī)范藥品合理使用運用藥物經(jīng)濟學的理論和評價方法，對臨床用藥進行分析評價，選擇適合的疾病治療方案，制定醫(yī)院協(xié)定處方，指導醫(yī)生臨床用藥規(guī)范，以成本最低的藥品消耗達到最好的治療效果，保障患者的身體健康，減輕患者的經(jīng)濟負擔，節(jié)約衛(wèi)生資源，提高醫(yī)院的經(jīng)濟效益和社會效益。

4.1.5指導醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)就醫(yī)藥企業(yè)而言，新藥研發(fā)的費用大，風險高，因此，企業(yè)的研發(fā)決策是至關(guān)重要的。如果在臨床研究階段甚至臨床研究前期能夠獲得新藥研發(fā)的藥物經(jīng)濟學信息，正確評估新藥與已上市藥品的價值，對于指導企業(yè)制定研發(fā)決策有重大意義，降低了企業(yè)的新藥研發(fā)風險。國外制藥公司的藥物經(jīng)濟學部門除了進行藥物經(jīng)濟學研究外，相當比例的部門還有臨床研究試驗設(shè)計的職能，例如根據(jù)臨床試驗和藥物經(jīng)濟學研究的要求確定對照品、樣本大小、研究所在國家、臨床指標以及臨床給藥劑量[7]，完善新藥臨床試驗設(shè)計，縮短新藥研發(fā)時間。

4.2 新醫(yī)改形勢下藥物經(jīng)濟學應(yīng)用于國家基本藥物政策中的新要求

藥物經(jīng)濟學在國家基本藥物政策的應(yīng)用中還存在很多不足，其真正的價值還沒有完全體現(xiàn)，在新醫(yī)改政策出臺后，對于我國藥物經(jīng)濟學的發(fā)展又提出了新的要求，給藥物經(jīng)濟學帶來前所未有的機遇和挑戰(zhàn)。

4.2.1出臺藥物經(jīng)濟學評價指南藥物經(jīng)濟學評價指南是藥物經(jīng)濟學發(fā)展的一個重要標準，其使藥物經(jīng)濟學評價方法和結(jié)果的應(yīng)用規(guī)范化、合理化，對藥物經(jīng)濟學評估工作具有重要的指導作用。隨著藥物經(jīng)濟學的興起與發(fā)展，國外的藥物經(jīng)濟學評價指南都相繼出臺，而我國至今尚未制定出一部完整的藥物經(jīng)濟學評價指南。因此，制定藥物經(jīng)濟學的評價指南是當前完善我國藥物經(jīng)濟學發(fā)展的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

4.2.2制定相關(guān)配套的法律法規(guī)我國目前尚無藥物經(jīng)濟學研究的法律法規(guī)，新藥的上市審批或者制定醫(yī)保報銷范圍時也不硬性規(guī)定需要經(jīng)濟學數(shù)據(jù)[8]。我國應(yīng)該借鑒澳大利亞等國的經(jīng)驗，制定相配套的法規(guī)政策，樹立藥物經(jīng)濟學在新藥審批等工作中的地位，確保藥物經(jīng)濟學的分析結(jié)果應(yīng)用于醫(yī)保目錄與基本藥物目錄的制定過程中，提升藥物經(jīng)濟學在國家基本藥物政策中的價值。

4.2.3建立藥物經(jīng)濟學評價共享平臺隨著藥物經(jīng)濟學評價結(jié)果的廣泛應(yīng)用，可以逐步建立國家級或省級藥物經(jīng)濟學評價基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，匯集已經(jīng)進行藥物經(jīng)濟學評價的藥品的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)[9]，不斷擴充待評價藥品的經(jīng)濟學信息，建立標準統(tǒng)一的評價模型，使眾多評價機構(gòu)和專家的資源達成網(wǎng)絡(luò)共享，以便公平、公正、透明地實施藥物經(jīng)濟學評價工作。

4.2.4培養(yǎng)藥物經(jīng)濟學領(lǐng)域的人才由于我國藥物經(jīng)濟學研究起步晚，公眾對于藥物經(jīng)濟學知識的重視度較低，從事藥物經(jīng)濟學研究的人才相對較少，為了促進我國藥物經(jīng)濟學的快速崛起，我國應(yīng)加強社會各界相關(guān)人才的培養(yǎng)，積極開展醫(yī)院臨床藥學工作，加大宣傳力度，引起政府決策者、醫(yī)院管理者、醫(yī)藥企業(yè)管理者對藥物經(jīng)濟學的充分重視，壯大藥物經(jīng)濟學研究人員的隊伍。

5 結(jié)論

國家基本藥物政策是醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革中一項重要的改革制度，它的建立健全具有里程碑的作用。我國藥物經(jīng)濟學的研究日益從理論向?qū)嵺`延伸，將其應(yīng)用于國家基本藥物政策中也是新醫(yī)改形勢下的必然趨勢，并已經(jīng)取得了初步的成效。但藥物經(jīng)濟學在藥品的供應(yīng)系統(tǒng)、監(jiān)測和評估、人力資源開發(fā)等方面的應(yīng)用還不全面或尚未涉及，如何推進藥物經(jīng)濟學深入國家基本藥物政策的研究，以促進我國藥物經(jīng)濟學與國家基本藥物政策的和諧發(fā)展，仍亟待解決。

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