中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)局限性探討

萬仁甫 肖宏浩 曾一心

（江西中醫(yī)學(xué)院藥學(xué)院，江西 南昌市 330004）

《藥品管理法》第32條第1款指出“藥品必須符合藥品標(biāo)準(zhǔn)”。第48、49條規(guī)定“藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的情形為假藥；藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥”。由此可見，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)中的法定依據(jù)。

1 中成藥標(biāo)準(zhǔn)的特殊性

中成藥區(qū)別于化學(xué)藥的一個(gè)重要特征是成分的非單一性，即由多種成分組成，不像化學(xué)藥那樣由結(jié)構(gòu)清晰、成分單一的化合物組成。而實(shí)際成分的非單一性只是中成藥區(qū)別于化學(xué)藥的表象，其內(nèi)在源于其成分的不可控性，進(jìn)而產(chǎn)生成分定量甚至定性的困難。中成藥組方多為復(fù)方，方中包括多味藥，每味藥含有多種成分，并且在制劑過程中多味藥混合在一起還會(huì)發(fā)生可逆或不可逆的化學(xué)反應(yīng)。復(fù)雜的成分，難以確定的有效成分使得中成藥標(biāo)準(zhǔn)的制定具有一定的難度。

因?yàn)槌煞值姆菃我恍?，?duì)于中成藥來說，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)只能是做出合格藥品判斷的必要條件，而不是充分必要條件[1]。因?yàn)橹谐伤幩幤窐?biāo)準(zhǔn)不可能將藥品中所有物質(zhì)列為檢驗(yàn)項(xiàng)目，而只是保證藥品安全、有效前提下，在必要、可能的范圍進(jìn)行指標(biāo)性成分檢測(cè)。然而，僅僅以指標(biāo)性成分的含量測(cè)定作為基本衡量依據(jù)的藥品檢驗(yàn)結(jié)論從理論上在判斷藥品是否合格上缺乏可靠性，甚至有可能被檢驗(yàn)報(bào)告的結(jié)論所欺騙、蒙蔽。

中成藥標(biāo)準(zhǔn)中處方和制法是其必須項(xiàng)目。由于標(biāo)準(zhǔn)中的指標(biāo)性成分的含量測(cè)定只能有限地對(duì)中成藥質(zhì)量進(jìn)行判斷，所以必須從生產(chǎn)工藝方面來加以彌補(bǔ)。因此，在標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)制法做出規(guī)定是必要的。而化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)中則沒有制法項(xiàng)目。部分中成藥藥品標(biāo)準(zhǔn)不能完全控制和反映藥品質(zhì)量，仍需要靠監(jiān)督投料、控制生產(chǎn)工藝的辦法控制藥品質(zhì)量。

2 現(xiàn)有中成藥標(biāo)準(zhǔn)的局限性

長(zhǎng)期以來，我國(guó)對(duì)中藥材、中藥飲片和中成藥的質(zhì)量控制一直停留在經(jīng)驗(yàn)鑒別和靠社會(huì)道德約束的層面。自古有云：“丸、散、膏、丹，神仙難辨”。雖然中藥標(biāo)準(zhǔn)化工作一直得到各方面的重視，但由于中成藥本身的特點(diǎn)，中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在的問題仍然較為突出。現(xiàn)階段的中成藥質(zhì)量控制模式基本上是借鑒化學(xué)藥品質(zhì)量控制的模式，借助于文獻(xiàn)報(bào)道選定制劑制備所用中藥材中的某一有效成分、特征成分或指標(biāo)成分，建立以光譜、色譜為主的檢測(cè)方法來實(shí)施[2]。這種唯有效成分或指標(biāo)性成分傾向的藥品標(biāo)準(zhǔn)仍然存在較大的局限性。

2.1 中成藥藥品標(biāo)準(zhǔn)的理論缺陷

由于中成藥檢驗(yàn)的項(xiàng)目主要是指標(biāo)性成分，而中成藥成分眾多，即使檢驗(yàn)符合藥典要求，也就說藥品檢驗(yàn)報(bào)告合格，并不能說明該中成藥就是合格且符合療效預(yù)期的藥品。該檢驗(yàn)項(xiàng)目的設(shè)立只能表明，當(dāng)該檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格時(shí)，可以判斷該藥是不合格的，即假藥或劣藥。在某種情況下，即使符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，也不能保證其質(zhì)量。如使用霉變變質(zhì)中藥材生產(chǎn)的中成藥，藥材中的部分化學(xué)成分已經(jīng)發(fā)生變化，但由于中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)僅對(duì)指標(biāo)成分進(jìn)行檢測(cè)，其檢驗(yàn)結(jié)果并不一定不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)之一。制定藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是基于藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的研究資料和國(guó)家對(duì)于藥品上市的基本要求，或者是允許已上市藥品繼續(xù)生產(chǎn)、使用的基本規(guī)定。然而當(dāng)生產(chǎn)工藝、原料、輔料、包裝材料、關(guān)鍵人員等要素發(fā)生變化時(shí)，其藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)項(xiàng)目則可能發(fā)生變化。如果仍然以原有檢驗(yàn)項(xiàng)目是否合格作為判斷藥品質(zhì)量的依據(jù)時(shí)則可能出現(xiàn)誤判。

2.2 中成藥藥品標(biāo)準(zhǔn)的格式問題

據(jù)專業(yè)文獻(xiàn)顯示，中成藥藥品標(biāo)準(zhǔn)多少存在如下問題：①功能主治描述不規(guī)范：病證不分，用詞不規(guī)范；功效描述不嚴(yán)謹(jǐn)，治療范圍過于寬泛；注意事項(xiàng)不夠全面等。②制劑工藝簡(jiǎn)單或無描述，檢測(cè)項(xiàng)目少，相當(dāng)數(shù)量的品種無專屬性鑒別，更無含量測(cè)定，難以控制其質(zhì)量。③由于技術(shù)原因，有部分品種重復(fù)收載和同方異名或同名異方問題。④部分品種處方、制法、規(guī)格等項(xiàng)目不全或未收載[3]。

制法（生產(chǎn)工藝）是中成藥藥品標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)，化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)中沒有生產(chǎn)工藝規(guī)定。但是，相當(dāng)數(shù)量的中成藥標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定生產(chǎn)工藝，即使規(guī)定了生產(chǎn)工藝的，也有不少生產(chǎn)工藝不能執(zhí)行。這是因?yàn)樗幤飞a(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)設(shè)備不同難以執(zhí)行統(tǒng)一的規(guī)定，標(biāo)準(zhǔn)的起草者往往根據(jù)自己的生產(chǎn)設(shè)備制定工藝條件，而其他藥品生產(chǎn)企業(yè)難以與其完全相同，即使是起草標(biāo)準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，由于設(shè)備的變更，也難以按照原標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的生產(chǎn)工藝執(zhí)行。例如，丸劑生產(chǎn)大多換為擠丸機(jī)生產(chǎn)，加蜜的量和傳統(tǒng)工藝是不同的；此外，片劑、膠囊劑、顆粒劑等固體制劑因提取設(shè)備不同，提取物收得率亦不相同，按照生產(chǎn)工藝規(guī)定加入固定比例的輔料量則制成量不同，難以達(dá)到相同的片重、粒重或者袋重（顆粒劑）規(guī)格。

2.3 中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不能直接評(píng)價(jià)療效

從整體上看，中成藥標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)水平含量仍然偏低。質(zhì)量控制的目標(biāo)是保證藥品的安全和療效，而現(xiàn)階段的中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并不能完全達(dá)到這一最終目的。對(duì)于組成藥物多，成分極其復(fù)雜的中成藥，很難用其中一味藥的某個(gè)化學(xué)成分的作用來闡述其藥效；同樣，也很難用其中一個(gè)或幾個(gè)有效成分的含量來控制中藥制劑的質(zhì)量。僅僅依賴中成藥標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行的質(zhì)量控制方法欠完善，也不符合中醫(yī)的整體思想。

標(biāo)準(zhǔn)中的檢測(cè)項(xiàng)目缺乏專屬性。專屬性系指在諸如雜質(zhì)、降解產(chǎn)物、輔料等其他成分可能存在的情況下，采用的方法能正確測(cè)定出被測(cè)物的特性。目前，在中成藥的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中仍存在著相當(dāng)數(shù)量的品種無專屬性的成分鑒別，即使部分藥品標(biāo)準(zhǔn)有相應(yīng)的成分鑒別項(xiàng)目，但其設(shè)置的具體成分鑒定的項(xiàng)目數(shù)量一般極少能超過五個(gè)以上，較多的仍是不專屬的理化指標(biāo)鑒別。由于有效成分不清，在制定檢測(cè)項(xiàng)目時(shí)便出現(xiàn)了指標(biāo)成分，并且指標(biāo)成分的選取還存在著一定的隨意性。加之，一般中成藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中含量測(cè)定控制的指標(biāo)成分含量?jī)H占制劑總固體含量的百分之幾、千分之幾甚至更低。這樣含量測(cè)定指標(biāo)的選擇并不是有效成分，僅是指標(biāo)成分而且含量偏少，對(duì)質(zhì)量控制的作用有限[4]。

中成藥國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)無專屬性的成分鑒別，若單獨(dú)以鑒定樣品是否含有規(guī)定成分作為判定假藥的唯一依據(jù)，這樣只會(huì)為非法分子假冒不需進(jìn)行成分鑒別的藥品提供有利的空間，而不利于保障人體的用藥安全。例如，使用皮革下腳料生產(chǎn)出來的“阿膠”理論上必然構(gòu)成劣藥。但是，由于劣質(zhì)原料的指標(biāo)性成分的含量也許并不低而出現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果為合格藥品的情形，這種局限性顯然容易被企業(yè)道德缺失的廠商利用。

再如六味地黃丸是由熟地、山茱萸、山藥、茯苓、丹皮、澤瀉六味中藥通過君臣佐使配伍組成的，中國(guó)藥典2005版中規(guī)定，六味地黃丸在成品中以檢測(cè)馬錢苷和丹皮酚的含量為標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)是山茱萸和牡丹皮分別含有以上兩種成分。但僅檢測(cè)這兩種成分，一不能證明處方藥品是否齊全，二檢查不出原料藥質(zhì)量的等級(jí)規(guī)格，三檢查不出劑量是否準(zhǔn)確，另外這兩種成分也不能代表此方的有效成分。因此，含量測(cè)定難以保證中成藥的質(zhì)量和療效。中成藥的檢驗(yàn)采取成品抽樣對(duì)某些成分進(jìn)行含量測(cè)定，造成不法生產(chǎn)企業(yè)為達(dá)到某些成分的檢測(cè)合格，采取用含相同成分的劣質(zhì)藥或假藥蒙混過關(guān)。

另外，中成藥檢驗(yàn)技術(shù)還難以面對(duì)紛繁復(fù)雜的中成藥原料。原料是影響中成藥質(zhì)量的關(guān)鍵因素，中成藥的原料基本是中藥飲片以及生藥。由于中成藥原料品種繁多，具體影響到這些原料質(zhì)量的因素十分復(fù)雜，常見的有：一藥多基源，同名異物或同物異名，產(chǎn)地的道地與非道地，采收時(shí)期是否準(zhǔn)確，炮制是否得法，用藥部位的準(zhǔn)確選用與否，非藥用部分是否超標(biāo)，是否人為摻假等等。以目前的原料鑒定檢驗(yàn)技術(shù)，依據(jù)中成藥標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中成藥進(jìn)行檢驗(yàn)無法全面對(duì)原料是否符合藥用要求進(jìn)行確切的證明，故難以做出科學(xué)的質(zhì)量評(píng)價(jià)。

3 中成藥標(biāo)準(zhǔn)缺陷產(chǎn)生的不良后果

3.1 中成藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)水平低導(dǎo)致不良反應(yīng)頻發(fā)

作為傳統(tǒng)中藥的一個(gè)創(chuàng)新劑型，中藥注射劑在臨床上的使用量增長(zhǎng)迅速。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2008年銷售排名前10位的中成藥品種中，中藥注射劑占了其中的6種。但是隨著臨床使用頻次的增加，魚腥草事件、刺五加事件、茵梔黃事件、雙黃連事件也在近年相繼發(fā)生。數(shù)據(jù)顯示，中藥注射劑不良反應(yīng)的發(fā)生率和不良反應(yīng)嚴(yán)重程度，都遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于傳統(tǒng)中藥品種。曾被視為中藥現(xiàn)代化突破口的中藥注射劑事故頻頻，其安全性引發(fā)了社會(huì)的廣泛關(guān)注。中藥注射劑安全性質(zhì)量事件，集中、突出地暴露出現(xiàn)行的中藥注射劑藥品標(biāo)準(zhǔn)水平不高，存在著安全方面的缺陷。

3.2 企業(yè)道德缺失導(dǎo)致中成藥標(biāo)準(zhǔn)危機(jī)

激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)忽視了從業(yè)人員的道德修養(yǎng)的培養(yǎng)，相當(dāng)一部分從業(yè)人員只重經(jīng)濟(jì)利益，不講道德原則，沒有社會(huì)責(zé)任心?，F(xiàn)行中成藥藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)在缺陷與局限給一些道德缺失的企業(yè)以可乘之機(jī)。一些偽劣中成藥，很可能利用檢驗(yàn)技術(shù)上的一些漏洞，披上“合格”的外衣，流入市場(chǎng)，危害用藥人群。

3.2.1企業(yè)道德缺失，利用標(biāo)準(zhǔn)缺陷目前中成藥標(biāo)準(zhǔn)缺陷是客觀存在的。檢測(cè)項(xiàng)目的以偏概全直接導(dǎo)致的就是產(chǎn)品質(zhì)量控制的失效，而利用產(chǎn)品質(zhì)量控制的缺陷進(jìn)行摻假造假會(huì)形成一個(gè)隱蔽的結(jié)果，即一個(gè)偽劣產(chǎn)品按著質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)是完全合格的。但流入市場(chǎng)后對(duì)消費(fèi)者造成嚴(yán)重危害后才暴露出了其內(nèi)在的缺陷。這種質(zhì)量控制的缺陷性導(dǎo)致的惡果便是使檢測(cè)、監(jiān)督部門的監(jiān)督失去了效力。一些缺乏商業(yè)道德的中成藥生產(chǎn)廠家便利用這種質(zhì)量檢驗(yàn)的缺陷降低生產(chǎn)成本，甚至摻假造假。比如在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上有檢查項(xiàng)的，能少投料就少投料；在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上沒有檢查項(xiàng)的，能不投料就不投料。由于受技術(shù)限制和經(jīng)濟(jì)利益的雙重影響，往往生產(chǎn)出來的中成藥藥不合方，質(zhì)量低劣，療效也大打折扣，卻能通過藥品檢驗(yàn)?zāi)玫綑z驗(yàn)“合格”的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。

例如，每瓶60片規(guī)格的復(fù)方丹參片的最低出廠價(jià)約為1.8元，正常批發(fā)價(jià)約為2.6元/瓶；而個(gè)別廠家生產(chǎn)的復(fù)方丹參片批發(fā)價(jià)僅為0.6～0.8元/瓶。如此低價(jià)的復(fù)方丹參片是如何生產(chǎn)出來的呢？一種可能性是在加工生產(chǎn)過程中不加三七，或只加少量三七。在復(fù)方丹參片的藥品標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)三七的含量未做要求；檢驗(yàn)中只對(duì)三七皂苷R1、人參皂苷Rb1、Rg1的含量進(jìn)行檢測(cè)。而以三七蘆頭提取制成的三七總皂苷與三七有類似的檢測(cè)結(jié)果，其價(jià)格卻只有三七價(jià)格的1/20?？梢酝茰y(cè)，低于正常價(jià)格的復(fù)方丹參片很可能是添加了價(jià)格較低的三七總皂苷。這類非正常低價(jià)的復(fù)方丹參片雖然可能被檢定為合格藥品，但實(shí)際上卻是假藥。

最近，阿膠生產(chǎn)過程中大量出現(xiàn)使用皮革下腳料或馬皮作為原料，也凸現(xiàn)了這種現(xiàn)象開始在部分中成藥生產(chǎn)企業(yè)蔓延。甚至一些缺乏誠(chéng)信的企業(yè)在生產(chǎn)過程的投料工序中經(jīng)常使用一些伎倆來欺騙藥品檢驗(yàn)單位。比如一些組方十分復(fù)雜的中成藥，其中有一味藥物使用量很少，卻很昂貴或者提取成本很高，這些生產(chǎn)者在投料時(shí)或許根本不去投放該藥材，而是想方設(shè)法搞到藥品檢驗(yàn)中需要用到的對(duì)照品，直接向半成品中成藥中噴灑或者摻入。這樣，在進(jìn)行藥物檢驗(yàn)時(shí)，藥品檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)果就會(huì)得到某種有效成分與標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品相符的結(jié)論，將這種根本不含該藥物的中成藥認(rèn)定為“合格”。

3.2.2中成藥違法添加化學(xué)藥中成藥違法添加化學(xué)藥。中成藥一般藥效平穩(wěn)、起效相對(duì)化學(xué)藥較慢，按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，各廠家的藥品效果差異不大。為搶占市場(chǎng)，一些企業(yè)往中成藥里違法添加化學(xué)成分，以使藥品有立竿見影的效果。

中成藥中添加違禁化學(xué)物質(zhì)等制造假劣藥品違法行為也正是利用中成藥成分多而檢測(cè)項(xiàng)目偏少的漏洞為非作歹的?！疤侵瑢幠z囊”假藥事件暴露了在中成藥里添加化學(xué)藥的行業(yè)“潛規(guī)則”。以目前藥監(jiān)局的查處情況來看，降壓、降糖、降血脂、壯陽、減肥這五類中成藥特別容易出現(xiàn)違法添加化學(xué)藥的現(xiàn)象。其中降糖類中成藥非法添加格列齊特、苯乙雙胍等化學(xué)藥物[5]，補(bǔ)腎類中成藥非法添加西地那非等化學(xué)藥物。中成藥中添加化學(xué)藥物極易導(dǎo)致患者出現(xiàn)重復(fù)用藥甚至藥物中毒，存在嚴(yán)重藥品安全隱患。

4 解決中成藥標(biāo)準(zhǔn)局限性的建議

4.1 正確認(rèn)識(shí)中成藥標(biāo)準(zhǔn)的局限性

中成藥標(biāo)準(zhǔn)提高是近期我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)提升工作的重點(diǎn)。中成藥研究長(zhǎng)期以來投入不足，欠賬較多。需要認(rèn)真研究中成藥質(zhì)量控制和質(zhì)量評(píng)價(jià)模式，建立符合中成藥特點(diǎn)的標(biāo)準(zhǔn)體系，切實(shí)提高中成藥質(zhì)量水平。在一定意義上，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是有限標(biāo)準(zhǔn)，有前提的標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)存在著一定的局限性將是長(zhǎng)期的，只能隨著科技水平的提高在發(fā)展中逐步予以提升。但是，檢驗(yàn)不合格藥品卻是可以做出不合格結(jié)論的，檢驗(yàn)的主要意義就在于此。中成藥監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)積極制定科學(xué)有效的藥品標(biāo)準(zhǔn)，開展全面質(zhì)量控制，從而提高中成藥檢驗(yàn)技術(shù)，提高企業(yè)道德水平，這將是破解標(biāo)準(zhǔn)危機(jī)的必要途徑。

4.2 嚴(yán)格監(jiān)控中成藥生產(chǎn)工藝

制法（生產(chǎn)工藝）是中成藥藥品標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)，中成藥要準(zhǔn)確地評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量，應(yīng)該結(jié)合藥品檢驗(yàn)結(jié)果、生產(chǎn)工藝、GAP、GMP等規(guī)范執(zhí)行情況的評(píng)價(jià)，才可能綜合得出藥品質(zhì)量的正確結(jié)論。在原料選擇上嚴(yán)格把關(guān)，中成藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)擬增加原料藥的優(yōu)劣、等級(jí)等內(nèi)容，不應(yīng)以所含化學(xué)成分作為單一的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)中藥制劑工藝過程的控制要求也應(yīng)當(dāng)直接在藥品標(biāo)準(zhǔn)中加以體現(xiàn)[6]。

4.3 建立多指標(biāo)含量測(cè)定的思路

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中藥制劑的質(zhì)量控制應(yīng)當(dāng)兼顧“點(diǎn)”和“面”，即要檢測(cè)某個(gè)成分的含量，也要檢測(cè)某類成分的含量，提高所確定的含測(cè)成分與藥品安全有效的相關(guān)性，以達(dá)到不斷完善提高中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控性的目的。因此，有必要在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中建立多指標(biāo)含量測(cè)定。即處方中含有多個(gè)明確有效成分的，或者處方中藥味分別按不同路線提取等各種不同情況下，均有必要研究建立多個(gè)指標(biāo)的含量測(cè)定。嚴(yán)防添加中成藥類似功效的化學(xué)成分，建議在部分中成藥標(biāo)準(zhǔn)中增加違禁或同類治療功效的化學(xué)成分的檢測(cè)項(xiàng)目。

[1]宋民憲.建立科學(xué)的中成藥標(biāo)準(zhǔn)體系 [N].醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào),2009-04-28(F02).

[2]王躍生.中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)代化發(fā)展現(xiàn)狀與思考[J].中國(guó)中藥雜志，2003，28(12)：1108-1110.

[3]周愛珍，董曉燁，尹華.中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)代化的探討[J].中華中醫(yī)藥學(xué)刊，2007，25(7)：1457-1459.

[4]肖小河.中藥質(zhì)量控制方法應(yīng)走向多元 [N].中國(guó)醫(yī)藥報(bào)，2007-03-08(B06).

[5]賈善學(xué)，丁昌城.三十種降糖中成藥摻假情況考察[J].中國(guó)藥師,2008,11(8):997-998.

[6]李蒙蒙.略談中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制法項(xiàng)中存在的若干問題及其改進(jìn)建議[J].中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn),2005，6(6):372-375.