醫(yī)改與監(jiān)管

衛(wèi)生部將討論公立醫(yī)院改革方案

箭在弦上，卻還不知道目標(biāo)在哪里。這正是現(xiàn)在公立醫(yī)院改革的最形象寫照。

近日，在國(guó)家中醫(yī)藥管理局2010年工作會(huì)議上，衛(wèi)生部黨組書記張茅再次澄清此前“公立醫(yī)院改革擱淺”的言論：“國(guó)務(wù)院常委會(huì)即將召開專門會(huì)議，討論公立醫(yī)院改革總體方案?！?/p>

衛(wèi)生部長(zhǎng)陳竺曾在日前表示：“公立醫(yī)院改革的試點(diǎn)方案已經(jīng)準(zhǔn)備就緒”而張茅的這番表態(tài)進(jìn)一步表明，公立醫(yī)院改革將不僅停留在試點(diǎn)層面，國(guó)家將很可能在2010年把這項(xiàng)工作全面推廣開。

但最為關(guān)鍵的公立醫(yī)院補(bǔ)償機(jī)制，衛(wèi)生部仍然沒有整理出頭緒來。張茅坦言：“公立醫(yī)院以藥養(yǎng)醫(yī)的改革工作還在探索過程中?！?/p>

國(guó)家給予零差率銷售的補(bǔ)償成為基本藥物推行的關(guān)鍵。

北京西城區(qū)衛(wèi)生局副局長(zhǎng)陳新告訴記者：“在北京，社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)收支兩條線，補(bǔ)償問題自然迎刃而解。但其他地區(qū)實(shí)行起來確實(shí)會(huì)遭遇投入不足的問題?！?/p>

在安徽、江蘇、北京等發(fā)達(dá)地區(qū)，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)改革很快。但陳新認(rèn)為：“這些地區(qū)的經(jīng)濟(jì)比較發(fā)達(dá)，可借鑒性不強(qiáng)，國(guó)家需要考慮的是更廣大的欠發(fā)達(dá)地區(qū)。”

衛(wèi)生部顯然意識(shí)到這一點(diǎn)。張茅介紹：“盡管新農(nóng)合、城鎮(zhèn)居民和城鎮(zhèn)職工三塊保障覆蓋12億人，但國(guó)內(nèi)還有1億人沒有任何醫(yī)保。籌資水平低制約了公立醫(yī)院改革的推進(jìn)。”

國(guó)家投入成為眾所期待的關(guān)鍵。張茅進(jìn)一步表示：“到2011年底，全國(guó)100％的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)都將推行基本藥物制度。我估計(jì)這三年都算上，國(guó)家投入肯定要超過8 500億元。期待國(guó)家投入進(jìn)一步增加?！?/p>

盡管綜合醫(yī)院的基本藥物制度已經(jīng)明確不作為2010年衛(wèi)生部工作的內(nèi)容，但如在2011年底要啟動(dòng)這項(xiàng)工作，8 500億元的投入顯然不夠。

但在綜合醫(yī)院的體系中，中醫(yī)院卻是一個(gè)特例。衛(wèi)生部副部長(zhǎng)王國(guó)強(qiáng)告訴記者：“北京中醫(yī)院補(bǔ)償機(jī)制開展得很好。”

2009年5月，國(guó)務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》，中央共投入資金47億元，中醫(yī)院得到更多的政策扶持。在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)版的《國(guó)家基本藥物目錄》中，中藥占到三分之一。

陳新認(rèn)為：“中醫(yī)費(fèi)用較低，專職醫(yī)院占醫(yī)院總數(shù)的比例較少，這是國(guó)家易于拿出資金補(bǔ)償?shù)闹匾颍抑兴幱兄鴱V泛的群眾基礎(chǔ)，需求量很大?！?/p>

正因?yàn)槿绱耍鯂?guó)強(qiáng)在布置2010年工作中，明確要求“公立醫(yī)院改革試點(diǎn)地區(qū)的中醫(yī)藥管理部門要保證將公立中醫(yī)醫(yī)院納入試點(diǎn)范圍”。中醫(yī)藥突圍，對(duì)于僵持不下的公立醫(yī)院改革或許是一種啟示，

(來源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道)

新版GMP修訂稿或提高門檻

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)藥品安全監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人在北京大學(xué)“2010藥物質(zhì)量與全球競(jìng)爭(zhēng)力國(guó)際研討會(huì)”上表示，原計(jì)劃2009年年底推出的新版GMP將在2010年一季度公布，預(yù)計(jì)新規(guī)范的實(shí)施將使全國(guó)至少500家經(jīng)營(yíng)乏力的中小企業(yè)關(guān)停，合規(guī)企業(yè)僅硬件投入就需2 000億～3 000億元。

不同于1998年版GMP強(qiáng)調(diào)設(shè)備、廠房等硬件規(guī)范，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局多次公開強(qiáng)調(diào)，即將推出的2010年版將更注重對(duì)企業(yè)產(chǎn)品上市后的持續(xù)、動(dòng)態(tài)監(jiān)管，更強(qiáng)調(diào)管理、人員等“軟件”控制。

該負(fù)責(zé)人同時(shí)在會(huì)上指出，由于對(duì)質(zhì)量管理的要求加強(qiáng)，以企業(yè)目前平均5％的質(zhì)控技術(shù)人數(shù)來看，距國(guó)際平均15％的水平相去甚遠(yuǎn)，總體估算，生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管控人員需增加一倍，在10萬(wàn)人左右，而這一部分不得不花的人力成本也將是一個(gè)“大數(shù)字”。

中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力研究課題組專家辦主任李磊曾對(duì)上一輪國(guó)家GMP認(rèn)證進(jìn)行多次調(diào)研，他估算，上一輪GMP認(rèn)證全國(guó)制藥企業(yè)投入總資金為1 500億元左右，其中30％來自銀行貸款。

此前，通過強(qiáng)制推行1998年版GMP，中國(guó)已將全國(guó)藥品制劑和化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)從6 000余家淘汰至4 700家上下。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局表示，此次GMP認(rèn)證在目標(biāo)產(chǎn)業(yè)整合的同時(shí)，也將慎重考慮集中認(rèn)證的推行，“初步設(shè)想是，新建廠房和車間需要按照新GMP實(shí)行，舊有廠房等改造將有2年左右的過渡期?！眹?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)司負(fù)責(zé)人在此前一次行業(yè)論壇上表示。

(來源：第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào))

商務(wù)部接管醫(yī)藥流通業(yè)

日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式公布《關(guān)于加強(qiáng)藥品流通行業(yè)管理的通知》，明確規(guī)定“商務(wù)主管部門成為藥品流通行業(yè)的管理部門”。按照分工，商務(wù)部管宏觀，負(fù)責(zé)制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策，配合實(shí)施國(guó)家基本藥物制度，提高行業(yè)組織化程度和現(xiàn)代化水平等；醫(yī)藥商業(yè)將進(jìn)一步向區(qū)域龍頭集中。商務(wù)部接管更多的是考慮流通行業(yè)發(fā)展的共性，現(xiàn)代化物流是整個(gè)行業(yè)的發(fā)展主航標(biāo)，區(qū)域龍頭將進(jìn)一步主導(dǎo)流通業(yè)的格局。

(來源：中國(guó)證券報(bào))

2009年我國(guó)新藥申請(qǐng)達(dá)3 357件

2009年，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局新受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)達(dá)3 357件，新藥申請(qǐng)比例已達(dá)到35％，注冊(cè)申報(bào)的數(shù)量和結(jié)構(gòu)連續(xù)兩年保持在相對(duì)合理的水平。這是記者從近日召開的全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議上獲悉的。

據(jù)了解，自2007年10月1日修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施以來，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局不斷完善藥品注冊(cè)管理機(jī)制，嚴(yán)格審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)化審評(píng)審批程序，提高了注冊(cè)審批門檻，減少了低水平重復(fù)申報(bào)。

為促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級(jí)和技術(shù)進(jìn)步，2009年1月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局頒布了《藥品注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》，為創(chuàng)新品種設(shè)置了不同的注冊(cè)審批通道；8月印發(fā)了《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》，從政策上規(guī)范藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)行為，鼓勵(lì)技術(shù)的合理流動(dòng)，鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)科技創(chuàng)新和強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，推動(dòng)藥品研發(fā)從“以仿為主”向“創(chuàng)仿結(jié)合”的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變。

據(jù)了解，在鼓勵(lì)創(chuàng)新政策的引導(dǎo)下，我國(guó)新藥申報(bào)比例明顯上升，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2009年1-9月，國(guó)家局批準(zhǔn)了231個(gè)國(guó)產(chǎn)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，其中32個(gè)為創(chuàng)新藥，批準(zhǔn)了182個(gè)國(guó)產(chǎn)新藥上市銷售，其中11個(gè)為創(chuàng)新藥，這表明我國(guó)藥品研制正在向自主創(chuàng)新方向良性發(fā)展。

(來源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào))