中成藥說明書不良反應(yīng)相關(guān)項(xiàng)目分析

摘要：藥品說明書是藥品的重要信息，是醫(yī)生、患者選用藥品的重要依據(jù)，是向患者介紹藥品特性、指導(dǎo)合理用藥和普及醫(yī)藥科學(xué)知識(shí)的媒介。文章通過隨機(jī)抽取臨床常用中成藥藥品說明書，對(duì)不良反應(yīng)等內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查，并與收集的不良反應(yīng)報(bào)告表作了比較和分析，為今后完善中成藥的藥品說明書提供有力的依據(jù)。

關(guān)鍵詞：中成藥說明書；缺項(xiàng)統(tǒng)計(jì)；不良反應(yīng)；處方藥；藥物相互作用

中圖分類號(hào)：R969文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A文章編號(hào)：1009-2374（2009）16-0115-02

藥品說明書是藥品的重要信息，是醫(yī)生、患者選用藥品的重要依據(jù)，是向患者介紹藥品特性、指導(dǎo)合理用藥和普及醫(yī)藥科學(xué)知識(shí)的媒介。我國衛(wèi)生部，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定：“藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)?！毖赜脦浊甑闹兴幰云浒踩源笫苁廊饲嗖A，盡管中藥不良反應(yīng)確實(shí)比西藥小而輕，但“是藥三分毒”，中藥仍然存在不良反應(yīng)，經(jīng)過加工而制成的中成藥的不良反應(yīng)更不容忽視。我們?cè)谖魉幷f明書中常能看到“藥物相互作用”、“禁忌癥”、“不良反應(yīng)”、“注意事項(xiàng)”等有關(guān)藥品的安全信息都有詳盡的描述，有些說明書中甚至連“毒理作用”、“藥理作用”、“臨床試驗(yàn)”等資料也一應(yīng)俱全，而這些對(duì)醫(yī)師、藥師、患者安全至關(guān)重要的安全信息在中成藥中難以找到。因此，了解中成藥說明書內(nèi)容的缺項(xiàng)情況和中成藥藥品不良反應(yīng)信息，為今后完善中成藥的藥品說明書提供有力的依據(jù)。

一、資料來源和方法

（一）資料來源

我院隨機(jī)抽取常用中成藥口服、注射制劑、其他制劑等說明書86份，調(diào)查藥品說明書內(nèi)容項(xiàng)目缺陷情況。

（二）方法

按照《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》對(duì)藥品說明書的的要求，確定將藥物相互作用、藥理作用、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、禁忌癥等作為藥品不良反應(yīng)相關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行歸納分類。

二、結(jié)果

在收集的86種中成藥中處方藥63種（73.25%），非處方藥（OTC）23種（26.75%）；口服服劑型59種（68.60%），注射劑型21種（24.40%），其它劑型6種（7.00%）。對(duì)所有86份說明書按確定的藥品不良反應(yīng)相關(guān)項(xiàng)目藥物相互作用、藥理作用、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、禁忌癥等不良反應(yīng)相關(guān)項(xiàng)目逐項(xiàng)統(tǒng)計(jì)，結(jié)果見表1，對(duì)不良反應(yīng)的統(tǒng)計(jì)見表2。存在的問題主要有：項(xiàng)目不完整，內(nèi)容過于簡單。

三、結(jié)論

（一）不良反應(yīng)現(xiàn)象眾多

此次統(tǒng)計(jì)表明不良反應(yīng)標(biāo)識(shí)百分率為39.5%，其中中藥注射劑的標(biāo)識(shí)百分率為85.7%，口服制劑僅為23.7%，其它劑型為33.3%。中成藥說明書中藥物不良反應(yīng)的表述多為“輕微的胃腸道反應(yīng)”、“偶有皮疹現(xiàn)象”、“過敏反應(yīng)”或“不良反應(yīng)輕微”，甚或僅寫“無”，不能準(zhǔn)確描述不良反應(yīng)的范圍和程度，由于注射劑型在生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面要求相對(duì)較高，對(duì)中藥注射劑的不良反應(yīng)比較關(guān)注。然而中藥口服制劑的化學(xué)成分更為復(fù)雜，發(fā)生不良反應(yīng)的可能性也較高。筆者在院內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中，發(fā)現(xiàn)并上報(bào)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)察中心的不良反應(yīng)事件中，11起為口服、1起其他劑型中成藥發(fā)生不良反應(yīng)。分別為：服用牛黃解毒片后出現(xiàn)口干；服用珍菊降壓片后出現(xiàn)面部潮紅、皮疹；服用頸復(fù)康顆粒后出現(xiàn)嘔吐；服用丹參片后出現(xiàn)心慌；使用腳癬一次凈后出現(xiàn)腳發(fā)腫、手腫等。

（二）說明書內(nèi)容應(yīng)完善

在中成藥說明書內(nèi)容中藥物的相互作用、藥理作用描述較少，因?yàn)橹兴幍幕瘜W(xué)成分復(fù)雜，且含有多種有效成分。與西藥合用時(shí)，會(huì)出現(xiàn)相互作用，降低療效，甚至出現(xiàn)不良反應(yīng)，筆者認(rèn)為應(yīng)盡量完善此項(xiàng)。

（三）應(yīng)加強(qiáng)中成藥不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)與研究

因?yàn)橹谐伤幍乃幤凡涣挤磻?yīng)已普遍存在，但因其說明書中通常只是只字片語，又因幾千年的中藥無副作用的錯(cuò)誤觀點(diǎn)在老百姓中廣為流傳，病人在使用中成藥時(shí)通常對(duì)會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng)的意識(shí)淡薄，所以我們應(yīng)當(dāng)從實(shí)際中不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的法律意識(shí)。在中成藥的說明書中應(yīng)盡量詳細(xì)注明“藥物相互作用”、“禁忌癥”、“不良反應(yīng)”、“注意事項(xiàng)”等有關(guān)信息，并不斷創(chuàng)新為完善中成藥說明書做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。

參考文獻(xiàn)

[1]張萍．牛黃解毒片臨床應(yīng)用存在的問題[J]．中國中藥雜志，2008，33（3）．

[2]關(guān)鍵紅，翁維良．對(duì)中藥“毒性”與毒性分級(jí)的思考[J]．中國中藥雜志，2008，33（4）．

[3]袁洪澤，楊瀚春，夏鵬宵，楊粉霞．我院醫(yī)務(wù)人員藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)認(rèn)知度調(diào)查分析[J]．中國藥物與監(jiān)測(cè)，2008，（5）．

[4]門雨梅，叢培臣，孫桂荷．對(duì)中成藥藥品標(biāo)準(zhǔn)的幾點(diǎn)建議[J]．中成藥，2008，（2）．

[5]徐成恒，梁建軍，方紅英．107種中成藥說明書調(diào)查分析[J]．安徽醫(yī)藥，2005，9（4）．

作者簡介：馬小瑩（1963－），女，供職于江蘇省揚(yáng)中市疾病預(yù)防控制中心，研究方向：疾病預(yù)防。