基層藥品檢驗所持續(xù)運行和改進質量管理體系的探討

李景輝　荊淑芹

[摘要] 通過對我所實際情況進行分析,筆者認為基層藥檢所只有堅持所領導高度重視,全員參與,所有職工對其職責范圍內的質量負責,牢固樹立質量第一的宗旨,加強內部監(jiān)督力度和質量體系運行中自我完善、自我改進的能力,才能確保質量管理體系的持續(xù)運行和改進。

[關鍵詞] 藥品檢驗;改進;質量管理體系

[中圖分類號]R95 [文獻標識碼] C[文章編號] 1673-7210(2009)07(a)-167-02

藥品檢驗工作的終端產(chǎn)品是檢驗報告,檢驗報告質量如何,唯有依托科學有序的管理、質量體系的持續(xù)運行和改進,才能達到我所的質量目標。那么,如何使質量管理體系持續(xù)運行和改進,筆者認為只有所領導高度重視,全員參與,所有職工對其職責范圍內的質量負責,并牢固樹立質量第一的宗旨,進一步明確檢驗報告質量崗位責任,加強內部監(jiān)督力度和質量體系運行中自我完善、自我改進的能力,才能確保檢驗工作的準確性、公正性和可信性,使藥品監(jiān)督檢驗的各項工作得以在完善的質量保證體系下完成,為藥品監(jiān)督部門依法監(jiān)督提供有力的技術保障。下面結合我所實際情況,對如何持續(xù)運行和改進質量管理體系進行探討。

1 領導高度重視,全員參與,所有職工對其職責范圍內的質量負責

質量體系是一個不斷提高、不斷完善的過程,而且質量體系的建立、實施、監(jiān)控和改進確切說是“一把手”工程,也就是說領導要高度重視。檢驗報告質量是藥品檢驗工作的生命線,質量管理體系是保持這一生命線暢通無阻的根基,檢驗工作環(huán)環(huán)相扣,是一個完整的鏈條,質量體系的實施涉及全所各部門,任何一個環(huán)節(jié)跟不上都會影響整個體系的運行。只有在最高管理者親自參與組織并高度重視、授權和協(xié)調,各部門密切配合的情況下,質量體系才能成功運行。凡事預則立,不預則廢。最高管理者承擔質量管理的主要領導作用,包括制定和頒布全所的質量方針,確保資源的合理、有效配置,并對質量體系及其執(zhí)行效果實施監(jiān)控、測量等;也包括監(jiān)督質量管理體系改進,確保其適宜性、充分性和有效性。充分發(fā)揮最高管理者或最高管理層對質量體系工作的指揮和決策作用,將有力推動質量體系實施,營造濃厚質量氛圍,把質量意識貫穿于始終,以解決質量管理體系文件、實施執(zhí)行上“兩張皮”現(xiàn)象。我所在所領導高度重視及正確領導下,按照所管理體系及《實驗室資質認定評審準則》[1]的要求,建立健全了我所與質量管理體系相適應的組織機構,任命了質量主管,負責所內日常質量管理工作;聘任了所內審員、質量監(jiān)督員、樣品管理員、檔案管理員;成立了儀器室,專設了一名所儀器設備管理員,負責所內儀器設備日常維護、保養(yǎng)、檢定等工作,各檢驗室也指定一名同志任科室儀器設備管理員,負責科室內儀器設備管理工作;確定了各個科室、各類人員職責范圍;根據(jù)需要成立了所技術委員會及質量委員會,在技術、質量管理方面重大事項的決定上發(fā)揮集體智慧。組織機構的建立和各崗位、人員職責的確立,使我所各級人員及科室在管理體系中分工明確、各司其責,這樣使得我所全員參與了質量管理各環(huán)節(jié),并使其對職責范圍內的質量負責。

2 牢固樹立質量第一的宗旨,進一步明確檢驗報告質量崗位責任,對所內“六大要素”進行有效控制

藥品檢驗工作的終端產(chǎn)品是檢驗報告,檢驗報告質量如何,惟有依托科學有序的管理、質量體系的持續(xù)改進,才能達到我所的質量目標。牢固樹立質量第一的宗旨,強化檢驗的四級審核制度,使檢品的收檢到報告書的簽發(fā)形成一套規(guī)范化管理體系,充分發(fā)揮所技術委員會的作用,對疑難檢品、不合格復驗檢品的判斷等重大技術方面難題進行討論,發(fā)揮集體智慧,保證檢驗結果的科學公正,確保檢驗工作的準確性、公正性和可信性,使各項藥品監(jiān)督檢驗工作得以在完善的質量保證體系下完成。

2.1 質量體系文件全面修訂

今年,我所以實驗室資質認定復查驗收[2]為契機,進一步加強實驗室的標準化、規(guī)范化和科學化的管理,按照評審準則全要素的要求對《質量手冊》進行了全面修訂,對所內部的人、機、料、法、環(huán)和測六大要素進行有效控制,并以具有管理性、技術性和標準性的作業(yè)指導書為第三層次文件,全員參與質量體系有關培訓,完善了各項規(guī)章制度及規(guī)程,明確各崗位職責,使科室各項工作環(huán)環(huán)相扣,有據(jù)可查,有章可循。并使我所現(xiàn)有質量和技術活動以記錄、表格形式加以體現(xiàn),目前已建立了一套科學完整的質量保證體系,保證檢驗數(shù)據(jù)科學、公正、可靠,為市局依法監(jiān)督提供了有力的技術保障。

2.2 人才培養(yǎng)方面[3]

藥檢所作為法定檢驗機構,所出具的檢驗數(shù)據(jù)應“公正、公平、科學”,要達到“公正”,就要求無論儀器設備、人員素質還是整體技術能力,都必須具有實現(xiàn)“公正”的水平,而其中最重要的就是業(yè)務人員的素質。我所目前檢驗隊伍現(xiàn)狀:人員年齡結構出現(xiàn)了“斷層”現(xiàn)象,既老化驗員、大部分業(yè)務骨干即將退休,大學畢業(yè)生剛入所不久,實際檢驗能力亟待提高。如何使他們迅速成長起來補充到檢驗隊伍中,就成了我所的當務之急,針對這一實際情況,我所摒棄了以往在人才培養(yǎng)方法、手段和模式中的陳舊觀念,建立了一整套對新入所人員的培訓考核機制、實驗室人員能力的測試機制,根據(jù)不同科室業(yè)務特點,制定培訓計劃,將培訓內容分為基礎知識、基本技能、大型儀器操作三個模塊,從中確定考核項目,再將考核項目內容細化為若干得分點,由所技術委員會定期對全所檢驗業(yè)務人員進行嚴格考試、考核,合格者發(fā)放上崗證后方可上崗,這種培訓機制目前正在逐步完善,使之更加規(guī)范化、程序化。

2.3 各類檔案管理

我所根據(jù)《中華人民共和國檔案法》及有關檔案政策、法規(guī)和我所程序文件規(guī)定,建立并完善了各類檔案歸檔整理方法,包括儀器設備檔案歸檔整理、檢驗報告及相關記錄歸檔整理、技術人員業(yè)績檔案歸檔整理。規(guī)范了所用的各類標簽、標識,使其格式統(tǒng)一、內容統(tǒng)一、樣式統(tǒng)一,對所內適用的有效版本文件如管理體系文件、檢驗技術標準、規(guī)范、規(guī)程等,無論文本文件還是電子版本均有效控制,在注明受控標識后發(fā)放至各相關科室及崗位,確保使用的各種文件是現(xiàn)行有效版本。

2.4 實驗室安全管理

對實驗室環(huán)境、安全環(huán)保管理,對有特殊環(huán)境控制要求的實驗室按要求加以控制,注意所內防火、防水,配置消防器材,確認其都在有效期內,按規(guī)定處理廢液、廢渣等有害物質。

2.5 試驗用標準物質管理

試驗用標準物質統(tǒng)一專人管理、有賬有物,賬物相符。危險毒劇化學品實行“五雙”管理,即雙鎖、雙賬、雙人管、雙人領、雙人用。試劑、試藥在全所內實行了統(tǒng)一編號、分科室專柜保管,在所現(xiàn)有條件下實行了相對統(tǒng)一管理,避免不必要的浪費,并將信息上傳至所局域網(wǎng),使所內資源實現(xiàn)共享。

2.6 儀器設備管理

在儀器設備管理[4]方面,編制了儀器設備一覽表。為保證檢驗數(shù)據(jù)準確可靠,對強檢儀器送檢,對所內部分儀器進行期間核查,并實行標識化管理,用“三色標識”表明儀器設備狀態(tài)。

3 加強內部監(jiān)督力度和質量體系運行中自我完善、自我改進的能力,以確保檢驗工作的準確性、公正性和可信性

質量管理體系的運行是一個執(zhí)行文件、實現(xiàn)目標、保持質量管理體系持續(xù)有效的過程。質量管理體系運行后,可能會發(fā)現(xiàn)各項質量活動及其結果會發(fā)生偏離規(guī)定的現(xiàn)象。因此,必須加強對各項質量活動的監(jiān)督力度,提高質量體系運行中自我完善、自我改進的能力,只有這樣,才能確保檢驗工作的準確性、公正性和可信性。筆者認為,質量管理體系審核是基層藥檢所管理的好工具,也是對質量活動過程進行監(jiān)督檢查的有效管理手段,審核的結果也為管理者采取措施提供了信息,質量審核應覆蓋所有部門和過程,應圍繞藥品檢驗工作的全過程進行。我所目前所進行的審核有:

3.1 內部審核

管理體系內部審核即內審,是藥檢所對自身所提供的服務及過程或體系進行的全面審核,內審是推動質量體系改進的關鍵,也是最有效的方法之一。目的是全面綜合評價藥檢所質量體系的可操作性,對內審中發(fā)現(xiàn)的不合格項目采取有效的糾正和改進措施,并及時輸入管理評審中。促進藥檢所的可持續(xù)發(fā)展,我所挑選了9名青年業(yè)務骨干任內審員,質量主管依據(jù)內審程序文件的規(guī)定制定內審計劃,并圍繞計劃及質量體系文件、實驗室資質認定評審準則等文件編制《現(xiàn)場審核檢查記錄表》,記錄表是內審員實施內審的過程中進行分析、判斷的審核內容,以及審核結束后對被審核部門提出質量改進的重要證據(jù),其檢查記錄內容多少取決于受審部門的工作范圍、職能、審核要求及方法。然后內審員按照《現(xiàn)場審核檢查記錄表》進行現(xiàn)場審核,審核過程是一個溝通的過程而且是一個正式的雙向溝通過程,我所采用面談、提問及聆聽的方式,說要少、聽要多、保持融洽的關系,保持禮貌友善的態(tài)度,通過提問,有目的、有重點地收集信息,排除干擾、多問開放性問題,對所提問題進行整理并填寫《審核報告》,對不合格項目出具《不合格項報告單》。在此過程中,我所共計發(fā)現(xiàn)3個不合格項,并分別對不合格項提出糾正及預防措施,建議、督促被審核科室限期內改進,做好跟蹤驗證記錄,促使受審核方建立防止不合格項再發(fā)生的有效機制,從而使質量管理體系不斷改進。

3.2 管理評審

管理評審也是推動質量體系改進的有效方法之一,我所所則采用定期和不定期評審,一般在內審后結合年度工作總結開展管理評審。對管理評審通常應輸入的十個方面[5]內容并非每次都千篇一律,面面俱到。結合所內不同工作重點和不同發(fā)展階段等實際情況,有的放矢,對癥下藥,以求實效。

3.3 外部機構評審

由認證機構和行業(yè)專家組成的專家組定期對我所進行現(xiàn)場評審,今年遼寧省實驗室資質認定專家組對我所現(xiàn)有體系及過程進行詳細現(xiàn)場審核后,對我所體系運行情況表示滿意。通過專家組審核,發(fā)現(xiàn)并指出了7個不合格項,我所針對這7個不合格項,對體系文件進行改進,并制定出預防和糾正措施,一一認真落實,以點帶面,促進了質量體系的不斷改進。

綜上所述,通過我所質量體系建立與實施全面質量管理并有效地運行后,對全所藥品監(jiān)督檢驗各項工作進行了全過程的分析、控制和管理,發(fā)現(xiàn)問題及時糾正并制定預防措施,使我所各項工作得以飛躍和發(fā)展,也使所領導管理科學化、制度化、文件化,干群矛盾得以化解;職工工作標準化、規(guī)范化、文字化,使得各項工作操作一致,記錄完整有據(jù)可查;協(xié)調了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等單位與藥檢所的關系,減少了抱怨及投訴,并使問題得以迅速解決。提高全體員工的質量意識,使每一位員工共同承擔起藥品檢驗報告質量的重擔,從而保證藥品監(jiān)督檢驗各項工作的質量,為藥品監(jiān)督部門依法監(jiān)督提供有力的技術保障。

[參考文獻]

[1]國家認定認可監(jiān)督管理委員會.國家認定認可監(jiān)督管理委員會關于印發(fā)《實驗室資質認定評審準則》的通知[S].2006.

[2]中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局.實驗室和檢查機構資質認定管理辦法[S].2006.

[3]國家藥品監(jiān)督管理局.藥品檢驗所實驗室質量管理規(guī)范(試行)[S].國藥管注[2000]403號,2000.

[4]林遷.試論藥檢精密儀器的使用與管理[J].中國藥事,2006,20(1):35-36.

[5]劉卓慧.實驗室資質認定工作指南[M].北京:中國計量出版社,2007.

(收稿日期:2009-02-03)