上海醫(yī)藥臨床研究中心宣告成立

(本刊訊)上海醫(yī)藥臨床研究中心(下文簡稱“中心”)是在國家科技部和上海市人民政府共同推動(dòng)下，由上海市科委與徐匯區(qū)人民政府合作共建的非營利性事業(yè)機(jī)構(gòu)。中心將建立目前國內(nèi)首家藥物臨床試驗(yàn)及研究的網(wǎng)絡(luò)管理、技術(shù)支撐和專業(yè)服務(wù)平臺(tái)，力爭成為國家級(jí)醫(yī)藥臨床研究中心。

中心的建設(shè)理念將遵循“三個(gè)面向”(面向國際標(biāo)準(zhǔn)，全面提升本土水平；面向國家戰(zhàn)略，積極參與自主創(chuàng)新；面向市場需求，大力推進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展)。中心的定位是“立足上海，面向全國，服務(wù)世界”，致力于成為連接制藥企業(yè)與臨床醫(yī)院之間的、第三方的服務(wù)與評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)和公共服務(wù)平臺(tái)。

上海醫(yī)藥臨床研究中心初步確立了“一基地、六中心”的功能?！耙换亍笔侵敢粋€(gè)臨床研究基地，“六中心”是：臨床研究管理中心、中心實(shí)驗(yàn)室、臨床研究數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)中心、臨床研究培訓(xùn)中心、臨床研究樣本中心和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究中心。

臨床研究管理中心的功能定位于一個(gè)可提供藥物臨床研究“一站式”服務(wù)的綜合性資源和服務(wù)管理平臺(tái)，以強(qiáng)大的臨床研究基地管理服務(wù)網(wǎng)絡(luò)體系形成特色。要解決目前臨床研究過程中困擾研究者的非臨床技術(shù)問題，通過各種服務(wù)措施使臨床研究過程實(shí)現(xiàn)高效、優(yōu)質(zhì)化。業(yè)務(wù)內(nèi)容包括臨床研究外包服務(wù)管理和臨床研究基地管理兩個(gè)部分。

中心實(shí)驗(yàn)室的功能定位是一個(gè)獨(dú)立的臨床診療實(shí)驗(yàn)室技術(shù)服務(wù)提供者，可公正地以“獨(dú)立第三方”形式提供臨床研究過程中涉及的全方位實(shí)驗(yàn)室服務(wù)。其定位是在臨床研究過程中，客觀、公正地提供各類檢驗(yàn)、檢測和獨(dú)立評(píng)估等技術(shù)服務(wù)，同時(shí)也將逐步形成這一領(lǐng)域國際水平的資源、技術(shù)和服務(wù)綜合優(yōu)勢，為建設(shè)亞洲一流醫(yī)療中心城市提供服務(wù)。業(yè)務(wù)內(nèi)容包括常規(guī)獨(dú)立中心實(shí)驗(yàn)室服務(wù)、藥效評(píng)價(jià)研究服務(wù)和其他檢測結(jié)果獨(dú)立評(píng)估服務(wù)。

臨床研究數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)中心的功能定位是一個(gè)臨床研究電子數(shù)據(jù)管理、分析及研究管理服務(wù)電子信息化解決方案的提供者，可全面提供臨床研究過程中所需的電子數(shù)據(jù)信息化服務(wù)和管理服務(wù)流程的信息化解決方案和產(chǎn)品，產(chǎn)品擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，符合國際GCP規(guī)范，并最終獲得國內(nèi)外業(yè)界認(rèn)可。其定位是為了解決臨床研究過程中，大量研究數(shù)據(jù)的電子化管理和分析難點(diǎn)，確保我國臨床研究原始數(shù)據(jù)的真實(shí)性，通過信息化手段提高研究效率和質(zhì)量，為積累本國研究數(shù)據(jù)開展后續(xù)大規(guī)模自主創(chuàng)新臨床研究打下基礎(chǔ)。

臨床研究培訓(xùn)中心的功能定位是一個(gè)專業(yè)化的臨床研究理論和技能培訓(xùn)、咨詢機(jī)構(gòu)，為國內(nèi)外高端臨床研究機(jī)構(gòu)和從業(yè)人員提供國內(nèi)外政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)和業(yè)界認(rèn)可的各類相關(guān)服務(wù)。其定位是解決目前國內(nèi)高端臨床研究專業(yè)機(jī)構(gòu)和人力資源緊缺、信息匱乏、職業(yè)發(fā)展困難等問題，并逐步建設(shè)覆蓋全國的相關(guān)機(jī)構(gòu)和人力資源網(wǎng)絡(luò)。業(yè)務(wù)內(nèi)容是臨床研究專業(yè)培訓(xùn)、職業(yè)教育、會(huì)展、信息及人力資源等服務(wù)。

臨床研究樣本中心的功能定位于一個(gè)中立的第三方機(jī)構(gòu)，圍繞特定重大疾病的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究方向，組織和實(shí)施通過統(tǒng)一的管理和技術(shù)規(guī)范，實(shí)現(xiàn)不同來源臨床樣本資源的標(biāo)準(zhǔn)化可兼容性，從而達(dá)到大規(guī)模臨床樣本資源的戰(zhàn)略性保護(hù)和市場化利用的目的。這一定位是為了解決長期以來，臨床樣本的搜集和管理多頭分散，倫理規(guī)范不夠健全，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)沒有統(tǒng)一，利用度和相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)水平較低等問題，同時(shí)也兼顧了當(dāng)前臨床樣本來源不同，科研體制和管理機(jī)制制約等諸多因素。業(yè)務(wù)內(nèi)容包括建立特定的重大疾病臨床樣本資源網(wǎng)絡(luò)，以特定疾病研究為導(dǎo)向，提供統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)化樣本管理體系建設(shè)服務(wù)，提供統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)服務(wù)，提供統(tǒng)一的市場化增值服務(wù)，牽頭組織實(shí)施重大轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究課題等內(nèi)容。

轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究中心的功能定位是一個(gè)重大轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的組織實(shí)施者和必要資源提供者。這一定位是為了解決長期以來臨床實(shí)踐與基礎(chǔ)研究的嚴(yán)重脫節(jié)，轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究資源和人才的極度匱乏，研究手段和技術(shù)滯后等問題，充分利用現(xiàn)有的優(yōu)勢臨床資源和基礎(chǔ)研究力量，通過必要的資源配置和合理的學(xué)術(shù)分配與激勵(lì)體系，形成合力。業(yè)務(wù)內(nèi)容有項(xiàng)目管理、研究基金、樣本服務(wù)和技術(shù)轉(zhuǎn)移等。

中心首屆理事會(huì)由上海市科委、上海市衛(wèi)生局、徐匯區(qū)人民政府、上海市食品藥品監(jiān)督管理局、復(fù)旦大學(xué)、上海交通大學(xué)、同濟(jì)大學(xué)、第二軍醫(yī)大學(xué)、上海中醫(yī)藥大學(xué)、中科院上海分院、中科院上海生命科學(xué)研究院等單位，以及陳凱先、裴鋼、顧健人、楊勝利、陳賽娟、曹雪濤、胡慶澧、諸駿仁、汪復(fù)、丁健等專家組成。中心主任為甘榮興。

2009年，中心場地建設(shè)與功能建設(shè)將同步開展，預(yù)計(jì)在2011年初步建成。中心辦公臨時(shí)場地選在徐匯區(qū)漕河涇田林路140號(hào)10號(hào)樓(越界園)。