提高我國藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的對策探討

李　霞

摘 要：藥品是人類與疾病做斗爭的重要武器，藥品質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到醫(yī)療質(zhì)量及病人的用藥安全，所以搞好藥品的質(zhì)量管理不僅是藥品企業(yè)發(fā)展的前提，也是保證醫(yī)療質(zhì)量的前提，本文具體探討了如何提高我國藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的對策。

關(guān)鍵詞：藥品生產(chǎn)企業(yè) 質(zhì)量管理 對策

一、完善GMP認(rèn)證管理體系

（一）改變目前GMP認(rèn)證兩級檢查制度

根據(jù)對其他先進(jìn)國家的考查，GMP認(rèn)證工作要么由國家統(tǒng)一組織，要么直接由國家認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。我國現(xiàn)階段的兩級認(rèn)證體制，是新時期我國藥品生產(chǎn)企業(yè)多、保持社會穩(wěn)定大環(huán)境不得已的一種制度，難免產(chǎn)生地方保護(hù)、認(rèn)證不公平的情況。為了保證GMP認(rèn)證工作的公平、公正和公開，筆者建議：

1.所有品種的藥品GMP認(rèn)證檢查工作由國家統(tǒng)一組織管理，GMP認(rèn)證檢查員應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)督局認(rèn)證中心統(tǒng)一在國家GMP認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)抽取調(diào)派，采取本省檢查員回避制度。這樣做的困難就是現(xiàn)階段藥品生產(chǎn)企業(yè)依然很多，由國家統(tǒng)一管理難以實(shí)施。

2.參照加拿大的模式，GMP檢查工作由5個地方監(jiān)察中心負(fù)責(zé)，根據(jù)區(qū)域劃分，各中心負(fù)責(zé)對其任務(wù)轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)GMP檢查?？蓪⑽覈鶕?jù)地域劃分成幾個區(qū)域認(rèn)證中心，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證檢查工作。

（二）加強(qiáng)檢查員隊伍建設(shè)，逐步向?qū)Ｂ殭z查員發(fā)展

檢查員水平的高低，直接關(guān)系到企業(yè)的認(rèn)證結(jié)果和命運(yùn)，也反映出一個國家GMP的整體水平。國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)意識到這個問題，已開始著手工作，改變目前檢查員水平參差不齊的狀況，一方面加強(qiáng)對現(xiàn)有檢查員的考核，對不合格的檢查員逐步淘汰出檢查員隊伍，同時加強(qiáng)對檢查員的再教育，國家已主辦了幾期檢查員提高班，國家現(xiàn)在正從現(xiàn)有檢查員隊伍中篩選外語水平高的檢查員，準(zhǔn)備組織他們到國外進(jìn)行GMP知識培訓(xùn)并參與國際互相認(rèn)證工作。隨著我國GMP標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)一步修訂和提高，逐步和國際接軌，建議我國GMP檢查員也向?qū)Ｂ殭z查員方向發(fā)展，這不僅符合國際規(guī)則，同時也能避免回避問題。

（三）加快GMP標(biāo)準(zhǔn)的修訂，盡快與CGMP標(biāo)準(zhǔn)接軌

我國目前執(zhí)行的GMP標(biāo)準(zhǔn)，是由WHO制定的適用于發(fā)展中國家的GMP標(biāo)準(zhǔn)。與發(fā)達(dá)國家相比，我們的制藥企業(yè)在生產(chǎn)的現(xiàn)代化、自動化、信息化等方面，差距還比較大，面對激烈的國際國內(nèi)市場競爭，我們必須不斷地去發(fā)展、提高GMP標(biāo)準(zhǔn)，逐步與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，向CGMP靠近。

CGMP是目前美、歐盟、日等國家執(zhí)行的GMP標(biāo)準(zhǔn)，也被稱作“國際GMP標(biāo)準(zhǔn)”。1999年日本和歐盟開始實(shí)行CGMP；2004年年底，歐盟和美國實(shí)現(xiàn)CGMP認(rèn)證雙邊互認(rèn)。

CGMP標(biāo)準(zhǔn)并不等同于我國目前正在實(shí)施的GMP標(biāo)準(zhǔn)，GMP注重的是硬件設(shè)施的改造，而CGMP認(rèn)證更注重的是軟件建設(shè)，GMP中對任職人員的職責(zé)少有約束，而CGMP對人員的職責(zé)規(guī)定嚴(yán)格細(xì)致，這樣的責(zé)任制度很大程度上保證了藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。

二、允許企業(yè)充分利用閑置生產(chǎn)能力，鼓勵藥品委托加工

來自中國醫(yī)藥企業(yè)競爭力研究課題組的一份報告顯示，通過GMP認(rèn)證的70%的企業(yè)之中的50%以上的企業(yè)設(shè)備閑置、缺乏新品、資金鏈條緊張，而其中30%的企業(yè)處于停產(chǎn)或半停產(chǎn)狀態(tài)。因此，充分利用生產(chǎn)能力對企業(yè)緩解資金鏈條的壓力、促進(jìn)企業(yè)的發(fā)展很重要。

解決這一問題的最好辦法就是鼓勵藥品委托加工(OEM)。而我國現(xiàn)行的藥品委托加工政策，是1999年國家藥品監(jiān)督管理局出臺的《關(guān)于藥品委托加工有關(guān)規(guī)定的通知》，嚴(yán)格規(guī)定了藥品委托加工是一家藥品生產(chǎn)企業(yè)持有藥品批準(zhǔn)文號，委托另一家藥品生產(chǎn)企業(yè)加工藥品的行為。2004年8月5日，公布新實(shí)施的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對藥品委托加工進(jìn)行了明確的規(guī)定:“藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)”，“藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)”，“委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售”。后來，隨著GMP在全國的強(qiáng)制推行，國家又限制了委托加工的雙方藥企必須通過GMP認(rèn)證，以此來確保藥品的生產(chǎn)質(zhì)量?？蒲袉挝?、擁有新藥生產(chǎn)許可證卻沒有生產(chǎn)能力的醫(yī)藥行業(yè)之外的企業(yè)，都被擋在了藥品委托加工政策的門檻之外。因此，希望國家有關(guān)部門能放開委托加工政策，允許獲得新藥證書的單位、個人、科研機(jī)構(gòu)都可將產(chǎn)品委托給任何一家GMP生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

三、注重人員培訓(xùn)，提高監(jiān)督管理人員的素質(zhì)和能力

FDA對監(jiān)管人員的培訓(xùn)分為3個層次，包括新人的培訓(xùn)、日常培訓(xùn)和優(yōu)化培訓(xùn)。新人培訓(xùn):新進(jìn)入監(jiān)管人員監(jiān)督技巧的獲得必須經(jīng)歷很強(qiáng)的針對性培訓(xùn)，要求具備豐富經(jīng)驗(yàn)的監(jiān)管官員帶教至少一年的時間。日常培訓(xùn):保證提供不間斷的專業(yè)教育和核心能力的培訓(xùn)，以維持監(jiān)管人員的工作水平。優(yōu)化培訓(xùn):通過設(shè)立獎學(xué)金的方式，鼓勵、資助優(yōu)秀雇員進(jìn)修和提高。我國藥品監(jiān)督管理部門也可以借鑒美國FDA對藥品監(jiān)管人員的培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)，對各級藥品監(jiān)督管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，全面提高監(jiān)管人員素質(zhì)，充分履行各自監(jiān)管職責(zé)。

四、創(chuàng)新監(jiān)督管理方式

藥品GMP認(rèn)證只是對生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的一種手段，是生產(chǎn)準(zhǔn)入的基本條件，在實(shí)際生產(chǎn)中，企業(yè)是否按照GMP的要求組織生產(chǎn)才是關(guān)鍵。

（一）藥監(jiān)部門應(yīng)建立健全規(guī)章制度，保證跟蹤檢查和監(jiān)督檢查的制度化、規(guī)范化，建立責(zé)任制，將對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管工作進(jìn)行有效分工，實(shí)行省、市縣局分工負(fù)責(zé)，責(zé)任到人；建立舉報制度，及時發(fā)現(xiàn)問題。充分利用現(xiàn)代化信息手段，建立全省舉報聯(lián)動機(jī)制，健全舉報獎勵制度，及時發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題。

（二）藥監(jiān)部門建立生產(chǎn)企業(yè)情況通報制度，對嚴(yán)格遵守法律法規(guī)的企業(yè)進(jìn)行表揚(yáng)，對違反規(guī)定的企業(yè)進(jìn)行通報批評，并給予黃牌警告。情況嚴(yán)重的給予紅牌警告，責(zé)令停產(chǎn)整頓直到取消藥品生產(chǎn)資格。

參考文獻(xiàn)：

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