論遺傳資源獲取與惠益分享中的事先知情同意制度

摘 要：為了應(yīng)對(duì)遺傳資源利用中的“生物剽竊”現(xiàn)象，對(duì)遺傳資源的獲取與惠益分享進(jìn)行有效管制，1992年《生物多樣性公約》借鑒其他領(lǐng)域的成功經(jīng)驗(yàn)，引入了事先知情同意的程序制度，并為各國(guó)建立國(guó)家與利益相關(guān)者的雙重事先知情同意制度確立了國(guó)際法框架。事先知情同意要求遺傳資源獲取申請(qǐng)者應(yīng)在其生物開(kāi)發(fā)活動(dòng)開(kāi)展之前的合理期限內(nèi)尋求相關(guān)主體的同意，在這段時(shí)間內(nèi)相關(guān)主體可以根據(jù)獲取申請(qǐng)者以合理方式提供的信息做到全面知情，并以特定格式就獲取申請(qǐng)者的獲取與惠益分享安排作出明確的、肯定的授權(quán)。

關(guān)鍵詞：遺傳資源；獲取與惠益分享；事先知情同意；法律制度

中圖分類號(hào)：D912.6

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：Aオ

一、問(wèn)題的提出

地球上各種各樣的生物多樣性與生物資源是人類賴以生存的基礎(chǔ)。作為生物多樣性的一個(gè)重要組成部分，遺傳資源自有人類以來(lái)，與人類的關(guān)系即密不可分。從日常生活的衣食住行，到工商業(yè)、醫(yī)藥、能源供應(yīng)等所需的原料，均需遺傳資源生物直接或間接的供給。

近些年來(lái)，隨著遺傳科學(xué)和生物技術(shù)的發(fā)展，遺傳資源的經(jīng)濟(jì)價(jià)值越來(lái)越多地被世界各國(guó)所認(rèn)識(shí)，開(kāi)始進(jìn)行大規(guī)模的商業(yè)性開(kāi)發(fā)利用。全球范圍內(nèi)，遺傳資源多樣性的分布并不平均，大部分具有商業(yè)價(jià)值的遺傳資源集中在經(jīng)濟(jì)并不發(fā)達(dá)的發(fā)展中國(guó)家。發(fā)達(dá)國(guó)家及其支持的跨國(guó)公司利用其在經(jīng)濟(jì)和技術(shù)上的絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，低價(jià)甚至無(wú)償?shù)貜陌l(fā)展中國(guó)家獲取遺傳資源并進(jìn)行商業(yè)性開(kāi)發(fā)利用；但它們?cè)讷@取巨額利益的同時(shí)卻沒(méi)有讓發(fā)展中國(guó)家公平合理地分享利用遺傳資源所獲得的經(jīng)濟(jì)、科技和其他各種惠益。例如，1950年代末、1960年代初，美國(guó)禮來(lái)（Eli Lilly）公司利用在馬達(dá)加斯加生長(zhǎng)的長(zhǎng)春花開(kāi)發(fā)出了兩種治癌藥品長(zhǎng)春新堿和長(zhǎng)春堿，可明顯降低睪丸癌和兒童白血病患者的死亡率，這使該公司盈利數(shù)億美元，而沒(méi)有對(duì)該植物最初被獲取的地區(qū)——馬達(dá)加斯加予以絲毫補(bǔ)償^[1]。這就是被發(fā)展中國(guó)家稱之為“生物剽竊”的現(xiàn)象。

鑒于此，遺傳資源的獲取與惠益分享問(wèn)題逐漸成為一個(gè)在發(fā)展中國(guó)家和發(fā)達(dá)國(guó)家間存在尖銳矛盾的重要問(wèn)題，成為新時(shí)期南北關(guān)系的一個(gè)焦點(diǎn)問(wèn)題。由于事關(guān)一國(guó)對(duì)其自然資源主權(quán)權(quán)利的維護(hù)，如何應(yīng)對(duì)“生物剽竊”、有效管制遺傳資源的獲取及惠益分享問(wèn)題也引起了國(guó)際社會(huì)的廣泛關(guān)注。

1992年《生物多樣性公約》（以下簡(jiǎn)稱《公約》）將“事先知情同意”（Prior Informed Consent，簡(jiǎn)稱為PIC）確定為一國(guó)對(duì)遺傳資源獲取與惠益分享進(jìn)行管制的基本原則與核心程序。事先知情同意，主要是指遺傳資源獲取與惠益分享協(xié)定中的提供者在批準(zhǔn)獲取之前、要求利用者就所獲取的資源提供真實(shí)、全面與合理的信息以便進(jìn)行決策的程序。事先知情同意既可以視為一項(xiàng)具體的目標(biāo)，也可以作為一項(xiàng)可實(shí)際操作的行政程序制度。它是人類共同關(guān)切事項(xiàng)原則與國(guó)家主權(quán)原則在一國(guó)獲取與惠益分享管制程序方面的具體體現(xiàn)。

二、事先知情同意概念的法律沿革

事先知情同意概念正式具有法律含義主要在兩個(gè)完全不同的領(lǐng)域：關(guān)于醫(yī)療程序的要求和危險(xiǎn)物質(zhì)跨界流動(dòng)的國(guó)際條約。最初，事先知情同意“適用于個(gè)人（醫(yī)生與患者）或國(guó)家（被視為公司法人）之間的關(guān)系，限于特定范圍（如化學(xué)品）和特定時(shí)間（對(duì)治療或運(yùn)輸?shù)木o急決定）?！?sup>[2]這兩個(gè)領(lǐng)域?qū)κ孪戎橥獾倪m用完全不同于遺傳資源獲取與惠益分享領(lǐng)域的事先知情同意。不過(guò)，為了判斷在《公約》項(xiàng)下事先知情同意的意義，我們必須先考察該概念在其他領(lǐng)域的適用情況。

（一）事先知情同意概念在醫(yī)療領(lǐng)域的適用

事先知情同意最初是在醫(yī)學(xué)中的導(dǎo)入性醫(yī)療程序（intrusive medical procedures）中提出的；它是指患者有權(quán)利了解到將對(duì)其身體進(jìn)行的各種醫(yī)療措施的全面信息、其優(yōu)點(diǎn)、潛在的積極和消極后果，以便患者在全面知情地情況下作出同意的決定^[3]。這種醫(yī)療程序通常受國(guó)內(nèi)法的調(diào)整和管制。這些法律一般將“知情”（informed）界定為“了解到關(guān)于醫(yī)療替代方案以及潛在的有益和有害后果等方面的充分信息”；而“同意”（consent）是指“有能力、有權(quán)利、不受強(qiáng)迫而自由地作出決定”^[4]。

迄今，西方醫(yī)療實(shí)踐中要求的信息一般限于治療的物理內(nèi)容，這就限制了必須提供的信息范圍。而且，醫(yī)生在通知患者時(shí)大都簡(jiǎn)單地重復(fù)書(shū)面文件的內(nèi)容，而不是以符合個(gè)體主體理解能力的語(yǔ)言或方式傳達(dá)信息。所涉及的主體也是有限的，一般只有醫(yī)生、研究者及患者；但有些時(shí)候也會(huì)涉及多個(gè)醫(yī)生和該患者的家庭成員。

醫(yī)療和醫(yī)療研究領(lǐng)域的事先知情同意程序要比獲取與惠益分享領(lǐng)域面臨的情況要簡(jiǎn)單得多，因?yàn)樗ǔＶ灰蟮玫絺€(gè)人（在有些情況下包括病人的家屬）的同意。但醫(yī)療程序的復(fù)雜性與后果的不確定性與生物開(kāi)發(fā)者或獲取收集者所面臨的情況類似。

（二）事先知情同意概念在危險(xiǎn)物質(zhì)跨界活動(dòng)領(lǐng)域的適用

在國(guó)際法領(lǐng)域，事先知情同意程序主要適用于有害產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易和危險(xiǎn)物質(zhì)越境轉(zhuǎn)移領(lǐng)域，如農(nóng)藥的使用和分銷、化學(xué)品國(guó)際貿(mào)易、危險(xiǎn)廢物的越境轉(zhuǎn)移、持久性有機(jī)污染物和轉(zhuǎn)基因生物體的越境轉(zhuǎn)移等。

事先知情同意原則在國(guó)際法領(lǐng)域的首次出現(xiàn)是在關(guān)于化學(xué)品國(guó)際貿(mào)易的1983年聯(lián)合國(guó)大會(huì)《第37/137號(hào)決議》。該決議第1段指出，因被認(rèn)定對(duì)健康和環(huán)境造成威脅而在國(guó)內(nèi)被禁止消費(fèi)或銷售的產(chǎn)品，只有在獲得進(jìn)口國(guó)家關(guān)于此類產(chǎn)品的要求后、或進(jìn)口國(guó)官方允許消費(fèi)此類產(chǎn)品時(shí)，才可以由公司、企業(yè)或個(gè)人銷售給該進(jìn)口國(guó)。^[5]這一原則為國(guó)際社會(huì)后來(lái)制定關(guān)于化學(xué)品以及其他危險(xiǎn)物質(zhì)跨界轉(zhuǎn)移的相關(guān)規(guī)則和程序奠定了基礎(chǔ)。此后，1985年聯(lián)合國(guó)糧食及農(nóng)業(yè)組織《關(guān)于農(nóng)藥使用和分銷的國(guó)際行為守則》和1987年聯(lián)合國(guó)環(huán)境規(guī)劃署《關(guān)于化學(xué)品國(guó)際貿(mào)易資料交流的準(zhǔn)則》在1989年進(jìn)行修訂時(shí)都補(bǔ)充了事先知情同意程序，后者還將其作為該準(zhǔn)則的核心內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)指出的是，這兩項(xiàng)文件雖然得到各國(guó)的廣泛承認(rèn)和遵守，但從其性質(zhì)上來(lái)看，它們并非具有法律約束力的國(guó)際法文件。

1989年《關(guān)于控制危險(xiǎn)廢物越境轉(zhuǎn)移及其處置的巴塞爾公約》（即《巴塞爾公約》）是第一項(xiàng)正式規(guī)定“事先知情同意”原則和程序的國(guó)際法文件。按照這一程序，出口國(guó)應(yīng)將危險(xiǎn)廢物或其他廢物任何擬議的越境轉(zhuǎn)移書(shū)面通知或要求產(chǎn)生者或出口者通過(guò)出口國(guó)主管當(dāng)局的渠道以書(shū)面形式通知有關(guān)國(guó)家的主管當(dāng)局。出口國(guó)在收到過(guò)境國(guó)的書(shū)面同意之前，應(yīng)不準(zhǔn)開(kāi)始越境轉(zhuǎn)移。在控制危險(xiǎn)廢物越境轉(zhuǎn)移領(lǐng)域，1991年《禁止向非洲進(jìn)口危險(xiǎn)廢物并在非洲內(nèi)管理和控制危險(xiǎn)廢物越境轉(zhuǎn)移的公約》也規(guī)定了“事先知情同意”程序，其在某些程序方面比《巴塞爾公約》更加嚴(yán)格。

為了更有效地控制化學(xué)品國(guó)際貿(mào)易中的高度風(fēng)險(xiǎn)，聯(lián)合國(guó)環(huán)境規(guī)劃署與聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織決定在上述《國(guó)際行為守則》和《倫敦準(zhǔn)則》兩項(xiàng)自愿性質(zhì)的國(guó)際文件的基礎(chǔ)上，對(duì)于在特定危險(xiǎn)化學(xué)品國(guó)際貿(mào)易中適用事先知情同意程序的問(wèn)題起草一個(gè)具有國(guó)際法律約束力的文件。1998年9月，各國(guó)最終達(dá)成了這項(xiàng)具有法律約束力的國(guó)際公約——《關(guān)于在國(guó)際貿(mào)易中對(duì)某些危險(xiǎn)化學(xué)品和農(nóng)藥采用事先知情同意程序的公約》（即《鹿特丹公約》）。《鹿特丹公約》的核心要求就是強(qiáng)制性的事先知情同意程序。針對(duì)公約清單所列的極危險(xiǎn)的化學(xué)品和農(nóng)藥，出口國(guó)必須首先向進(jìn)口國(guó)的國(guó)家主管部門(mén)提供關(guān)于擬出口化學(xué)品或農(nóng)藥的規(guī)定信息，在得到進(jìn)口國(guó)的同意或默許之后，才能出口。

晚近的2000年《關(guān)于〈生物多樣性公約〉的卡塔赫納生物安全議定書(shū)》（以下簡(jiǎn)稱《生物安全議定書(shū)》）將事先知情同意程序的適用范圍擴(kuò)展至改性活生物體（即轉(zhuǎn)基因生物體）的越境轉(zhuǎn)移領(lǐng)域?！渡锇踩h定書(shū)》根據(jù)《公約》第19條第3款的授權(quán)，

[注：《公約》第19條第3款規(guī)定：“締約國(guó)應(yīng)考慮是否需要一項(xiàng)議定書(shū)，規(guī)定適當(dāng)程序，特別包括事先知情協(xié)議，適用于可能對(duì)生物多樣性的保護(hù)和持續(xù)利用產(chǎn)生不利影響的由生物技術(shù)改變的任何活生物體的安全轉(zhuǎn)讓、處理和使用，并考慮該議定書(shū)的形式?！保萏貏e設(shè)立了“提前知情同意”程序（Advance Informed Agreement，簡(jiǎn)稱為AIA），適用于直接引入進(jìn)口國(guó)環(huán)境的改性活生物體首次越境轉(zhuǎn)移的情況。[注：《生物安全議定書(shū)》第7條。］《生物安全議定書(shū)》規(guī)定的“提前知情同意”雖然在表述上與“事先知情同意”有所不同，但其實(shí)質(zhì)內(nèi)容是一致的。

（三）評(píng)論

上述考察的兩種類型的事先知情同意程序，從其適用范圍和具體要求來(lái)看各不相同，與獲取與惠益分享活動(dòng)也有著根本性的區(qū)別。不過(guò)，如果我們考察這兩種事先知情同意程序的理論基礎(chǔ)的話，我們可以發(fā)現(xiàn)它們的相似之處。

就醫(yī)療和醫(yī)療研究領(lǐng)域的事先知情同意而言，它以患者的人格權(quán)為基礎(chǔ)，承認(rèn)患者有權(quán)自由選擇是否接受治療或參與研究權(quán)利；其目的在于幫助患者了解各種醫(yī)療方案可能對(duì)其產(chǎn)生的各種影響（主要是不利影響），以便其在全面知情的情況下就是否接受此種醫(yī)療方案或參與研究作出決定。

就有害產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易和危險(xiǎn)物質(zhì)越境轉(zhuǎn)移領(lǐng)域的事先知情同意而言，它以進(jìn)口國(guó)的主權(quán)為基礎(chǔ)，即承認(rèn)每個(gè)政府擁有根據(jù)其國(guó)家的需要對(duì)進(jìn)口危險(xiǎn)物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)和效益進(jìn)行分析以作出決策的主權(quán)^[6]；其目的是為了幫助進(jìn)口國(guó)獲得關(guān)于可能被運(yùn)輸進(jìn)入其境內(nèi)的具有潛在危險(xiǎn)性的產(chǎn)品和物質(zhì)特征的信息，以便信息暢通的情況下就未來(lái)進(jìn)口這些產(chǎn)品和物質(zhì)作出決策。

由上可見(jiàn)，兩種事先知情同意程序的共同點(diǎn)在于：就這兩個(gè)領(lǐng)域的交易主體的關(guān)系而言，接受治療或研究的患者與有害產(chǎn)品或危險(xiǎn)物質(zhì)的進(jìn)口國(guó)和醫(yī)生或研究者與出口國(guó)相比，均處于相對(duì)弱者的地位；具體而言，前者和后者相比在信息掌握和業(yè)務(wù)能力方面均處于劣勢(shì)。同時(shí)，該程序都以交易（即醫(yī)療活動(dòng)和危險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)出口活動(dòng)）中受動(dòng)方（同時(shí)也是處于相對(duì)劣勢(shì)的一方）的某種決策主動(dòng)權(quán)為基礎(chǔ)；而且，在交易過(guò)程中交易施動(dòng)方都要就交易的客體向交易受動(dòng)方提供充分的信息，以便其行使這種決策權(quán)。

由此，我們就可以發(fā)現(xiàn)，事先知情同意的初衷，就是要避免甚至扭轉(zhuǎn)交易中雙方存在的不平衡，以求達(dá)到一種相對(duì)公平的交易和協(xié)定。在事先知情同意制度下，相對(duì)弱者將由另一方提供關(guān)于交易客體的全面、準(zhǔn)確的信息，同時(shí)它還保留是否進(jìn)行交易的決策主動(dòng)權(quán)；這樣就可以彌補(bǔ)交易雙方在交易實(shí)力上的差異、確保雙方在一種相對(duì)公平的基礎(chǔ)上進(jìn)行交易。這也就是這兩種事先知情同意程序共同的理論基礎(chǔ)。而這種理論基礎(chǔ)，也同樣適用于遺傳資源獲取與惠益分享領(lǐng)域。

三、遺傳資源獲取與惠益分享領(lǐng)域的事先知情同意制度

在遺傳資源獲取與惠益分享領(lǐng)域，遺傳資源的利用者通常為發(fā)達(dá)國(guó)家及其跨國(guó)公司，而遺傳資源的提供者則通常是發(fā)展中國(guó)家及當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)甚至是個(gè)人。前者與后者相比對(duì)要獲取和利用的遺傳資源的重要性、其潛在用途、相關(guān)活動(dòng)、其經(jīng)濟(jì)價(jià)值等方面掌握了更豐富的信息。為了創(chuàng)造一個(gè)更為公平的交易環(huán)境，《公約》規(guī)定了遺傳資源利用者履行事先知情同意程序的義務(wù)，其宗旨就在于減少遺傳資源提供國(guó)與使用者之間在信息獲取與談判實(shí)力上的不平衡。將事先知情同意概念適用于根據(jù)《公約》獲取遺傳資源以及相關(guān)傳統(tǒng)知識(shí)的領(lǐng)域，是《公約》的一大創(chuàng)舉，它說(shuō)明了各國(guó)對(duì)生物多樣性的重視程度。實(shí)踐中，各國(guó)也積極在國(guó)家層面上發(fā)展事先知情同意程序，以反映這種國(guó)際關(guān)注。

（一）《公約》關(guān)于事先知情同意的界定

1.《公約》的規(guī)定及其理解

根據(jù)《公約》，決定遺傳資源獲取的權(quán)力屬于國(guó)家政府，獲取“須經(jīng)提供這種資源的締約國(guó)事先知情同意，除非該締約國(guó)另有決定?！盵注：

1992年《公約》第15條第5款。］關(guān)于“事先知情同意”的具體內(nèi)涵，《公約》并沒(méi)有確定，有待各國(guó)在管制立法中作出具體界定。

實(shí)踐中，因?yàn)椤豆s》中“除非締約國(guó)另有決定”（unless otherwise determined by that Party）的措辭，使得各國(guó)對(duì)《公約》關(guān)于事先知情同意規(guī)定性質(zhì)的理解產(chǎn)生了分歧。也就是說(shuō)，關(guān)于《公約》的規(guī)定對(duì)締約國(guó)而言是一種授權(quán)還是一種義務(wù)的問(wèn)題，各國(guó)和不同學(xué)者有著截然相反的看法。

代表遺傳資源利用者利益的發(fā)達(dá)國(guó)家及其學(xué)者通常將《公約》的規(guī)定理解為僅僅授權(quán)出口國(guó)制定事先知情同意方面的立法。他們認(rèn)為，“除非締約國(guó)另有決定”的表述說(shuō)明各國(guó)政府有權(quán)決定是否要求得到事先知情同意^[7]。關(guān)于事先知情同意的要求，實(shí)際上只是遺傳資源提供國(guó)的一種選擇而不是必須履行的義務(wù)。如果遺傳資源提供國(guó)已經(jīng)采取法律步驟在其法律體系內(nèi)建立了必要的程序，那么遺傳資源獲得者應(yīng)當(dāng)提供事先知情同意；如果資源提供國(guó)還不具備這些條件，那么它將無(wú)力去控制申請(qǐng)者獲得遺傳資源，除非獲取者自愿要求締約國(guó)的事先同意^[8]。

而作為遺傳資源提供者的發(fā)展中國(guó)家及其學(xué)者則認(rèn)為，《公約》第15條第5款為各種類型的遺傳資源獲取與惠益分享活動(dòng)創(chuàng)建了一套基于事先知情同意的統(tǒng)一獲取制度^[9]。他們認(rèn)為，出口國(guó)缺乏事先知情同意的國(guó)家立法并不意味著利用者可以任意獲取遺傳資源。相反，進(jìn)口應(yīng)主動(dòng)尋求事先知情同意，即使該國(guó)法律沒(méi)有作出規(guī)定。出口國(guó)缺乏事先知情同意的法規(guī)在很多情況下是因?yàn)樵搰?guó)缺乏技術(shù)和組織能力，并非該國(guó)沒(méi)有這種意愿。而且，不獲得事先知情同意也違背了《公約》的第三個(gè)目標(biāo)——公平合理地分享利用遺傳資源所獲的惠益。最后，如果該條款僅僅被理解為出口國(guó)制定事先知情同意的權(quán)利，而不是獲取的必要條件，那么遺傳資源利用者只會(huì)在出口國(guó)要求、而不是在所有情況下都遵守事先知情同意的義務(wù)，很難想象他們會(huì)主動(dòng)遵守這項(xiàng)義務(wù)。

對(duì)此，筆者也同意發(fā)展中國(guó)家及其學(xué)者的觀點(diǎn)。實(shí)際上，從上述醫(yī)療領(lǐng)域以及有害產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易以及危險(xiǎn)物質(zhì)越境轉(zhuǎn)移領(lǐng)域的事先知情同意程序的設(shè)計(jì)初衷來(lái)看，該制度的目的就是為了維護(hù)相對(duì)弱者一方提供強(qiáng)制性的程序保障，以便扭轉(zhuǎn)雙方不平衡的交易實(shí)力。同樣，從《公約》的立法背景來(lái)看，其目的也是要阻止遺傳資源利用者繼續(xù)以“人類共同遺產(chǎn)”的借口而自由、隨意獲取發(fā)展中國(guó)家的遺傳資源。因此，《公約》關(guān)于事先知情同意的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)是一種強(qiáng)制性的制度保障，而不是任意性的權(quán)利選擇。這一點(diǎn)也得到了《波恩準(zhǔn)則》的支持，它也認(rèn)為事先知情同意是一項(xiàng)義務(wù)?！恫ǘ鳒?zhǔn)則》第25段指出，該準(zhǔn)則旨在協(xié)助締約國(guó)根據(jù)公約第15條第5款的規(guī)定建立事先知情同意制度^[10]。

關(guān)于“除非該締約國(guó)另有規(guī)定”的表述，筆者以為，這是《公約》在確定了事先知情同意這一基本原則后，授權(quán)締約國(guó)根據(jù)本國(guó)國(guó)情就某些情況作出一些靈活規(guī)定。這種靈活規(guī)定通常包括下列情況：首先，如果締約國(guó)在遺傳資源獲取惠益分享管制方面已經(jīng)確定了完整的、可能更為嚴(yán)格的程序，則該國(guó)不需要為此再建立專門(mén)事先知情同意程序。其次，締約國(guó)可能會(huì)在事先知情同意的基礎(chǔ)上作出更為嚴(yán)格的規(guī)定，如要求遺傳資源獲取者除了獲得國(guó)家的事先知情同意外，還需要獲得遺傳資源實(shí)際提供者的事先知情同意。第三，締約國(guó)可能會(huì)在授予事先知情同意的問(wèn)題上作出分權(quán)規(guī)定，即由地方主管機(jī)關(guān)或其他授權(quán)機(jī)構(gòu)代表國(guó)家授予事先知情同意。最后，締約國(guó)可能會(huì)根據(jù)本國(guó)的實(shí)際將某些特定類型的遺傳資源和獲取活動(dòng)列為適用事先知情同意程序的例外情況，如為純粹科研目的獲取遺傳資源、當(dāng)?shù)厝酥g的習(xí)慣收集活動(dòng)等。

還有一點(diǎn)需要特別說(shuō)明的是，《公約》中規(guī)定的“事先知情同意”應(yīng)當(dāng)予以合理的擴(kuò)大解釋，即它不僅適用于遺傳資源的獲取活動(dòng)，也適用于其后的惠益分享活動(dòng)。我們多次指出，《公約》的主要貢獻(xiàn)就是在遺傳資源獲取與惠益分享兩類活動(dòng)之間建立了重要的聯(lián)系，即遺傳資源獲取與惠益分享是《公約》確立的一對(duì)基本交換關(guān)系。因此，《公約》中關(guān)于獲取的規(guī)定以及關(guān)于惠益分享的規(guī)定應(yīng)當(dāng)作為一個(gè)整體、而不能相互割裂地理解。而且，如上所述，事先知情同意程序的宗旨和目的就是為了在遺傳資源提供者與利用者之間達(dá)成公平合理的惠益分享安排。實(shí)踐中，各國(guó)也都在事先知情同意程序中規(guī)定，獲取申請(qǐng)者提供關(guān)于惠益以及惠益分享安排的信息作為其授予同意的基本知情條件之一。綜上所見(jiàn)，我們不能僅從字面上理解事先知情同意的適用范圍，而應(yīng)予以合理的擴(kuò)大解釋。因此，下文中的事先知情同意，除特別指明外，均指同時(shí)適用于獲取與惠益分享的事先知情同意。

2.《公約》關(guān)于事先知情同意程序適用范圍的擴(kuò)展

《公約》不僅將事先知情同意程序適用于遺傳資源獲取與惠益分享領(lǐng)域，還將其范圍擴(kuò)大到獲取土著和當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)與遺傳資源有關(guān)的傳統(tǒng)知識(shí)領(lǐng)域；更為重要的是，《公約》授予了土著與當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)在此情況下作出事先知情同意的權(quán)利。這是《公約》的一項(xiàng)重要貢獻(xiàn)，[注：

在此方面，世界銀行也已經(jīng)采取了類似的政策。它要求在對(duì)各國(guó)或國(guó)際組織提供貸款之前，必須與擬議活動(dòng)可能影響其土地或遺產(chǎn)權(quán)利的土著人進(jìn)行成分協(xié)商，以便獲得其事先知情同意（Roger Chennells, Ethics and Practice in Ethnobilogy, and Prior Informed Consent with Indigeneous Peoples regarding Genetic Resources ［A］, paper present at the Workshop on Biodiversity, Biotechnology, and the Protection of Traditional Knowledge, St Louis, 4-6 April 2003）。不過(guò)，該政策只是金融性國(guó)際組織的業(yè)務(wù)政策，因此其對(duì)國(guó)際法的貢獻(xiàn)無(wú)法與《公約》現(xiàn)比。］因?yàn)榇饲斑z傳資源獲取與惠益分享一直被認(rèn)為是遺傳資源利用者與提供遺傳資源的主權(quán)國(guó)家之間的關(guān)系，而排除了土著與當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)等重要利益相關(guān)者的權(quán)利和參與。

在長(zhǎng)期的生活和生產(chǎn)實(shí)踐中，世界各地的土著與當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)通過(guò)實(shí)驗(yàn)、觀察以及從錯(cuò)誤中反省等方式，得到并發(fā)展了大量與生物多樣性保護(hù)與持續(xù)利用有關(guān)的傳統(tǒng)知識(shí)、創(chuàng)新與實(shí)踐。這些傳統(tǒng)知識(shí)是土著與當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)成百上千年來(lái)集體智慧的結(jié)晶。在很多情況下，這些傳統(tǒng)知識(shí)為遺傳資源的有效開(kāi)發(fā)和利用提供了重要的線索和信息，有些傳統(tǒng)知識(shí)本身就是價(jià)值連城的資源。但是由于這些知識(shí)自身的特點(diǎn)，它們并不受現(xiàn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度的保護(hù)，遺傳資源利用者通常將之視為“公共領(lǐng)域”（public domain）的知識(shí)而沒(méi)有在獲取知識(shí)后向這些傳統(tǒng)知識(shí)的持有者提供任何補(bǔ)償或者回報(bào)。為了改變這種不公平的現(xiàn)象，《公約》特別宣告，許多體現(xiàn)傳統(tǒng)生活方式的土著和地方社區(qū)同生物資源有著密切和傳統(tǒng)的依存關(guān)系，他們應(yīng)公平分享從利用與保護(hù)生物資源及持續(xù)利用其組成部分有關(guān)的傳統(tǒng)知識(shí)、創(chuàng)新和實(shí)踐而產(chǎn)生的惠益。[注：《公約》序言第12段。］ゾ」堋豆約》本身并沒(méi)有土著與當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)授予事先知情同意的規(guī)定，但是，《生物多樣性公約》第8條j款要求締約國(guó)在國(guó)內(nèi)法中尊重、保存和維持此類傳統(tǒng)知識(shí)，并“應(yīng)促進(jìn)其廣泛應(yīng)用，由此等知識(shí)、創(chuàng)新和實(shí)踐的擁有者認(rèn)可和參與下并鼓勵(lì)公平地分享因利用此等知識(shí)、創(chuàng)新和做法而獲得的惠益?！逼渲小罢J(rèn)可與參與”的措辭，已經(jīng)體現(xiàn)了事先知情同意原則。同時(shí)，《公約》第10條c款責(zé)成締約國(guó)保護(hù)并鼓勵(lì)那些按照傳統(tǒng)文化慣例而且符合保護(hù)或持續(xù)利用要求的生物資源習(xí)慣使用方式。這一條款表明，在獲取相關(guān)傳統(tǒng)知識(shí)時(shí)，必須與相關(guān)當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)進(jìn)行協(xié)商。在這些規(guī)定的基礎(chǔ)上，2000年5月通過(guò)的《生物多樣性公約》第五次締約國(guó)大會(huì)第5/16號(hào)決議第一次明確地將“事先知情同意”概念適用于傳統(tǒng)知識(shí)；該決議規(guī)定：“獲取土著和當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)的傳統(tǒng)知識(shí)、創(chuàng)新與實(shí)踐必須獲得這些知識(shí)、創(chuàng)新與實(shí)踐持有者的事先知情同意或事先知情認(rèn)可?！?sup>[11]這些決議的效果是為各國(guó)及其國(guó)內(nèi)私營(yíng)與公共機(jī)構(gòu)利用土著與當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)的知識(shí)、創(chuàng)新與做法時(shí)創(chuàng)設(shè)了義務(wù)；并創(chuàng)設(shè)了一種制度，據(jù)此土著和當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)有權(quán)就利用其傳統(tǒng)知識(shí)以及相關(guān)的惠益分享安排授予事先知情同意或事先知情認(rèn)可，并有權(quán)拒絕同意或認(rèn)可。因此，需要特別指出的是，關(guān)于獲取遺傳資源的事先知情同意不一定意味著同意利用與其相關(guān)的傳統(tǒng)知識(shí)，反之亦然。從這個(gè)意義上講，《公約》創(chuàng)設(shè)了一種“雙重事先知情同意”的制度框架。

（二）各國(guó)實(shí)踐關(guān)于事先知情同意制度的最新發(fā)展

由于《公約》的規(guī)定以及事先知情同意程序自身的優(yōu)點(diǎn)，各國(guó)紛紛將其引入本國(guó)遺傳資源獲取與惠益分享管制立法，并作為核心的管制程序制度。不過(guò)，在實(shí)踐中，關(guān)于國(guó)家一級(jí)的事先知情同意程序，各國(guó)規(guī)定的不一，有些國(guó)家規(guī)定的非常詳盡，有些則比較簡(jiǎn)單。值得注意的是，有些國(guó)家在其管制立法中針對(duì)國(guó)家主管部門(mén)的授權(quán)沒(méi)有采用“事先知情同意”這一術(shù)語(yǔ)；但是從其具體規(guī)定來(lái)看，在申請(qǐng)者提交記載了大量相關(guān)信息的申請(qǐng)后作出獲取審批的程序，實(shí)質(zhì)上就是事先知情同意。另外，除了個(gè)別國(guó)家外，大多數(shù)國(guó)家都在《公約》雙重事先知情同意框架的基礎(chǔ)上根據(jù)本國(guó)的財(cái)產(chǎn)權(quán)制度，將適用于土著和當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)的事先知情同意程序推廣適用于其他利益相關(guān)者，使得這種雙重事先知情同意制度的內(nèi)涵更加完善。

在一國(guó)是否采取雙重事先知情同意制度方面，除了土著和當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)的考慮外，最主要的因素就是要看該國(guó)國(guó)內(nèi)法關(guān)于遺傳資源的有關(guān)權(quán)利是如何規(guī)定的。有些國(guó)家認(rèn)為遺傳資源是國(guó)家財(cái)產(chǎn)，或者將其宣布為法定的國(guó)家遺產(chǎn)或者國(guó)家利益。此時(shí)，基本上不存在要求獲得遺傳材料實(shí)際提供者的事先知情同意的問(wèn)題。不過(guò)，如果一國(guó)承認(rèn)遺傳資源可以成為個(gè)人或者共同財(cái)產(chǎn)權(quán)的客體，或者對(duì)遺傳材料中的遺傳信息和有機(jī)材料本身進(jìn)行了區(qū)分，這就在這些國(guó)家創(chuàng)造了雙重產(chǎn)權(quán)制度，個(gè)人和組織可以成為生物材料的所有者，而國(guó)家是這些材料內(nèi)遺傳信息的所有者。此時(shí)，遺傳資源利用者就必須同時(shí)獲得兩個(gè)方面——生物材料的所有者和國(guó)家——的事先知情同意。對(duì)此，《公約》雖然沒(méi)有作出明確規(guī)定，但如上所述，《公約》關(guān)于“除非締約國(guó)另有決定”的表述已經(jīng)為締約國(guó)采取這種做法提供了充分的國(guó)際法依據(jù)。

這種情況下，這兩個(gè)主體批準(zhǔn)的事先知情同意的關(guān)系可以是：獲取申請(qǐng)者獲得了主管機(jī)關(guān)的事先知情同意，然后尋求資源實(shí)際提供者的同意；或者獲取申請(qǐng)者和實(shí)際提供者訂立一項(xiàng)包括提供者同意的合同，然后尋求國(guó)家的事先知情同意。在實(shí)踐中，秘魯、玻利維亞等安第斯共同體國(guó)家的雙重事先知情同意制度就屬于國(guó)家相對(duì)優(yōu)先的情況。在這些國(guó)家，獲取申請(qǐng)者的申請(qǐng)只有先得到國(guó)家的事先批準(zhǔn)，才能尋求獲得利益相關(guān)者的事先知情同意。除了安第斯共同體成員國(guó)外，幾乎所有的其他國(guó)家的雙重事先知情同意都屬于利益相關(guān)者相對(duì)優(yōu)先的類型。在這些國(guó)家，獲得利益相關(guān)者的事先知情同意是國(guó)家主管部門(mén)接受申請(qǐng)進(jìn)行審批的前提條件之一。對(duì)于這兩種情況，我們可以分別稱之為國(guó)家相對(duì)優(yōu)先型的雙重事先知情同意和利益相關(guān)者相對(duì)優(yōu)先型的雙重事先知情同意。之所以是相對(duì)優(yōu)先，是因?yàn)闊o(wú)論在理論上還是在實(shí)踐中，國(guó)家與利益相關(guān)者的事項(xiàng)知情同意是同等重要、互為條件、缺一不可的，二者的區(qū)別只是說(shuō)明不同國(guó)家對(duì)雙重事先知情同意主體的關(guān)注重心不同。

（三）事先知情同意程序的制衡

如前所述，事先知情同意已經(jīng)成為各國(guó)履行《公約》各項(xiàng)規(guī)定、對(duì)遺傳資源獲取與惠益分享進(jìn)行管制的核心性程序手段。不過(guò)，必須指出的是，該程序的基本原理以及《公約》規(guī)定的義務(wù)性質(zhì)決定了它只強(qiáng)調(diào)對(duì)遺傳資源獲取申請(qǐng)者的管制，而可能忽視對(duì)其他利益的考慮。這種情況下，如果不能從外部對(duì)其施加一定的約束，就無(wú)法實(shí)現(xiàn)《公約》所追求的獲取與惠益分享的基本交易關(guān)系，而各國(guó)也會(huì)因?yàn)檫^(guò)分強(qiáng)調(diào)獲取管制而喪失某些公平合理分享相關(guān)惠益的機(jī)會(huì)。

為了避免這種現(xiàn)象的發(fā)生，《公約》通過(guò)向各締約國(guó)施加便利獲取義務(wù)而對(duì)事先知情同意程序進(jìn)行了合理的制衡?！豆s》第15條第2款規(guī)定，每一締約國(guó)應(yīng)致力于創(chuàng)造條件，便利其他締約國(guó)取得遺傳資源用于無(wú)害環(huán)境的用途，不對(duì)這種取得施加違背本公約目標(biāo)的限制。也就是說(shuō)遺傳資源提供國(guó)在根據(jù)《公約》設(shè)計(jì)和實(shí)施事先知情同意程序時(shí)，必須同時(shí)積極創(chuàng)造條件，便利生物開(kāi)發(fā)者的合法獲取，通過(guò)該程序?qū)Λ@取施加的限制不得違背生物多樣性保護(hù)、可持續(xù)利用、公平合理分享惠益等《公約》的目標(biāo)。這一義務(wù)，也是人類共同關(guān)切事項(xiàng)原則的必然要求。

與此同時(shí)，各國(guó)在本國(guó)獲取與惠益分享管制立法中也注意到這個(gè)問(wèn)題，為了更好地實(shí)現(xiàn)分享惠益的目的，也針對(duì)本國(guó)的事先知情同意程序規(guī)定了一些制衡原則。首先，事先知情同意程序應(yīng)當(dāng)具有確定性和清晰性。具體而言，各國(guó)應(yīng)在管制立法中對(duì)事先知情同意程序作出清晰、明確的規(guī)定，特別是要明確指定有權(quán)授予事先知情同意的國(guó)家主管部門(mén)或地方性主管部門(mén)、利益相關(guān)者，以及這些主體之間的權(quán)利劃分。其次，事先知情同意程序應(yīng)有助于降低對(duì)遺傳資源獲取申請(qǐng)者的負(fù)擔(dān)。為此，在確保各相關(guān)主體授予同意的權(quán)利的前提下，整個(gè)程序不應(yīng)過(guò)于繁瑣，而應(yīng)盡可能地簡(jiǎn)便，對(duì)待特定類型的獲取活動(dòng)可以適用特殊或簡(jiǎn)易程序；同時(shí)，還可以對(duì)有關(guān)的步驟施加合理的時(shí)間限制；另外，主管部門(mén)還可以就該程序編制一些指南、獲取與惠益分享合同的范本或標(biāo)準(zhǔn)化的材料轉(zhuǎn)讓協(xié)定等，以盡量減少獲取申請(qǐng)者的交易成本。第三，該程序?qū)z傳資源獲取的限制應(yīng)當(dāng)具有透明度、服務(wù)于合理的目的，并具有充分法律依據(jù)。例如，在生物開(kāi)發(fā)者獲取瀕危野生動(dòng)植物遺傳資源時(shí)遵守特別規(guī)定、禁止將遺傳資源用于生物化學(xué)武器等目的。綜上可見(jiàn)，這些原則的基本目的就是為了合理降低事先知情同意義務(wù)人的交易成本。

四、事先知情同意程序的內(nèi)涵

（一）事先知情同意的定義

如前所述，《公約》雖然將“事先知情同意程序”引入到遺傳資源獲取與惠益分享領(lǐng)域，但《公約》本身及其相關(guān)機(jī)構(gòu)都沒(méi)有對(duì)該概念的具體含義進(jìn)行界定。而且，在有害產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易和危險(xiǎn)物質(zhì)越境轉(zhuǎn)移領(lǐng)域，相關(guān)的國(guó)際法律文件不約而同地采取了實(shí)用主義的做法，即不對(duì)事先知情同意的概念進(jìn)行定義，而是直接規(guī)定具體要求。在實(shí)踐中，有些國(guó)家的相關(guān)立法對(duì)該概念進(jìn)行了界定，但迄今為止尚沒(méi)有出現(xiàn)一個(gè)公認(rèn)的權(quán)威定義。這也為我們的考察增加一定的難度。為此，筆者將選擇其中一些具有代表性的定義進(jìn)行考察，以期總結(jié)出規(guī)律性的認(rèn)識(shí)。

目前，關(guān)于事先知情同意有著三種不同的定義方法，即分別從國(guó)家主體、利益相關(guān)者主體以及這兩種主體的角度進(jìn)行定義。

第一種定義方法以世界自然保護(hù)聯(lián)盟在《〈生物多樣性公約〉指南》中的定義最具代表性。該指南認(rèn)為，事先知情同意可以表述為：“（1）提供遺傳資源的締約國(guó)的同意（一種贊同的表示）；（2）基于遺傳資源潛在用戶提供的有關(guān)信息；（3）在準(zhǔn)許同意獲得之前?！?sup>[12]

從利益相關(guān)者的角度定義事先知情同意的典范是秘魯2002《關(guān)于建立土著人生物資源集體知識(shí)保護(hù)制度的法律》（以下簡(jiǎn)稱《土著集體知識(shí)保護(hù)法》）。該法中的事先知情同意則是指“由擁有集體知識(shí)的土著人代表機(jī)構(gòu)，根據(jù)本法的保護(hù)制度、根據(jù)其承認(rèn)的規(guī)則，在事先被充分提供了關(guān)于收集集體知識(shí)活動(dòng)的目的、分享或影響方面的信息（包括對(duì)集體知識(shí)的任何利用及其價(jià)值的信息）的情況下，作出的允許從事獲取和利用該集體知識(shí)活動(dòng)的授權(quán)?！盵注：秘魯2002《土著集體知識(shí)保護(hù)法》第2條c款。秦天寶.國(guó)際與外國(guó)遺傳資源法選編 ［M］.北京：法律出版社，2005：371.］

實(shí)踐中，同時(shí)從國(guó)家和利益相關(guān)者兩種主體的角度定義事先知情同意的立法和規(guī)范性文件最多。其中，哥斯達(dá)黎加的定義就比較全面。在哥斯達(dá)黎加，事先知情同意是指“國(guó)家、私人所有者、地方或者土著社區(qū)在已經(jīng)適當(dāng)?shù)靥峁┝怂斜匦栊畔⒌那闆r下，允許在共同商定條件的基礎(chǔ)上獲取他們的生物資源或與之相關(guān)的無(wú)形組成部分的程序。”^[13]

對(duì)比這些定義，我們可以發(fā)現(xiàn)，雖然這些定義從不同主體的角度出發(fā)，定義的繁簡(jiǎn)程度也不一，但它們都強(qiáng)調(diào)了事先知情同意程序三個(gè)方面的基本要素：事先、知情和同意。首先，上述定義都強(qiáng)調(diào)生物開(kāi)發(fā)者在獲得有關(guān)主體同意時(shí)要遵守一定的時(shí)間限制，即在遺傳資源獲取活動(dòng)開(kāi)展之前。其次，上述定義都強(qiáng)調(diào)遺傳資源獲取者必須就獲取活動(dòng)向有權(quán)主體提供相關(guān)的信息，這是后者授予同意的前提。第三，所有定義的重心還是落在同意之上，即相關(guān)主體對(duì)生物開(kāi)發(fā)者的申請(qǐng)最終作出了明確的、肯定性的決定。

（二）事先知情同意程序的基本要素

實(shí)踐中，各國(guó)根據(jù)《公約》制定和實(shí)施的事先知情同意程序因?qū)嶓w信息的繁簡(jiǎn)程度以及程序要求的嚴(yán)格程度而有所不同。不過(guò)，從實(shí)踐來(lái)看，無(wú)論一國(guó)是否在其管制立法中對(duì)事先知情同意進(jìn)行了界定，也無(wú)論國(guó)家的事先知情同意還是利益相關(guān)者的事先知情同意，其事先知情同意程序都包含了這三方面的要素。下文將結(jié)合各國(guó)的實(shí)踐對(duì)這要素分別進(jìn)行分析。應(yīng)當(dāng)指出的是，國(guó)家的事先知情同意與利益相關(guān)者的事先知情同意雖然在具體制度上存在一定的區(qū)別，但其基本原理上是一致的，因此出于行文的方便，筆者將這兩種事先知情同意結(jié)合起來(lái)進(jìn)行考察。

1.要素一：事先

這一要素的關(guān)鍵在于如何理解“事先”的含義，也就是遺傳資源獲取申請(qǐng)者與授權(quán)主體商討與談判的具體時(shí)間期限如何確定。我們既可以將“事先”理解為獲取活動(dòng)開(kāi)始之前，也可以理解為所獲取材料的出口之前?！豆s》并沒(méi)有就此作出明確規(guī)定。因此，各國(guó)可以自行決定在收集活動(dòng)的哪個(gè)階段適用事先知情同意程序。

目前，唯一明確規(guī)定了申請(qǐng)事先知情同意提前期限的是圭亞那。該國(guó)2001年《環(huán)境保護(hù)（生物開(kāi)發(fā)）法》規(guī)定，《研究協(xié)定》申請(qǐng)應(yīng)至少在研究活動(dòng)開(kāi)展之前3個(gè)月提出。其他多數(shù)國(guó)家并沒(méi)有就何時(shí)適用事先知情同意規(guī)定任何明確的期限，只是籠統(tǒng)的提及需要事先獲得相關(guān)主體的知情同意。之所以出現(xiàn)這種現(xiàn)象，主要是因?yàn)閿M議何時(shí)開(kāi)展生物開(kāi)發(fā)活動(dòng)、何時(shí)提出申請(qǐng)基本上是獲取申請(qǐng)者自由決定的事項(xiàng)，授權(quán)主體在此方面基本上是被動(dòng)的，因此國(guó)家不太可能籠統(tǒng)地規(guī)定強(qiáng)制性期限。不過(guò)，為了使事先知情同意對(duì)那些申請(qǐng)獲取和授權(quán)同意獲取遺傳資源的利益相關(guān)者都具有實(shí)際意義，避免倉(cāng)促?zèng)Q策對(duì)雙方造成的不利后果，獲取申請(qǐng)者必須提前足夠的時(shí)間來(lái)尋求這樣的同意，以便授權(quán)主體能夠?qū)λ峁┑男畔⑦M(jìn)行充分的討論、審議和決定。盡管如此，如果審查的時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，將對(duì)尋求獲取遺傳資源的申請(qǐng)者造成妨礙。因此，從理論上講，各國(guó)應(yīng)當(dāng)規(guī)定一個(gè)確定的、合理的提前期限或?qū)徟谙蕖?/p>

在理解“事先”時(shí)，還必須考慮情勢(shì)變更的問(wèn)題。授予事先知情同意應(yīng)該以所同意的具體用途為依據(jù)。不過(guò)，在授予事先知情同意的時(shí)候，授權(quán)主體、甚至獲取申請(qǐng)者都可能無(wú)法預(yù)見(jiàn)被獲取材料的最終用途和價(jià)值。例如，在進(jìn)行起初作為純粹學(xué)術(shù)研究的科研活動(dòng)期間，會(huì)發(fā)現(xiàn)材料的潛在商業(yè)用途；另外，獲取申請(qǐng)者也可能將所獲取的遺傳資源轉(zhuǎn)讓給第三方進(jìn)行開(kāi)發(fā)。對(duì)于這種利用過(guò)程中改變用途的做法，都應(yīng)該重新申請(qǐng)事先知情同意。實(shí)踐中，有些國(guó)家的事先知情同意程序就考慮了情勢(shì)變更的因素，并作出了相應(yīng)的規(guī)定。如印度2004年《生物多樣性條例》規(guī)定，如果最初獲取生物材料是為了研究目的，但隨后被用于商業(yè)目的，或隨后被改作他用，應(yīng)承諾簽訂新的協(xié)定；同時(shí)，未經(jīng)國(guó)家總局的批準(zhǔn)，限制將所獲得的遺傳資源和傳統(tǒng)知識(shí)轉(zhuǎn)讓給第三方。

2.要素二：知情

知情是國(guó)家和其他利益相關(guān)者就生物開(kāi)發(fā)者的申請(qǐng)授予事先同意的前提?！豆s》并沒(méi)有就如何做到知情作出明確規(guī)定。一般認(rèn)為，知情包括兩方面的要求：首先是實(shí)體要求，即哪些信息必須提供？其次程序要求，信息披露應(yīng)當(dāng)采取何種形式？

（1）實(shí)體內(nèi)容

在提出獲取遺傳資源的申請(qǐng)時(shí)，為了使那些被尋求給予同意的方面能夠作出充分知情的決定，尋求獲取遺傳資源者必須向其提供特定的資料。實(shí)踐中，各國(guó)關(guān)于披露信息實(shí)體內(nèi)容的要求不盡相同。有的要求提供“全面信息”，有的規(guī)定“所有必需信息”，有的則要求披露“準(zhǔn)確、全面和可信信息”。理論上講，所提供的信息應(yīng)該滿足下列兩個(gè)目的：第一，信息應(yīng)該足夠使遺傳資源提供者了解到該項(xiàng)獲取活動(dòng)的背景、意義、目的和影響，從而使其能夠決定是否允許申請(qǐng)者獲取遺傳資源。第二，有關(guān)信息必須足夠確保獲取活動(dòng)及隨后的惠益分享安排是公平合理的。

目前，在事先知情同意中提供的實(shí)體信息方面，還沒(méi)有一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)各國(guó)的獲取與惠益分享管制立法，我們可以將獲取申請(qǐng)者應(yīng)當(dāng)披露的實(shí)體信息總結(jié)為下列幾個(gè)方面的信息。

——關(guān)于獲取申請(qǐng)者及其資助者的法律地位及其聯(lián)系方式方面的信息，包括參與的個(gè)人、資助與合作機(jī)構(gòu)、所涉及的當(dāng)?shù)貦C(jī)構(gòu)、可能涉及的第三方的證明。

——關(guān)于擬議獲取活動(dòng)方法論方面的信息，特別包括計(jì)劃獲取的遺傳資源的種類與數(shù)量、活動(dòng)的開(kāi)始日期與期限、生物開(kāi)發(fā)活動(dòng)的地理區(qū)域、研究與開(kāi)發(fā)活動(dòng)進(jìn)行的地點(diǎn)、研究與開(kāi)發(fā)活動(dòng)如何進(jìn)行等。

——關(guān)于所獲取遺傳資源的所有擬議用途及其預(yù)計(jì)結(jié)果方面的信息。

——關(guān)于生物開(kāi)發(fā)活動(dòng)所有可預(yù)見(jiàn)的后果，包括但不限于所獲取知識(shí)或材料及其最終用途對(duì)當(dāng)?shù)丨h(huán)境、社區(qū)或文化的影響方面的信息。

——關(guān)于獲取活動(dòng)可能產(chǎn)生的各種惠益以及擬議的惠益分享安排方面的信息。

（2）程序要求

為確保同意主體知情，提供的上述信息還必須以合理的形式或方式進(jìn)行。所謂合理，就是指遺傳資源獲取申請(qǐng)者在提供上述信息、獲得相關(guān)主體的事先知情同意過(guò)程中必須一秉誠(chéng)信，而不得以賄賂、欺詐、脅迫、強(qiáng)制等違背此類主體真實(shí)意思表示的方式取得事先知情同意。一般而言，各國(guó)主要通過(guò)下列要求來(lái)實(shí)現(xiàn)這一過(guò)程的公平性。

——所披露的信息必須是以授權(quán)主體所要求的或者能夠理解的語(yǔ)言提供。

——所披露的信息應(yīng)當(dāng)向公眾、特別是受影響的利益相關(guān)者公布，以便其進(jìn)行評(píng)論。

——在向土著和當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)等利益相關(guān)者披露信息時(shí)，應(yīng)盡可能采用社區(qū)會(huì)議的形式，會(huì)議通知應(yīng)提前合理的時(shí)間進(jìn)行通告。

——在披露相關(guān)信息時(shí)必須尊重土著和當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)的傳統(tǒng)、文化、慣例和習(xí)慣法。

值得注意的是，上述四種程序性要求中，前兩項(xiàng)是可以同時(shí)適用于國(guó)家和利益相關(guān)者兩種主體的事先知情同意，而后兩項(xiàng)則主要適用于利益相關(guān)者授予事先知情同意的情況。

3.要素三：同意

事先知情同意的最后一個(gè)要素，也是其核心要素，就是相關(guān)主體授予的同意。理論上，這種同意必須是有權(quán)主體以特定形式、規(guī)定方式就遺傳資源獲取申請(qǐng)者的申請(qǐng)和相關(guān)計(jì)劃作出的明確的贊同意見(jiàn)。因此，在此方面，需要注意授權(quán)同意的主體、內(nèi)容、形式和方式等四個(gè)方面的問(wèn)題。其中，關(guān)于有關(guān)授予事先知情同意的主體，我們?cè)谇拔囊呀?jīng)詳細(xì)論述，在此不再贅述。下文將主要分析有關(guān)主體授予同意的內(nèi)容、形式和方式。

（1）同意的內(nèi)容

關(guān)于同意的內(nèi)容，其核心是授權(quán)主體的明確贊同意見(jiàn)，即對(duì)生物開(kāi)發(fā)者獲取與惠益分享活動(dòng)的性質(zhì)、范圍、期限等條款和條件所作出的明確的、具體的規(guī)定；有些情況下，可能還包括事先知情同意主體施加的其他要求。

（2）同意的形式

出于規(guī)范性和確定性的考慮，同意應(yīng)當(dāng)采用書(shū)面形式。即使最終決定不授予事先知情同意，該項(xiàng)決定也應(yīng)當(dāng)以書(shū)面形式作出。在此方面，國(guó)家與利益相關(guān)者兩種主體的事先知情同意均應(yīng)遵守這一原則。實(shí)踐中，各國(guó)也無(wú)一例外地要求相關(guān)主體授予的事先知情同意采取書(shū)面形式。如，印度2004年《生物多樣性條例》規(guī)定，獲取批準(zhǔn)書(shū)應(yīng)是由國(guó)家生物多樣性總局授權(quán)官員與申請(qǐng)者簽字的書(shū)面協(xié)定。

不過(guò)，在同意的具體表現(xiàn)形式上，利益相關(guān)者和國(guó)家因?yàn)槭跈?quán)主體的性質(zhì)不同而有所區(qū)別。實(shí)際提供遺傳資源的利益相關(guān)者多是對(duì)生物開(kāi)發(fā)者所申請(qǐng)獲取的遺傳資源具有所有權(quán)或控制權(quán)的私法主體，申請(qǐng)獲取遺傳資源的生物開(kāi)發(fā)者也是私法意義上的主體，因此前者授予的事先知情同意就是他們與獲取申請(qǐng)者之間在意識(shí)自治基礎(chǔ)上就獲取與惠益分享安排達(dá)成的合同。在實(shí)踐中，這種合同可以采用“事先知情同意證明”、“協(xié)定”、“附屬合同”等不同的名稱。不過(guò)，這種合同并非純粹意義上的私法合同，因?yàn)樗仨毥邮車?guó)家的公法管制。通常，雙方約定的合同內(nèi)容通常需要滿足國(guó)家獲取與惠益分享管制立法規(guī)定的最低標(biāo)準(zhǔn)。例如，巴西就獲取申請(qǐng)者與實(shí)際提供資源者之間的《遺傳資源利用與惠益分享合同》規(guī)定了必須遵守的關(guān)鍵條款。另外，在多數(shù)情況下，該類合同還必須經(jīng)過(guò)國(guó)家主管部門(mén)的審查和批準(zhǔn)，否則不得生效。例如，南非規(guī)定，獲取申請(qǐng)者與本土生物資源提供者之間簽訂的《材料轉(zhuǎn)讓協(xié)定》和《惠益分享協(xié)定》必須提交環(huán)境部長(zhǎng)批準(zhǔn)，否則不得生效。

授予事先知情同意的國(guó)家主管部門(mén)代表的是提供遺傳資源的主權(quán)國(guó)家，其行使的是獲取與惠益分享管制立法賦予的公法權(quán)力。因此，從法律性質(zhì)上看，國(guó)家主管部門(mén)授權(quán)生物開(kāi)發(fā)者為特定目的獲取本國(guó)遺傳資源、進(jìn)行生物開(kāi)發(fā)、分享相關(guān)惠益的規(guī)范性文件，屬于行政法上的許可證。在實(shí)行單一事先知情同意制度的國(guó)家，如在印度，其事先知情同意就是國(guó)家主管部門(mén)簽發(fā)的許可證，而無(wú)需其他附加文件。而在實(shí)行雙重事先知情同意制度的國(guó)家，如哥斯達(dá)黎加，國(guó)家的事先知情同意除了指國(guó)家主管部門(mén)簽發(fā)的許可證之外，還包括主管部門(mén)針對(duì)利益相關(guān)者授予的事先知情同意而作出的批準(zhǔn)文件。

（3）同意的方式

在授予事先知情同意的方式上，對(duì)利益相關(guān)者和國(guó)家兩種主體具有不同的要求。根據(jù)透明管理的原則，國(guó)家主管部門(mén)授予事先知情同意應(yīng)當(dāng)采取公開(kāi)、透明的方式，即在向獲取申請(qǐng)者單獨(dú)通知的同時(shí)，還需要將該項(xiàng)決定公諸于眾。理論上，利益相關(guān)者授予事先知情同意，無(wú)需承擔(dān)向公眾公開(kāi)的義務(wù)。不過(guò)，由于利益相關(guān)者的事先知情同意通常都需要國(guó)家主管部門(mén)的確認(rèn)和批準(zhǔn)，國(guó)家主管部門(mén)在公開(kāi)這些批準(zhǔn)文件的時(shí)候，通常也需要適當(dāng)公布其事先知情同意的內(nèi)容或摘要。例如，在安第斯共同體國(guó)家，國(guó)家主管部門(mén)與獲取申請(qǐng)者之間的獲取合同得到通過(guò)和簽署后，主管部門(mén)應(yīng)立即簽發(fā)相應(yīng)的決議，并將其與合同摘要一同在官方公報(bào)或全國(guó)發(fā)行的日?qǐng)?bào)上公布。因此，這種公開(kāi)透明的同意方式要求實(shí)際上也適用于利益相關(guān)者的事先知情同意。

不過(guò)，國(guó)家主管部門(mén)在公開(kāi)事先知情同意的內(nèi)容時(shí)，必須注意尊重某些信息的保密性，維護(hù)利益相關(guān)者的隱私和商業(yè)秘密。在某些情況下，事先知情同意文件中可能含有某些涉及國(guó)家安全等國(guó)家根本利益的信息，通常情況下不應(yīng)當(dāng)公開(kāi)這些信息。另外，利益相關(guān)者有時(shí)候也就某些信息具有特殊利益，一旦公開(kāi)將損害這種特殊利益。例如，實(shí)際提供傳統(tǒng)知識(shí)的土著和當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)不愿意公開(kāi)其傳統(tǒng)知識(shí)，以免日后受到不正當(dāng)?shù)睦蒙踔帘回飧`；而生物開(kāi)發(fā)者的某些信息如果被第三方不正當(dāng)?shù)乩?，則會(huì)損害其商業(yè)利益。因此，對(duì)于這些信息，除非涉及公共利益，否則也不應(yīng)公開(kāi)。對(duì)此，哥斯達(dá)黎加規(guī)定，生物多樣性委員會(huì)在公開(kāi)獲取許可證摘要時(shí)，應(yīng)當(dāng)尊重利益相關(guān)者的商業(yè)和產(chǎn)業(yè)秘密。

五、結(jié)語(yǔ)

為了改變“人類共同遺產(chǎn)”時(shí)代發(fā)達(dá)國(guó)家的生物技術(shù)公司無(wú)償獲取甚至是剽竊發(fā)展中國(guó)家遺傳資源的不公平現(xiàn)象，《公約》將發(fā)展中國(guó)家便利遺傳資源的獲取和發(fā)達(dá)國(guó)家生物技術(shù)公司提供相關(guān)惠益的分享確立為一對(duì)基本交換關(guān)系。不過(guò)，在遺傳資源獲取與惠益分享領(lǐng)域，如果沒(méi)有強(qiáng)有力的制度保障，發(fā)展中國(guó)家根本不具備與利用遺傳資源的生物技術(shù)公司進(jìn)行磋商和談判的實(shí)力和能力。幸運(yùn)的是，《公約》規(guī)定的事先知情同意程序使這種制度保障成為現(xiàn)實(shí)。在遺傳資源獲取與惠益分享領(lǐng)域，事先知情同意的基本原理是：^[14]供應(yīng)遺傳資源的國(guó)家及其實(shí)際提供者享有對(duì)被申請(qǐng)獲取的遺傳資源及相關(guān)傳統(tǒng)知識(shí)的所有權(quán)或控制權(quán)，獲取申請(qǐng)者必須在尊重此項(xiàng)權(quán)力/權(quán)利的基礎(chǔ)上向國(guó)家和利益相關(guān)者提供關(guān)于擬開(kāi)展的生物開(kāi)發(fā)活動(dòng)的全面信息，以減少甚至避免兩者之間的信息失衡；提供遺傳資源的國(guó)家和利益相關(guān)者在充分知情的情況下與獲取申請(qǐng)者達(dá)成獲取與惠益分享安排，將能夠最大限度地保障交易的公平性。

總的來(lái)看，在實(shí)踐中，各國(guó)普遍認(rèn)識(shí)到事先知情同意程序的理論優(yōu)勢(shì)，建立了符合本國(guó)國(guó)情的事先知情同意程序。當(dāng)然，由于各國(guó)遺傳資源獲取與惠益分享管制背景的不同，特別是其管制體制上的差異，各國(guó)事先知情同意程序的具體設(shè)計(jì)也各具特色。這一點(diǎn)是在考察和借鑒一國(guó)事先知情同意程序時(shí)必須注意的。

おお

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