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    上海市藥包材質(zhì)量現(xiàn)狀和監(jiān)管對策

    2008-04-29 00:00:00駿
    上海醫(yī)藥 2008年5期

    摘 要 目的:通過分析上海市2006和2007年度直接接觸藥品的包裝材料和容器的抽驗(yàn)結(jié)果及案件查處情況,從而探尋藥包材的監(jiān)管對策。方法:分析上海市食品藥品監(jiān)督管理局2006和2007年度藥包材的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),比較差異。結(jié)果與討論:藥品是一種特殊的商品。在藥品監(jiān)管水平逐漸提高的同時,還應(yīng)注意藥包材對藥品質(zhì)量的影響,提高藥包材監(jiān)管水平,保證人民安全用藥。

    關(guān)鍵詞 藥用包裝材料 抽驗(yàn) 監(jiān)管

    中圖分類號:R951 文獻(xiàn)標(biāo)識碼:A 文章編號:1006-1533(2008)05-0200-02

    作為藥品的重要組成部分,直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱“藥包材”),由于它伴隨著藥品生產(chǎn)、流通及使用全過程,其質(zhì)量好壞直接影響藥品質(zhì)量。隨著藥品監(jiān)管水平的逐年提高,我們還應(yīng)提高藥包材的監(jiān)管水平,保證人民安全用藥。近年來,上海市食品藥品監(jiān)督管理局每年都對全市范圍內(nèi)生產(chǎn)和使用直接接觸藥品的包裝材料和容器的單位進(jìn)行了抽驗(yàn)。所有樣品由上海市食品藥品包裝材料測試所檢驗(yàn),并對檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品依據(jù)《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》進(jìn)行查處。本文旨在分析我市2006年和2007年藥包材抽驗(yàn)的基本情況,結(jié)合筆者在監(jiān)管中的實(shí)踐,提出對于藥包材現(xiàn)狀的監(jiān)管對策。

    1 近年我市藥包材抽驗(yàn)結(jié)果分析

    從2006年起,上海市食品藥品監(jiān)督管理局稽查大隊(duì)建立專門的科室負(fù)責(zé)全市藥包材的抽樣和抽驗(yàn)不合格案件的查處。由專人負(fù)責(zé)抽驗(yàn)計(jì)劃的制定和實(shí)施,通過兩年的實(shí)踐,對全市藥包材的質(zhì)量情況有了較全面的掌握。

    1.1 2006年和2007年藥包材抽驗(yàn)結(jié)果匯總

    2006年抽驗(yàn)藥包材250件,其中不合格26件,不合格率為10.40%。全年抽驗(yàn)中,對全市范圍內(nèi)正常生產(chǎn)的44家藥用包裝材料企業(yè)進(jìn)行了全覆蓋抽驗(yàn),共抽驗(yàn)76件,不合格3件,不合格率為3.95%;對58家藥包材使用單位(藥品生產(chǎn)單位),共抽驗(yàn)174件,不合格23件,不合格率為13.2%。

    全年抽驗(yàn)樣品中,上海市生產(chǎn)的藥用包裝材料87件,不合格3件,不合格率為3.45%;其他省市生產(chǎn)品種154件,不合格22件,不合格率為14.29%;進(jìn)口樣品9件,不合格1件,不合格率為1.11%。

    2007年抽驗(yàn)藥包材202件,其中不合格28件,不合格率為13.86%。全年抽驗(yàn)中,對全市范圍內(nèi)正常生產(chǎn)的31家藥用包裝材料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了抽驗(yàn),共抽驗(yàn)69件,不合格7件,不合格率為10.14%;對44家藥包材使用單位(藥品生產(chǎn)單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)),共抽驗(yàn)133件,不合格21件,不合格率為15.79%。

    全年抽驗(yàn)樣品中,上海市生產(chǎn)的藥用包裝材料73件,不合格13件,不合格率為17.80%;其他省市生產(chǎn)品種128件,不合格15件,不合格率為11.72%;進(jìn)口樣品1件,合格。

    1.2 抽驗(yàn)結(jié)果分析比較

    通過以上匯總結(jié)果可見,藥包材抽驗(yàn)的不合格率較高,連續(xù)兩年在10%以上。本市生產(chǎn)的藥包材的抽驗(yàn)不合格率2007年明顯提高,不得不引起監(jiān)管部門的充分注意。2006年抽驗(yàn)中丁基膠塞和安瓿的不合格率較高,而在2007年其合格率顯著提高,經(jīng)分析認(rèn)為可能是使用單位加強(qiáng)了對供應(yīng)商把關(guān)的緣故。2007年抽驗(yàn)結(jié)果表明,復(fù)合膜和軟膏管(瓶)質(zhì)量存在較嚴(yán)重的問題。

    2 藥包材監(jiān)管對策

    《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》(以下簡稱“《辦法》”)于2004年7月20日以第13號局令施行。該《辦法》作為我們查處藥包材案件的最直接依據(jù),在監(jiān)管實(shí)踐中有很大的運(yùn)用價值。但在一些細(xì)節(jié)方面,尚存在一定的局限性。比如,未規(guī)定停止使用不合格藥包材后對藥包材本身的處置方法;而將使用未經(jīng)注冊的藥包材的藥品按照劣藥論處,在執(zhí)法實(shí)踐中,操作起來有很大難度。

    隨著新劑型、新工藝、新材料的發(fā)展,直接接觸藥品的包裝材料和容器必將得到飛速發(fā)展。筆者認(rèn)為,可以從以下幾方面提高藥包材的監(jiān)管水平。

    2.1 完善法規(guī),從源頭上規(guī)范藥包材生產(chǎn)

    根據(jù)《辦法》的規(guī)定,我國藥包材實(shí)行注冊管理制度。即藥包材只有通過注冊批準(zhǔn)才能生產(chǎn)和使用,藥包材注冊管理工作由藥品注冊管理部門負(fù)責(zé)。新材料的發(fā)展速度很快,新型制劑業(yè)不斷對藥包材提出新的要求。而藥包材日常監(jiān)管卻沒有對應(yīng)的法規(guī)或規(guī)章加以約束。違規(guī)行為得不到及時發(fā)現(xiàn)、糾正及處理,從而影響藥包材質(zhì)量乃至藥品質(zhì)量。因此,筆者建議,可以參照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,制定相應(yīng)的生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法,加強(qiáng)藥包材日常管理,規(guī)范藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理行為,逐步推行實(shí)施藥包材GMP認(rèn)證。

    2.2 結(jié)合實(shí)際,確定監(jiān)管重點(diǎn)

    分析、匯總已有的抽驗(yàn)數(shù)據(jù),確定重點(diǎn)監(jiān)控的品種。具體地講,可結(jié)合2007年我市藥包材抽驗(yàn)的情況將復(fù)合膜和軟膏管(瓶)兩類藥包材作為監(jiān)管重點(diǎn)。另外,通過了解業(yè)界動態(tài)(例如石油漲價對塑料制品原料的影響,國際鋁價的提高對鋁箔生產(chǎn)企業(yè)的影響),加強(qiáng)對有關(guān)企業(yè)的監(jiān)管,在抽驗(yàn)人力、物力有限的情況下,作到有所側(cè)重。

    2.3 加大日常抽驗(yàn)力度

    從抽驗(yàn)數(shù)據(jù)可以發(fā)現(xiàn),2006年質(zhì)量較差的藥包材類別在2007年質(zhì)量顯著提高。筆者認(rèn)為,出于對成本的考慮,本市的某些藥品生產(chǎn)單位購入非本市生產(chǎn)的價格低廉的產(chǎn)品,而這些產(chǎn)品的質(zhì)量往往難以保證。在對不合格藥包材嚴(yán)格查處后,使藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量意識有所增強(qiáng),加強(qiáng)了對供應(yīng)商的把關(guān)。可見,較大的日常抽驗(yàn)力度,對藥包材的質(zhì)量提高有積極作用。筆者建議,可以建立健全各級藥包材檢測機(jī)構(gòu),提高抽驗(yàn)?zāi)芰?,力求做到能對轄區(qū)內(nèi)的藥包材生產(chǎn)和使用單位進(jìn)行全覆蓋抽驗(yàn)。

    2.4 信息公開,嚴(yán)格執(zhí)法

    我局目前的做法是將不合格藥包材的名錄發(fā)布在每季度一次的質(zhì)量公告上。通過輿論和媒體的監(jiān)督,使不合格藥包材的生產(chǎn)企業(yè)無立足之地,最終自然被市場淘汰。對某些故意變更材料和工藝,造成產(chǎn)品不合格的情況,依法嚴(yán)肅查處。可召集藥包材生產(chǎn)和使用單位定期召開信息通氣會,讓業(yè)內(nèi)單位了解藥包材發(fā)展的狀況和存在的問題。

    2.5 搭建平臺,提倡共贏

    始終堅(jiān)持平衡社會公眾、企業(yè)利益和政府職責(zé)三者之間的關(guān)系。針對某段時期內(nèi)集中出現(xiàn)的藥包材質(zhì)量問題,可組織生產(chǎn)單位、使用單位及有關(guān)專家進(jìn)行專題討論,群策群力尋求解決方案。而不應(yīng)簡單地追求辦案數(shù),一罰了之。如《辦法》中對使用不合格藥包材的藥品處理規(guī)定較為模糊。在案件查處實(shí)踐中,可以會同藥品和藥包材方面的專家,評估各類藥包材不合格項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn),進(jìn)行合法、合理的處置。

    3 結(jié)語

    藥品是一種特殊的商品。在藥品監(jiān)管水平逐漸提高的同時,還應(yīng)注意藥包材對藥品質(zhì)量的影響。通過健全法規(guī)、提高抽驗(yàn)水平等方式逐步改善藥包材監(jiān)管現(xiàn)狀,確保藥包材的質(zhì)量,以保證人民安全用藥。

    (收稿日期:2008-04-09)

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