門(mén)診藥房藥品質(zhì)量管理應(yīng)對(duì)措施

藥品是一種特殊的商品，均具有效期。藥品的有效期是指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)藏條件下能保持其質(zhì)量的期限，所有藥品從生產(chǎn)后到使用前都會(huì)有儲(chǔ)存間期，這期間若不能保持正常儲(chǔ)藏條件，其效價(jià)（或含量）就會(huì)發(fā)生變化致毒性增加而不能使用，因此藥品的有效期是反映藥品內(nèi)在質(zhì)量的一個(gè)重要指標(biāo)?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，禁止任何單位和個(gè)人銷(xiāo)售、生產(chǎn)（配制）假藥、劣藥。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)藥品的儲(chǔ)存管理和有效期的管理，是執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的重要措施，也是保證用藥安全、有效的重要條件，不可忽視。

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1 門(mén)診藥房藥品過(guò)期、失效、變質(zhì)的原因

影響藥品質(zhì)量的原因很多，其中包括環(huán)境因素、人為因素、制度因素和一些很容易被忽略的其它因素。

1.1 環(huán)境因素

所有的藥品對(duì)其貯藏條件都有一定的要求，如低溫、避光、密閉、密封、陰涼干燥、冷藏等。由于門(mén)診藥房的貯藏條件有限，一年四季不能保持恒溫恒濕，一旦儲(chǔ)藏條件不能達(dá)到某一藥品規(guī)定要求，就可能出現(xiàn)霉變、受潮、蟲(chóng)蛀、風(fēng)化，有的生物制劑貯存溫度過(guò)高或過(guò)低還會(huì)出現(xiàn)蛋白質(zhì)變性等情況。對(duì)于一些需拆開(kāi)密封包裝零售的零散藥品，包括預(yù)先拆成小包裝的協(xié)定處方藥品，由于貯存條件發(fā)生改變，盡管在有效期內(nèi)使用，但卻很快出現(xiàn)潮解、變色、裂片等變質(zhì)現(xiàn)象，容易在疏忽的情況下發(fā)放給患者，造成安全隱患。

1.2 人為因素

由于人為因素沒(méi)有嚴(yán)格按照藥品規(guī)定的貯藏條件進(jìn)行儲(chǔ)存（如避光、冷藏，陰涼干燥等），由于工作疏漏沒(méi)有及時(shí)對(duì)近期藥品采取妥善處理；雖然規(guī)定藥品一經(jīng)發(fā)出，概不退換，但在目前情況下為了緩和醫(yī)患矛盾，避免發(fā)生糾紛，對(duì)一些特殊情況的還是允許患者退藥（如患者出現(xiàn)過(guò)敏癥狀、醫(yī)生的錯(cuò)誤導(dǎo)致患者要求退藥、患者拒絕使用醫(yī)生開(kāi)具的藥等），通常情況下只檢查外包裝是否完整就放回藥架繼續(xù)發(fā)放，但有些藥品的外包裝可以隨意打開(kāi)，如果患者已經(jīng)將內(nèi)包裝打開(kāi)，或者試用過(guò)后來(lái)退藥，這時(shí)只檢查外包裝，不合格藥品就會(huì)被重新放入藥房，當(dāng)這些藥品被再次發(fā)出時(shí)就會(huì)對(duì)其他患者的用藥安全產(chǎn)生影響甚至產(chǎn)生醫(yī)患糾紛。

1.3 制度因素

1)由于管理方法不當(dāng)，門(mén)診工作人員沒(méi)有科學(xué)合理地制定藥品的領(lǐng)藥計(jì)劃，有時(shí)某些藥品使用數(shù)量有所波動(dòng)，需求多時(shí)從藥庫(kù)多領(lǐng)，則造成需求少時(shí)藥品積壓，容易致藥品過(guò)期失效。

2)監(jiān)督機(jī)制不健全，工作人員沒(méi)有嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出，先進(jìn)先出，近期先出，易變先出”的管理原則，會(huì)使效期遠(yuǎn)的先出，而效期近的積壓，造成藥品變質(zhì)、失效，使藥房遭受損失。

3)只將工作重點(diǎn)放在保障藥品及時(shí)供應(yīng)上，而對(duì)藥品效期的監(jiān)控管理沒(méi)有足夠重視，不能做到定期檢查藥品效期和及時(shí)監(jiān)控庫(kù)存積壓的情況，當(dāng)大盤(pán)點(diǎn)或檢查效期時(shí)才會(huì)發(fā)現(xiàn)有些藥品已過(guò)期或近效期的藥品積壓情況嚴(yán)重。

1.4 其它因素

一些根據(jù)臨床特殊需求從廠(chǎng)家購(gòu)買(mǎi)的品種，由于臨床需求突然減少而廠(chǎng)家又不允許退貨等原因而造成壓庫(kù)報(bào)損；有的拆零包裝的協(xié)定處方藥品由于缺乏科學(xué)的管理辦法有時(shí)會(huì)出現(xiàn)幾種不同效期的混裝情況，就更容易發(fā)生過(guò)期、變質(zhì)等質(zhì)量問(wèn)題。

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2 加強(qiáng)門(mén)診藥房藥品質(zhì)量管理的幾項(xiàng)措施

由于藥品是預(yù)防、治療、診斷疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能的物質(zhì)，其質(zhì)量的好壞、是否合理使用，都將直接影響人的健康和生命。藥品質(zhì)量事關(guān)廣大人民群眾的身體健康和生命安全，同時(shí)也對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信譽(yù)產(chǎn)生影響，作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)部門(mén)，保障藥品的供應(yīng)管理和藥品質(zhì)量管理是同樣重要的。因此，要求藥品質(zhì)量必須符合藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或其它有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。只有做好以下幾點(diǎn)，才能從根本上保障藥品的質(zhì)量。 

2.1 藥品的儲(chǔ)存須嚴(yán)格管理

從藥庫(kù)領(lǐng)出的所有藥品都要嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)的要求將其正確存放在門(mén)診藥房?jī)?chǔ)庫(kù)。盡可能應(yīng)用相應(yīng)設(shè)備，保證藥品在規(guī)定的溫、濕度條件下儲(chǔ)存。對(duì)于門(mén)診藥房不具備條件儲(chǔ)存的、用量較少的藥品，可以在需要時(shí)再?gòu)乃帋?kù)領(lǐng)入。

2.2 完善門(mén)診藥品請(qǐng)領(lǐng)與驗(yàn)收制度

1)及時(shí)根據(jù)門(mén)診藥品的使用情況調(diào)整請(qǐng)領(lǐng)的藥量，減少門(mén)診藥房的存藥量。

2)做到少量多次請(qǐng)領(lǐng)，盡可能地增強(qiáng)門(mén)診藥品的周轉(zhuǎn)率，避免藥品積壓。藥品的請(qǐng)領(lǐng)量一般維持在保證門(mén)、急診的1周用量，對(duì)于一些使用情況不規(guī)律的藥品，相關(guān)人員應(yīng)及時(shí)與藥庫(kù)聯(lián)系，分析具體原因，對(duì)其請(qǐng)領(lǐng)計(jì)劃作適當(dāng)調(diào)整，需要時(shí)向科主任作匯報(bào)，提醒藥庫(kù)工作人員對(duì)該藥的庫(kù)存作必要處理。

3)對(duì)于效期在半年內(nèi)的藥品，建立預(yù)警目錄，盡快與臨床溝通，加快使用速度，盡量在效期內(nèi)使用完，對(duì)于臨床溝通無(wú)效的，及時(shí)和藥庫(kù)聯(lián)系，盡可能退回醫(yī)藥公司，減少醫(yī)院的損失。

2.3 建立、健全各項(xiàng)管理制度和臺(tái)帳

包括做好門(mén)診藥房的溫度、濕度登記，拆零藥品標(biāo)簽登記，藥品效期一覽表、報(bào)損藥品的銷(xiāo)毀制度制定和登記。

1)溫、濕度記錄:由值班人員每日2次記錄溫度、濕度及冰箱溫度，對(duì)超出正常范圍應(yīng)立即采取相應(yīng)措施，及時(shí)向科主任匯報(bào)并開(kāi)啟降溫或抽濕設(shè)備，這樣可保證藥品始終處于正常的儲(chǔ)存條件。

2)拆零藥品的管理及標(biāo)簽登記:現(xiàn)有大部分藥品，特別是普藥，裝量基本上是100片/瓶，臨床上一般只需幾片或十幾片，這就必然導(dǎo)致這部分藥品拆零，從而造成調(diào)配給患者或剩余的藥品無(wú)外包裝，無(wú)原裝瓶，從而影響藥品儲(chǔ)藏，缺失藥品原包裝中的批號(hào)、有效期，甚至影響到具體的藥品的認(rèn)定，影響調(diào)劑的質(zhì)量。對(duì)于這類(lèi)協(xié)定處方的藥品，在分裝到一個(gè)大的容器內(nèi)之前先要由拆零人員選擇藥品所需的相應(yīng)容器（如棕色瓶或透明瓶），并記錄相應(yīng)的藥名、藥品規(guī)格、批號(hào)、有效期、失效期，確保不同時(shí)存在異批號(hào)，在下一次填充藥品之前應(yīng)先將瓶?jī)?nèi)剩余的藥品用完后再補(bǔ)充，如只剩下幾片零散應(yīng)作報(bào)損處理，然后再行補(bǔ)充。醫(yī)院協(xié)定處方藥品分裝時(shí)，除按要求做好詳細(xì)分裝記錄外，包裝袋上應(yīng)有分裝日期，一次分裝的數(shù)量不應(yīng)超過(guò)1個(gè)月的常用量，并置于密封防潮的容器中。

3)藥品效期一覽表：由專(zhuān)人將每次效期檢查表進(jìn)行匯總分析，將效期在1年內(nèi)的藥品全部重新整理，按月份由近到遠(yuǎn)制成效期一覽表，把期限在6個(gè)月內(nèi)的藥品用醒目的紅色作出標(biāo)記，然后將效期在3個(gè)月內(nèi)的藥品，在其貨架上也貼上紅色標(biāo)簽。 

4)藥品的銷(xiāo)毀制度和登記：門(mén)診藥房有時(shí)會(huì)因藥品變質(zhì)、過(guò)期等原因要求將藥品進(jìn)行銷(xiāo)毀。為了避免不合格藥品滯留門(mén)診藥房或流入社會(huì)，必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品銷(xiāo)毀管理制度，由專(zhuān)人對(duì)藥品進(jìn)行銷(xiāo)毀并由專(zhuān)人進(jìn)行監(jiān)督、登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷(xiāo)毀原因、銷(xiāo)毀時(shí)間、銷(xiāo)毀地點(diǎn)、銷(xiāo)毀執(zhí)行人員、監(jiān)督人員。為了避免主觀(guān)原因造成失誤，可建立電腦報(bào)警系統(tǒng)，如果沒(méi)有對(duì)過(guò)期變質(zhì)的藥品及時(shí)進(jìn)行銷(xiāo)毀，則電腦會(huì)發(fā)出警報(bào)，并進(jìn)行電腦鎖定直到警報(bào)解除。

2.4 健全退藥管理制度

患者往往會(huì)因藥物過(guò)敏、配伍禁忌、單次取藥量過(guò)大超出報(bào)銷(xiāo)范圍、醫(yī)生不對(duì)癥開(kāi)藥、拒絕使用該種藥品等情況而要求退藥，而退回的藥品還將會(huì)繼續(xù)在門(mén)診進(jìn)行調(diào)配，為此，必須建立一套完善的管理制度以杜絕不合格藥品的流入。對(duì)于退藥，患者必須說(shuō)明理由，然后由專(zhuān)門(mén)人員對(duì)退回的藥品進(jìn)行嚴(yán)格的檢查，確認(rèn)無(wú)任何質(zhì)量缺陷后給予退藥，并對(duì)其闡述的退藥原因、處方醫(yī)師、取藥日期、退藥日期、退藥名稱(chēng)、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、外觀(guān)有無(wú)缺失、可檢查到的最小包裝是否完整等情況，由藥劑科經(jīng)手人員進(jìn)行登記。對(duì)于退回的藥品應(yīng)及時(shí)放上藥架以加快流通。

2.5 藥品效期定期檢查制度

每?jī)稍乱淮?，安排?zhuān)門(mén)人員對(duì)門(mén)診藥房的全部藥品進(jìn)行徹底的效期檢查（將藥品按位置分組，每組指定一個(gè)專(zhuān)門(mén)人員負(fù)責(zé)），做到責(zé)任到人，有過(guò)失者須承擔(dān)相關(guān)的過(guò)失責(zé)任和經(jīng)濟(jì)損失，對(duì)于精神藥品則由專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)管理麻醉藥品和精神藥品人員進(jìn)行檢查，每個(gè)負(fù)責(zé)效期檢查者在檢查結(jié)束后須在檢查單上注明日期和檢查人員姓名，交由門(mén)診負(fù)責(zé)藥品管理的人員進(jìn)行分析整理。

2.6 藥品的批號(hào)管理

所有準(zhǔn)備上架的藥品在上架前都要對(duì)它們認(rèn)真檢查效期，如果效期和藥架上的一致可以直接上架，如果不一致則將效期近的藥品放在外面，并在不同效期的藥品之間作出醒目標(biāo)記，便于及時(shí)了解藥品效期的動(dòng)態(tài)管理情況并避免先產(chǎn)后出導(dǎo)致近效期藥品積壓失效。對(duì)于小貨架也是同理，必須在每次補(bǔ)架之前從后往前填充。嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出，先進(jìn)先出，近期先出，易變先出”的原則。

2.7 加強(qiáng)藥師的素質(zhì)教育，加強(qiáng)人員管理

在克服環(huán)境和制度因素后，還應(yīng)加強(qiáng)人員的教育管理，以杜絕人為因素造成的藥品失效、變質(zhì)。加強(qiáng)藥師素質(zhì)教育，培養(yǎng)其高尚的職業(yè)道德，強(qiáng)化藥品有效期差錯(cuò)危害性的教育，樹(shù)立對(duì)患者、醫(yī)院的高度責(zé)任心，以思想帶動(dòng)行動(dòng)，嚴(yán)格規(guī)范工作流程，培養(yǎng)每個(gè)藥師認(rèn)真細(xì)致的工作作風(fēng)和科學(xué)的工作習(xí)慣。對(duì)于藥片、膠囊，調(diào)劑人員在拆出一瓶用完后，才能再拆新瓶，并嚴(yán)格做到定位擺放，以保證“先進(jìn)先出”原則的貫徹，對(duì)于針劑拆零要做到把剩余針劑保存在原包裝中，最好再有專(zhuān)人經(jīng)常檢查拆零藥物的效期情況，不斷監(jiān)督調(diào)劑人員藥品拆零使用習(xí)慣。加強(qiáng)業(yè)務(wù)知識(shí)和法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，提高質(zhì)量意識(shí)，增強(qiáng)辨別假劣藥品的水平。

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3 結(jié)語(yǔ)

藥品作為一種特殊商品，關(guān)系到人民群眾的生命安全，隨著大眾對(duì)藥品安全的不斷重視，加之近幾年來(lái)新藥層出不窮，不斷完善的新的藥品管理政策陸續(xù)出臺(tái)，對(duì)藥品的質(zhì)量提出了更加嚴(yán)格的要求，醫(yī)患糾紛增多，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事工作也提出了更高的要求。只有從根本上保障藥品安全，完善藥品的質(zhì)量管理，才能順應(yīng)時(shí)代的發(fā)展，避免醫(yī)患糾紛，建設(shè)好和諧醫(yī)患關(guān)系。

(收稿日期：2008-05-06)