我國(guó)試行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的探討

在我國(guó)的藥品安全責(zé)任體系中，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品安全的第一責(zé)任人。根據(jù)這一要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立完善的藥品質(zhì)量保證體系，并將該體系在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)格實(shí)施，從各個(gè)環(huán)節(jié)上保證藥品質(zhì)量，切實(shí)維護(hù)人民群眾的生命健康和用藥安全，真正承擔(dān)起藥品安全的第一責(zé)任。為了使藥品生產(chǎn)企業(yè)切實(shí)承擔(dān)起這一責(zé)任，廣東等省市頒布了相關(guān)的地方性法規(guī)，開(kāi)始試行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度。

1 國(guó)外的藥品質(zhì)量受權(quán)人制度

1.1 國(guó)外藥品質(zhì)量受權(quán)人產(chǎn)生的背景

隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展和社會(huì)財(cái)富的快速積累，人們的健康意識(shí)逐漸增強(qiáng)，開(kāi)始注重提高生活質(zhì)量，用于預(yù)防和治療疾病的投入也大幅度增加，從而使藥品的需求逐漸擴(kuò)大。然而在制藥工業(yè)迅速發(fā)展起來(lái)后，因?yàn)樗幤返陌踩詻](méi)有得到有效的保障，整個(gè)世界范圍內(nèi)發(fā)生了多次藥害事件，使人們進(jìn)一步注重藥品的安全性，并加強(qiáng)了保障藥品質(zhì)量的監(jiān)管措施。

另外，隨著國(guó)際貿(mào)易的不斷擴(kuò)大，國(guó)家之間的藥品貿(mào)易日益增加。但是藥品的生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范卻不盡一致，因而不利于在世界范圍內(nèi)保證藥品質(zhì)量的一致性和安全性。在當(dāng)前醫(yī)藥市場(chǎng)國(guó)際化、藥品國(guó)際貿(mào)易日益擴(kuò)大的環(huán)境下，為了保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量和促進(jìn)藥品國(guó)際貿(mào)易，在逐步建立國(guó)際統(tǒng)一的藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，建立國(guó)際上普遍承認(rèn)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并確保該體系得到嚴(yán)格實(shí)施是非常必要的。藥品質(zhì)量受權(quán)人制度正是為了適應(yīng)這一要求而產(chǎn)生的。目前歐盟內(nèi)部已經(jīng)建立起了統(tǒng)一的受權(quán)人制度，為歐盟內(nèi)部的藥品貿(mào)易創(chuàng)造了更有利的條件。

1.2 國(guó)外的受權(quán)人制度及要求

歐洲部分國(guó)家從20世紀(jì)70年代開(kāi)始實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人(Qualified Person，QP)制度。30多年的實(shí)踐證明，該模式可以有效地保證企業(yè)各級(jí)人員履行職責(zé)，保障藥品質(zhì)量。該制度目前已成為這些國(guó)家GMP 體系的核心之一［1］。2007年版WHO指南將受權(quán)人（Authorized Person）定義為“由國(guó)家有關(guān)主管當(dāng)局認(rèn)可的，負(fù)責(zé)保證每批最終產(chǎn)品按該國(guó)的法律和規(guī)章要求進(jìn)行生產(chǎn)、檢驗(yàn)和批放行的人”。歐盟、澳大利亞等的相關(guān)法規(guī)大多將受權(quán)人定義為“由官方認(rèn)可的，具備必要基礎(chǔ)科學(xué)知識(shí)、技術(shù)背景和經(jīng)驗(yàn)的人員”， 即“Qualified Person”。這些定義從資質(zhì)要求、工作職責(zé)和法律地位等方面體現(xiàn)了受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具備的條件。

歐盟對(duì)受權(quán)人的資質(zhì)有明確規(guī)定，并實(shí)行受權(quán)人注冊(cè)登記制度。根據(jù)歐盟人用藥品2001/83/EC指令，受權(quán)人應(yīng)具有畢業(yè)文憑、證書(shū)或其它正式的資質(zhì)證明文件證明其完成了大學(xué)的學(xué)習(xí)課程，或成員國(guó)承認(rèn)的和大學(xué)等同的課程，同時(shí)在藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、獸藥學(xué)、化學(xué)、藥物化學(xué)及工藝學(xué)、生物學(xué)中的任一學(xué)科領(lǐng)域內(nèi)具有4年以上的理論及實(shí)踐學(xué)習(xí)。并規(guī)定了必須包括的基礎(chǔ)科目及至少兩年的工作經(jīng)驗(yàn)。管理部門(mén)還必須在受權(quán)人資格證有效期內(nèi)嚴(yán)格考察受權(quán)人的繼續(xù)教育管理情況。要取得受權(quán)人資格有較高的難度，受權(quán)人也成了一種高尚的職業(yè)。

在英國(guó)，所有獲得批準(zhǔn)產(chǎn)品的生產(chǎn)商或批發(fā)商許可證持有者都必須配備受權(quán)人，并必須在其許可證上注明受權(quán)人的姓名。英國(guó)衛(wèi)生部藥品和健康產(chǎn)品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency， MHRA）授權(quán)英國(guó)生物學(xué)會(huì)、英國(guó)皇家藥學(xué)會(huì)及皇家化學(xué)會(huì)這三個(gè)專業(yè)團(tuán)體對(duì)被提名者資質(zhì)進(jìn)行評(píng)估。在審核時(shí)，許可證頒發(fā)機(jī)關(guān)會(huì)參考這三個(gè)團(tuán)體組成的聯(lián)合評(píng)估小組的評(píng)估意見(jiàn)。這三個(gè)團(tuán)體基于歐盟2001/83/EC指令第52條(成員國(guó)應(yīng)采取合適的行政管理措施或使受權(quán)人的行為遵從一個(gè)行為守則，以確保受權(quán)人能夠依照第48條完成其職責(zé))，聯(lián)合發(fā)布了制藥行業(yè)受權(quán)人行為守則（Code of Practice for Qualified Persons in the Pharmaceutical Industry）， 為受權(quán)人在職業(yè)行為準(zhǔn)則范圍內(nèi)行使職責(zé)提供了詳細(xì)的操作指南。還有學(xué)習(xí)指南，詳細(xì)列出了受權(quán)人必須具備的三項(xiàng)基礎(chǔ)知識(shí)、額外知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)要求等。

2 我國(guó)試行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的現(xiàn)狀

2.1 背景

近年來(lái)，我國(guó)連續(xù)發(fā)生多次藥品安全事件，人民群眾的生命安全遭到了嚴(yán)重?fù)p害，造成了惡劣的社會(huì)影響。為了保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，我國(guó)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)管方式上不斷創(chuàng)新，采取了駐廠監(jiān)督員制度、藥品安全專項(xiàng)整治，及對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施 GMP情況加強(qiáng)跟蹤檢查和飛行檢查等。但由于當(dāng)前藥品市場(chǎng)秩序還不是很規(guī)范，部分企業(yè)誠(chéng)信意識(shí)、責(zé)任意識(shí)還比較缺乏，部分藥品生產(chǎn)企業(yè)中存在質(zhì)量管理部門(mén)地位低下、質(zhì)量否決權(quán)受到多方干擾、質(zhì)量管理人員素質(zhì)參差不齊和質(zhì)量責(zé)任意識(shí)弱化等情形，給企業(yè)的質(zhì)量管理體系造成隱患。因此，僅有藥監(jiān)部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的這些外部監(jiān)管不足以保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，必須由企業(yè)建立有效的藥品質(zhì)量責(zé)任制度來(lái)強(qiáng)化內(nèi)部監(jiān)管。

2.2 我國(guó)目前試行的藥品質(zhì)量受權(quán)人制度及要求

2007年7 月 12 日，《廣東省藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法》（試行）（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）開(kāi)始實(shí)施，同時(shí)，湖北、石家莊、安徽(蕪湖和淮南)等省市也紛紛嘗試在藥品生產(chǎn)中實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度［2］。這項(xiàng)創(chuàng)造性的監(jiān)管方式得到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的高度重視。根據(jù)《辦法》，藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人（以下簡(jiǎn)稱受權(quán)人）是指具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格和工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)企業(yè)的法定代表人授權(quán)，全面負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的高級(jí)專業(yè)管理人員。

我國(guó)現(xiàn)有地方性法規(guī)要求，受權(quán)人必須具備一定的資質(zhì)并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)受權(quán)人實(shí)行備案制管理。受權(quán)人必須具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，取得執(zhí)業(yè)藥師資格或中級(jí)以上技術(shù)職稱，并具有 5 年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；或具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷，取得執(zhí)業(yè)藥師或中級(jí)以上技術(shù)職稱，并具有 10 年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

目前我國(guó)受權(quán)人的確定是由企業(yè)的法定代表人來(lái)決定，通過(guò)簽訂授權(quán)書(shū)并報(bào)送所在地市藥品監(jiān)督管理局核實(shí)并加具意見(jiàn)后報(bào)送省藥品監(jiān)督管理局來(lái)確認(rèn)并備案。

2.3 國(guó)內(nèi)外受權(quán)人制度的對(duì)比分析

2.3.1 受權(quán)人的資質(zhì)要求

歐盟的法規(guī)對(duì)受權(quán)人資質(zhì)的要求非常詳細(xì)，具體到受權(quán)人的學(xué)歷、課程內(nèi)容和工作經(jīng)驗(yàn)等，并專門(mén)制定了行為守則、操作指南和學(xué)習(xí)指南等，已經(jīng)形成了較為完善的受權(quán)人制度。2006年7月，歐洲符合性協(xié)會(huì)（European Compliance Academy）顧問(wèn)委員會(huì)成立了歐洲受權(quán)人協(xié)會(huì)，為歐洲的受權(quán)人提供了一個(gè)交流經(jīng)驗(yàn)、討論最新法規(guī)要求及確定、處理困難和挑戰(zhàn)的平臺(tái)，有利于歐洲的受權(quán)人保持統(tǒng)一水平。

而我國(guó)對(duì)受權(quán)人的資質(zhì)要求只是原則性規(guī)定，較為籠統(tǒng)，不利于對(duì)受權(quán)人的資質(zhì)進(jìn)行準(zhǔn)確的評(píng)價(jià)。在實(shí)際的實(shí)施過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)將受權(quán)人的學(xué)歷、專業(yè)知識(shí)和工作內(nèi)容等要求進(jìn)一步細(xì)化，并逐步建立起統(tǒng)一的考核標(biāo)準(zhǔn)，以使企業(yè)的受權(quán)人能夠真正履行保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的職責(zé)。

2.3.2 受權(quán)人的管理制度

歐盟的受權(quán)人制度實(shí)行的是指示性注冊(cè)登記，即不是通過(guò)法律實(shí)施的，而是由注冊(cè)登記機(jī)構(gòu)本身來(lái)授權(quán)的。在英國(guó)，受權(quán)人的注冊(cè)登記是由英國(guó)皇家化學(xué)學(xué)會(huì)、生物學(xué)會(huì)和制藥學(xué)會(huì)這三個(gè)專業(yè)團(tuán)體聯(lián)合實(shí)施的。這三個(gè)專業(yè)團(tuán)體根據(jù)有關(guān)法律規(guī)定制定了受權(quán)人行為守則、學(xué)習(xí)指南等，不僅將各自協(xié)會(huì)內(nèi)經(jīng)過(guò)評(píng)價(jià)符合條件的專家進(jìn)行登記并予以公布，還對(duì)許可證持有人提交許可證頒發(fā)機(jī)關(guān)審核的受權(quán)人進(jìn)行評(píng)估并提出意見(jiàn)。這種由專業(yè)團(tuán)體來(lái)對(duì)受權(quán)人進(jìn)行評(píng)估、注冊(cè)的制度具有較高的權(quán)威性，有利于建立歐盟統(tǒng)一市場(chǎng)內(nèi)受權(quán)人制度的相互承認(rèn)。

目前在我國(guó)，受權(quán)人的產(chǎn)生主要是由藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人來(lái)選擇，然后簽訂授權(quán)書(shū)并交由藥品監(jiān)督管理部門(mén)來(lái)審核備案。由于缺乏明確的標(biāo)準(zhǔn)，而且很多企業(yè)的法定代表人又缺乏醫(yī)藥領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí)，所以難以真正了解受權(quán)人的資質(zhì)，難以有效保證受權(quán)人具備應(yīng)有的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)來(lái)履行其保證藥品質(zhì)量的職責(zé)。

3 對(duì)我國(guó)試行的藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的分析

3.1 對(duì)受權(quán)人職責(zé)的分析

根據(jù)《辦法》規(guī)定，我國(guó)受權(quán)人主要職責(zé)如下：1)貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作；2)組織建立和完善本企業(yè)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系，并對(duì)該體系進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運(yùn)作。受權(quán)人對(duì)每批物料及成品放行、質(zhì)量管理文件、工藝驗(yàn)證和關(guān)鍵工藝參數(shù)、物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、不合格品處理、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)負(fù)責(zé)，行使決定權(quán)，并有權(quán)對(duì)關(guān)鍵物料供應(yīng)商、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取，及生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門(mén)的關(guān)鍵崗位人員的選用行使否決權(quán)。

受權(quán)人的責(zé)任是保證GMP等藥品質(zhì)量保證體系的正常運(yùn)行，并對(duì)批成品出廠做出最終決定。其工作的重點(diǎn)應(yīng)當(dāng)是確保GMP等藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證制度在整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中被嚴(yán)格地遵守，包括對(duì)原料和包裝材料的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收入庫(kù)、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、投料管理、生產(chǎn)工藝的執(zhí)行、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理、半成品進(jìn)入下道工序的質(zhì)量控制、成品的驗(yàn)收入庫(kù)及出庫(kù)等。

通過(guò)上述分析可以看出，受權(quán)人的職責(zé)和資質(zhì)要求與我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)中的質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)和資質(zhì)要求非常相似，不同處在于受權(quán)人擁有地方性法規(guī)明確規(guī)定的成品出廠最終決定權(quán)和重要事項(xiàng)的否決權(quán)。

3.2 對(duì)受權(quán)人法律責(zé)任的分析

《辦法》第18條明確規(guī)定了受權(quán)人玩忽職守、失職瀆職等行為的工作責(zé)任及當(dāng)其行為構(gòu)成違法行為時(shí)的法律責(zé)任。根據(jù)《辦法》第9條規(guī)定，受權(quán)人的法律地位是藥品生產(chǎn)企業(yè)的全職員工，屬于企業(yè)內(nèi)部全面負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的高級(jí)專業(yè)管理人員，而不是由藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督人員。受權(quán)人通過(guò)與企業(yè)法定代表人簽訂的授權(quán)書(shū)獲得企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理的權(quán)力并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，該授權(quán)行為的法律本質(zhì)屬于平等民事主體之間的委托行為，即受權(quán)人接受法定代表人的薪金，為其承擔(dān)企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理責(zé)任的一部分——質(zhì)量管理責(zé)任。作為委托人，企業(yè)法定代表人應(yīng)當(dāng)為其選擇、授權(quán)行為承擔(dān)責(zé)任。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)得到企業(yè)法定代表人授權(quán)的受權(quán)人的資質(zhì)等進(jìn)行審核并對(duì)符合法定條件的受權(quán)人予以確認(rèn)的行為屬于行政確認(rèn)行為，而不是行政許可。通過(guò)這種行政確認(rèn)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)與企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人之間直接建立起了監(jiān)督管理關(guān)系。按照《辦法》規(guī)定，當(dāng)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，直接由受權(quán)人來(lái)承擔(dān)相應(yīng)的行政責(zé)任(甚至刑事責(zé)任)。

因此，受權(quán)人不僅應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)的法定代表人承擔(dān)因授權(quán)而產(chǎn)生的民事責(zé)任，還應(yīng)當(dāng)承擔(dān)因藥品監(jiān)督管理部門(mén)的行政確認(rèn)行為而產(chǎn)生的行政責(zé)任。而當(dāng)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，企業(yè)面臨的民事賠償責(zé)任仍應(yīng)由企業(yè)來(lái)承擔(dān)。但是，根據(jù)我國(guó)《民法通則》第四十九條的規(guī)定，當(dāng)企業(yè)出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，由企業(yè)法定代表人來(lái)承擔(dān)除民事責(zé)任以外的法律責(zé)任，而《辦法》作為地方性法規(guī)，則規(guī)定追究受權(quán)人的法律責(zé)任。根據(jù)我國(guó)法律法規(guī)效力位階原則，其效力低于《民法通則》。因此，究竟應(yīng)當(dāng)追究法定代表人還是追究受權(quán)人，或者兩者均要承擔(dān)法律責(zé)任，應(yīng)當(dāng)予以明確。

3.3 受權(quán)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人的關(guān)系

在正式實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度之前，我國(guó)現(xiàn)在普遍實(shí)施的是過(guò)渡性的質(zhì)量負(fù)責(zé)人制度，由獨(dú)立于生產(chǎn)系統(tǒng)的人員來(lái)對(duì)企業(yè)整個(gè)藥品生產(chǎn)過(guò)程，如原料抽檢、車(chē)間檢查、成品抽檢等，進(jìn)行監(jiān)督。質(zhì)量負(fù)責(zé)人作為企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理的高級(jí)管理人員，其職責(zé)與任職要求的資質(zhì)同上述的受權(quán)人的職責(zé)和資質(zhì)要求非常相似，而且藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人進(jìn)行備案管理。因此，企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人與受權(quán)人的最大區(qū)別就是沒(méi)有企業(yè)法定代表人的質(zhì)量授權(quán)書(shū)，也沒(méi)有法律法規(guī)明文規(guī)定企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須為企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題承擔(dān)法律責(zé)任。

在產(chǎn)品質(zhì)量管理體系比較完善的企業(yè)里，合格的質(zhì)量負(fù)責(zé)人通過(guò)對(duì)整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督、檢查和檢驗(yàn)，能夠有效地保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。在建立質(zhì)量受權(quán)人制度后，同樣作為企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理的高級(jí)管理人員，受權(quán)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人之間的關(guān)系則應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部予以明確。既然受權(quán)人作為成品上市的最終決定者，需要承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量管理問(wèn)題的法律責(zé)任，那么質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)就應(yīng)當(dāng)縮減，即專門(mén)負(fù)責(zé)原輔料、設(shè)備儀器、車(chē)間清潔、成品等方面的質(zhì)量控制，在受權(quán)人的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下工作，這樣才能保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

4 結(jié)論

實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度是強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品質(zhì)量第一責(zé)任人意識(shí)的有效手段。在我國(guó)試行的藥品質(zhì)量受權(quán)人制度中，專業(yè)技術(shù)人員擁有在質(zhì)量管理活動(dòng)中的主導(dǎo)地位，有利于避免企業(yè)高層和其他部門(mén)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量決策權(quán)的干預(yù)，把藥品質(zhì)量的最終責(zé)任落實(shí)到受權(quán)人的身上，有利于促使企業(yè)建立起職責(zé)明確、層次清晰的質(zhì)量管理框架，使得影響藥品質(zhì)量的每個(gè)環(huán)節(jié)都有人負(fù)責(zé)，進(jìn)而強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任意識(shí)。因此，我國(guó)應(yīng)當(dāng)實(shí)行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度。但是這一制度還需要從多個(gè)方面進(jìn)行完善，如建立受權(quán)人資質(zhì)考核和管理制度，在法律上明確法定代表人與受權(quán)人的法律責(zé)任，在企業(yè)管理中明確質(zhì)量負(fù)責(zé)人與受權(quán)人的關(guān)系與職責(zé)等。

4.1 建立明確的受權(quán)人資質(zhì)考核和管理制度

目前，我國(guó)對(duì)受權(quán)人的資質(zhì)只作了簡(jiǎn)單的原則性要求，較為籠統(tǒng)，不利于對(duì)受權(quán)人的資質(zhì)進(jìn)行科學(xué)的評(píng)價(jià)。應(yīng)當(dāng)將受權(quán)人的學(xué)歷、專業(yè)知識(shí)和工作內(nèi)容等要求進(jìn)一步細(xì)化，并逐步建立起統(tǒng)一的考核標(biāo)準(zhǔn)，以使企業(yè)的受權(quán)人能夠真正地完成保證藥品質(zhì)量的職責(zé)。比如可以借鑒英國(guó)的模式，由專業(yè)團(tuán)體制定詳細(xì)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行評(píng)估和注冊(cè)登記，然后向社會(huì)公布。這樣企業(yè)的法定代表人就可以根據(jù)該注冊(cè)名單來(lái)進(jìn)一步選擇適合自己企業(yè)特點(diǎn)的受權(quán)人。此外，該專業(yè)團(tuán)體應(yīng)當(dāng)具有法律授權(quán)或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的授權(quán)，并進(jìn)一步制定出受權(quán)人的學(xué)習(xí)指南、培訓(xùn)方案和行為守則等，以保證受權(quán)人的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)不斷更新，并能夠?qū)ζ湫袨檫M(jìn)行約束。

4.2 從法律上明確受權(quán)人承擔(dān)質(zhì)量問(wèn)題的直接責(zé)任

雖然部分省市已經(jīng)制定了地方性法規(guī)來(lái)保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人制度的實(shí)施，但是其關(guān)于“受權(quán)人承擔(dān)企業(yè)質(zhì)量管理問(wèn)題的法律責(zé)任”的規(guī)定與我國(guó)目前有關(guān)法律規(guī)定由企業(yè)法定代表人承擔(dān)法律責(zé)任不一致，不利于在出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題后藥品監(jiān)督管理部門(mén)追究相關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任。因此，可以通過(guò)對(duì)《藥品管理法》或者《產(chǎn)品質(zhì)量法》進(jìn)行補(bǔ)充，從法律上明確由受權(quán)人承擔(dān)該法律責(zé)任，并對(duì)是否追究已經(jīng)授權(quán)的企業(yè)法定代表人的法律責(zé)任予以明確。 

4.3 在企業(yè)內(nèi)部明確受權(quán)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人的關(guān)系與職責(zé)

由于受權(quán)人擁有企業(yè)法定代表人的授權(quán)書(shū)并得到藥品監(jiān)督管理部門(mén)的確認(rèn)，負(fù)責(zé)企業(yè)的全面質(zhì)量管理工作，必須承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量管理問(wèn)題的法律責(zé)任。因此原企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)就應(yīng)當(dāng)縮減，由其專門(mén)負(fù)責(zé)原輔料、設(shè)備儀器、車(chē)間清潔、成品等方面的質(zhì)量控制，在受權(quán)人的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下工作，對(duì)受權(quán)人負(fù)責(zé)，這樣才能保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

參考文獻(xiàn)

1 王海洋，劉正午. 受權(quán)人制度集體探路［N］. 醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)，2007-08-08（1）.

2 劉正午. 建立互補(bǔ)高效的藥品安全監(jiān)管體系［N］. 醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)，2007-07-16（1）.

(收稿日期：2008-02-27)