我國實(shí)施藥品召回制度面臨的問題

中圖分類號：R951 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1006-1533(2008)03-0113-03

藥品召回制度是減少存在安全隱患藥品對公眾用藥安全造成危害的一種行之有效的手段，美國、日本、加拿大等許多國家和地區(qū)已經(jīng)建立并成功實(shí)施。近年來，我國藥品行業(yè)安全事故不斷， “齊二藥”、 “龍膽瀉肝丸”、 “欣弗”等事件促使人們更加關(guān)注藥品安全問題，建立藥品召回制度的呼聲也日益強(qiáng)烈。終于，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年12月6日在其官方網(wǎng)站上公布了《藥品召回管理辦法》，這標(biāo)志著我國藥品召回制度的正式建立。

1 簡析《藥品召回管理辦法》

1.1 召回責(zé)任的規(guī)定

《藥品召回管理辦法》明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品安全的第一責(zé)任人，并對相關(guān)各方的責(zé)任都做了比較明確的規(guī)定。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)藥品召回的主要責(zé)任。建立、健全質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，收集、記錄藥品的質(zhì)量問題與藥品不良反應(yīng)信息，并對收集的信息或者管理部門反饋的信息進(jìn)行分析，對可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估，確認(rèn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)立即組織實(shí)施召回，并承擔(dān)相應(yīng)費(fèi)用。

藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的產(chǎn)品可能存在安全隱患的，應(yīng)立即停止銷售或者使用該藥品，并有義務(wù)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供需要的有關(guān)資料，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局組織協(xié)調(diào)全國藥品召回的監(jiān)督管理工作。召回藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門則具體負(fù)責(zé)所管轄的生產(chǎn)企業(yè)藥品召回的監(jiān)督管理工作。同時各級藥品監(jiān)督管理部門都應(yīng)建立藥品召回信息公開制度，通過有效途徑向社會公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。

1.2 召回種類

根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三個等級:對使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的實(shí)施一級召回; 對使用該藥品可能引起暫時或者可逆健康危害的實(shí)施二級召回;對使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的則實(shí)施三級召回。

同時，根據(jù)企業(yè)面對召回采取的態(tài)度，召回又分為主動召回和責(zé)令召回。藥品生產(chǎn)企業(yè)已采取召回措施主動消除或者減輕危害后果的，依照《行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予以處罰。

1.3 其他

生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施召回計(jì)劃需要與藥品監(jiān)督管理部門密切配合。配合監(jiān)督管理部門調(diào)查藥品安全隱患，決定實(shí)施召回后需要向監(jiān)督管理部門提交調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃，并根據(jù)管理部門的要求對計(jì)劃進(jìn)行調(diào)整。計(jì)劃實(shí)施期間，生產(chǎn)企業(yè)須定期向監(jiān)督管理部門提交階段性進(jìn)展報(bào)告。當(dāng)召回計(jì)劃完成后，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向監(jiān)督管理部門提交總結(jié)報(bào)告以供審查和評價。

總之，藥品生產(chǎn)企業(yè)從召回計(jì)劃的制定、實(shí)施到總結(jié)都須向藥品監(jiān)督管理部門提交報(bào)告以供審查，并根據(jù)其要求做出相應(yīng)的調(diào)整與改變。

2 實(shí)施藥品召回制度面臨的一些問題

2.1 上位法對召回明確規(guī)定的缺失

《藥品召回管理辦法》第一條中闡明，本辦法是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡稱《實(shí)施條例》）、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（以下簡稱《特別規(guī)定》）制定的。然而《藥品召回管理辦法》直接的依據(jù)只是在《特別規(guī)定》中有所體現(xiàn)?！短貏e規(guī)定》第九條第一款明確規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的產(chǎn)品存在安全隱患，應(yīng)主動召回產(chǎn)品，并向有關(guān)監(jiān)督管理部門報(bào)告；銷售者發(fā)現(xiàn)其銷售的產(chǎn)品存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該產(chǎn)品，通知生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向有關(guān)監(jiān)督管理部門報(bào)告。同時第九條第二款還規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)和銷售者不履行召回義務(wù)所要承擔(dān)的相關(guān)責(zé)任，而藥品管理的基本法《藥品管理法》中并未對藥品召回有任何直接明確的規(guī)定。

此外，假劣藥與召回藥品的范疇存在交叉，對于后續(xù)處理方式上的不同是實(shí)際執(zhí)行工作中需要注意的問題。《藥品管理法》對于違反相關(guān)法律規(guī)定的藥品是通過假劣藥或者按假劣藥論處的形式予以認(rèn)定，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得并處以生產(chǎn)銷售貨值金額一定倍數(shù)的罰款?！端幤氛倩毓芾磙k法》明確規(guī)定實(shí)行召回的是存在安全隱患的藥品，假劣藥自然屬于這個范圍，而根據(jù)《藥品召回管理辦法》，召回藥品的后續(xù)處理是由生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行操作的，藥品監(jiān)督管理部門只負(fù)責(zé)組織專家委員會對企業(yè)處理措施進(jìn)行評估，并根據(jù)評估結(jié)果要求企業(yè)進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整并對后續(xù)處理的實(shí)施進(jìn)行相應(yīng)監(jiān)督，這在企業(yè)主動召回藥品時并無任何沖突，而在藥監(jiān)部門責(zé)令企業(yè)召回藥品，并把帶有安全隱患的藥品認(rèn)定為假劣藥時，法律對后續(xù)處理的實(shí)施主體規(guī)定上的不一致會給實(shí)際執(zhí)行工作帶來一定的影響。

2.2 藥品安全隱患防范機(jī)制有待完善

藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測制度是藥品召回制度的基礎(chǔ)，我國目前已經(jīng)建立了藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測制度，并且不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到的報(bào)告數(shù)量呈逐年上升趨勢，2006年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到藥品不良反應(yīng)事件/病例報(bào)告369 392份，比2005年增加了113%，但漏報(bào)率仍然很高，且報(bào)告質(zhì)量難以讓人滿意，藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管工作受到制約。

在報(bào)告的數(shù)量方面，對照每年每百萬人口應(yīng)有200～400份藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告的國際標(biāo)準(zhǔn)，我國2004年的每百萬人口報(bào)告數(shù)不足60份，僅為標(biāo)準(zhǔn)的1/5左右。與美國等發(fā)達(dá)國家相比，差距更大。此外，藥品生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)告數(shù)量卻一直不高。2006年近37萬份不良反應(yīng)報(bào)告中，92.5%的報(bào)告來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)，只有6.7%來自藥品生產(chǎn)企業(yè)，且這個數(shù)據(jù)與幾年前相比幾乎沒有變化。

我國大多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模較小，人們普遍認(rèn)為經(jīng)濟(jì)實(shí)力不足使得生產(chǎn)企業(yè)很難承擔(dān)預(yù)警藥品不良反應(yīng)的責(zé)任。此外，公眾對不良反應(yīng)和產(chǎn)品召回的誤解以及企業(yè)社會責(zé)任意識的缺失使得企業(yè)為了維護(hù)自身形象和眼前利益而往往拒絕上報(bào)不良反應(yīng)。生產(chǎn)企業(yè)建立、健全藥品質(zhì)量監(jiān)測系統(tǒng)與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，如何保證其執(zhí)行效果是召回實(shí)施中需要注意的問題。

2.3 藥品召回渠道有待改善

雖然《藥品管理法》對于藥品經(jīng)營企業(yè)的購銷記錄做了明確的規(guī)定，但在實(shí)際操作過程中，特別是零售企業(yè)，由于消費(fèi)者的配合和企業(yè)的藥品安全隱患意識差等問題使得銷售記錄的完整性難以得到保證，藥品溯源難度不小。

美國藥品經(jīng)營市場的高度集中和規(guī)范是美國藥品召回制度成功實(shí)施的保證。美國只有幾家大型醫(yī)藥批發(fā)公司負(fù)責(zé)全國的藥品批發(fā)。而我國藥品批發(fā)企業(yè)數(shù)量大，有7 000多家，藥品流通環(huán)節(jié)多，實(shí)施召回的成本極大，可操作性問題有待解決。 

《藥品召回管理辦法》要求經(jīng)營企業(yè)配合開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，如此繁多的銷售環(huán)節(jié)、渠道會給召回的實(shí)施工作帶來不小的困難。因此如何保持召回渠道的順暢對于召回制度的順利實(shí)施顯得至關(guān)重要。

2.4 生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)擔(dān)問題

《藥品召回管理辦法》規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)是實(shí)施藥品召回的主體。

藥品召回需要生產(chǎn)企業(yè)付出很高的代價，實(shí)力雄厚的跨國企業(yè)尚可承受藥品召回所支出的高額成本，實(shí)力明顯處于弱勢的國內(nèi)企業(yè)要實(shí)施召回恐怕會面臨不小的困難。兼之民眾對于召回的誤解使得企業(yè)在形象和消費(fèi)者的信任方面要付出更大的代價。

我國目前責(zé)任保險發(fā)展滯后，特別是產(chǎn)品責(zé)任保險和產(chǎn)品召回責(zé)任險。目前，在國內(nèi)僅美亞公司在少數(shù)幾個地區(qū)開展產(chǎn)品召回險業(yè)務(wù)，而且覆蓋的產(chǎn)品相對有限。這無疑會影響產(chǎn)品召回制度的推行，也不利于企業(yè)風(fēng)險意識的樹立和企業(yè)的平穩(wěn)發(fā)展［1］。因此企業(yè)風(fēng)險防范制度的建立對于召回制度的順利實(shí)施十分關(guān)鍵。

3 相關(guān)建議

3.1 完善藥品召回制度的法律依據(jù)

對于上文提到的上位法對于召回制度缺少直接而明確的規(guī)定，假劣藥與《藥品召回管理辦法》對召回藥品規(guī)定的范圍交叉以及對于后續(xù)處理規(guī)定上的不同，筆者認(rèn)為應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)時候?qū)Α端幤饭芾矸ā泛汀秾?shí)施條例》進(jìn)行相應(yīng)的修訂，增加對藥品召回制度的原則性規(guī)定，明確授權(quán)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)法律法規(guī)制定藥品召回的管理辦法，這樣召回制度的建立就更加名正言順，制度的權(quán)威性也明顯增強(qiáng)。同時，對現(xiàn)行法律法規(guī)與藥品召回制度實(shí)施可能存在沖突的條款進(jìn)行修改，改變目前對違法產(chǎn)品沒收加罰款的單一處理方式［1］，明確藥監(jiān)部門在責(zé)令企業(yè)召回隱患藥品并對假劣藥品進(jìn)行認(rèn)定后，酌情決定是否由企業(yè)來實(shí)施后續(xù)處理工作，以提高后續(xù)處理工作的效率與合理性。

但同時，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對假劣藥品召回計(jì)劃的制定和實(shí)施進(jìn)行更為嚴(yán)格的監(jiān)督和管理，并根據(jù)召回藥品存在的安全隱患的嚴(yán)重程度來決定是否采取沒收的處罰方式或允許企業(yè)來進(jìn)行相應(yīng)的后續(xù)處理。若允許企業(yè)對召回的藥品進(jìn)行處理，則應(yīng)對假劣藥品的后續(xù)處理方式做出嚴(yán)格和詳細(xì)的規(guī)定。 

3.2 完善藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測制度

藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測制度是藥品召回制度的基礎(chǔ)，完善的監(jiān)測與報(bào)告體系可以很好地預(yù)警藥品安全隱患，并為召回制度的順利實(shí)行提供堅(jiān)實(shí)的保證。應(yīng)明確職責(zé)，建立明晰的獎懲制度，同時加強(qiáng)藥物警戒，強(qiáng)化信息通報(bào)，加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理部門對不良反應(yīng)信息的監(jiān)控與掌握。

企業(yè)不良反應(yīng)報(bào)告占報(bào)告總數(shù)的比例較小，因此如何提高企業(yè)關(guān)于不良反應(yīng)的報(bào)告率和對待藥品召回的積極性就成了關(guān)鍵。政府部門應(yīng)當(dāng)通過各種形式對于企業(yè)建立健全藥品質(zhì)量監(jiān)測系統(tǒng)與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)給予適當(dāng)?shù)闹笇?dǎo)，以推進(jìn)《藥品召回管理辦法》順利實(shí)施。同時，政府在定價和招標(biāo)等環(huán)節(jié)的管理上也應(yīng)把企業(yè)建立藥品質(zhì)量監(jiān)測系統(tǒng)與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)所付出的成本考慮進(jìn)去，以提高企業(yè)的積極性，減少政策實(shí)施阻力。

3.3 減輕企業(yè)實(shí)施召回所承受的壓力

政府可以制定相關(guān)優(yōu)惠政策鼓勵和支持產(chǎn)品召回保險的發(fā)展。召回制度在美國等發(fā)達(dá)國家的順利實(shí)施與這些國家產(chǎn)品召回保險的發(fā)展是分不開的。產(chǎn)品召回保險承保有缺陷的被保險產(chǎn)品因召回所產(chǎn)生的 “召回費(fèi)用”，使得商品的提供者，尤其是生產(chǎn)企業(yè)，在面對產(chǎn)品安全突發(fā)事件時不僅能得到資金支持，還能得到專業(yè)的應(yīng)急策略指導(dǎo)，以正確、高效的方式面對來自公眾、政府乃至銷售鏈中各個環(huán)節(jié)的問題 ，并以較低的、可預(yù)見的成本避免危機(jī)來確保企業(yè)的穩(wěn)妥經(jīng)營。另一方面，通過投保產(chǎn)品召回保險，又能使企業(yè)的產(chǎn)品生產(chǎn)處于保險人的監(jiān)督之下，促使企業(yè)進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量，有利于盡早發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品缺陷，及時采取措施，將企業(yè)損失降低 ［2］。

同時，政府應(yīng)加強(qiáng)對召回制度的宣傳，這不僅能增加民眾對召回制度的了解，增進(jìn)民眾對召回實(shí)施的配合，還能減少并糾正民眾對召回藥品的誤解，讓消費(fèi)者理性地對待藥品召回事件，減少企業(yè)面對藥品召回時面對的企業(yè)形象等方面的壓力。

此外，生產(chǎn)企業(yè)在采取召回措施主動消除或者減輕危害之后，對于如何從輕、減輕或免除對企業(yè)的行政處罰應(yīng)當(dāng)可以做出更為具體和細(xì)致的規(guī)定，從而增強(qiáng)企業(yè)主動召回安全隱患藥品的自覺性。

3.4 清通藥品召回渠道

要保證藥品召回的順利實(shí)施，必須保證召回渠道的通暢。加大對于藥品購銷記錄尤其是藥品零售渠道的檢查力度，同時加強(qiáng)對企業(yè)和公眾在購銷記錄對藥品安全保障重要性方面的宣傳，以增進(jìn)公眾對此項(xiàng)工作的配合。進(jìn)一步深入藥品流通體制的改革，減少流通渠道，減輕藥品召回實(shí)施的阻力與困難。

同時，《藥品召回管理辦法》可以對召回過程中涉及的相關(guān)費(fèi)用以及各項(xiàng)費(fèi)用的承擔(dān)者做出明確合理的規(guī)定，以減少生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)在召回過程中的糾紛，有助于召回過程的順利實(shí)施。

3.5 其他

雖然國際上在召回制度的實(shí)施中普遍以企業(yè)主動召回為主，但都十分注重對藥品隱患信息收集渠道的建立和對企業(yè)的監(jiān)管，只有在此基礎(chǔ)上加上一些政策的引導(dǎo)，企業(yè)才不會存有任何僥幸心理而積極主動地配合政府召回政策的實(shí)施。而我國目前在產(chǎn)品召回保險未建立，大多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)難以承受實(shí)施召回的巨額支出，民眾對召回仍有不理性認(rèn)識等各種不利條件下，期望企業(yè)主動實(shí)施召回恐怕非常困難。在召回制度建立的初期，應(yīng)以政府強(qiáng)制召回為主。政府在規(guī)范企業(yè)建立藥品隱患信息收集機(jī)制的同時，更應(yīng)注意藥品監(jiān)督管理部門掌握各種藥品隱患信息的渠道通暢，以保證藥品召回制度的逐步建立與順利實(shí)施。

4 結(jié)語

《藥品召回管理辦法》的公布宣告了我國藥品召回制度的正式建立，然而它缺少直接而明確的法律依據(jù)，與現(xiàn)行法律法規(guī)可能存在沖突，不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測制度不夠完善以及企業(yè)的風(fēng)險管理機(jī)制和消除風(fēng)險的機(jī)制缺失等一系列問題都是我國在實(shí)施藥品召回制度過程中要解決的。有效地解決上述難題是藥品召回制度在我國成功推行、保障藥品安全的關(guān)鍵。

參考文獻(xiàn)

1 陳和平.對構(gòu)建我國藥品召回制度的探討［J］.藥學(xué)與臨床研究，2007，15(1):71-76.

2 陳和平，吳曄.關(guān)于實(shí)施藥品召回制度所面臨若干問題的探討［J］.中國藥物警戒，2006，3(3)：157-163.

(收稿日期：2008-01-10)