中國(guó)化妝品衛(wèi)生法規(guī)的形成與發(fā)展

　　20世紀(jì)80年代末期，隨著改革開(kāi)放的不斷深入和經(jīng)濟(jì)建設(shè)的迅猛發(fā)展，人民生活水平逐步提高，化妝品從奢侈品漸漸轉(zhuǎn)變?yōu)樯畋匦杵?，形成了巨大的消費(fèi)市場(chǎng)。豐厚的利潤(rùn)和巨大的市場(chǎng)空間，吸引了大批投資者。至90年代末的近10年時(shí)間里，已建立大小2000多家生產(chǎn)企業(yè)，化妝品產(chǎn)業(yè)初具規(guī)模。隨著這一朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)的形成與發(fā)展，化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)與流通環(huán)節(jié)存在的問(wèn)題也逐漸顯現(xiàn)出來(lái)，特別是化妝品衛(wèi)生安全問(wèn)題．引起政府相關(guān)職能部門(mén)的高度重視．成為廣大消費(fèi)者關(guān)注的焦點(diǎn)。專(zhuān)家、研究人員，生產(chǎn)商及社會(huì)各界呼吁政府建立健全我國(guó)化妝品管理法規(guī)，加強(qiáng)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督，規(guī)范化妝品流通市場(chǎng)，制定一套較為完整的化妝品管理法規(guī)已成為當(dāng)務(wù)之急。
　　
　　一、建立化妝品管理法規(guī)的出發(fā)點(diǎn)
　　
　　據(jù)衛(wèi)生部門(mén)1985年調(diào)查，在沈陽(yáng)市長(zhǎng)期使用祛斑化妝品的婦女中，有人體內(nèi)的汞含量是正常人的8倍；1988年，貴州省200多人遭受含高濃度劇毒苯酚制成的祛斑霜?dú)荩?989年，湖南株洲某廠(chǎng)工人使用未經(jīng)檢測(cè)的含汞新原料生產(chǎn)的美容霜，有33％的使用者皮膚損傷。此后，因使用化妝品使消費(fèi)者健康受到損害的事件接連發(fā)生．究其原因主要有以下幾個(gè)方面：(1)化妝品衛(wèi)生安全無(wú)人監(jiān)督管理；(2)一些不具備生產(chǎn)條件的企業(yè)倉(cāng)促上馬，行政部門(mén)對(duì)此缺乏控制手段，(3)消費(fèi)者缺乏化妝品安全使用知識(shí)；(4)化妝品標(biāo)識(shí)不規(guī)范；(5)虛假夸大的廣告宣傳泛濫，造成不良后果。
　　根據(jù)統(tǒng)計(jì)資料分析，化妝品出現(xiàn)的安全性問(wèn)題主要表現(xiàn)在四個(gè)方面，(1)使用禁用原料和超量使用限量原料，使化妝品具有一定的毒副作用；(2)使用被微生物污染的化妝品，致使病菌侵入人體；(3)化妝品成分中的某些化學(xué)物質(zhì)作用于皮膚及器管粘膜后，引起刺激性接觸皮炎；(4)化妝品內(nèi)存在的致敏性物質(zhì)引起皮膚過(guò)敏。
　　面對(duì)國(guó)內(nèi)良莠不齊的化妝品企業(yè)和件件令人痛心的化妝品毀容事件，化妝品衛(wèi)生安全已成為社會(huì)的公共問(wèn)題。為規(guī)范市場(chǎng)秩序，引導(dǎo)和促進(jìn)行業(yè)發(fā)展，保障化妝品的衛(wèi)生質(zhì)量和安全性能，滿(mǎn)足消費(fèi)者的健康需求，1985年，衛(wèi)生部會(huì)同有關(guān)部門(mén)著手制定化妝品管理法規(guī)和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，開(kāi)始了我國(guó)化妝品衛(wèi)生管理的立法工作。
　　
　　二、化妝品管理法規(guī)的基本框架
　　
　　經(jīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)批準(zhǔn)，衛(wèi)生部于1987年5月正式頒布一系列以《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》為主要內(nèi)容的行業(yè)法規(guī)，并于1987年10月1日開(kāi)始實(shí)施。這些法規(guī)規(guī)定了化妝品的衛(wèi)生質(zhì)量要求和衛(wèi)生指標(biāo)的檢驗(yàn)方法，建立了化妝品原料及產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)程序和方法。主要包括：(1)《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB7916-87)；(2)《化妝品衛(wèi)生化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法》(GB7917．1-7917．4-87)：(3)《化妝品微生物標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法》(GB7918．1－7918．5－87)；(4)《化妝品安全性評(píng)價(jià)程序和方法》(GB791 9-87)；(5)《消費(fèi)品使用說(shuō)明化妝品通用標(biāo)簽》(GB 5296．3—87)(1995年修訂)。
　　
　　(一)化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
　　《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中明確規(guī)定了生產(chǎn)過(guò)程中各環(huán)節(jié)的衛(wèi)生要求，特別是對(duì)微生物和有毒物質(zhì)提出了具體的限量標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)在化妝品包裝材料、化妝品標(biāo)簽及衛(wèi)生指標(biāo)的檢測(cè)方面也做出明確規(guī)定。
　　化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。按照我國(guó)《標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定，涉及人體健康的標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)是必須執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。因此，化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)是規(guī)范化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為的技術(shù)準(zhǔn)則，是化妝品衛(wèi)生監(jiān)督的技術(shù)依據(jù)。生產(chǎn)、銷(xiāo)售、進(jìn)口不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，將由法律。行政法規(guī)規(guī)定的行政主管部門(mén)依法查處。
　　
　　(二)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則
　　1989年9月26日經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，1989年11月13日衛(wèi)生部令第3號(hào)發(fā)布的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》)，自1990年1月1日起實(shí)施?！稐l例》共分6章35條。
　　《條例》第三條規(guī)定，國(guó)家實(shí)行化妝品衛(wèi)生監(jiān)督制度，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)主管全國(guó)化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督工作。設(shè)立各級(jí)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)、監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員，負(fù)責(zé)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督工作。
　　《條例》從使用形式、使用方法和使用目的上對(duì)化妝品做了如下定義：以涂抹。噴灑或者其他類(lèi)似的方法，散布于人體表面任何部位(皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等)，以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。這一定義是化妝品衛(wèi)生法規(guī)的基準(zhǔn)點(diǎn)。
　　《條例》將化妝品分為特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品、國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口化妝品等類(lèi)別．實(shí)施分類(lèi)管理，對(duì)化妝品原料、產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量和安全性實(shí)施衛(wèi)生監(jiān)督。生產(chǎn)育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬等特殊用途的化妝品，必須經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)，取得批準(zhǔn)文號(hào)后方可生產(chǎn)。進(jìn)口化妝品必須經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)后方可進(jìn)口銷(xiāo)售。
　　化妝品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督實(shí)行衛(wèi)生許可證制度。對(duì)生產(chǎn)條件和人員健康符合要求的化妝品生產(chǎn)企業(yè)．由省、自治區(qū)或直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)頒發(fā)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，并以此監(jiān)督、規(guī)范化妝品經(jīng)營(yíng)單位和個(gè)人的銷(xiāo)售行為。
　　1991年3月27日，衛(wèi)生部令第13號(hào)發(fā)布了《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《細(xì)則》)．將《條例》規(guī)定的化妝品衛(wèi)生監(jiān)督工作程序化、制度化和具體化，基本滿(mǎn)足了化妝品衛(wèi)生監(jiān)督工作的需要。
　　《細(xì)則》分八章六十條，明確了《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的審核批準(zhǔn)程序和管理措施；規(guī)定了特殊用途化妝品和進(jìn)口化妝品審查批準(zhǔn)程序、要求，充實(shí)了非特殊用途化妝品和特殊用途化妝品。進(jìn)口化妝品和國(guó)產(chǎn)化妝品分類(lèi)管理的內(nèi)容。對(duì)在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)中違反《條例》的行為界定、處罰手段做出了明確規(guī)定。
　　《條例》及其實(shí)施細(xì)則和化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的頒布和實(shí)施，使我國(guó)化妝品的安全性檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)以及監(jiān)督和管理走上了法制化軌道，形成了化妝品管理法規(guī)的基本框架，為化妝品衛(wèi)生監(jiān)督工作的發(fā)展及管理法規(guī)的完善奠定了基礎(chǔ)。
　　
　　三、化妝品管理法規(guī)的完善與發(fā)展
　　
　　從上世紀(jì)90年代至今，隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)持續(xù)、穩(wěn)定、高速的發(fā)展，人民生活質(zhì)量不斷提高，廣大消費(fèi)者對(duì)化妝品質(zhì)量和品種的需求日益增加，直接帶動(dòng)了化妝品產(chǎn)業(yè)的規(guī)?；l(fā)展。截止到2005年，我國(guó)已有化妝品生產(chǎn)企業(yè)5000多家，市場(chǎng)規(guī)模越來(lái)越大。伴隨著這一行業(yè)的迅猛發(fā)展，客觀上要求化妝品管理法規(guī)要不斷地發(fā)展與完善。
　　
　　(一)化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)體系的逐步完善
　　隨著時(shí)代的發(fā)展，化妝品生產(chǎn)過(guò)程中的科技含量不斷增加，很多科技成果正在轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，提高了化妝品行業(yè)的科技化水平。據(jù)此，國(guó)家結(jié)合化妝品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際，及時(shí)地把先進(jìn)、成熟的科技成果轉(zhuǎn)化為標(biāo)準(zhǔn)，并不斷強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)化在生產(chǎn)中的作用。截止2003年底，共發(fā)布化妝品生產(chǎn)行業(yè)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)29項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)32項(xiàng)。主要有：
　　《消費(fèi)品使用說(shuō)明化妝品通用標(biāo)簽》(GB 5296．3－1995)
　　《化妝品通用檢驗(yàn)方法》(GB／T13531小13531．5)
　　《化妝品皮膚病診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則》(GB 17149．1－17149．7)
　　《化妝品分類(lèi)》(GB 18670-2002)
　　
　　(二)化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范
　　2000年7月5日，衛(wèi)生部發(fā)布了修訂后的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》，并于2001年1月1日起實(shí)施。《規(guī)范》的主要內(nèi)容是：(1)廠(chǎng)址選擇與廠(chǎng)區(qū)規(guī)劃；(2)生產(chǎn)的衛(wèi)生要求；(3)衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)；(4)原材料和成品儲(chǔ)存的衛(wèi)生要求；(5)個(gè)人衛(wèi)生與健康的要求。
　　實(shí)施《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的目的是通過(guò)加強(qiáng)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生管理，保證化妝品衛(wèi)生質(zhì)量，滿(mǎn)足消費(fèi)者對(duì)安全性的要求，為化妝品生產(chǎn)企業(yè)考核、驗(yàn)收、頒發(fā)衛(wèi)生許可證等工作提供了依據(jù)，是對(duì)化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生監(jiān)督制度的完善，在創(chuàng)造生產(chǎn)條件、規(guī)范生產(chǎn)工藝和保證產(chǎn)品質(zhì)量等方面起到了積極作用。
　　
　　(三)化妝品衛(wèi)生規(guī)范
　　依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》和《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》，衛(wèi)生部制訂了《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》，作為法規(guī)和規(guī)章的技術(shù)性標(biāo)準(zhǔn)，把化妝品的最新科技發(fā)展引入技術(shù)規(guī)范。
　　1999年，衛(wèi)生部發(fā)布了《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》，并于2002年進(jìn)行了修訂，2003年1月1日起實(shí)施。2002年版的《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》共包括五部分，(1)總則：規(guī)定了化妝品原料及終產(chǎn)品的衛(wèi)生要求；(2)毒理學(xué)試驗(yàn)方法：規(guī)定了化妝品原料及其產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)的毒理學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目、方法和要求；(3)衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)方法：規(guī)定了化妝品禁、限用原料的衛(wèi)生化學(xué)檢測(cè)方法和要求；(4)微生物檢驗(yàn)方法：規(guī)定了微生物的限量指標(biāo)；(5)人體安全性和功效性檢驗(yàn)方法：規(guī)定了化妝品安全性和功效評(píng)價(jià)的人體檢驗(yàn)項(xiàng)目，方法和要求。
　　《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》是以“歐盟化妝品規(guī)程”(DIR．76／768／