藥物臨床試驗嫌“富”愛“貧”

李丹霞

藥物試驗從富國轉(zhuǎn)移

陽光透過俄羅斯圣彼得堡一家醫(yī)院的窗戶流瀉進(jìn)病房，投射在５９歲的亞歷山大?葉爾紹夫灰白的胡渣上，他正在用手輕撫著鎖骨上一塊李子大小的腫瘤。兩年前，這名大半生時間都在操縱Ｘ光設(shè)備的工人被緊急送進(jìn)他工作的醫(yī)院，切除了腎臟部位的一個腫瘤。如今腫瘤再度出現(xiàn)并擴散到葉爾紹夫的淋巴結(jié)，這引起了彼得?卡爾洛夫醫(yī)生的注意，他正在為一種新藥招募病人進(jìn)行臨床試驗，葉爾紹夫是非常適合的人選。葉爾紹夫當(dāng)即在同意書上簽署了姓名?！八麄兏嬖V我治療很安全。”葉爾紹夫說道。

對葉爾紹夫而言，作為一個癌癥晚期病人，面對束手無策的國內(nèi)醫(yī)療系統(tǒng)，現(xiàn)在有機會每月獲得價值８００美元的藥品和值得信賴的醫(yī)生，無論如何總比坐以待斃好得多。

在俄羅斯，像葉爾紹夫這樣的病人有成千上萬，他們參與了各種各樣的臨床試驗，這些試驗幾乎清一色由西方主要的制藥公司主持。事實上，這樣的現(xiàn)象不僅發(fā)生在俄羅斯?熏在印度和東歐的某些地區(qū)也有類似情況，越來越多的藥物臨床試驗正從富裕的發(fā)達(dá)國家向相對而言不那么發(fā)達(dá)的甚至是貧窮落后的國家轉(zhuǎn)移。據(jù)這些制藥公司的負(fù)責(zé)人透露，今年在不發(fā)達(dá)國家進(jìn)行的臨床試驗約占總試驗量的４０％，比１９９９年的１０％上升了３倍。

西方制藥公司將大部分試驗承包給一種通過合同形式提供新藥臨床試驗研究服務(wù)的專業(yè)公司，這些公司再將招募病人的工作承包給不發(fā)達(dá)國家的醫(yī)生。據(jù)了解，美國墨克公司的Ｖｉｏｘｘ和Ｚｏｃｏｒ等銷額驚人的藥品就是在不發(fā)達(dá)國家試驗的產(chǎn)物。

向著“經(jīng)濟(jì)利益”遷徙

藥物臨床試驗不在技術(shù)水平高、醫(yī)療設(shè)施與制度完善的發(fā)達(dá)國家進(jìn)行，反而大幅向落后地區(qū)“遷徙”，不禁叫人心生疑惑。

其實，謎底就系在“經(jīng)濟(jì)利益”這４個字上。通常，一種新藥上市平均要花費９億美元，其中大半費用與測試藥品對人體的安全性和有效性的４個環(huán)節(jié)密切相關(guān)。招募病人又是藥品開發(fā)過程中耗資最多的環(huán)節(jié)，往往占總預(yù)算的４０％。

而在俄羅斯等國，藥品試驗監(jiān)督體制的不完善，卻讓招募工作變得快捷又簡便。參與試驗的醫(yī)生透露，在俄羅斯招募病人比在美國快１０倍，為藥品上市節(jié)省了大量寶貴的時間。同時，相關(guān)資料顯示，在美國，用于每位病患的試驗費用高達(dá)３萬美元，但在羅馬尼亞則可降至３０００美元。

美國食品和藥物管理局鼓勵藥品在多種族人群身上試驗，以期擴大藥品適用范圍的做法，也起了一定的催化作用。不過，更重要的是制藥公司本身存在著為藥品開發(fā)新的銷售市場的強烈欲望。據(jù)估計，今年俄羅斯藥品市場總銷售額約為５０億美元，印度約為５４億美元。

不發(fā)達(dá)國家的病人也比發(fā)達(dá)國家的病人更易被誘導(dǎo)參與試驗。在這些國家，落后的醫(yī)療衛(wèi)生條件使走投無路的病人在面對免費的藥品與治療時，往往更難有招架之力?！斑@里的病人更易信賴醫(yī)生?！痹鴧⑴c過圣彼得堡１１項藥物試驗的Ｖｉｋｔｏｒ Ｋｏｓｔｅｎｋｏ醫(yī)生說道，“他們急切地想在同意書上簽名，準(zhǔn)備配合試驗以期獲得幫助。”

試驗不當(dāng)?shù)膼汗l來嘗

Ｋｏｓｔｅｎｋｏ認(rèn)為，試驗對醫(yī)患雙方有百利而無一害。通過招募，醫(yī)生可以獲得可觀的報酬，據(jù)了解，每說服一位病患，醫(yī)生便可提成９００美元；同時，參與試驗還能提高他們的醫(yī)療水平。病患則可免除巨大的花銷，得到先進(jìn)的藥品與良好的看護(hù)，從而擺脫困境。

然而，事實果真如此嗎？對一籌莫展的病人而言，試驗也許是幸運之神，但也可能是將他們推向死亡深淵的魔手——試驗過程中存在的漏洞令人觸目驚心。圣彼得堡一名７４歲的老嫗迪莎講述了自己慘痛的經(jīng)歷：３年前，她登記參加了一項藥物臨床試驗，但蹩腳的醫(yī)生將她的心臟病誤診成了心絞痛，幾年試驗下來，她的病沒有絲毫起色，身體卻幾乎被折騰垮了。現(xiàn)在，醫(yī)生對她的病情漠不關(guān)心?！拔倚枰嬲闹委煛！?迪莎無助地說。

由于試驗不當(dāng)造成的嚴(yán)重事故還有很多。１９９６年，美國輝瑞公司未經(jīng)患者同意，便在尼日利亞兒童身上試驗一種治療腦膜炎的藥物，造成５人死亡。目前，該案件仍在審理中。

盡管美國食品與藥物管理局一再要求與希望藥品試驗?zāi)軌蛑匾暤赖拢呱险?，然而西方制藥公司反其道而行的行為仍在繼續(xù)，藥物試驗還在陸續(xù)遷往貧窮的地區(qū)，尋求更多的病患、更低廉的價格與更快的招募。雖說目前俄羅斯是塊肥肉，但隨著試驗經(jīng)驗的豐富、監(jiān)督制度的完善和檢查標(biāo)準(zhǔn)的提高，試驗費用也會水漲船高?，F(xiàn)在，西方制藥公司已經(jīng)著手準(zhǔn)備在波蘭、捷克等國進(jìn)行試驗，并將目光投向了更遙遠(yuǎn)的東方國度。那時，從瓶中逃逸的藥物試驗?zāi)Ч韺⒏y被封印回去。