防曬產(chǎn)品ＳＰＥ標識值的“帽子”之爭

現(xiàn)在有史料記載的對SPF或防曬指數(shù)的研究是H.Blum等人在上個世紀30年代進行的，論文的實際發(fā)表是在40年代。從那個時候起，圍繞SPF值測定和標識的爭論就沒有停止過。美國的FDA在1978年發(fā)布了第一個SPF測定標準，6年以后，德國發(fā)布了第二個標準DIN67501，這個標準在歐洲被廣泛采用。這兩個標準當時存在著嚴重的分歧，爭論的焦點是：1光源之爭——是采用氙燈還是采用自然陽光或是汞燈；2涂覆劑量之爭——是2.0還是1.5mg/cm2。當然，這些問題現(xiàn)在都已經(jīng)不是問題，沒有人還堅持采用自然陽光或是汞燈作為光源，也沒有人按1.5mg/cm2涂敷樣品。SPF是防曬化妝品防曬能力的通用指數(shù)，這一指數(shù)需要通過人體法測量。這一觀點在世界范圍已經(jīng)達成了一致。但是，新的問題隨之而來。

1986年澳大利亞標準局（AustralianStandards簡稱AS）頒布了和美國FDA相似的方法。1991年日本化妝品工業(yè)聯(lián)合會（JapanCosmeticIndustryAssociation簡稱JCIA）也頒布的自己的標準方法。歐洲化妝品盥洗用品和香水協(xié)會（TheEuropeanCosmetic，ToiletryandPerfumeryAssociation簡稱COLIPA），在它1994版本的SPF試驗法中，引入了兩種高SPF值的標準物質(zhì)，用來檢測高SPF值的產(chǎn)品。這一做法與美國FDA的方法不同。這一做法立即得到了澳大利亞和德國的附和，它們在1998和1999年也在自己的標準中引入了這兩種標準物質(zhì)。最近韓國、哥倫比亞、中國等國家也紛紛發(fā)布自己的標準，它們基本采用美國FDA標準或歐洲COLIPA標準。

這些標準在UV波長范圍、計算方法、誤差分析等細節(jié)方面有不同點，但可以說沒有本質(zhì)的差別，基本一致，通過各國的SPF值測定方法得到的數(shù)值也沒有很大差別。但是，1999年美國FDA通過的SPF新標準在國際化妝品工業(yè)掀起了軒然大波，在這個標準中SPF的標識值被限制在SPF30+，這一做法遭到了工業(yè)界的強烈反對，強烈之程度連一直以強權(quán)著稱的FDA也所料不及。最終這一標準被推遲到2005年執(zhí)行。

美國是第一個給SPF值加“帽子”的國家，F(xiàn)DA有充分的理由，因為按照現(xiàn)行理論，SPF30的產(chǎn)品對人體的防護是足夠的，F(xiàn)DA擔(dān)心過量的紫外線吸收劑會成為皮膚的沉重負擔(dān)。美國FDA的觀點得到了澳大利亞的贊同，澳大利亞隨后也將SPF值限定在SPF30+。第二個追隨者是中國，在2002年11月中國衛(wèi)生部發(fā)布的SPF中國標準中，SPF標識值同樣被限制在30+。

20世紀70年代，當SPF值的概念被引入的時候，典型防曬產(chǎn)品的SPF值都在4到12之間，基本不超過15。隨著科技的突飛猛進，各種高效的紫外線吸收劑被開發(fā)出來，最有代表性的是歐萊雅公司的麥色濾系列（Mexoryl），羅氏公司的Parsol系列，國際特品ISP公司的Escalol系列，巴斯夫BASF公司的Uvinul系列，尤其是UV散射劑二氧化鈦的普遍使用，使產(chǎn)品的SPF值可以輕易達到50以上，各化妝品企業(yè)紛紛開發(fā)高SPF值產(chǎn)品，日本甚至開發(fā)出SPF超過100的產(chǎn)品。

美國的做法提醒了世界化妝品工業(yè)，人們開始反思目前業(yè)界追求高SPF值產(chǎn)品的風(fēng)氣是不是正確。反思的結(jié)果是給SPF標識值加一個“帽子”是必要的。問題是這個“帽子”多高才合適？

最早向美國FDA的30+提出質(zhì)疑的是日本。經(jīng)過仔細研究，日本人發(fā)現(xiàn)SPF值的測定方法中樣品的涂敷量與實際的使用量相差很大?，F(xiàn)行測定法中各國都采用2.0mg/cm2，這個值遠遠大于實際用量，按照這個量計算，人臉上會被糊上厚厚的一層。因此用原有的理論指導(dǎo)防曬產(chǎn)品的使用是不恰當?shù)?。?jīng)調(diào)查，人們的實際日常用量應(yīng)該為0.6mg/cm2，以此為基礎(chǔ)，日本將本國SPF標識的最高值限制在50+。

日本的做法得到了歐洲的肯定。歐洲COLIPA的專家為了確定SPF標識值的上限問題，首先定義了以下三個方面的概念：

1.使用防曬產(chǎn)品時應(yīng)該避免出現(xiàn)的生物極限

從定義看，SPF值表示的是防止出現(xiàn)曬后紅斑的能力，這是皮膚被曬傷后，皮膚中的毛細血管充血膨脹引起的，討論SPF值的“帽子”問題，必須以此生物參數(shù)為基礎(chǔ)。

2.典型人類皮膚的最小紅斑劑量

按照“Fitzpatrick”皮膚類型分類法，大多數(shù)歐洲人皮膚的類型是II、III或IV型，根據(jù)德國DIN5050標準，典型II型皮膚的最小紅斑劑量是250J/m2，可以把這個劑量被作為典型最小紅斑劑量或標準最小紅斑劑量。

3.每天可能出現(xiàn)的最大太陽紫外線輻射劑量

每天的陽光照射劑量可以按下式計算：陽光照射劑量=綜合強度X照射時間

最強烈的紫外線照射強度出現(xiàn)在赤道兩側(cè)，熱帶南北回歸線之間的海平面上，或與海平面水平的地面上，陽光呈90度照射，（或稱天頂角0°），在這種條件下，實際峰值為0.22W/m²，當然這是一個正午的瞬間最高值，不可能保持一整天。經(jīng)過測量與統(tǒng)計，海平面上的紫外線照射劑量約為6250J/m²，或者可以說是6250/250=25倍的標準最小紅斑劑量。

根據(jù)以上理論，一個普通人使用SPF25的防曬產(chǎn)品就足夠了。但是，由于SPF值是在實驗室中的理想條件下測定的，在實際生活中，還有各種各樣的因素影響防曬效果，SPF25的結(jié)論有必要進行下面的調(diào)整：

標準最小紅斑量為250J/m2是一個假定值，有許多敏感性皮膚的最小紅斑量很低，介于150到200J/m²之間，比如兒童的皮膚。考慮到這些敏感皮膚，在計算SPF的極限值時應(yīng)乘以1.5的系數(shù)。

正象日本人擔(dān)心的，人們在實際生活中防曬化妝品的用量遠沒有達到2.0mg/cm²，防曬品的實際保護能力只有標識值的1/3到1/2，所以在計算SPF的極限值時應(yīng)乘以2.5的系數(shù)。

消費者不可能整天都接受陽光的照射，假定消費者接受的是午前3小時和午后3小時的照射，在計算SPF的極限值時應(yīng)乘以0.7的系數(shù)。

在檢測SPF值時，人的皮膚接受的是人工光源持續(xù)的垂直的照射，但實際上，由于人常常處于運動狀態(tài)，陽光的照射是斷斷續(xù)續(xù)的。接受光照面積最大的部位是肩膀，研究表明，肩膀只受到了相當于地表陽光75%的照射，因此在計算SPF的極限值時應(yīng)乘以0.75的系數(shù)。

所以SPF標識極限值應(yīng)該按下式進行校正：

SPF25×1.5×2.5×0.7×0.75=SPF49.2

經(jīng)過校正，歐洲COLIPA的專家認為將SPF的“帽子”定在50左右是比較合適的。這一結(jié)論已經(jīng)被正式寫入COLIPA第11號建議書中，將于2004年初在歐洲發(fā)布，經(jīng)過兩年的過渡期以后，在2005年底強制實施。

從現(xiàn)在來看，SPF標識值有了兩個帽子：美國、澳大利亞、中國的SPF30+；歐共體和日本的SPF50+。

關(guān)于SPF的“帽子”之爭還遠沒有結(jié)束，還有一種觀點認為即使是SPF50+也不足以達到完全的防護，他們有以下依據(jù)：

*上述的計算都以標準最小紅斑劑量是250J/m2為基礎(chǔ)，實際上有的個體由于皮膚更加敏感，最小紅斑劑量遠遠低于這個值，例如I型皮膚和兒童的皮膚。經(jīng)過計算與統(tǒng)計，美國政府工業(yè)衛(wèi)生協(xié)會（AmericanConferenceofGovernmentalIndustrialHygienists簡稱ACGIH）認為他們的最小紅斑劑量約為標準值的1/3，即80J/m2左右。這個數(shù)據(jù)也得到了美國國家職業(yè)安全與衛(wèi)生協(xié)（NationalInstituteofOccupationalSafetyandHealth簡稱NIOSH）的承認與采納。按這個標準計算，如果一個防曬產(chǎn)品標識為SPF50+，實際上它的防護能力為SPF60，那它在使用過程中仍不足以防止曬傷。從人類學(xué)和法律學(xué)角度講，這部分人（尤其是兒童）的健康和權(quán)益應(yīng)該得到平等合法的保護。

*由于各種原因，皮膚上的防曬品會很快失去，如運動和休閑中的汗水、水、砂子，這些情況都沒有參與以上的計算。

*現(xiàn)在的防曬品是為健康人開發(fā)的，有必要為患有皮膚病和光敏性皮膚病的人單獨開發(fā)產(chǎn)品，并設(shè)定另外的標準。

*上述每日陽光照射劑量的計算中，沒有考慮大氣層中臭氧的不均勻分布問題，一些南半球的國家目前正受到臭氧減少的困擾。

*上述每日陽光照射劑量的計算中，沒有考慮一些國家的每日日照時間遠遠大于平均時間的問題。

SPF值的標識問題逐漸引起各國的重視，這是繼SPF測定方法之爭后的又一個爭論焦點，美國是第一個限制SPF值的國家，但是顯然，相對于后來的歐洲COLIPA和日本JCIA，美國FDA對這個問題的考慮不夠全面。相信國際上防曬產(chǎn)品SPF標識值的“帽子”之爭還會繼續(xù)下去，因為即使在今天的美國，化妝品工業(yè)協(xié)會CTFA以及其他官方衛(wèi)生組織在這個問題上還是和FDA存在很大的分歧。

編輯/韓亞紅