從藥品監(jiān)管的角度分析打粉中藥存在的問題

李莉，曠吉琳，朱麗萍，高天

·藥事管理·

從藥品監(jiān)管的角度分析打粉中藥存在的問題

李莉1，曠吉琳1，朱麗萍1，高天2

目的：為保證打粉中藥的安全及質(zhì)量可控，并有利于監(jiān)管部門對(duì)該類藥材的監(jiān)管，同時(shí)為我省2015年版《中藥飲片炮制規(guī)范》收載范圍提供參考意見。方法：通過收集成都市目前市面上正在銷售的部分打粉中藥，對(duì)其生產(chǎn)企業(yè)所在地、是否有執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、用法用量等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，并結(jié)合相關(guān)法規(guī)和文獻(xiàn)對(duì)打粉中藥存在的問題及質(zhì)量不可控的原因進(jìn)行分析。結(jié)果：所收集的樣本33.3%的品種未標(biāo)示執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)示有執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的品種中有50%與標(biāo)示標(biāo)準(zhǔn)有出入，有部分品種無生產(chǎn)許可證、GMP證書，只有少數(shù)品種說明了制法/加工方法和原藥材產(chǎn)地。結(jié)論：藥監(jiān)部門對(duì)目前市面上正在銷售的粉末類藥材監(jiān)管不完善，可通過將打粉中藥收錄入《中藥飲片炮制規(guī)范》的方式來規(guī)范其生產(chǎn)，達(dá)到利于藥監(jiān)部門監(jiān)管的目的。

粉末中藥；打粉中藥；中藥飲片炮制規(guī)范

中藥材打粉是中藥飲片常用的炮制方法之一，中藥細(xì)粉是中藥臨床使用的重要飲片規(guī)格，具有使用方便，攜帶便利等優(yōu)點(diǎn)。在中醫(yī)古書籍，以及國家、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)中，也記載和規(guī)定了部分中藥材打粉使用的方法和標(biāo)準(zhǔn)。但是除傳統(tǒng)的打粉藥材外，隨著社會(huì)的發(fā)展、人們觀念的轉(zhuǎn)變及需求的不同，打粉中藥發(fā)展迅速，不僅將原來不打粉的藥材打粉，而且銷售、使用也不僅僅以藥用為目的。這樣的發(fā)展一方面方便了群眾使用中藥，對(duì)促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和保護(hù)公眾健康起到了積極作用。另一方面也存在著一些亟待解決的問題。我省自2012年起，開始逐步加強(qiáng)對(duì)打粉中藥的監(jiān)管工作，但至今仍處于研究階段，相應(yīng)的監(jiān)管措施還不完善，需要更加深入和具體的研究以促進(jìn)其發(fā)展。

1 資料與方法

1.1 資料

隨機(jī)抽取收集2014年1月至5月成都市正在銷售的打粉藥材（打粉中藥），對(duì)其說明書或標(biāo)簽部分內(nèi)容進(jìn)行分析統(tǒng)計(jì)。

1.2 方法

通過收集成都市正在銷售的部分打粉藥材的信息，對(duì)其品種名稱、生產(chǎn)企業(yè)所在地、是否有執(zhí)行

標(biāo)準(zhǔn)、用法用量、是否具有（標(biāo)注）生產(chǎn)許可證、是否具有（標(biāo)注）GMP證書、是否說明制法/加工方法、是否標(biāo)示原料產(chǎn)地等進(jìn)行分析統(tǒng)計(jì)，并對(duì)粉末類藥材質(zhì)量不可控的原因、存在的問題進(jìn)行分析和討論。

2 結(jié)果

2.1 對(duì)部分打粉中藥信息的分析

本文收集了成都市目前市面上正在銷售的9個(gè)品種，生產(chǎn)地包括：四川?。?個(gè)）、云南?。?個(gè)）、廣東?。?個(gè)）、重慶市（1個(gè)）。通過對(duì)收集到的9個(gè)品種的打粉中藥說明書/標(biāo)簽內(nèi)容進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)，33.3%（構(gòu)成比）的品種未標(biāo)示執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)示有執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的品種中有50%與標(biāo)示標(biāo)準(zhǔn)有出入，有部分品種無生產(chǎn)許可證、GMP證書，只有少數(shù)品種說明了制法/加工方法和原藥材產(chǎn)地，具體情況詳見表1。

2.2 與傳統(tǒng)炮制方法、用法/用量的比較

傳統(tǒng)炮制方法多為凈制、干燥后切片或直接備用等，打粉中藥在其基礎(chǔ)上還要進(jìn)行打粉操作；傳統(tǒng)用法的飲片一般炮制后入湯劑，而打粉中藥多數(shù)采用吞服、沖服，具體情況詳見表2。

表1 部分打粉中藥信息的統(tǒng)計(jì)情況

表2 與傳統(tǒng)方式的比較

3 討論

3.1 打粉中藥的本質(zhì)為飲片

打粉中藥雖然與一般的飲片在包裝及銷售方式上有所不同，但其本質(zhì)還是屬于中藥飲片，而非藥品。有很多傳統(tǒng)藥材就是以粉末入藥（如煎劑、散劑等），同時(shí)傳統(tǒng)中醫(yī)用藥也常有單方，即以一味藥組成一個(gè)藥方，如“獨(dú)參湯”，僅有人參一味藥入方。現(xiàn)在“打粉中藥”的應(yīng)用，是以中醫(yī)藥理論為根本指導(dǎo)原則，以傳統(tǒng)用藥中的“粉末入藥”以及“單方入藥”為應(yīng)用基礎(chǔ)的一種用藥方式。

打粉中藥只是在包裝、銷售形式上類似藥品，但與藥品不同的是它們沒有經(jīng)過藥學(xué)研究、臨床研究等過程，沒有藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝，也沒有經(jīng)過各級(jí)藥監(jiān)部門的審核、審批[1]。

3.2 目前成都市的打粉藥材主要存在的問題

3.2.1 品種繁多、應(yīng)用模式轉(zhuǎn)變 目前，打粉中藥不僅在大部分藥店都有銷售，而且品種繁多，既有傳統(tǒng)或現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)中可以打粉使用的品種，如川貝母、三七等等，同時(shí)也涵蓋了很多傳統(tǒng)或現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)中未涉及打粉的品種，包括山楂、雞內(nèi)金、五靈脂、紅花、蛤蚧、山藥、西洋參等。大部分打粉中藥的服用方法與傳統(tǒng)用藥方式不同，炮制方法也發(fā)生了變化（如表2所示），但還是直接沿用原藥材的功能與主治，并且未進(jìn)行過相關(guān)的臨床前及臨床研究。

打粉中藥材與傳統(tǒng)方法相比，第一，傳統(tǒng)方法炮制后直接入煎劑的藥材，藥材本身不會(huì)進(jìn)入人體內(nèi)部，而打粉中藥多數(shù)采用的吞服、沖服，是直接將藥材送入人體內(nèi)；第二，打粉中藥將一部分中藥材開發(fā)為細(xì)粉、超細(xì)粉甚至更為細(xì)微的粉末，雖有利于有效成分的溶出，但同時(shí)毒性物質(zhì)的溶出量也有可能增大，即增大了毒性反應(yīng)發(fā)生的幾率[1]。

3.2.2 存在無標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)象 目前，市面上除了本省生產(chǎn)的打粉藥材，還包括部分省外生產(chǎn)，如云南、廣東、重慶等。部分打粉中藥在說明書或標(biāo)簽上，沒有標(biāo)示執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，只有“藥品GMP證書編號(hào)”及“藥品生產(chǎn)許可證號(hào)”。不過相關(guān)企業(yè)這些證明性文件是否含有本品種的生產(chǎn)范圍，因?yàn)椴荒懿榭吹轿募?，所以無法核實(shí)。而依據(jù)我國的藥品管理法，中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)管部門指定的炮制規(guī)范炮制[2]。

無標(biāo)準(zhǔn)的另外一層意義在于，即使粉末類藥材有執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，如《中國藥典》或省級(jí)中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)等，以目前的科學(xué)技術(shù)手段，對(duì)打粉藥材的檢測還具有一定難度。所以通過現(xiàn)有的技術(shù)，很難制定出有效的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不利于打粉中藥的檢測及監(jiān)管。

3.2.3 標(biāo)準(zhǔn)混淆、粉末等級(jí)不明確 市面上出現(xiàn)的“川貝母極細(xì)粉”，在其標(biāo)簽上標(biāo)注的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為“《中國藥典》2010年版第一部”，查閱《中國藥典》2010年版（第一部）發(fā)現(xiàn)，藥典上的品種名稱為“川貝母”，在其加工以及【用法】中并未提及“極細(xì)粉”，而在【用法】中僅寫到“打粉吞服”?！?超細(xì)靈芝粉”，該品種標(biāo)簽上標(biāo)示的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)也為“《中國藥典》2010年版第一部”，但是藥典涉及的品種為“靈芝”，同樣沒有“靈芝粉”這個(gè)品種。顯然，上述兩個(gè)打粉藥材與其標(biāo)示的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)所對(duì)應(yīng)的品種具有出入。

《中國藥典2010年版》“凡例”收載有最粗粉、粗粉、中粉、細(xì)粉、最細(xì)粉、極細(xì)粉的粉末等級(jí)[3]。粉末等級(jí)對(duì)藥材的有效物質(zhì)溶出、成本均有影響，所以明確粉末等級(jí)對(duì)打粉中藥的監(jiān)管具有一定的意義。

3.2.4 包裝材料及原料產(chǎn)地 粉末藥材易吸潮，所以容易發(fā)生霉變等現(xiàn)象，使藥材的性質(zhì)改變。

為防止變質(zhì)，市面上的粉末藥材大部分都標(biāo)注了儲(chǔ)存方式，有利于指導(dǎo)使用者避免不當(dāng)?shù)膬?chǔ)存方式造成藥材的變質(zhì)。為更好地保證藥材質(zhì)量，生產(chǎn)企業(yè)在藥材包裝上采取了很多措施。常見的藥材以塑料瓶包裝，使用者在使用時(shí)擰開瓶蓋，取出一定量后，再將瓶蓋擰緊，部分藥材瓶加了內(nèi)塞，有利于藥材的密封。有部分藥材，如“川貝母最細(xì)粉”，采用袋裝[袋裝（10g/袋），一盒10袋]，使密封性更佳。但是這些措施不能避免藥材包裝材料安全性的問題。因此在關(guān)注粉末藥材本身質(zhì)量的同時(shí)，還應(yīng)加強(qiáng)對(duì)其包裝材料的監(jiān)管。

中藥理論中有“道地藥材”的這個(gè)概念，從一方面反應(yīng)了中藥材（打粉藥材原藥）的產(chǎn)地不同，其粉末在質(zhì)量，價(jià)格上都不同。原材料的產(chǎn)地?zé)o法統(tǒng)一規(guī)定，但是有必要加以區(qū)分，要求生產(chǎn)企業(yè)將原材料的產(chǎn)地標(biāo)注在成品的標(biāo)簽或說明書內(nèi)，可供不同要求的使用者選擇。

3.3 數(shù)據(jù)來源分析

本文收集的數(shù)據(jù)仍有很多不足，主要表現(xiàn)在數(shù)據(jù)量較少，且僅限于成都市，范圍較窄等方面。需要說明的是，對(duì)打粉中藥材的監(jiān)管目前處于逐步發(fā)展過程的前期。首先，本文收集的數(shù)據(jù)量雖然少，但都屬于目前市面上的常見品種，能集中的反應(yīng)出打粉中藥存在的一些問題。其次，將數(shù)據(jù)收集范圍限定在成都市，主要因?yàn)槌啥际心壳耙呀?jīng)形成較穩(wěn)定的打粉中藥市場，對(duì)該地區(qū)收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行研究具有一定的實(shí)際意義。

4 小結(jié)

除了通過分析以上收集的部分粉末類藥材的信息所發(fā)現(xiàn)的問題外，打粉中藥還存在以下幾個(gè)問題：各企業(yè)同品種生產(chǎn)工藝和標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一；企業(yè)營銷過程中與銷售地管理部門溝通不夠，造成各種矛盾；少部分未經(jīng)批準(zhǔn)試點(diǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，超范圍、超品種進(jìn)行中藥材打粉生產(chǎn)，違反國家藥品管理法律法規(guī)；臨床研究仍然存在著不足和局限性等等。因此加快完善相應(yīng)的法規(guī)及監(jiān)管制度十分必要。

加強(qiáng)對(duì)打粉中藥的監(jiān)管，較有效的方法是通過加強(qiáng)質(zhì)量控制來保障它的有效性及安全性。目前還很難通過成品檢驗(yàn)實(shí)現(xiàn)對(duì)打粉中藥的監(jiān)管，但是我們可以通過監(jiān)管其生產(chǎn)過程來控制其質(zhì)量。例如將打粉中藥收錄入我省新版的“中藥飲片炮制規(guī)范”中，通過制定炮制規(guī)范的方法來規(guī)范打粉中藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過程，同時(shí)為保證能夠制定出合理、有效的炮制規(guī)范，相關(guān)的藥學(xué)、藥理毒理等研究也十分重要。

[1] 華春玉.不同粒徑馬錢子粉的急性毒性實(shí)驗(yàn)[J].醫(yī)藥導(dǎo)報(bào),2001,20(12):776.

[2] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.中華人民共和國藥品管理法(主席令第45號(hào))[S].2001.

[3] 國家藥典委員會(huì).中華人民共和國藥典2010年版(第一部) [S].北京:中國醫(yī)藥科技出版社,2010.

（責(zé)任編輯：蔣淼）

Analysis of the problem existed in Traditional Chinese medicine powder from the prospect of drug supervision/

LI Li1, KUANG Ji-lin1, ZHU Li-ping1, GAO Tian2//(1.ChengduUniversity of Traditional Chinese Medicine, Chengdu 610041, Sichuan;2. Afflated Hospital of Chengdu university of Traditional Chinese Medicine, Chengdu 610072, Sichuan)

Objective:To ensure the safety and quality control of traditional Chinese medicine powder, improve the supervision and put the reference for the inclusion range of "Chinese Herbal Medicine Decoction Pieces Processing Norms".Method:Chinese traditional medicine powder on market was partly collected in Chengdu. Statistics analysis was carried out including production enterprises, execution standard, usage and dosage. And the reason for the existed problem and uncontrolled quality was analyzed in combination with regulation and literature.Result:In the samples collected, no execution standard couldn't be found in 33.3% of the samples. The labeled standard was not in accordance with the powder could be found in 50% of the samples. Some varieties had no pharmaceutical producer license and drug GMP certifcation. Only a few varieties had the indication of the processing method and the medicinal origin.Conclusion:The current supervision on selling powder by regulation department is not enough. It is suggested that TCM powder can be included in "Chinese Herbal Medicine Decoction Pieces Processing Norms" for the production standardization and better supervision of TCM powder.

Traditional Chinese medicine powder; Dafen TCM; Chinese Herbal Medicine Decoction Pieces Processing Norms

R 283, R 288

A

1674-926X(2015)02-023-03

1.成都中醫(yī)藥大學(xué)，四川 成都 610041

2.成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院，四川 成都 610072

李莉（1989-），女，碩士研究生，中藥理論與應(yīng)用研究 Tel:18200338986 Email:304709021@qq.com

高天（1963-），女，主任藥師，中藥安全性研究

Tel:18980769037 Email: tutugt@163.com

2014-05-22