新一輪集采啟動(dòng)，更尊重臨床用藥

據(jù)國(guó)家醫(yī)保局消息，日前，第十一批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“集采”）工作啟動(dòng)。從整體來(lái)看，新一輪集采設(shè)定了“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標(biāo)、反內(nèi)卷”四大原則，尊重臨床是此次集采的一大亮點(diǎn)。

新一輪集采明確競(jìng)爭(zhēng)充分的藥品才會(huì)被納入，由此限定2024年采購(gòu)金額小于1億元的品種不納入。此外，通過(guò)談判新進(jìn)入醫(yī)保且仍在協(xié)議期內(nèi)的品種、專(zhuān)利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)高的品種均不納入集采，這些都是為了保護(hù)行業(yè)創(chuàng)新的積極性。

競(jìng)爭(zhēng)過(guò)程中，防止惡意競(jìng)爭(zhēng)也很重要。從之前暴露出來(lái)的問(wèn)題來(lái)看，部分企業(yè)低價(jià)搶占市場(chǎng)，出現(xiàn)了一定藥品質(zhì)量問(wèn)題。因此，新一輪集采新規(guī)強(qiáng)調(diào)不再簡(jiǎn)單選用最低報(bào)價(jià)作為參照。

第十輪集采保留了企業(yè)報(bào)價(jià)如果超過(guò)最低報(bào)價(jià)的1.8倍可能被熔斷的規(guī)定。這一規(guī)定的初衷，是希望企業(yè)基于成本理性報(bào)價(jià)，但現(xiàn)實(shí)中卻出現(xiàn)了有企業(yè)出于一些原因“卷”出“地板價(jià)”，這也導(dǎo)致單一以最低價(jià)為錨點(diǎn)出現(xiàn)問(wèn)題，即最低價(jià)直接決定最高價(jià)。新一輪集采會(huì)設(shè)立新的錨點(diǎn)，推動(dòng)藥企間良性競(jìng)爭(zhēng)。此外，對(duì)于每個(gè)品種報(bào)價(jià)最低的中選企業(yè)，將要求其對(duì)報(bào)價(jià)合理性作出解釋?zhuān)l(fā)布“低價(jià)聲明”，承諾不低于成本報(bào)價(jià)。

集采新規(guī)中，還特別提到投標(biāo)藥品的上市許可持有人或受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有2年以上同類(lèi)型制劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，投標(biāo)藥品應(yīng)通過(guò)上市前的藥品GMP符合性檢查。這里重點(diǎn)針對(duì)的是低價(jià)中標(biāo)藥企的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)和對(duì)生產(chǎn)線(xiàn)的合規(guī)性審查。如果沒(méi)有相應(yīng)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)或生產(chǎn)線(xiàn)2年內(nèi)被處罰過(guò)，都無(wú)緣集采。并且，藥企中標(biāo)后，藥監(jiān)部門(mén)還將對(duì)藥品生產(chǎn)中的原輔料、生產(chǎn)工藝等變更情況進(jìn)行針對(duì)性檢查。這不僅給希望通過(guò)低價(jià)搶占市場(chǎng)、委托他人生產(chǎn)藥品的小藥企帶來(lái)了巨大壓力，也降低了中標(biāo)藥品質(zhì)量的偏差。與促進(jìn)創(chuàng)新藥的舉措一致，監(jiān)管部門(mén)還希望通過(guò)真實(shí)世界研究來(lái)明確藥品的療效，從而達(dá)到全鏈條監(jiān)管藥品質(zhì)量的目標(biāo)。

尊重臨床是此輪集采的一大核心。新規(guī)強(qiáng)調(diào)了臨床風(fēng)險(xiǎn)高的品種不納入、按臨床來(lái)區(qū)分不同品種、可按照具體品牌報(bào)量和根據(jù)臨床需求下調(diào)報(bào)量。臨床風(fēng)險(xiǎn)高主要指向重點(diǎn)管理的抗菌藥、容錯(cuò)率低的藥物、不良反應(yīng)多的藥物，這些藥品需在臨床監(jiān)控下使用。同時(shí)，對(duì)主要成分相同但使用裝置、臨床使用場(chǎng)景或作用時(shí)效等不完全相同的藥物，區(qū)分為不同品種集采。

新規(guī)最大的改變是允許不再按照通用名報(bào)量，而是可以用品牌名報(bào)量，這會(huì)給未來(lái)市場(chǎng)格局帶來(lái)一定變化。由于之前只按照通用名報(bào)量，小藥企通過(guò)低價(jià)就能搶走大部分市場(chǎng)?，F(xiàn)在按照品牌名報(bào)量，有利于在現(xiàn)有市場(chǎng)已具備規(guī)模的藥企，小藥企希望通過(guò)集采翻身的可能性大降。特別是對(duì)那些委托他人生產(chǎn)藥品的B證企業(yè)，集采可能不再是其快速擴(kuò)張的捷徑。

當(dāng)然，按照品牌名報(bào)量也有助于患者降低更換藥品帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，提高治療的依從性。此前，按照通用名報(bào)量，患者原先的用藥習(xí)慣或被直接打斷，更換其他品牌的藥品會(huì)導(dǎo)致患者去其他渠道購(gòu)藥，醫(yī)生對(duì)病人進(jìn)行健康管理的能力也隨之下降。而新規(guī)將降低患者更換藥品的概率，也有助于藥企穩(wěn)定預(yù)期，其保住原有市場(chǎng)份額的可能性大增。這輪集采優(yōu)化規(guī)則后，原研藥只要愿意在合理區(qū)間內(nèi)降價(jià)就能納入，因?yàn)椴辉侔凑兆畹蛢r(jià)的1.8倍中標(biāo)，降價(jià)幅度應(yīng)不會(huì)像上一輪那樣大。至于在醫(yī)院能否開(kāi)具，主要看原研藥是否入選。

新規(guī)還明確了需求量減少，或因季節(jié)性、流行性疾病等需求量不穩(wěn)定的藥品，可由醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出說(shuō)明后下調(diào)報(bào)量。公立醫(yī)院提供非基本醫(yī)保服務(wù)時(shí)使用的藥品耗材，不納入集采報(bào)量和使用監(jiān)測(cè)范圍。這兩點(diǎn)有助于醫(yī)療機(jī)構(gòu)更好地根據(jù)臨床需求確定自身用量。

總體來(lái)看，集采新規(guī)給市場(chǎng)帶來(lái)了一定利好，表明集采將不再尋求以?xún)r(jià)格來(lái)顛覆臨床供給，而是在以臨床需求為導(dǎo)向的基礎(chǔ)上推動(dòng)藥價(jià)持續(xù)下降。由于競(jìng)爭(zhēng)充分的要求排除了諸多藥品的納入，未來(lái)非集采藥品如何設(shè)定醫(yī)保支付價(jià)仍值得關(guān)注。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者來(lái)說(shuō)，集采新規(guī)有助于穩(wěn)定臨床預(yù)期，提高藥品供給的可持續(xù)性和自主性。

（作者系醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢(xún)公司Latitude Health創(chuàng)始人）