研發(fā)加速腦機接口發(fā)展應用進入“快車道”

過去一年來，我國腦機接口項目研發(fā)顯著提速，相關臨床試驗也陸續(xù)進入審批階段。

腦機接口設備可捕捉和解碼大腦信號，讓大腦與機器“對話”，再控制輔助設備做出動作。這項人機交互的前沿技術正展現(xiàn)出無限可能性，引領從基礎研究到多產業(yè)融合的深刻變革。

中國科技部相關負責人說，“腦機接口作為多學科交叉的前沿技術，已引起全球廣泛關注，相關技術發(fā)展與產業(yè)應用進入快車道”。隨著技術發(fā)展成熟，腦機接口發(fā)展從萌芽期進入關鍵階段。

“北腦一號”將啟動50人規(guī)模臨床試驗

日前，北京腦科學與類腦研究所、北京芯智達宣布，雙方聯(lián)合開發(fā)的“北腦一號”智能腦機接口系統(tǒng)已完成首批3例患者的人體植入，患者術后恢復良好，明年將進入正式臨床試驗。

北京腦科學與類腦研究所聯(lián)合所長、特聘研究員羅敏敏教授表示，首批三例患者的人體植入為研究者發(fā)起的臨床試驗（IIT），今年還有10名患者正在等待植入，等到明年獲得監(jiān)管部門批準后，將進行正式的臨床試驗，計劃入組50名患者。

目前，首批植入腦機接口的3名患者已實現(xiàn)初步的運動解碼和常用近百詞中文解碼輸出。癱瘓患者在植入“北腦一號”大腦芯片后，可控制機械臂倒一杯水，還能將他們的想法傳輸?shù)诫娔X屏幕上。

羅敏敏表示，“北腦一號”為全球首款高通量無線全植入芯片，是基于腦電圖的腦機接口系統(tǒng)。目前正在開發(fā)中的“北腦二號”無線版芯片與“北腦一號”的技術路線不同，基于單細胞記錄，將一種柔性的微絲電極插入腦中，最大限度地提高信號質量。

2024年，“北腦二號”在國際上首次實現(xiàn)非人靈長類對二維運動目標的腦控攔截?！氨蹦X二號”的核心組件包括自研高通量柔性微絲電極、千通道高速神經電信號采集設備、基于前饋控制的生成式神經解碼。

今年這套設備有望升級為“無線版”，制作原型機并開展大動物實驗。再過一兩年時間，“北腦二號”有望進入人體臨床階段。羅敏敏表示，該設備有望于明年的臨床試驗中對患者進行首例植入。

過去一年來，我國腦機接口項目研發(fā)顯著提速，相關臨床試驗也陸續(xù)進入審批階段。2024年底上海舉行的一場腦機接口大會上，博?？倒九c清華大學生物醫(yī)學工程學院洪波教授團隊宣布，雙方合作開發(fā)的無線微創(chuàng)腦機接口產品NEO在2024年完成了三例人體植入手術，患者已經能夠通過意念控制手臂，完成拿起杯子喝水的簡單動作。

洪波透露，其團隊確實有2025年腦機接口臨床試驗的計劃。他表示，NEO設備將于2025年在國內約10個中心展開大規(guī)模臨床試驗，計劃入組30至50名患者進行植入，選定的入組患者為脊髓損傷患者，在完成這些植入手術后，將會向藥監(jiān)部門遞交臨床數(shù)據(jù)，以申請相關腦機接口產品的上市批準。

今年初，國內侵入式腦機接口公司腦虎科技方面也宣布，該公司與復旦大學附屬華山醫(yī)院神經外科合作，在天橋腦科學研究院的支持下，基于全自主研發(fā)的256導高通量植入式柔性腦機接口，成功實現(xiàn)“腦控”智能設備和“意念對話”。

腦虎科技創(chuàng)始人陶虎表示，2025年，腦虎科技將在臨床試驗方面提速。據(jù)悉，腦虎科技計劃用三年時間完成腦機接口設備的三類醫(yī)療器械臨床注冊。

在談到腦機接口產品的研發(fā)競速時，羅敏敏對第一財經記者說道：“關鍵的不是誰更快，而是通過腦機接口設備的植入，對患者真正地起到作用?！?/p>

羅敏敏還表示，短期內企業(yè)通過售賣腦機接口產品的獲利將非常有限。因此在產品的研發(fā)合作方面，企業(yè)應該“具有前瞻性”，而不是專注于快速獲利。

加強腦機接口研發(fā)部署及產業(yè)布局

近年來，中國出臺系列政策，加強腦機接口研發(fā)部署及產業(yè)布局。目前中國已實現(xiàn)通過腦機接口輔助疾病診斷、實現(xiàn)高風險作業(yè)安全監(jiān)測、促進運動康復以及帕金森、癲癇等腦疾病神經調控治療等場景應用。

今年1月，北京出臺《加快北京市腦機接口創(chuàng)新發(fā)展行動方案（2025—2030年）》。據(jù)此方案，到2030年，北京腦機接口產業(yè)生態(tài)初步形成，技術創(chuàng)新體系逐漸完善，實現(xiàn)腦機接口創(chuàng)新產品在醫(yī)療、康養(yǎng)、工業(yè)、教育等領域的規(guī)?；逃?。

2025中關村論壇年會上，腦機接口產業(yè)聯(lián)盟發(fā)布的《2025腦機接口十大創(chuàng)新成果》展示了中國腦機接口技術產業(yè)化能力和巨大應用潛能。論壇期間，腦機接口聯(lián)合創(chuàng)新中心揭牌、腦機接口臨床應用場景平臺簽約等活動密集展開，搭建產學研用一體化創(chuàng)新平臺，推動腦機接口研發(fā)及應用。

北京一位因脊髓損傷四肢癱瘓十多年的患者，在顱骨植入半侵入式腦機接口一年多后可以自己端起小水杯喝水……首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院院長趙國光向與會者介紹與清華大學合作的這一腦機接口臨床應用案例。

“腦機接口通過記錄和解讀大腦信號，可以實現(xiàn)大腦和計算機之間的通信?！壁w國光表示，全球有著龐大的腦網絡疾病患者群，“未來，腦機接口在失語癥、阿爾茨海默病、抑郁癥、漸凍癥等疾病方面的應用需求非常大?！?/p>

“當前腦機接口技術發(fā)展突飛猛進，臨床對腦機接口的需求極為旺盛?！鄙窠浲饪茖W專家、中國科學院院士趙繼宗說，腦機接口為解決治愈難、后遺癥多、經濟負擔重的腦重大疾病治療開辟了新路徑，發(fā)揮出積極作用。

盡管當下學界認為腦機接口未來發(fā)展擁有巨大的空間及潛能。但也有不少業(yè)界人士指出，當前腦機接口距大規(guī)模、實用化、產業(yè)化應用還存在一定距離，其在科學原理、技術性、安全性、倫理等諸多方面還面臨許多挑戰(zhàn)和難題。

羅敏敏表示，腦機接口目前主要應用的還是醫(yī)療場景，未來實現(xiàn)向消費級產品的跨越、擴大應用場景還需攻克難關，“可穿戴、低功耗、高續(xù)航的非常小型的腦機接口對未來進入消費市場非常重要”。

系統(tǒng)調配全國科研力量

目前，“北腦一號”128通道無線植入系統(tǒng)已經完成了工程樣機的研發(fā)，正在積極開展臨床前研究，“北腦二號”1024通道有線系統(tǒng)也在今年4月成功發(fā)布，填補了我國侵入式腦機接口的空白。

“馬斯克的Neuralink公司在腦機接口技術方面的一大亮點就是其致力于開發(fā)完全無線且可植入的設備?！蹦X二號’對標的是Neuralink最新一代產品，達到這一最新水平，我們預計還需要2—3年時間?！睂τ趯崿F(xiàn)這一科學目標，羅敏敏態(tài)度謹慎。

這種謹慎源于實際研發(fā)經歷。

Neuralink開發(fā)的最新版本的無線腦機接口設備支持高達1024個通道，這意味著它可以同時記錄和處理來自大腦的1024個不同位置的信號。

相比之下，“北腦一號”已自主研發(fā)出了高密度柔性電極，實現(xiàn)密度達到4電極/平方毫米突破，是現(xiàn)有上市產品密度的上百倍，但也僅支持128通道?！氨蹦X二號”系統(tǒng)基于自研高通量柔性微絲電極、千通道電生理記錄系統(tǒng)、實時編解碼算法等關鍵技術，已完成有線版本的全鏈路系統(tǒng)構建，但要達到Neuralink的集成水平，仍需要付出巨大努力。

羅敏敏對于國際最先進水平的差距有著清醒的認知：典型的腦機接口系統(tǒng)分四個步驟，即采集腦電信號、分析解碼腦電信號、利用解碼的信號作出控制，以及根據(jù)控制實際表現(xiàn)作出信息反饋和調整。國內做得比較好的是前端的電極和后端的控制兩部分。在核心芯片的開發(fā)及系統(tǒng)集成、開展臨床試驗等方面仍然落后于美國。

任務艱巨，但并非遙不可及。羅敏敏建議，加快追趕國際腦機接口最前沿，需要“全國一盤棋”的系統(tǒng)規(guī)劃，整合各方力量集中攻關，避免重復建設。

例如在芯片開發(fā)上，應集中全國腦機接口領域優(yōu)勢力量，不能各自為戰(zhàn)、浪費科研資源。羅敏敏提到，當前，全國各大高校與科研院所是腦機接口芯片研發(fā)的主力軍，但想要開發(fā)一款符合高標準、滿足市場需要、低耗能的神經接口芯片，這些分散的力量還遠遠不夠。對此，科技主管部門應集中該領域的優(yōu)勢力量，確定研發(fā)標準，選擇支持關鍵機構或公司開展研發(fā)工作，以實際應用為導向，推動核心芯片快速迭代。

在臨床試驗審查上，羅敏敏建議加快制定相關標準。“目前全球還沒有哪個國家對腦機接口的技術標準和安全標準給出明確、系統(tǒng)的政策法規(guī)，這對中國來說既是一次制定全球標準的機遇，也面臨著技術、倫理等方面的難題?！绷_敏敏說。

讓人機溝通更加精準和自然

對于未來腦機接口技術的發(fā)展趨勢，羅敏敏認為，未來，腦機接口系統(tǒng)應該是高通量。

現(xiàn)在我們的腦機接口系統(tǒng)是百通道數(shù)，將來會邁向數(shù)千、數(shù)萬甚至更多的通道數(shù)。另外，整個系統(tǒng)將是多模態(tài)融合發(fā)展趨勢。電極能兼容電、光、聲、磁等多種信號類型的傳感器，從而實現(xiàn)不同傳感器之間的高效同步。在解碼方面，未來的腦機接口系統(tǒng)將更好地借助AI等前沿技術，對超高通量多模態(tài)數(shù)據(jù)進行算法分析與精準解碼，能深度解析復雜大腦活動。未來由AI增強的閉環(huán)腦機接口，將會讓機器與用戶的溝通變得更為精準、自然。

羅敏敏直言，隨著技術臻于成熟，腦機接口的應用場景也會擴大。現(xiàn)階段的腦機接口應用場景局限在特定的使用場地中，而且還需要專業(yè)的操作人員指導使用機器，這讓人使用起來很不方便。未來，機器設備的形態(tài)應是便攜化、易操作、高舒適度，患者使用腦機接口系統(tǒng)就像穿衣服一樣簡單。

對于北京發(fā)展腦機接口技術的優(yōu)勢，羅敏敏認為，北京的科研機構比較多，匯聚了全國頂尖的科研機構與人才資源，有很多高校院所長期深耕神經科學、人工智能、材料科學等交叉領域，這有利于科研合作。另外，北京的產業(yè)協(xié)同性、政策環(huán)境也比較好。例如，我們在政府部門支持下，聯(lián)合天壇醫(yī)院、宣武醫(yī)院、北大醫(yī)院等單位開展多項臨床研究，加速了技術從實驗室走向應用的進程。