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    中外化妝品中熊果苷限量標(biāo)準(zhǔn)比較及相關(guān)技術(shù)性貿(mào)易措施影響研究

    2025-04-12 00:00:00楊子墨郭金銘孫雨晴李長(zhǎng)虹張賽曾建國(guó)鐘曉紅
    中國(guó)化妝品 2025年2期

    近年來,以熊果苷為代表的美白活性成分,已成為化妝品行業(yè)研究熱點(diǎn)。本文將通過比較分析中外化妝品中熊果苷限量值的差異,結(jié)合國(guó)內(nèi)實(shí)際情況,評(píng)價(jià)其對(duì)出口貿(mào)易的影響,為打破技術(shù)性貿(mào)易措施壁壘提供參考,以期提高我國(guó)美白化妝品原料的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

    關(guān)鍵詞:熊果苷、化妝品、最高限量、進(jìn)出口貿(mào)易

    熊果苷,是一種來源于杜鵑花科熊果屬植物熊果的葉提取物[1],因其能抑制酪氨酸酶活性,有效阻止黑色素生成,早在1989年便被資生堂注冊(cè)為美白劑,應(yīng)用于化妝品制作中[2]。根據(jù)分子中葡萄糖構(gòu)型的不同,熊果苷主要分為α型、β型和脫氧型(見圖1) [3]。其中,β型熊果苷價(jià)格便宜,在市售化妝品中使用較多,而α型及脫氧型熊果苷美白效果雖強(qiáng)于β型,但α型價(jià)格昂貴,脫氧型易水解形成皮膚毒性物質(zhì)氫醌,故一般不添加在化妝品中。因此,若無特定標(biāo)明,化妝品中熊果苷即指β-熊果苷[4-5]。

    Part 1化妝品中熊果苷限量標(biāo)準(zhǔn)

    1.1中國(guó)化妝品中熊果苷限量標(biāo)準(zhǔn)

    1.1.1 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范

    截至目前,我國(guó)已將α-熊果苷(序號(hào):01005)和β-熊果苷(序號(hào):07259)列入《已使用化妝品原料目錄(2021年版)》[6],但未明確規(guī)定α-熊果苷和β-熊果苷在化妝品中的具體使用限量。在《已使用化妝品原料目錄(2021年版)》和《化妝品禁用原料目錄》中,均未查詢到脫氧熊果苷相應(yīng)規(guī)定[7]。在新修訂的《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015版)中,氫醌被收錄為禁用組分[8]。

    1.1.2 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

    工信部于2016年發(fā)布了關(guān)于β-熊果苷的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《QB/T 4953-2016 化妝品用原料熊果苷(β-熊果苷)》[9],其中對(duì)β-熊果苷的推薦用量為1%~7%(質(zhì)量分?jǐn)?shù),下文所涉含量及濃度均為質(zhì)量分?jǐn)?shù))。截至目前,暫未有α-熊果苷相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)。

    1.2其他國(guó)家和地區(qū)化妝品中熊果苷限量標(biāo)準(zhǔn)

    1.2.1 脫氧熊果苷

    2021年,歐盟發(fā)布了第(EU)No 2021/1099號(hào)條例[10],修訂《化妝品法規(guī) (EC) No 1223/2009》,將脫氧熊果苷列入至《化妝品禁用物質(zhì)清單》中,自2021年7月26日起禁用。

    2022年,英國(guó)修訂《化妝品條例》,脫氧熊果苷亦被列入其《化妝品禁用物質(zhì)清單》[11],該修訂已于2022年12月15日正式生效。

    2022年7月6日,馬來西亞國(guó)家藥品管理局發(fā)布1/2022號(hào)公告,修訂《馬來西亞化妝品管制指南》[12],將脫氧熊果苷列入《化妝品禁止使用成分清單》,產(chǎn)品過渡期至2023年5月11日。

    2022年7月26日,越南藥品管理局發(fā)布第7048/QLD-MP號(hào)公告[13],將脫氧熊果苷列入《化妝品禁止使用成分清單》,該公告自發(fā)布之日起生效,過渡期至2024年1月26日。

    美國(guó)雖未直接禁止脫氧熊果苷的使用,但明確規(guī)定氫醌不得用于普通化妝品,僅能用于通過申請(qǐng)后的處方藥用品;韓國(guó)亦禁止使用氫醌;日本僅允許氫醌用于染發(fā)劑。

    1.2.2 α-和β-熊果苷

    2015年3月,韓國(guó)《功能性化妝品標(biāo)準(zhǔn)及試驗(yàn)方法部分修訂告示 第2015-15號(hào)》文件中規(guī)定,β-熊果苷作為祛斑美白的功能性化妝品原料,有效用量為2%-5%[14]。

    日本厚生勞動(dòng)省在1989年批準(zhǔn)β-熊果苷為醫(yī)藥部外品的美白有效成分,目前尚未規(guī)定其在化妝品中的含量限值,但一般不超過7%。

    澳大利亞治療商品管理局(TGA)出具的《與熊果苷有關(guān)的臨時(shí)決定》中規(guī)定α-熊果苷用于面部產(chǎn)品中含量低于2%,且氫醌低于10mg/kg;用于身體產(chǎn)品中含量低于0.5%,且氫醌含量低于10 mg/kg。β-熊果苷用于面部產(chǎn)品中含量低于7%,且氫醌含量低于、10mg/kg。

    2023年1月,歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)(SCCS)出具了《關(guān)于熊果苷使用安全性評(píng)估報(bào)告 SCCS/1642/22》[15],報(bào)告建議α-熊果苷在面霜中最大安全使用濃度為2%,在身體乳中最大安全使用濃度為0.5%;β-熊果苷在面霜中最大安全使用濃度為7%。在含有α-熊果苷或β-熊果苷的產(chǎn)品中,化妝品禁用物質(zhì)氫醌含量應(yīng)不高于無法避免的痕量濃度,即氫醌的定量限為3 mg/kg?;谏鲜鰣?bào)告,2023年6月8日,歐盟向世界貿(mào)易組織(WTO)提交G/TBT/N/EU/986通報(bào),擬在《化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009》(附件3 化妝品限用物質(zhì)清單)中增加與報(bào)告一致的α-和β-熊果苷使用標(biāo)準(zhǔn),2024年4月3日,歐盟委員會(huì)發(fā)布法規(guī)第(EU)No 2024/996號(hào)條例[16],規(guī)定自2025年2月1日起,含有α-和β-熊果苷但不符合上述規(guī)定的化妝品不得在歐盟市場(chǎng)投放;自2025年11月1日起,含有該物質(zhì)但不符合上述規(guī)定的化妝品不得在歐盟市場(chǎng)上銷售。

    1.3中外化妝品中熊果苷限量標(biāo)準(zhǔn)差異分析

    隨著歐盟基于安全性評(píng)估報(bào)告禁止脫氧熊果苷在化妝品中使用的政策,英國(guó)、馬來西亞、越南等國(guó)家也緊隨其后,將熊果苷加入了《化妝品禁用物質(zhì)清單》,但美國(guó)、日本和韓國(guó)均暫未禁止脫氧熊果苷的使用。

    歐盟規(guī)定α-熊果苷在面霜和身體乳中最大安全使用濃度分別為2%和0.5%;β-熊果苷在面霜中最大安全使用濃度為7%;產(chǎn)品中氫醌含量應(yīng)不高于無法避免的痕量濃度。韓國(guó)表明,β-熊果苷使用限量為2%~5%,我國(guó)對(duì)β-熊果苷的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)用量則為1%~7%(詳見表1)。

    Part 2限量標(biāo)準(zhǔn)差異對(duì)我國(guó)熊果苷產(chǎn)品生產(chǎn)與出口的影響

    熊果苷作為當(dāng)今最為流行的有效美白原料之一,根據(jù)Beauty Evolution數(shù)據(jù)顯示[5],截至2022年8月,我國(guó)有效備案產(chǎn)品中含有α-及β-熊果苷成分的產(chǎn)品超過20000個(gè),其中8803個(gè)品牌、1797家工廠備案產(chǎn)品均使用了該成分[17]??梢钥闯?,熊果苷廣泛應(yīng)用于國(guó)內(nèi)外化妝品市場(chǎng),而歐盟作為熊果苷全球第三大市場(chǎng),其對(duì)脫氧熊果苷的禁用以及對(duì)α-、β-熊果苷的限用,將會(huì)帶來全球熊果苷市場(chǎng)的下行。例如最早應(yīng)用熊果苷成分的資生堂就已不再生產(chǎn)含α-熊果苷成分的化妝品[18],而隨著英國(guó)、馬來西亞等國(guó)家熊果苷限制政策的持續(xù)出臺(tái),對(duì)我國(guó)熊果苷的生產(chǎn)量和出口量的影響也將持續(xù)擴(kuò)大。同時(shí),我國(guó)已按照原有標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的化妝品產(chǎn)品或?qū)⑹艿匠隹跀r截和扣留,對(duì)我國(guó)企業(yè)造成較大經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)。

    Part 3 WTO發(fā)布熊果苷相關(guān)通報(bào)

    3.1通報(bào)列表

    2009年,韓國(guó)發(fā)布第G/TBT/N/KOR/200號(hào)通報(bào),擬修訂化妝品中β-熊果苷使用限量為2%~5%;2020年以來,歐盟和英國(guó)相繼發(fā)布第G/TBT/N/EU/752號(hào)、第G/TBT/N/ EU/986號(hào)及第G/TBT/N/GBR/47號(hào)通報(bào)(詳見表2),表明歐盟和英國(guó)均禁止脫氧熊果苷在化妝品中使用;此外,歐盟還限定α-熊果苷在面霜和身體乳中最大安全使用濃度分別為2%和0.5%;β-熊果苷在面霜中最大安全使用濃度為7%。

    3.2技術(shù)性貿(mào)易措施對(duì)策分析

    技術(shù)性貿(mào)易措施是指WTO《技術(shù)性貿(mào)易壁壘(TBT)協(xié)定》和《實(shí)施衛(wèi)生與植物衛(wèi)生措施(SPS)協(xié)定》所管轄的各種形式的非關(guān)稅壁壘措施[19]。技術(shù)性貿(mào)易措施作為國(guó)際貿(mào)易中涉及嚴(yán)格技術(shù)要求、法律規(guī)范的一種非關(guān)稅貿(mào)易壁壘措施,因其具有隱蔽性和靈活性特點(diǎn),常被WTO成員頻繁使用以限制其他國(guó)家的出口。為了應(yīng)對(duì)相應(yīng)出口國(guó)家對(duì)產(chǎn)品日趨嚴(yán)格的安全與衛(wèi)生要求,出口企業(yè)會(huì)加大檢測(cè)和合格評(píng)定的頻率,增加其貿(mào)易成本;而面對(duì)發(fā)達(dá)國(guó)家越發(fā)嚴(yán)格細(xì)致的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn),我國(guó)在進(jìn)出口貿(mào)易過程中長(zhǎng)期處于被動(dòng)接受的狀態(tài),不斷跟隨他國(guó)法規(guī)而調(diào)整本國(guó)的生產(chǎn)工藝,不利于產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)、高質(zhì)量發(fā)展。但WTO各成員國(guó)相關(guān)進(jìn)出口貿(mào)易法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的修訂,需遵守WTO原則與相關(guān)國(guó)際組織規(guī)定,利用國(guó)際有效條例以及相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)去磋商,是我國(guó)目前較為有效的破解貿(mào)易壁壘方式。因此,面對(duì)歐盟等國(guó)家對(duì)熊果苷的限用,《SPS協(xié)定》中的“協(xié)調(diào)一致”“特殊與差別待遇”等原則,或能為我國(guó)熊果苷原料生產(chǎn)及相關(guān)化妝品企業(yè)爭(zhēng)取更長(zhǎng)的時(shí)期,以便調(diào)整產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝,維持其更多出口機(jī)會(huì)。

    我國(guó)熊果苷原料生產(chǎn)及出口企業(yè)除了跟隨相應(yīng)出口國(guó)標(biāo)準(zhǔn)變化而調(diào)整生產(chǎn)工藝,維持其本來的出口市場(chǎng)基礎(chǔ)上,也應(yīng)進(jìn)一步發(fā)展其他海外市場(chǎng),減少技術(shù)性貿(mào)易壁壘帶來的不利影響和相應(yīng)損失。

    3.3加快植物提取物產(chǎn)業(yè)升級(jí)提高核心競(jìng)爭(zhēng)力

    部分國(guó)家和地區(qū)針對(duì)脫氧熊果苷已經(jīng)實(shí)施了禁用及限用措施,標(biāo)志著以歐盟為代表的發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)植物提取物涉及的產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)越發(fā)完善細(xì)致。植物提取物不再像以往認(rèn)知中的安全無害,發(fā)達(dá)國(guó)家正不斷對(duì)某些植物提取成分進(jìn)行安全性評(píng)估,并制定相應(yīng)的限量標(biāo)準(zhǔn);同時(shí),對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)督檢測(cè)也越發(fā)嚴(yán)格[20]。因此,熊果苷及其他植物提取物原料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該密切關(guān)注產(chǎn)品限量標(biāo)準(zhǔn)的制定,及時(shí)調(diào)整生產(chǎn)與儲(chǔ)備量;對(duì)于化妝品生產(chǎn)企業(yè)而言,應(yīng)積極從生產(chǎn)工藝著手采取應(yīng)對(duì)措施,跟隨出口市場(chǎng)限量標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整添加量,從而符合其監(jiān)管要求。

    目前,我國(guó)的植物提取物產(chǎn)業(yè)主要以原材料生產(chǎn)與出口銷售為主,相關(guān)提取物成分的禁用或限用對(duì)我國(guó)直接影響較大。因此,我國(guó)植物提取物產(chǎn)業(yè)亟需轉(zhuǎn)型升級(jí),創(chuàng)新發(fā)展,標(biāo)準(zhǔn)先行,加快提取物產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定與實(shí)施,包括產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)等,才能提高我國(guó)植物提取物產(chǎn)業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力與話語權(quán),才能在面對(duì)技術(shù)性貿(mào)易壁壘時(shí),有攻克之本。

    Part 4討論與結(jié)論

    據(jù)統(tǒng)計(jì),2023年全球熊果苷市場(chǎng)銷售額已達(dá)1.2億美元,預(yù)計(jì)2029年將達(dá)到1.9億美元,年復(fù)合增長(zhǎng)率為6.7%[21]。作為全球熊果苷消費(fèi)和生產(chǎn)大國(guó),我國(guó)在2020年熊果苷年產(chǎn)量已占全球總量的48.32%,達(dá)到288噸;銷量約占全球33%的市場(chǎng)份額,超3000萬美元[22]。雖然目前美國(guó)、日本、韓國(guó)等美白化妝品市場(chǎng)暫未收緊三種熊果苷的使用標(biāo)準(zhǔn),與我國(guó)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)基本一致,但隨著歐盟、英國(guó)、馬來西亞等國(guó)逐步禁用脫氧熊果苷和限用α-、β-熊果苷,熊果苷市場(chǎng)必然遭受影響。因此,行業(yè)主管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)和企業(yè)三方需凝聚合力,推動(dòng)中外化妝品中熊果苷限量標(biāo)準(zhǔn)差異研究以及相關(guān)技術(shù)性貿(mào)易措施的影響,進(jìn)一步幫助我國(guó)熊果苷原料及相關(guān)美白化妝品生產(chǎn)與出口企業(yè)提升風(fēng)險(xiǎn)防控意識(shí)和能力,規(guī)避因產(chǎn)品不符合出口國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)而面臨的貿(mào)易風(fēng)險(xiǎn),指導(dǎo)其產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。

    4.1行業(yè)主管部門

    行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《QB/T 4953-2016 化妝品用原料 熊果苷(β-熊果苷)》與團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《化妝品純凈美妝通則》的建立與推行都為我國(guó)熊果苷使用標(biāo)準(zhǔn)的完善奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。然而,行業(yè)團(tuán)體力量有限,相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的缺失,不利于植物提取物的監(jiān)管及出口安全。

    2011年,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《化妝品用合成熊果苷原料要求》(征求意見稿),意見稿認(rèn)為應(yīng)對(duì)熊果苷中氫醌含量進(jìn)行必要的安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析,但最終并未形成相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。從國(guó)內(nèi)消費(fèi)者“以白為美”的追求上來看,安全的美白類成分總體應(yīng)用增加,熊果苷在產(chǎn)品端的應(yīng)用或?qū)⒁恢背尸F(xiàn)上升趨勢(shì)。因此,隨著歐盟等國(guó)家對(duì)于熊果苷限量標(biāo)準(zhǔn)的收緊,我國(guó)化妝品美白原料國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)起草修訂單位及組織應(yīng)圍繞是否參考?xì)W盟等國(guó)家法規(guī)變化作出相應(yīng)修訂進(jìn)行討論;監(jiān)管及標(biāo)準(zhǔn)管理部門應(yīng)與相關(guān)企業(yè)之間需要積極開展合作培訓(xùn),結(jié)合制約產(chǎn)品出口過程中存在的問題進(jìn)行技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)分享,持續(xù)推動(dòng)建立熊果苷的行業(yè)、國(guó)家和ISO標(biāo)準(zhǔn),保障行業(yè)健康發(fā)展和安全出口,提升行業(yè)國(guó)際影響力。

    4.2行業(yè)協(xié)會(huì)

    在國(guó)內(nèi)針對(duì)熊果苷的檢測(cè)技術(shù)和限量標(biāo)準(zhǔn)均并不完善的情況下,國(guó)家植物提取物產(chǎn)品技術(shù)性貿(mào)易措施研究評(píng)議基地、中國(guó)香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會(huì)等平臺(tái)正積極發(fā)揮公共服務(wù)作用,持續(xù)關(guān)注各國(guó)對(duì)熊果苷原料及化妝品的最新法規(guī)變化,并及時(shí)進(jìn)行相關(guān)信息發(fā)布,但由于其信息來源較為單一,并不能較好把握行業(yè)內(nèi)部詳細(xì)動(dòng)態(tài)。因此,服務(wù)平臺(tái)需加強(qiáng)與企業(yè)之間的聯(lián)系,搭建信息與技術(shù)交流平臺(tái),共同促進(jìn)行業(yè)內(nèi)部共享市場(chǎng)大數(shù)據(jù)信息與技術(shù),降低產(chǎn)品出口風(fēng)險(xiǎn),促進(jìn)我國(guó)熊果苷產(chǎn)業(yè)高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量發(fā)展。

    4.3企業(yè)自身

    根據(jù)歐盟關(guān)于熊果苷的安全性評(píng)估報(bào)告,脫氧熊果苷具有不穩(wěn)定性,極易產(chǎn)生皮膚毒性物質(zhì)氫醌,加之世界各國(guó)對(duì)氫醌的監(jiān)控都較為嚴(yán)苛,建議我國(guó)相關(guān)企業(yè)特別注意脫氧熊果苷的生產(chǎn)與使用。此外,化妝品企業(yè)應(yīng)及時(shí)關(guān)注歐盟的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)更新動(dòng)態(tài),避免盲目擴(kuò)大生產(chǎn),多措并舉,提升產(chǎn)品質(zhì)量,對(duì)熊果苷含量進(jìn)行監(jiān)控,確保出口歐盟的含α-和β-熊果苷的產(chǎn)品符合其化妝品標(biāo)準(zhǔn)要求;熊果苷原料生產(chǎn)企業(yè)則應(yīng)及時(shí)轉(zhuǎn)型升級(jí),打通上下游全產(chǎn)業(yè)鏈,才能在競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的國(guó)際市場(chǎng)擁有核心競(jìng)爭(zhēng)力。同時(shí),企業(yè)作為生產(chǎn)第一線,應(yīng)積極參與制定針對(duì)美白原料的國(guó)家規(guī)范和細(xì)則,完善國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),才能進(jìn)一步提升我國(guó)熊果苷產(chǎn)業(yè)在全球發(fā)展中的話語權(quán)。

    作者介紹

    第一作者 楊子墨:就讀于湖南農(nóng)業(yè)大學(xué),主要從事植物提取物研究與利用

    通訊作者 鐘曉紅:供職于湖南農(nóng)業(yè)大學(xué),博士生導(dǎo)師,主要從事藥用植物資源研究,E-mail: xh-zhong@163.com

    郭金銘,孫雨晴,李長(zhǎng)虹,張賽:供職于中華人民共和國(guó)WTO/TBT-SPS國(guó)家通報(bào)咨詢中心(長(zhǎng)沙)植物提取物產(chǎn)品技術(shù)貿(mào)易措施研究評(píng)議基地

    曾建國(guó):供職于湖南農(nóng)業(yè)大學(xué)

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