一起防曬噴霧化妝品引起吸入性肺炎的案例分析

本文通過一行5人不慎吸入防曬噴霧化妝品引起吸入性肺炎的案例分析，探討了噴霧型化妝品的相關問題，包括吸入性呼吸道刺激性試驗技術指導原則和相關檢驗標準的缺失、化妝品標簽標識未能有效警示、產(chǎn)品噴霧設計不合理、化妝品網(wǎng)絡經(jīng)營者不規(guī)范的宣傳和錯誤演示、兒童監(jiān)護人缺乏安全意識與粗心大意等方面。監(jiān)管部門應加強化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管，加大化妝品安全使用意識科普；化妝品注冊人/備案人應優(yōu)化產(chǎn)品設計，提升產(chǎn)品安全性能，完善標簽標識注意事項或警示；化妝品經(jīng)營者應依法規(guī)范經(jīng)營，杜絕虛假宣傳和錯誤示范；消費者應提高安全用妝意識。共同促進化妝品行業(yè)健康發(fā)展，從而保障廣大人民群眾的用妝安全與健康。

關鍵詞：防曬噴霧；化妝品；吸入性肺炎；案例分析

《化妝品監(jiān)督管理條例》自2021年1月1日起施行以來，有效加強了化妝品監(jiān)督管理，保證化妝品質(zhì)量安全，保障消費者健康，促進化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展[1]。與藥品和醫(yī)療器械比較，化妝品的生產(chǎn)和經(jīng)營門檻相對較低，存在的安全風險容易在上市后暴露出來，更加需要對其在上市后加強其風險監(jiān)測和控制[2]。因此，國家出臺了《化妝品不良反應監(jiān)測管理辦法》，進一步指導規(guī)范了化妝品不良反應監(jiān)測工作。化妝品不良反應監(jiān)測既是化妝品安全性研究的重要組成部分，也是上市后安全監(jiān)管的重要內(nèi)容[3]。近年來，市場上噴霧型防曬化妝品越來越多。這類產(chǎn)品具有與噴霧特點相適應的產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝，使用方法也與一般的防曬產(chǎn)品不同，因此具有相對獨特的產(chǎn)品屬性和風險特點，值得討論和關注[4]。本文通過分析一起防曬噴霧化妝品引起吸入性肺炎典型案例，有針對性提出風險監(jiān)測、監(jiān)管建議，對加強化妝品安全監(jiān)管，指導消費者正確選擇、安全使用防曬噴霧類化妝品等方面具有重要的意義[5]。為保護消費者隱私，文中對事發(fā)地點、時間、人物等可識別信息均做了模糊處理。

Part 1基本情況

消費者一行5人于2023年某月1日8 ：30左右在乘坐私家車回家途中，1名兒童使用一款網(wǎng)上購買的防曬噴霧間斷地向自己和另外2名兒童的腿部、腳部等部位進行噴霧，1名女童（6歲）曾對自己口中噴霧。約10分鐘左右后，3名兒童相繼出現(xiàn)咳嗽和臉色蒼白等癥狀，2名成人也出現(xiàn)不適。9：00左右到小區(qū)后各自返回家中。當日12：00至18：00期間，這5名人員出現(xiàn)不同程度的呼吸困難加重情況，其中1名成人和2名女童情況較為嚴重，進行住院治療，另2名人員接受門診留觀治療，具體癥狀與診斷結果見表1。

Part 2調(diào)查情況

2.1化妝品使用時情景

駕車回家途中，5人乘坐的車輛左側(cè)前后車窗均未開窗，右側(cè)車窗偶有打開，但大部分時間車內(nèi)均為密閉狀態(tài)。當時車內(nèi)落座情況：患者5為駕駛員，患者4坐副駕駛，患者1坐右后排靠窗，患者2坐后排中間，患者3坐左后排靠窗。

2.2化妝品情況

防曬噴霧系當事人家屬于2023年事發(fā)前35天通過網(wǎng)上品牌官方旗艦店購買?；瘖y品包裝標簽信息與國家藥品監(jiān)督管理局化妝品注冊信息一致，限期使用日期為20260422。生產(chǎn)廠家具備生產(chǎn)兒童護膚類氣霧劑的化妝品生產(chǎn)條件。

化妝品包裝標簽信息中成分顯示：異十二烷、乙醇、胡莫柳酯、奧克立林、二乙氨羥苯甲?；郊姿峒乎?、甲氧基肉桂酸乙基己酯、乙基己基三嗪酮、碳酸二辛酯、C12-15醇苯甲酸酯、異壬酸異壬酯、雙-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪、三甲基硅烷氧基硅酸酯、巴巴蘇籽油、牡丹籽油、猴面包樹籽油、苯氧乙醇、（日用）香精、乙基己基甘油（微量）、丁羥甲苯（微量）、丁烷（推進劑）、異丁烷（推進劑）、丙烷（推進劑）。

在化妝品包裝標簽信息中注意事項提示：① 壓力包裝、不得撞擊，遠離火源使用；產(chǎn)品及用完的空罐勿刺穿或投入火中；② 存放在干燥通風環(huán)境中，避免陽光直曬，遠離火源、熱源；③ 置于兒童接觸不到處；④ 請勿觸及口、鼻、眼，請勿在皮膚破損、發(fā)炎或瘙癢時使用，不得直接噴向面部。如有不適，請立即停止使用。

2.3經(jīng)營企業(yè)情況

經(jīng)營企業(yè)官方旗艦店網(wǎng)頁中顯示《營業(yè)執(zhí)照》信息真實有效。網(wǎng)頁展示的商品參數(shù)顯示“適用年齡”標識為5歲以上。網(wǎng)站商品信息中的注意事項顯示：① 壓力包裝、不得撞擊，遠離火源使用；產(chǎn)品及用完的空罐勿刺穿或投入火中；② 存放在干燥通風環(huán)境中，避免陽光直曬，遠離火源、熱源；③ 請勿觸及口、鼻、眼，請勿在皮膚破損、發(fā)炎或瘙癢時使用，不得直接噴臉。④ 帶*項“建議12歲以上兒童使用”。

在該品牌官方旗艦店網(wǎng)頁廣告宣傳視頻的演示中，商家在沒有采取任何防護措施下，對兩個約3 - 4歲的小女孩使用這款產(chǎn)品，直接對其胸前、手臂、脖子和后背進行噴霧，噴霧持續(xù)，閃射較遠，覆蓋范圍較大，較多的噴霧能噴灑在兒童面部。

2.4其他情況

2020年1月至2023年6月期間，在國家化妝品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)以“防曬噴霧”為關鍵詞進行擴大檢索，共檢索出35份防曬噴霧類化妝品不良反應報告，均為瘙癢、灼熱感為主的一般皮膚損害不良反應，與此次事件明顯不同。在文獻中并未檢索到有關“防曬噴霧”造成吸入性毒害的文獻報道。

Part 3討論

在本次事件中，5名患者出現(xiàn)不同程度的呼吸道刺激性癥狀，后逐漸演變?yōu)槲胄苑窝讉?。以下幾個問題值得探討和關注。

防曬噴霧工藝設計存在明顯缺陷。噴霧劑型化妝品含有丁烷、丙烷和異丁烷等推進劑，被動吸入可能會刺激肺部，導致肺部損傷、心律失常等問題。雖然產(chǎn)品的安全警示用語中提示不得直接噴向面部，但該產(chǎn)品的噴霧持續(xù)噴射、射程遠、覆蓋范圍廣，在沒有注意防護下使用，容易噴射散落在臉上造成被動誤吸，增加了健康危害風險。就本事件中的產(chǎn)品而言，噴霧設計除了考慮噴霧細密外，要降低射程和減小輻射覆蓋范圍，盡可能減少消費者誤吸。

產(chǎn)品標簽信息有重要缺漏。本次事件中的產(chǎn)品，雖然已經(jīng)在產(chǎn)品標簽提示“請勿觸及口、鼻、眼，請勿在皮膚破損、發(fā)炎或瘙癢時使用，不得直接噴向面部”，但忽略了一些實際使用場景。如在夏季晴天，不少家庭在狹小密閉轎車內(nèi)使用防曬噴霧提前做好防曬準備，帶來了密閉狹小環(huán)境中誤吸防曬噴霧的潛在風險。應該在標簽提示中提醒消費者在寬敞通風環(huán)境中使用，禁止在狹小密閉空間使用。

產(chǎn)品的宣傳廣告應做到科學安全客觀真實，杜絕虛假。本事件中，經(jīng)營企業(yè)在旗艦店官網(wǎng)上的廣告演示視頻宣傳存在明顯誤導性，不僅使用者的年齡達不到產(chǎn)品注意事項要求，且對其臉部使用，沒有做到有意避開或防護面部的提醒，誤導了消費者，造成不良后果。

噴霧型化妝品經(jīng)呼吸道刺激性試驗和毒性試驗相關技術標準亟待制定完善。針對噴霧型化妝品存在可能被動吸入的健康危害風險，未查詢到相關的安全技術規(guī)范或檢驗檢測標準。在國內(nèi)相關標準中，只有急性經(jīng)口（服入）毒性試驗和急性經(jīng)口和/或經(jīng)皮試驗、皮膚和/或眼睛的刺激性/腐蝕性試驗等，還沒有經(jīng)呼吸道刺激性試驗和毒性試驗的相關技術指導原則、安全性評價技術方法和檢驗標準。技術標準不僅能指導產(chǎn)品工藝設計，規(guī)范產(chǎn)品生產(chǎn)，而且也為化妝品安全監(jiān)管提供必需的技術支撐。因此，相關技術規(guī)范性指導文件和檢驗檢測技術標準應及早制定和完善。

消費者防曬安全意識淡薄。在本次事件中，除了上述問題之外，兒童監(jiān)護人的安全意識淡薄也是導致事件發(fā)生的原因之一。兒童監(jiān)護人應在選購產(chǎn)品時、使用產(chǎn)品前認真了解產(chǎn)品特性，充分掌握產(chǎn)品的正確使用方法和安全注意事項。在產(chǎn)品明確提示“置于兒童接觸不到處”和“請勿觸及口、鼻、眼，請勿在皮膚破損、發(fā)炎或瘙癢時使用，不得直接噴向面部”時，應避免兒童接觸和自行使用。在使用或給兒童使用時，應做好必要的防護措施，且盡力避免在轎車內(nèi)等狹小密閉空間使用。

鑒于防曬噴霧類化妝品日趨流行，受到越來越多消費者的喜愛和使用，為保障公眾的安全健康，應從以下幾個方面進一步加強監(jiān)管。一是加強注冊審批審查，在注冊審批時，對含有推進劑的噴霧類化妝品，要嚴格把關產(chǎn)品工藝設計，降低射程和輻射范圍。對產(chǎn)品標簽信息標注注意事項、安全警告是否到位進行嚴格審查。在注重提高消費者使用體驗的同時，應更加注重保護消費者的健康和安全。二是盡快建立完善化妝品經(jīng)呼吸道刺激性試驗和毒性試驗的相關技術指導原則、安全性評價技術方法和檢驗標準，讓產(chǎn)品工藝研發(fā)、監(jiān)管監(jiān)測和檢驗檢測有據(jù)可依。三是加大對化妝品宣傳廣告的監(jiān)管力度，尤其對網(wǎng)絡平臺銷售廣告進行嚴格監(jiān)管和嚴厲查處，杜絕虛假廣告和誤導宣傳，確保廣大消費者正確安全使用產(chǎn)品，從而保障廣大人民群眾的用妝安全與健康。四是加強安全用妝科普宣傳，不斷提高公眾化妝品安全知識和風險防范意識。

作者介紹

第一作者 高長生：供職于貴陽市藥品不良反應監(jiān)測中心

通訊作者 潘盛波：供職于貴陽市藥品不良反應監(jiān)測中心，高級工程師，主要從事“兩品一械”安全性監(jiān)測，E-mail：363496662@qq.com

[參考文獻]

[1]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.關于發(fā)布《化妝品安全技術規(guī)范（2015版）的公告》（2015年第2號）[A/OL].https：//www.nmpa.gov.cn/hzhp/hzhpfgwj/ hzhpgzwj/20151223120001986.html.

[2]蘇哲， 高家敏， 李琳， 等. 噴霧型防曬化妝品的國際法規(guī)動態(tài)和技術監(jiān)管討論[J].日用化學工業(yè)， 2022， 52（1） ： 70 - 76.

[3]國家衛(wèi)生健康委員會官網(wǎng)，科技日報報社，新華社客戶端，等.安全使用防曬噴霧[J].中醫(yī)健康養(yǎng)生， 2024， 10（5）：3.

[4]郭麗，曾萬祥，王新媚，等.化妝品監(jiān)督管理條例[J].中國化妝品， 2020（8）：41-47.

[5]《化妝品不良反應監(jiān)測管理辦法》發(fā)布[J].日用化學品科學，2022，45（03）：6.