食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制體系的構(gòu)建與優(yōu)化策略

摘 要：本文研究了食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制體系的構(gòu)建與優(yōu)化策略，分析了當(dāng)前實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制面臨的主要問題，提出了基于標(biāo)準(zhǔn)化操作流程、技術(shù)創(chuàng)新、數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)等方法的優(yōu)化路徑，探討了質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)的落實(shí)措施，重點(diǎn)討論了如何憑借識(shí)別核心控制點(diǎn)設(shè)計(jì)合理管控機(jī)制以提升實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力與質(zhì)量管理水平，同時(shí)結(jié)合數(shù)據(jù)分析技術(shù)優(yōu)化質(zhì)量控制流程，提出了持續(xù)改進(jìn)機(jī)制與反饋體系的有效設(shè)計(jì)與實(shí)施方法。

關(guān)鍵詞：質(zhì)量控制體系；食品檢測(cè)；數(shù)據(jù)管理；技術(shù)創(chuàng)新

Abstract： This paper studies the construction and optimization strategy of the quality control system of food testing laboratories， analyzes the main problems faced by the current laboratory quality control， proposes the optimization path based on standardized operation procedures， technological innovation， data-driven and other methods， discusses the implementation measures of quality management standards and regulations， focuses on how to design a reasonable control mechanism to improve the laboratory testing ability and quality management level by identifying the core control points， and optimizes the quality control process by combining data analysis technology. The effective design and implementation methods of continuous improvement mechanism and feedback system are proposed.

食品安全問題日益受到全球關(guān)注，食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室作為保障食品質(zhì)量與安全的重要力量，承擔(dān)著保證食品符合安全標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的關(guān)鍵任務(wù)?，F(xiàn)有實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制體系中存在操作標(biāo)準(zhǔn)化不足、設(shè)備管理松散、數(shù)據(jù)質(zhì)量控制不到位等問題，急需進(jìn)行科學(xué)合理的設(shè)計(jì)與持續(xù)優(yōu)化以保證檢測(cè)結(jié)果的可靠性和準(zhǔn)確性。完善的質(zhì)量控制體系不僅可以提高檢測(cè)效率，也有助于提升食品安全監(jiān)管水平，促進(jìn)食品行業(yè)的健康發(fā)展。

1 食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制體系的構(gòu)建原則

1.1 質(zhì)量控制體系的基本要素

食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制體系由多個(gè)相互關(guān)聯(lián)的要素構(gòu)成，每一要素在保證檢測(cè)準(zhǔn)確性、可靠性及符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。質(zhì)量控制體系的核心要素包括實(shí)驗(yàn)室管理制度、人員管理、設(shè)備管理、檢測(cè)流程管理、數(shù)據(jù)管理以及質(zhì)量評(píng)估與反饋等。實(shí)驗(yàn)室管理制度涉及從樣品接收、檢驗(yàn)到結(jié)果報(bào)告的全流程管理，旨在保證實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行符合行業(yè)規(guī)范和法規(guī)要求。人員管理包括對(duì)實(shí)驗(yàn)人員資質(zhì)、培訓(xùn)、考核的規(guī)定，旨在保證檢測(cè)人員可以熟練掌握檢測(cè)技術(shù)與設(shè)備操作，同時(shí)滿足國家或國際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)人員能力的要求[1]。

1.2 質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)的落實(shí)方法

食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理應(yīng)嚴(yán)格依照國際、國家及地方相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，保證實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力符合監(jiān)管要求。國際標(biāo)準(zhǔn)（如ISO/IEC 17025）以及國家標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)（如《中華人民共和國食品安全法》和《食品安全抽樣檢驗(yàn)管理辦法》等）都對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建設(shè)提出了明確要求。

實(shí)施質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的具體內(nèi)容為建立包含定期內(nèi)審、外審，不斷完善機(jī)制的檔案管理制度。檔案化管理制度要求把實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)規(guī)章制度、操作規(guī)范、質(zhì)控要求等都納入其中，確保每個(gè)環(huán)節(jié)都有一個(gè)清晰的操作規(guī)范。通過內(nèi)部定期復(fù)查和外部復(fù)查及時(shí)發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室在質(zhì)量控制方面存在的薄弱環(huán)節(jié)，為落實(shí)改進(jìn)措施提供基礎(chǔ)[2]。

1.3 識(shí)別核心控制點(diǎn)和管控機(jī)制

保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性及實(shí)驗(yàn)室的品質(zhì)合規(guī)性是食品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室識(shí)別核心控制點(diǎn)并合理管控機(jī)制的關(guān)鍵。核心控制點(diǎn)一般包括樣品采集、樣檢、儀表及裝備管理、數(shù)據(jù)采集及分析、結(jié)果報(bào)送等重點(diǎn)環(huán)節(jié)。針對(duì)各個(gè)核心控制點(diǎn)，為使?jié)撛诘恼`差降到最低，實(shí)驗(yàn)室均需按檢測(cè)要求制訂細(xì)節(jié)管理機(jī)制。

為使控制核心點(diǎn)受到有效管制，檢驗(yàn)科室要設(shè)計(jì)一套完善的控制機(jī)制，并采用質(zhì)檢指數(shù)及回饋機(jī)理，做到有的放矢。對(duì)各重點(diǎn)環(huán)節(jié)的檢查、考核，可設(shè)立經(jīng)常性的檢查點(diǎn)，做到有問必答后有針對(duì)性地加以整改。

2 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制流程的設(shè)計(jì)與實(shí)施

2.1 檢測(cè)流程的標(biāo)準(zhǔn)化與規(guī)范化要求

食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)流程標(biāo)準(zhǔn)化與規(guī)范化是保證實(shí)驗(yàn)室工作高效、準(zhǔn)確以及符合國家和國際標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。標(biāo)準(zhǔn)化流程的設(shè)計(jì)應(yīng)覆蓋從樣品接收、樣品準(zhǔn)備、儀器設(shè)備使用到數(shù)據(jù)報(bào)告輸出的全過程。每一環(huán)節(jié)的操作都應(yīng)明確具體的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（Standard Operating Procedure，SOP）并嚴(yán)格執(zhí)行，減少人為誤差。

樣品接收與標(biāo)識(shí)是檢測(cè)流程的起始環(huán)節(jié)，應(yīng)保證每個(gè)樣品都具有唯一的標(biāo)識(shí)號(hào)記錄其來源、數(shù)量、運(yùn)輸條件等信息。樣品的保存與存放應(yīng)根據(jù)樣品類型的不同，按照相應(yīng)的存儲(chǔ)條件執(zhí)行，避免外部環(huán)境因素的干擾[3]。樣品處理過程中，所有操作應(yīng)嚴(yán)格按照SOP執(zhí)行。

2.2 儀器設(shè)備的管理與維護(hù)策略

儀器設(shè)備的管理對(duì)于設(shè)備的長期使用尤為重要。各儀器儀表設(shè)備要由專人操作，相關(guān)人員均應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，并取得相應(yīng)的執(zhí)業(yè)資格證。為保證設(shè)備測(cè)量精度達(dá)到規(guī)定要求，實(shí)驗(yàn)室要經(jīng)常對(duì)器材進(jìn)行校準(zhǔn)，并根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證。

設(shè)備的常規(guī)檢修是確保其正常運(yùn)行的重要內(nèi)容。實(shí)驗(yàn)室要制訂具體的設(shè)備檢修計(jì)劃，對(duì)日常的檢修、維護(hù)以及器材的保養(yǎng)內(nèi)容等都要進(jìn)行規(guī)定，避免器材故障造成檢測(cè)誤差。對(duì)易損件，要經(jīng)常更換，以保障器材的長期穩(wěn)定性。

2.3 檢測(cè)數(shù)據(jù)采集、處理與追溯管理方法

檢測(cè)數(shù)據(jù)的采集、處理與追溯管理是保證實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制體系有效運(yùn)行的關(guān)鍵。數(shù)據(jù)采集要保證所使用的儀器設(shè)備符合檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。所有儀器設(shè)備的采樣、測(cè)量和記錄過程必須依照標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行，保證數(shù)據(jù)采集的準(zhǔn)確性。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用高精度的儀器設(shè)備，并通過定期校準(zhǔn)保證其測(cè)量精度。操作人員應(yīng)實(shí)時(shí)記錄原始數(shù)據(jù)，并進(jìn)行必要的重復(fù)性檢查，以確認(rèn)數(shù)據(jù)的可靠性。在數(shù)據(jù)采集過程中，記錄設(shè)備的相關(guān)信息，保證數(shù)據(jù)可以追溯[4]。

數(shù)據(jù)處理是整理、分析、修正采集數(shù)據(jù)的過程。實(shí)驗(yàn)室處理數(shù)據(jù)要運(yùn)用恰當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法。常見的數(shù)據(jù)處理方法有平均值計(jì)算、標(biāo)準(zhǔn)偏差分析、誤差范圍評(píng)估等。對(duì)任何數(shù)據(jù)的異常數(shù)值或可疑數(shù)據(jù)都要進(jìn)行復(fù)核，以確保最后的結(jié)果準(zhǔn)確無誤。

數(shù)據(jù)追溯管理是確保檢測(cè)結(jié)果透明的關(guān)鍵手段。實(shí)驗(yàn)室要確保包括樣品信息、檢測(cè)方法、操作人員、儀器設(shè)備和原始數(shù)據(jù)等每一項(xiàng)檢測(cè)數(shù)據(jù)都能溯源，且有據(jù)可查。建立完備的數(shù)據(jù)歸檔制度，各項(xiàng)數(shù)據(jù)要有明確的標(biāo)識(shí)和歸檔記錄，避免數(shù)據(jù)丟失或被篡改。

3 質(zhì)量控制體系的優(yōu)化策略與技術(shù)手段

3.1 基于數(shù)據(jù)分析的質(zhì)量控制優(yōu)化方法

數(shù)據(jù)分析技術(shù)通過對(duì)歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析，實(shí)驗(yàn)室能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)檢測(cè)過程中存在的潛在問題，從而有針對(duì)性地制訂優(yōu)化策略，以提升實(shí)驗(yàn)室整體的工作效率及精確性。數(shù)據(jù)分析技術(shù)的應(yīng)用有助于提升檢測(cè)準(zhǔn)確率，降低誤差率、設(shè)備故障預(yù)警頻次，進(jìn)而幫助實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行質(zhì)量控制體系優(yōu)化。

實(shí)驗(yàn)室可以運(yùn)用如Shewhart的質(zhì)量控制圖來實(shí)時(shí)監(jiān)控質(zhì)量波動(dòng)。質(zhì)量控制圖可以幫助實(shí)驗(yàn)室及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常波動(dòng)，并采取糾正措施。數(shù)據(jù)分析方法可以幫助實(shí)驗(yàn)室提前發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障并采取預(yù)防措施。實(shí)驗(yàn)室可以憑借對(duì)設(shè)備的歷史數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)設(shè)備出現(xiàn)故障的規(guī)律性并對(duì)其進(jìn)行預(yù)測(cè)。表1展示了某食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室在實(shí)施了數(shù)據(jù)分析優(yōu)化后的質(zhì)量控制流程效果。

數(shù)據(jù)分析優(yōu)化后，檢測(cè)準(zhǔn)確率從85.3%提升至92.5%，增加了7.2個(gè)百分點(diǎn)。檢測(cè)誤差率從8.2%下降至6.5%，下降了1.7個(gè)百分點(diǎn)。樣品處理效率提高了20%，從每小時(shí)處理50個(gè)樣品增加到60個(gè)，表明自動(dòng)化和優(yōu)化后的流程提升了實(shí)驗(yàn)室的工作效率。數(shù)據(jù)處理時(shí)間減少了16.67%，優(yōu)化了工作流程。重復(fù)性檢查次數(shù)減少50%，說明優(yōu)化后檢測(cè)的精確性提高，減少了不必要的重復(fù)操作。

3.2 技術(shù)創(chuàng)新在質(zhì)量控制中的應(yīng)用

隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，食品檢驗(yàn)技術(shù)也在不斷進(jìn)步，為確保食品檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性提供了保障。自動(dòng)化技術(shù)與相關(guān)檢測(cè)技術(shù)的結(jié)合有利于減少人為干預(yù)，提高檢測(cè)速度，在操作中減少人為誤差，提高了檢測(cè)結(jié)果的可重復(fù)性。另外，自動(dòng)化設(shè)備還能提高實(shí)驗(yàn)室對(duì)樣品處理的能力，提高工作效率，在通量較高的檢測(cè)中節(jié)省時(shí)間、節(jié)約人力資源。

另一個(gè)顯著的技術(shù)革新是引入實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（Laboratory Information Management System，LIMS）。

LIMS能夠把實(shí)驗(yàn)室的所有檢測(cè)數(shù)據(jù)、裝置狀態(tài)及運(yùn)行記錄整合在一起，使數(shù)據(jù)管理更系統(tǒng)化。該系統(tǒng)能幫助實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行數(shù)據(jù)儲(chǔ)存、檢索、報(bào)告生成等，并進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控和預(yù)警。實(shí)驗(yàn)室在質(zhì)量控制過程中，憑借LIMS可以提高數(shù)據(jù)的透明度和可追溯性，從而確保每一項(xiàng)檢測(cè)都能按照規(guī)定的流程進(jìn)行，在質(zhì)量控制過程中可以提高數(shù)據(jù)的透明性和可追溯性。

人工智能（Artificial Intelligence，AI）和機(jī)器學(xué)習(xí)技術(shù)在質(zhì)量控制方面也得到驗(yàn)證[5]。AI技術(shù)有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在問題，可實(shí)現(xiàn)對(duì)設(shè)備狀態(tài)的實(shí)時(shí)監(jiān)控以及分析處理數(shù)據(jù)的自動(dòng)化處理。

3.3 持續(xù)改進(jìn)機(jī)制與質(zhì)量評(píng)估反饋體系的設(shè)計(jì)

食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室必須建立有效的反饋機(jī)制，不斷優(yōu)化質(zhì)量控制過程，并使其適應(yīng)新的挑戰(zhàn)?；趯?shí)驗(yàn)過程數(shù)據(jù)生成可操作性的反饋，評(píng)估系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)過程中的操作，及時(shí)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室調(diào)整和優(yōu)化。圖1為質(zhì)量控制反饋系統(tǒng)優(yōu)化后的結(jié)構(gòu)。

質(zhì)量評(píng)估反饋體系的核心在于憑借數(shù)據(jù)分析識(shí)別實(shí)驗(yàn)室操作中的瓶頸或不足之處。檢測(cè)設(shè)備的故障率、樣品處理的效率以及數(shù)據(jù)處理的時(shí)間等都能夠反映相關(guān)問題所在。

4 結(jié)語

食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制體系的構(gòu)建與優(yōu)化是提升檢測(cè)精度和實(shí)驗(yàn)室管理水平的關(guān)鍵。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化流程、技術(shù)創(chuàng)新與數(shù)據(jù)分析方法推動(dòng)質(zhì)量控制持續(xù)改進(jìn)。實(shí)驗(yàn)室憑借質(zhì)量管理流程優(yōu)化、設(shè)備管理與數(shù)據(jù)追溯能夠有效提升檢測(cè)效率、減少檢測(cè)誤差，保證食品安全檢測(cè)結(jié)果的可靠性與合規(guī)性。

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作者簡介：劉秀雯（1994—），女，廣東廣州人，本科，助理工程師。研究方向：食品檢測(cè)質(zhì)量控制。