論我國(guó)專利科技倫理審查制度構(gòu)建

摘 要：當(dāng)前我國(guó)已在科技法框架下構(gòu)建了日漸完善的科技倫理治理體系。然而，知識(shí)產(chǎn)權(quán)法框架下的專利倫理審查機(jī)制還處于缺失狀態(tài)，導(dǎo)致專利法與科技法規(guī)范之間銜接不暢、科技成果轉(zhuǎn)化階段難以發(fā)現(xiàn)專利申請(qǐng)中的潛在倫理傾銷風(fēng)險(xiǎn)，難以規(guī)制機(jī)構(gòu)外獨(dú)立研究活動(dòng)的科技倫理風(fēng)險(xiǎn)。構(gòu)建專利科技倫理審查體系，有助于實(shí)現(xiàn)科技法與專利法的有效對(duì)接，倒逼科學(xué)研究程序合規(guī)，保障弱勢(shì)群體利益。提出《專利法》修訂與現(xiàn)有科技倫理治理規(guī)則有效銜接，確立專利科技倫理審查指導(dǎo)原則，制定實(shí)行分類分級(jí)監(jiān)管的專利倫理審查清單，并且通過(guò)加強(qiáng)自律管理強(qiáng)化專利申請(qǐng)人的科技倫理合規(guī)意識(shí)。

關(guān)鍵詞：科技法；專利法；專利審查；科技倫理審查

DOI：10.6049/kjjbydc.2024010203 中圖分類號(hào)：D923.4 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1001-7348（2025）05-0139-11

0 引言

《中華人民共和國(guó)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》自1993年頒布以來(lái)經(jīng)歷了3次修訂。2007年修訂加入了“禁止違反倫理道德的科學(xué)技術(shù)研究開發(fā)活動(dòng)”的內(nèi)容；2021年修訂進(jìn)一步完善了有關(guān)科技倫理監(jiān)管的要求，新增了如下內(nèi)容：“科學(xué)技術(shù)研究開發(fā)機(jī)構(gòu)建立和完善科技倫理管理制度”、“科學(xué)技術(shù)人員在各類科學(xué)技術(shù)活動(dòng)中遵守倫理規(guī)范”、“完善國(guó)際科技合作中的科技倫理審查機(jī)制”、“建立科技倫理委員會(huì)完善科技倫理制度規(guī)范，加強(qiáng)科技倫理教育和研究，健全審查、評(píng)估、監(jiān)管體系”，“科學(xué)技術(shù)研究開發(fā)機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、企業(yè)事業(yè)單位等建立健全科技倫理審查機(jī)制，開展科技倫理審查”，并明確了“違背科技倫理的法律責(zé)任”。2022年，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于加強(qiáng)科技倫理治理的意見》指出，隨著我國(guó)科技創(chuàng)新快速發(fā)展，面臨的科技倫理挑戰(zhàn)不斷增多，科技倫理治理仍存在機(jī)制不健全、制度不完善等問(wèn)題。2023年12月，科技部等十部委印發(fā)的《科技倫理審查辦法（試行）》正式生效，對(duì)企業(yè)、高校、科研機(jī)構(gòu)等主體開展科技活動(dòng)倫理審查提出了更高、更細(xì)致的要求。至此，科技法框架下的科技倫理治理體系基本確立。

構(gòu)建完善的科技倫理審查體系，意在保障科技活動(dòng)增進(jìn)人類福祉，實(shí)現(xiàn)科學(xué)研究可持續(xù)發(fā)展。在20世紀(jì)40年代，科技活動(dòng)中的“倫理傾銷”現(xiàn)象就在全球范圍內(nèi)引起關(guān)注。尤其是在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，該領(lǐng)域的研究在近現(xiàn)代呈現(xiàn)出“技術(shù)先行，倫理在后”的發(fā)展特征，導(dǎo)致倫理治理的法律體系與科學(xué)研究發(fā)展進(jìn)步之間的距離進(jìn)一步拉大[1]。1946年，紐倫堡審判后產(chǎn)生的《紐倫堡法典》成為國(guó)際層面最早的人體試驗(yàn)行為規(guī)范；1964年，《世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)赫爾辛基宣言》誕生，進(jìn)一步完善了以人作為試驗(yàn)對(duì)象的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理原則和限制條件。發(fā)達(dá)國(guó)家及地區(qū)也較早地開啟了科技倫理治理，例如，1979年美國(guó)出臺(tái)了《貝爾蒙報(bào)告》（Belmont Report）。隨著數(shù)字技術(shù)的迅猛發(fā)展，美國(guó)近年來(lái)日益關(guān)注數(shù)字科技倫理治理，推出“人工智能戰(zhàn)略與倫理監(jiān)管政策”[2]。然而，雖然各國(guó)在科技法領(lǐng)域十分重視科技倫理治理規(guī)則的完善，卻少有國(guó)家重視科技成果轉(zhuǎn)化階段的科技倫理審查問(wèn)題。近年來(lái)，隨著新興技術(shù)的發(fā)展，專利授權(quán)審查的“實(shí)用主義”傾向愈發(fā)突出，導(dǎo)致專利授權(quán)審查缺乏倫理理性，甚至在一些情況下突破道德底線，嚴(yán)重威脅專利授權(quán)審查最為基本的安全與秩序的倫理價(jià)值要求[3]。在知識(shí)產(chǎn)權(quán)“強(qiáng)保護(hù)”的浪潮下，現(xiàn)代專利規(guī)則不斷擴(kuò)張，即可授予專利的主題（Subject）范圍悄然擴(kuò)大。這種擴(kuò)張表現(xiàn)在兩個(gè)方面——包容、寬松地解釋可授予的主題的范圍，狹義地限縮對(duì)專利主題的限制（Exclusion）[4]。例如，圍繞生物技術(shù)領(lǐng)域的倫理爭(zhēng)議長(zhǎng)年不斷[5]，在授予涉及該領(lǐng)域的專利時(shí)本應(yīng)將倫理要素納入考量，謹(jǐn)慎地判斷是否應(yīng)當(dāng)授予專利。然而，實(shí)踐中道德條款已在歐盟被證明是“最有爭(zhēng)議”的。歐洲專利局關(guān)于道德條款的指南及其先前關(guān)于倫理道德問(wèn)題的決定和聲明普遍反映出其不愿意涉及倫理問(wèn)題，以及對(duì)道德/倫理在專利法中作用的狹隘解釋。《歐盟專利條約》中的道德條款“只有在罕見和極端的情況下才可能被援引”，歐洲專利局在實(shí)踐中對(duì)這些條款采取寬松和例外的應(yīng)用[6]。再例如，澳大利亞在20世紀(jì)90年代關(guān)注到基因?qū)＠械目萍紓惱韺彶閱?wèn)題，相關(guān)人士建議“由一個(gè)具有生物倫理專門知識(shí)的委員會(huì)審查涉及基因、遺傳物質(zhì)和轉(zhuǎn)基因生物的專利申請(qǐng)”，然而該提議遭到議會(huì)的反對(duì)，認(rèn)為這種方式將加大專利申請(qǐng)的不確定性并且導(dǎo)致專利審理復(fù)雜化。澳大利亞法律改革委員會(huì)（ALRC）2004年發(fā)布的《基因與獨(dú)創(chuàng)性：基因?qū)＠c人類健康》（Genes and Ingenuity： Gene Patenting and Human Health）報(bào)告指出，“部分意見書建議在評(píng)估基因?qū)＠暾?qǐng)時(shí)考慮社會(huì)和倫理因素，并且批評(píng)ALRC不愿在專利制度框架內(nèi)強(qiáng)調(diào)倫理和公共政策方面的考慮因素。還有一些意見書建議對(duì)專利法進(jìn)行修訂，將‘公共利益和社會(huì)影響標(biāo)準(zhǔn)’納入專利申請(qǐng)的評(píng)審中”。也有國(guó)家對(duì)專利倫理審查問(wèn)題持較為積極的態(tài)度。挪威國(guó)家科研倫理委員會(huì)指出，基于科研倫理的一般規(guī)范，例如科研的社會(huì)責(zé)任、自由和透明度，研究人員了解與專利倫理相關(guān)的問(wèn)題至關(guān)重要。

綜上可以認(rèn)為，雖然當(dāng)前普遍性國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)條約、區(qū)域?qū)＠麠l約以及自由貿(mào)易協(xié)定（FTA）的知識(shí)產(chǎn)權(quán)章節(jié)均包含拒絕擾亂公共秩序、違背公共道德、對(duì)人類、動(dòng)物或植物的生命或健康或?qū)Νh(huán)境有害的發(fā)明創(chuàng)造的授權(quán)要求，較多國(guó)家早已關(guān)注到專利的技術(shù)倫理問(wèn)題，但是，現(xiàn)有規(guī)則實(shí)際上只關(guān)注技術(shù)本身的倫理問(wèn)題，卻未重視專利技術(shù)研發(fā)過(guò)程中的倫理要求，也未在專利申請(qǐng)及授權(quán)階段通過(guò)審核研發(fā)過(guò)程排除存在重大倫理缺陷的技術(shù)。與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)科技倫理立法存在起步較晚、領(lǐng)域分散、內(nèi)容抽象等問(wèn)題[7]。隨著我國(guó)科技法框架下的科技倫理治理體系不斷完善，作為每年專利申請(qǐng)數(shù)量保持全球第一的專利大國(guó)，我國(guó)在走向?qū)＠麖?qiáng)國(guó)的過(guò)程中也應(yīng)進(jìn)一步重視專利科技倫理審查相關(guān)問(wèn)題。

1 專利倫理的兩個(gè)維度：制度倫理與技術(shù)倫理

專利倫理研究的是專利制度在運(yùn)行實(shí)踐中應(yīng)當(dāng)遵循的價(jià)值觀念、倫理準(zhǔn)則和道德規(guī)范[8]。專利制度本身包含專利規(guī)則建構(gòu)與專利規(guī)則實(shí)施，專利規(guī)則實(shí)施又分成兩個(gè)部分：授權(quán)前的專利申請(qǐng)與授權(quán)后的專利實(shí)施。也就是說(shuō)，專利倫理可分為專利的制度倫理與專利的技術(shù)倫理兩個(gè)維度。

1.1 專利的制度倫理

專利的制度倫理，即專利規(guī)則的設(shè)計(jì)是否符合倫理規(guī)范、是否有益于人類生存與發(fā)展以及是否具有公平性。例如，現(xiàn)代國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)條約中，無(wú)論知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)強(qiáng)度有多高，都未拋棄專利的強(qiáng)制許可規(guī)則、向最不發(fā)達(dá)國(guó)家轉(zhuǎn)移技術(shù)的規(guī)則、與公共健康相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)規(guī)則，以及拒絕為違反法律、公共秩序或道德的發(fā)明授予專利權(quán)的規(guī)則。暫且不論這些規(guī)則是否能夠真正被落實(shí)，能夠明確的是，專利權(quán)人在對(duì)其技術(shù)享有壟斷權(quán)的同時(shí)不能損害社會(huì)公共利益，發(fā)達(dá)國(guó)家主導(dǎo)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)條約雖然致力于提升專利保護(hù)強(qiáng)度、延長(zhǎng)專利保護(hù)期限、擴(kuò)張專利客體范圍，但是，不能不顧及發(fā)展中國(guó)家和最不發(fā)達(dá)國(guó)家居民的安危。在制度倫理的要求下，發(fā)達(dá)國(guó)家不能剝奪其它國(guó)家獲取先進(jìn)技術(shù)的權(quán)利。專利的制度倫理和其它部門法的法律倫理一樣，是制定規(guī)則時(shí)立法者需要考量的必要因素，否則相關(guān)立法將存在損害社會(huì)公共利益甚至成為“惡法”的風(fēng)險(xiǎn)。

1.2 專利的技術(shù)倫理

專利的技術(shù)倫理與專利法的客體，即專利法的保護(hù)對(duì)象——發(fā)明創(chuàng)造的技術(shù)倫理問(wèn)題息息相關(guān)，是專利倫理中與科技倫理治理聯(lián)系密切的維度。技術(shù)倫理也有兩個(gè)層次的含義：一是技術(shù)形成過(guò)程是否符合倫理規(guī)范，二是技術(shù)本身是否具有潛在倫理風(fēng)險(xiǎn)。技術(shù)研發(fā)過(guò)程不符合倫理規(guī)范不一定必然導(dǎo)致技術(shù)本身不能獲得專利授權(quán)，若改進(jìn)研發(fā)過(guò)程，遵守相關(guān)科技倫理規(guī)范，最終的科技成果就不會(huì)因倫理問(wèn)題而無(wú)法得到授權(quán)；在技術(shù)本身存在倫理問(wèn)題時(shí)，例如發(fā)展極快的生物技術(shù)、人工智能技術(shù)引發(fā)較多的可專利性爭(zhēng)議，倫理問(wèn)題則可能直接成為不授予專利權(quán)的理由之一。兩方面的專利技術(shù)倫理問(wèn)題應(yīng)基于其所處的科技活動(dòng)階段，受到不同部門法的規(guī)制。

當(dāng)前技術(shù)研發(fā)過(guò)程的倫理問(wèn)題主要受到科技法中科技倫理規(guī)范的約束（見表1）。《科技倫理審查辦法（試行）》第52條指出，科技倫理風(fēng)險(xiǎn)是指科學(xué)研究、技術(shù)開發(fā)等科技活動(dòng)中的倫理風(fēng)險(xiǎn)。第2條明確了科技倫理審查的對(duì)象是“涉及以人為研究參與者的科技活動(dòng)以及利用人類生物樣本、個(gè)人信息數(shù)據(jù)的科技活動(dòng)”、“涉及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的科技活動(dòng)”、“可能在生命健康、生態(tài)環(huán)境、公共秩序、可持續(xù)發(fā)展等方面帶來(lái)倫理風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)的科技活動(dòng)”以及“依據(jù)法律、行政法規(guī)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定需進(jìn)行科技倫理審查的其他科技活動(dòng)”?！蛾P(guān)于加強(qiáng)科技倫理治理的意見》也指出，要將科技倫理要求貫穿科學(xué)研究、技術(shù)開發(fā)等科技活動(dòng)全過(guò)程?？萍挤蚣芟碌膫惱肀O(jiān)管更加偏重于對(duì)技術(shù)研發(fā)過(guò)程的監(jiān)管。例如，《科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》《科技倫理審查辦法（試行）》提出的科技倫理審查的重點(diǎn)內(nèi)容除簡(jiǎn)單地指出“對(duì)科技活動(dòng)本身的價(jià)值及其風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估”外，用更多篇幅闡述對(duì)“科技人員資質(zhì)、研究基礎(chǔ)及設(shè)施條件”、“研究參與者的招募、利益保護(hù)與補(bǔ)償”、“實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的來(lái)源及操作標(biāo)準(zhǔn)”、“數(shù)據(jù)收集、儲(chǔ)存加工的規(guī)范性與算法設(shè)計(jì)的可控性”、“利益沖突申明和管理方案”的審查作出規(guī)定。尤其是涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的倫理監(jiān)管，2003年我國(guó)出臺(tái)《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》，其中第5條、第6條規(guī)定了在我國(guó)境內(nèi)從事涉及人胚胎干細(xì)胞的研究活動(dòng)必須遵循的原則，對(duì)用于研究的胚胎干細(xì)胞的獲得方式、研究方法進(jìn)行了明確限制。至今，我國(guó)已在生命醫(yī)學(xué)研究方面建立了主要由部門規(guī)章、國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成的倫理規(guī)范體系。除科技法框架下的技術(shù)倫理規(guī)則，我國(guó)其它部門法及行政法規(guī)中也包含針對(duì)具體問(wèn)題的倫理規(guī)范（見表2），主要集中于藥品研發(fā)、醫(yī)療器械研發(fā)領(lǐng)域。

技術(shù)是否會(huì)因其本身存在倫理風(fēng)險(xiǎn)而不被授予專利授權(quán)，主要受到《專利法》的約束。我國(guó)《專利法》第5條排除了違反法律、社會(huì)公德或妨害公共利益的發(fā)明創(chuàng)造的可專利性。此外，2020年修訂《專利法》時(shí)還新增了“不得濫用專利權(quán)損害公共利益”的內(nèi)容。除《專利法》的直接規(guī)制外，無(wú)論是《科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》還是以《關(guān)于加強(qiáng)科技倫理治理的意見》為代表的部門規(guī)章，均在原則上強(qiáng)調(diào)對(duì)于技術(shù)本身的倫理審查，因此，科技法在很大程度上也能夠成為阻止本身就不符合倫理的技術(shù)進(jìn)入專利申請(qǐng)階段的依據(jù)。

實(shí)際上，技術(shù)本身是否違背倫理這一問(wèn)題并非單純的法律問(wèn)題，而是屬于價(jià)值評(píng)判方面的問(wèn)題，本文對(duì)此不作過(guò)多討論，重點(diǎn)探討專利技術(shù)研發(fā)過(guò)程中的倫理問(wèn)題以及在專利申請(qǐng)及授權(quán)階段對(duì)此進(jìn)行審查的相關(guān)機(jī)制構(gòu)建。

2 我國(guó)專利倫理審查機(jī)制缺失及其導(dǎo)致的現(xiàn)實(shí)問(wèn)題

在專利申請(qǐng)及授權(quán)的過(guò)程中審查技術(shù)研究過(guò)程以及技術(shù)本身是否符合倫理是十分必要的。在科技倫理治理中，建立全過(guò)程的倫理審查機(jī)制至為關(guān)鍵[9]。從立法現(xiàn)狀梳理可以看出，我國(guó)科技法構(gòu)建了日益完善的科技倫理審查體系。我國(guó)科技法明確強(qiáng)調(diào)對(duì)科技活動(dòng)“全過(guò)程”的倫理審查與監(jiān)管，因此，科技倫理治理也應(yīng)當(dāng)包含科技成果轉(zhuǎn)化為專利這一過(guò)程中的倫理審查及監(jiān)管。作為授予申請(qǐng)人專利權(quán)之根本依據(jù)的《專利法》自然也應(yīng)當(dāng)成為規(guī)制專利科技倫理風(fēng)險(xiǎn)的主要法律依據(jù)，抑或是一道防線。然而，縱觀我國(guó)《專利法》，專利科技倫理審查機(jī)制還處于缺失狀態(tài)，進(jìn)而導(dǎo)致科技法框架下的倫理審查規(guī)則在成果轉(zhuǎn)化階段很難被真正落實(shí)。

2.1 《專利法》中科技倫理治理規(guī)則的缺失

我國(guó)《專利法》第5條規(guī)定，原則上排除違反法律、社會(huì)道德、妨害公共利益的發(fā)明創(chuàng)造的可專利性以及違反法律和行政法規(guī)的規(guī)定獲取或利用遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造的可專利性，除此之外，無(wú)其它有關(guān)專利倫理的內(nèi)容。2023年12月《專利法實(shí)施細(xì)則》被修訂，最新的《專利審查指南（2023）》也同步問(wèn)世，但是，有關(guān)專利倫理監(jiān)管及審查的內(nèi)容仍處于缺失狀態(tài)。

（1）在“初步審查”部分，《專利審查指南（2023）》在《專利法》第5條的基礎(chǔ)上加入了“明顯”一詞，即審查員參照指南的規(guī)定進(jìn)行初步審查時(shí)，審查發(fā)明是否明顯違反法律、社會(huì)道德，是否明顯妨害公共秩序，一定程度上降低了技術(shù)的倫理標(biāo)準(zhǔn)。

（2）在“實(shí)質(zhì)審查”部分，《專利審查指南（2023）》對(duì)“違反法律法規(guī)”“違背社會(huì)公德”“妨害公共利益”分別作出定義，但這些審查僅僅是對(duì)發(fā)明“成果”及其“影響”的審查，并非對(duì)“發(fā)明過(guò)程”的審查。此外，對(duì)于發(fā)明創(chuàng)造的相關(guān)審查僅依靠審查員自己的認(rèn)知，并未進(jìn)一步要求申請(qǐng)人提供相關(guān)證明材料。在“違反法律法規(guī)”的審查上，根據(jù)《專利法》中規(guī)定的申請(qǐng)流程以及《專利審查指南（2023）》“專利申請(qǐng)及事務(wù)處理”部分的相關(guān)要求，申請(qǐng)人提出發(fā)明專利申請(qǐng)所要提交的文件僅包含《專利法》第26條、第27條要求的請(qǐng)求書、說(shuō)明書、權(quán)利要求書、說(shuō)明書附圖及其摘要，此外還應(yīng)提供相關(guān)證明文件（其它文件），例如非職務(wù)發(fā)明證明、國(guó)籍證明、經(jīng)常居所證明等。除“生物材料樣品保藏證明”外，其它證明文件實(shí)際上與專利的倫理審查并無(wú)關(guān)聯(lián)。如此一來(lái)，當(dāng)違反了科研倫理的申請(qǐng)人只向?qū)彶閱T提供與其發(fā)明相關(guān)的材料，而未提供研發(fā)過(guò)程中其它部門法所要求的有關(guān)倫理審查的材料時(shí)，專利審查員在不了解其它部門法要求的情況下，并不會(huì)意識(shí)到該申請(qǐng)人可能已經(jīng)違反其它部門法中有關(guān)科研倫理的強(qiáng)制性規(guī)定。在“違背社會(huì)公德”“妨害公共利益”方面，社會(huì)公德由“倫理道德觀念”“行為準(zhǔn)則”共同構(gòu)成，《專利審查指南（2023）》還列舉了包含“克隆的人或克隆人的方法”“人胚胎的工業(yè)或商業(yè)目的的應(yīng)用”等在內(nèi)的有違社會(huì)公德的發(fā)明不能被授予專利權(quán)的示例。與社會(huì)公德相并列的是“公共利益”，妨害公共利益即為“發(fā)明創(chuàng)造給公眾或社會(huì)造成危害、使國(guó)家和社會(huì)的正常秩序受到影響”?？梢?，當(dāng)前《專利審查指南（2023）》列舉的可能存在科技倫理風(fēng)險(xiǎn)的情況主要集中在生命科學(xué)領(lǐng)域，至于人工智能等新技術(shù)存在的倫理爭(zhēng)議問(wèn)題，該指南并未涉及，更何況存在倫理不確定性的發(fā)明創(chuàng)造本身就是難以窮盡的，在審查員專業(yè)水平有限的情況下，判定新技術(shù)是否有違倫理確實(shí)較為困難?！皩＠麄惱碜钚』庇^點(diǎn)的支持者們亦將此作為反對(duì)在專利審查中加入倫理審查的理由。然而，審查存在困難并不應(yīng)當(dāng)作為不審查的理由。事實(shí)上，結(jié)合我國(guó)現(xiàn)有科技法框架下的科技倫理要求，大部分經(jīng)過(guò)正規(guī)科研流程抵達(dá)專利申請(qǐng)階段的發(fā)明創(chuàng)造是符合科學(xué)倫理的，在其它立法的監(jiān)管下取得合規(guī)手續(xù)的科學(xué)試驗(yàn)的過(guò)程也符合倫理。其它立法的規(guī)制已經(jīng)大大減輕了專利審查員的負(fù)擔(dān)，之所以要加入該環(huán)節(jié)，是因?yàn)槿匀淮嬖谝徊糠痔颖芮靶虮O(jiān)管的“漏網(wǎng)之魚”。實(shí)際上，存在漏網(wǎng)之魚的很大一部分原因在于科技法框架下的倫理治理規(guī)則與專利法之間出現(xiàn)脫節(jié)。

2.2 專利法與科技法框架下科技倫理治理規(guī)范銜接不暢

當(dāng)前我國(guó)科技倫理治理體系由科技法及其它部門法共同構(gòu)成，這就要求各項(xiàng)立法之間能夠相互配合。從邏輯上講，當(dāng)科學(xué)研究以及技術(shù)本身已經(jīng)違反現(xiàn)有科技倫理規(guī)則時(shí)，授予其專利權(quán)并不合乎常理，然而，由于當(dāng)前專利法框架下的授權(quán)規(guī)則存在漏洞，科技法的監(jiān)管也難以真正產(chǎn)生威懾性。

（1）《專利審查指南（2023）》對(duì)《專利法》第5條中所指出的“法律”作了解釋，“違反法律”是指違反全國(guó)人大及其常委會(huì)所制定和頒布的法律。其不包括行政法規(guī)和規(guī)章，然而，除散見于《民法典》《生物安全法》《藥品管理法》《疫苗管理法》等法律中的科技倫理規(guī)則外，在科技法框架下，僅《科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》和《科技成果轉(zhuǎn)化法》屬于法律。但是，《科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》中有關(guān)科技倫理的內(nèi)容只是原則上的宣示性規(guī)定，散落在其它部門法中的科技倫理規(guī)則更是較為簡(jiǎn)略且模糊，反而是各種行政法規(guī)、規(guī)章甚至是規(guī)范性文件提供了更為細(xì)致、全面的科技倫理治理要求，在科技倫理治理中發(fā)揮基礎(chǔ)性作用。例如，《科技倫理審查辦法（試行）》《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《關(guān)于加強(qiáng)科技倫理治理的意見》等，均屬于部門規(guī)章?！端幬锱R床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》在藥品研發(fā)過(guò)程中發(fā)揮重要的科技倫理監(jiān)管作用，其同樣屬于規(guī)章。《科技倫理審查辦法（試行）》所規(guī)定的“需要開展科技倫理審查的科技活動(dòng)范圍”中的兜底條款也采用了“法律、行政法規(guī)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定”的表述，使得科技倫理審查的法律依據(jù)不局限于全國(guó)人大及其常委會(huì)制定的法律，進(jìn)而促使科技倫理審查的覆蓋面更廣。

（2）從對(duì)“倫理”的表述上看，《專利法》第5條并未明確使用“倫理”這一表述，而是《專利審查指南（2023）》在對(duì)“社會(huì)公德”進(jìn)行解釋時(shí)使用了“倫理道德觀念”，將倫理包含在社會(huì)公德內(nèi)：“社會(huì)公德是指公眾普遍認(rèn)為是正當(dāng)?shù)?、并被接受的倫理道德觀念和行為準(zhǔn)則”。由此，《專利法》第5條中的“社會(huì)公德”包含兩個(gè)部分，即“倫理觀念”與“行為準(zhǔn)則”。根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)科技倫理治理的意見》序言部分，“科技倫理是開展科學(xué)研究、技術(shù)開發(fā)等科技活動(dòng)需要遵循的價(jià)值理念和行為規(guī)范”?？梢?，從定性上看，科技倫理不僅是一種“價(jià)值觀念”，也是“行為規(guī)范”。如此一來(lái)，科技法框架下的科技倫理實(shí)際上與《專利法》“社會(huì)公德”條款中的狹義上的“倫理”不同，進(jìn)而不應(yīng)被包含在“社會(huì)公德”中，而應(yīng)與社會(huì)公德相并列（見圖1）。

此外，根據(jù)《科技倫理審查辦法（試行）》第52條，科技倫理風(fēng)險(xiǎn)是指“從倫理視角識(shí)別的科學(xué)研究、技術(shù)開發(fā)等科技活動(dòng)中的風(fēng)險(xiǎn)”，該條還明確了“最低風(fēng)險(xiǎn)”即“日常生活中遇到的常規(guī)風(fēng)險(xiǎn)或與健康體檢相當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)”。由于《專利法》目前并未注意到科技倫理問(wèn)題，審查員在審查發(fā)明是否違反社會(huì)公德時(shí)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際上即為科技法視域下只能算作最低風(fēng)險(xiǎn)的“日常生活中的常規(guī)道德風(fēng)險(xiǎn)”。由此可以發(fā)現(xiàn)立法之間的重大差異。

科技法和專利法之間規(guī)則上的沖突會(huì)導(dǎo)致申請(qǐng)人違反《科技倫理審查辦法（試行）》等規(guī)定的發(fā)明創(chuàng)造到了專利申請(qǐng)環(huán)節(jié)有可能獲得專利授權(quán)。《關(guān)于加強(qiáng)科技倫理治理的意見》所提出的“將科技倫理治理貫穿于科技活動(dòng)的全過(guò)程”的要求無(wú)法在科技成果轉(zhuǎn)化階段得到落實(shí)?？梢?，現(xiàn)行專利法有關(guān)倫理治理的規(guī)則十分局限，并未與科技法形成從宏觀到微觀的良好銜接，不利于科技向善目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

2.3 難以規(guī)制機(jī)構(gòu)外獨(dú)立研究活動(dòng)的科技倫理風(fēng)險(xiǎn)

根據(jù)《科技倫理審查辦法（試行）》，科技倫理審查的責(zé)任主體主要是高等學(xué)校、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)以及企業(yè)，審查的內(nèi)容是研究人員在單位中開展的科技活動(dòng)。在此背景下，研究人員在其單位監(jiān)管外開展的獨(dú)立研究活動(dòng)以及未受聘于任何單位的獨(dú)立研究者（Independent inventors）的科研活動(dòng)難以受到約束。

即使當(dāng)下高等院校、科研機(jī)構(gòu)早已建立內(nèi)部的科研倫理治理規(guī)章制度，但是，目前有不少科研人員對(duì)科技倫理原則和科研道德規(guī)范的理解還不夠深入，尚未形成完全自覺的科技倫理意識(shí)和自律能力（魯曉等，2023）。在醫(yī)藥學(xué)人體試驗(yàn)中，研究者的倫理意識(shí)不足、倫理委員會(huì)的審查流于形式、對(duì)受試者保障不力等問(wèn)題仍然存在[10]。2018年“賀建奎基因編輯嬰兒事件”是典型案例，賀建奎及其研究團(tuán)隊(duì)通過(guò)自籌資金的方式逃避其所在單位的監(jiān)管，順利地將其實(shí)驗(yàn)開展到最后一步。當(dāng)然，彼時(shí)《科技倫理審查辦法（試行）》尚未頒布，也正是在該事件之后，我國(guó)對(duì)科技倫理治理有了前所未有的關(guān)注。

未就職于任何機(jī)構(gòu)的獨(dú)立研究者違背科技倫理開展研究的風(fēng)險(xiǎn)可能更大。所謂“獨(dú)立研究者”或“獨(dú)立發(fā)明人”，即自籌研究經(jīng)費(fèi)的個(gè)人，或者受到企業(yè)等其它主體的資助但并未受雇于出資方的個(gè)人。獨(dú)立研究者在科學(xué)技術(shù)發(fā)展中起到重要作用。以美國(guó)的相關(guān)研究為例，直到1930年，美國(guó)授予獨(dú)立發(fā)明人的專利數(shù)量是Ramp;D公司的三倍多，獨(dú)立發(fā)明人的專利占到彼時(shí)美國(guó)專利的一半以上，為創(chuàng)意市場(chǎng)貢獻(xiàn)了大量高質(zhì)量創(chuàng)新成果[11]。在獨(dú)立研究模式下，研究人員的自由度較高，尤其是在發(fā)明人有意逃避監(jiān)管的情況下，其研究過(guò)程較少受到相關(guān)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督；同時(shí)，提供資助的企業(yè)或其它機(jī)構(gòu)也能夠通過(guò)隱秘資助而逃避其應(yīng)當(dāng)履行的監(jiān)管責(zé)任。因此，僅靠科技法規(guī)定的由單位的科技倫理委員會(huì)進(jìn)行審查并不能百分之百地保障監(jiān)管活動(dòng)順利開展?！犊萍紓惱韺彶檗k法（試行）》提及“無(wú)單位人員開展科技活動(dòng)的，應(yīng)書面委托滿足要求的研究機(jī)構(gòu)實(shí)施倫理審查”，拋開了以往必須掛靠研究機(jī)構(gòu)才能開展研究的限制（周維佳等，2024），但是，實(shí)踐中這類人員能夠輕易規(guī)避審查。到了申請(qǐng)專利階段，審查員所審查的材料中并不包含科技法及其它規(guī)定要求單位（有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)）出具的審核材料，如此一來(lái)，機(jī)構(gòu)外的獨(dú)立科研活動(dòng)的倫理風(fēng)險(xiǎn)必然大大提升。

3 專利科技倫理審查的必要性及其意義

3.1 實(shí)現(xiàn)科技法與專利法的有效對(duì)接

科技法以宏觀性的法律方式對(duì)科技發(fā)展起到促進(jìn)、鼓勵(lì)、保障、引導(dǎo)和控制作用；專利法則關(guān)乎從事科技活動(dòng)的主體的人身權(quán)及財(cái)產(chǎn)權(quán)等民事權(quán)利[12]。雖然各司其職，但是，科技法和專利法并非相互割裂，科技成果的確權(quán)、保護(hù)及技術(shù)流轉(zhuǎn)和貿(mào)易是科技法與專利法的交叉重疊之處[13]。因此，科技法框架下的科技倫理治理并非到了科技成果轉(zhuǎn)化階段即告停?？萍紓惱碇卫響?yīng)當(dāng)體現(xiàn)在宏觀上的科技活動(dòng)監(jiān)管與具體的專利權(quán)授權(quán)兩個(gè)方面。如圖2所示，科技創(chuàng)新流程可以分為科技成果研發(fā)和科技成果轉(zhuǎn)化兩個(gè)階段?？萍汲晒D(zhuǎn)化是科技法與專利法進(jìn)行銜接的重要步驟。有學(xué)者指出，當(dāng)前歐盟在專利審查實(shí)踐中呈現(xiàn)出以最大程度減少乃至消除對(duì)于發(fā)明創(chuàng)造倫理審查為目標(biāo)的“倫理最小化”的實(shí)用主義傾向，尤其是在本身就存在倫理規(guī)則不明確的新興技術(shù)領(lǐng)域，由產(chǎn)業(yè)利益所主導(dǎo)的倫理最小化的專利審查實(shí)踐可能導(dǎo)致“倫理迷失”的后果[14]。從邏輯上看，科技法要求科技活動(dòng)全過(guò)程都受到科技倫理的規(guī)制，那么科技成果轉(zhuǎn)化為專利這一階段必然也需要遵守科技倫理審查規(guī)則及標(biāo)準(zhǔn)。若科技法構(gòu)建起嚴(yán)格的、高標(biāo)準(zhǔn)的科技倫理審查體系，專利法卻以“倫理最小化”的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)科技成果轉(zhuǎn)化，則無(wú)疑會(huì)產(chǎn)生立法之間價(jià)值取向沖突的問(wèn)題。

3.2 倒逼科學(xué)研究程序合規(guī)

專利申請(qǐng)環(huán)節(jié)的科技倫理審查能夠驗(yàn)證研發(fā)階段的科技倫理治理有效性，也是落實(shí)科技法框架下的科技倫理治理規(guī)則，倒逼研究者及其所在單位遵守科技倫理規(guī)范的重要方式。科研成果根據(jù)其特性，最終歸宿要么是發(fā)表學(xué)術(shù)論文，要么是申請(qǐng)專利保護(hù)。當(dāng)然，也有一部分科研成果會(huì)作為商業(yè)秘密予以保護(hù)，還有一部分成果因?yàn)檗D(zhuǎn)化失敗而被閑置?？萍计诳蔷S護(hù)科技倫理的重要防線[15]。期刊對(duì)于學(xué)術(shù)論文的審核以及發(fā)表之后同行對(duì)于該成果學(xué)術(shù)規(guī)范方面的監(jiān)督，在很大程度上能夠激勵(lì)研究者遵守學(xué)術(shù)規(guī)范以及科研倫理。隨著《關(guān)于加強(qiáng)科技倫理治理的意見》的發(fā)布，我國(guó)已經(jīng)有期刊開始注意對(duì)其所發(fā)表科研成果的科技倫理審查。例如，有醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的學(xué)術(shù)期刊指出，醫(yī)學(xué)期刊編輯應(yīng)該了解相關(guān)倫理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，避免倫理問(wèn)題的出現(xiàn)（廖常莉，2023）；也有農(nóng)業(yè)領(lǐng)域的學(xué)術(shù)期刊提出，農(nóng)業(yè)科技期刊作為科技成果傳播平臺(tái)，只有建立完善的農(nóng)業(yè)科技倫理審查制度才能有效防控農(nóng)業(yè)科技倫理風(fēng)險(xiǎn)，引導(dǎo)農(nóng)業(yè)科技向善發(fā)展（張梅等，2023）。

通常情況下，學(xué)術(shù)性更強(qiáng)的非應(yīng)用型基礎(chǔ)研究通常由高?；蚩蒲袡C(jī)構(gòu)主導(dǎo)，成果基本上通過(guò)發(fā)表論文進(jìn)行轉(zhuǎn)化。應(yīng)用型科學(xué)研究的發(fā)起者、主導(dǎo)者及其成果轉(zhuǎn)化大多涉及企業(yè)，除企業(yè)自行進(jìn)行研發(fā)外，企業(yè)還會(huì)通過(guò)橫向課題等產(chǎn)學(xué)研一體化的方式與高校、科研院所開展合作，這也是我國(guó)近年來(lái)提升高校等科研主體科技成果轉(zhuǎn)化率的重要方式。根據(jù)《促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化法》，高?？蒲谐晒霓D(zhuǎn)化方式主要有兩種，一是高校自行轉(zhuǎn)化實(shí)施，二是專利權(quán)交易，包括高校自主申請(qǐng)專利然后許可、轉(zhuǎn)讓給企業(yè)實(shí)施，或者直接轉(zhuǎn)讓專利申請(qǐng)權(quán)給企業(yè)，并由企業(yè)申請(qǐng)和實(shí)施專利。鼓勵(lì)校企間知識(shí)分享和資源互補(bǔ)也是提升高?？萍汲晒D(zhuǎn)化價(jià)值的重要手段之一[16]，相關(guān)研究表明，高校及科研院所傾向于與企業(yè)合作開發(fā)發(fā)明專利，這兩大主體對(duì)長(zhǎng)三角生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一體化具有一定推動(dòng)作用[17]。產(chǎn)學(xué)研一體化進(jìn)程中的各項(xiàng)試驗(yàn)是否合規(guī)值得關(guān)注，即使是高校主導(dǎo)研究過(guò)程，從研究選題、立項(xiàng)到成果轉(zhuǎn)化，企業(yè)在其中所起的作用也不容小覷——企業(yè)是“倫理最小化”的專利審查標(biāo)準(zhǔn)的主要推動(dòng)者，雖然科技法以及各部門法均為企業(yè)科研活動(dòng)施加了倫理限制，要求其承擔(dān)社會(huì)責(zé)任，但是，在利益的驅(qū)動(dòng)下，很難保證所有企業(yè)在自行研發(fā)時(shí)對(duì)技術(shù)本身的倫理問(wèn)題進(jìn)行嚴(yán)格審查以及在技術(shù)研發(fā)過(guò)程中恪守倫理規(guī)則，也很難保證高校不會(huì)為有違倫理規(guī)范的研究立項(xiàng)，以及保證在研究過(guò)程中不會(huì)出現(xiàn)違反相關(guān)倫理規(guī)則的現(xiàn)象。

綜上，構(gòu)建專利科技倫理審查機(jī)制，一是能夠?qū)ρ芯空咝纬赏?，倒逼其在研究立?xiàng)、科學(xué)試驗(yàn)的過(guò)程中考量倫理問(wèn)題；二是能夠避免資源浪費(fèi)，當(dāng)專利的科技倫理審查成為研究者及資助者需要跨越的一道障礙時(shí)，他們就會(huì)更為謹(jǐn)慎。

3.3 保障弱勢(shì)群體利益

通過(guò)專利倫理審查過(guò)濾研發(fā)過(guò)程有違科技倫理以及本身就存在倫理爭(zhēng)議的發(fā)明創(chuàng)造，能夠最大程度保護(hù)參與研發(fā)的受試群體的利益。相較于掌握更多專業(yè)知識(shí)、擁有更多信息且充分知曉試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的研發(fā)人員及資助者，受試對(duì)象通常是對(duì)相關(guān)研究缺乏認(rèn)知的普通人。人體試驗(yàn)技術(shù)伴隨風(fēng)險(xiǎn)的不確定性（李憣等，2020），無(wú)論是發(fā)達(dá)國(guó)家還是發(fā)展中國(guó)家，以人或人體器官為試驗(yàn)對(duì)象時(shí)，大部分國(guó)家都有較為嚴(yán)格的規(guī)定，以防范企業(yè)為獲取利益而不顧受試對(duì)象的安全，同時(shí)，也能夠防止人口、器官販賣問(wèn)題。為保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，2003年我國(guó)頒布《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，并且根據(jù)實(shí)踐需要，于2020年進(jìn)行了修訂，該規(guī)章專門指出“倫理審查與知情同意是保障受試者權(quán)益的重要措施”；2007年頒布《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》，2016年《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》正式文本生效；2015年頒布的《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》也指出，允許境外未上市新藥在我國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國(guó)際多中心試驗(yàn)，但是，會(huì)重點(diǎn)審查受試者保護(hù)的相關(guān)內(nèi)容，同時(shí)強(qiáng)化創(chuàng)新藥申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及倫理委員會(huì)對(duì)受試者的保護(hù)責(zé)任。2023年國(guó)家衛(wèi)生健康委等部門頒布《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，進(jìn)一步強(qiáng)化與人體試驗(yàn)相關(guān)的倫理規(guī)范?？v觀我國(guó)現(xiàn)有立法可以發(fā)現(xiàn)，其重點(diǎn)內(nèi)容有二：一是通過(guò)日漸細(xì)化的規(guī)則保障受試者的知情同意權(quán)。受試者的知情同意是人體試驗(yàn)的核心內(nèi)容之一，在上文提及的“基因編輯嬰兒”事件中，受試者的知情權(quán)就沒有得到保障[18]。二是強(qiáng)化倫理委員會(huì)的作用。之所以對(duì)倫理委員會(huì)提出更多要求，是因?yàn)榧词故茉囌摺爸榍彝狻?，試?yàn)中也可能出現(xiàn)超出受試者認(rèn)知的風(fēng)險(xiǎn)，這類風(fēng)險(xiǎn)只能由具有專業(yè)知識(shí)的倫理委員會(huì)進(jìn)行評(píng)判，進(jìn)而最大程度保障受試者的安全。有研究指出，相當(dāng)一部分從事生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)、人工智能等科技活動(dòng)、有倫理審查需求的各類創(chuàng)新主體沒有設(shè)立科技倫理（審查）委員會(huì)，已設(shè)立的科技倫理委員會(huì)在運(yùn)行時(shí)仍存在較多不完善之處，存在倫理審查流于形式的現(xiàn)象（宋應(yīng)登等，2024）。當(dāng)研究者規(guī)避倫理委員會(huì)的監(jiān)管，或相關(guān)企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)放松監(jiān)管，設(shè)立的倫理委員會(huì)審查不嚴(yán)，放任有較大倫理瑕疵的科學(xué)試驗(yàn)順利開展并最終獲取成果時(shí)，專利授權(quán)階段的倫理審查要求就成為維護(hù)試驗(yàn)倫理以及保障受試者權(quán)益的最后手段。

從國(guó)際層面上看，對(duì)于發(fā)展程度較低、立法不完善的國(guó)家的居民來(lái)說(shuō)，發(fā)達(dá)國(guó)家企業(yè)在其境內(nèi)開展人體試驗(yàn)時(shí)能否符合倫理、保障受試者的安全則很難評(píng)估。尤其是在藥物研發(fā)過(guò)程中必須開展的人體試驗(yàn)方面，為了規(guī)避本國(guó)較為嚴(yán)格的法律，使得試驗(yàn)?zāi)軌蜷_展，同時(shí)降低成本，跨國(guó)（尤其是到發(fā)展程度較低的發(fā)展中國(guó)家和最不發(fā)達(dá)國(guó)家）進(jìn)行人體試驗(yàn)已經(jīng)成為發(fā)達(dá)國(guó)家制藥企業(yè)的常用手段。當(dāng)發(fā)達(dá)國(guó)家在發(fā)展中國(guó)家及最不發(fā)達(dá)國(guó)家開展擾亂東道國(guó)公共秩序、違背公共道德、對(duì)東道國(guó)受試居民的健康、動(dòng)物或植物生命健康或?qū)Νh(huán)境帶來(lái)重大損害的試驗(yàn)時(shí)，東道國(guó)居民作為弱勢(shì)群體，其權(quán)益大大受損。即使不能在東道國(guó)獲得專利授權(quán)，由于專利的地域性，隱瞞對(duì)東道國(guó)的傷害并到東道國(guó)之外的其它國(guó)家申請(qǐng)專利則極有可能不存在任何阻礙。由此可以發(fā)現(xiàn)，阻止有較高倫理風(fēng)險(xiǎn)的跨國(guó)試驗(yàn)（尤其是人體試驗(yàn)），除有利于保障受試者的人權(quán)外，還有助于維護(hù)一國(guó)的生物安全，進(jìn)而避免國(guó)家安全受到威脅。

4 構(gòu)建我國(guó)專利科技倫理審查機(jī)制的路徑

4.1 修訂《專利法》使其與科技法律規(guī)范有效銜接

結(jié)合科技法框架下的科技倫理治理規(guī)則以及《民法典》等立法中有關(guān)具體領(lǐng)域科學(xué)活動(dòng)的倫理審查要求，審查員開展專利科技倫理審查可以分成兩個(gè)部分：一是對(duì)技術(shù)本身是否符合倫理進(jìn)行審查，重點(diǎn)在于該技術(shù)所帶來(lái)的影響；二是發(fā)明創(chuàng)造過(guò)程的倫理合規(guī)問(wèn)題。若技術(shù)本身就不符合倫理，那么無(wú)需再進(jìn)行第二步；若技術(shù)本身不存在倫理問(wèn)題，那么應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注其研發(fā)過(guò)程，避免因技術(shù)本身屬于常規(guī)的合乎倫理的技術(shù)而忽略研發(fā)過(guò)程中存在的倫理風(fēng)險(xiǎn)；若研發(fā)過(guò)程也合規(guī)，那么可進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查環(huán)節(jié)。對(duì)此，《專利法》及其實(shí)施細(xì)則和《專利審查指南》可作相應(yīng)修改。

（1）對(duì)《專利法》第5條的表述進(jìn)行修改。第一種方式為，參照《科技倫理審查辦法（試行）》的表述，將第5條第1款“違反法律”修改為“法律、行政法規(guī)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定”，進(jìn)而將諸如《科技倫理審查辦法（試行）》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等與科技倫理治理相關(guān)的部門規(guī)章及行政法規(guī)、規(guī)范性文件納入到審查的范圍內(nèi)，使得那些本身沒有倫理上的不確定性但研發(fā)過(guò)程違反相關(guān)規(guī)則產(chǎn)生倫理瑕疵的發(fā)明受到規(guī)制。然而，《專利法》第5條作為原則性、普遍性規(guī)定，為了納入科技倫理審查而擴(kuò)張第5條第1款中“法律”的界限所產(chǎn)生的影響可能較大。因此，可以采用第二種方式：在第5條第2款后新增第3款“對(duì)不符合科技倫理規(guī)則的發(fā)明創(chuàng)造，拒絕授予專利權(quán)”。同時(shí)，在《專利審查指南》的“發(fā)明專利申請(qǐng)初步審查”章節(jié)的第7.2條“根據(jù)專利法第五條的審查”中新增“科技倫理審查”，加入對(duì)科技倫理的解釋，具體內(nèi)容應(yīng)參照科技法中對(duì)科技倫理的治理以及審查要求，進(jìn)而間接地將科技法框架下有關(guān)科技倫理治理的行政法規(guī)、規(guī)章納入到審查范圍內(nèi)。

（2）在《專利法》第26條中新增一款“科技倫理審查證明文件”，即“申請(qǐng)發(fā)明專利的，應(yīng)當(dāng)提交科技倫理審查證明文件”。具體而言，證明文件的范圍包含《科技倫理審查辦法（試行）》中所要求的開展科技活動(dòng)的倫理審查材料，例如該辦法第9條所要求提供的各種審核材料、第16條規(guī)定的科技倫理（審查）委員會(huì)的“批準(zhǔn)決定”，以及其它法律法規(guī)中所要求的開展科技活動(dòng)的倫理審批材料，例如《民法典》第1008條、《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》第18條要求的研究材料誠(chéng)信承諾書、知情同意書、生物樣本、信息數(shù)據(jù)來(lái)源證明等。同時(shí)，以上內(nèi)容可在《專利審查指南》中“科技倫理審查”部分加以規(guī)定。

4.2 確立專利科技倫理審查原則

專利科技倫理審查不應(yīng)以犧牲專利審批效率為代價(jià)。當(dāng)前我國(guó)已經(jīng)簽訂的大部分多邊FTA的知識(shí)產(chǎn)權(quán)規(guī)則都含有“保障專利審批的效率”的內(nèi)容。例如，已對(duì)我國(guó)生效的《區(qū)域全面經(jīng)濟(jì)伙伴關(guān)系協(xié)定》（RCEP）以及我國(guó)已正式申請(qǐng)加入的《全面與進(jìn)步跨太平洋伙伴關(guān)系協(xié)定》（CPTPP）均要求，締約國(guó)行政部門在專利申請(qǐng)人提交專利申請(qǐng)的申請(qǐng)日或優(yōu)先權(quán)日起的第18個(gè)月屆滿后迅速公布專利申請(qǐng)結(jié)果。還進(jìn)一步鼓勵(lì)締約方規(guī)定專利申請(qǐng)人可要求依照該締約方的法律、法規(guī)和規(guī)章加速對(duì)其專利申請(qǐng)進(jìn)行審查的國(guó)內(nèi)程序（馬忠法等，2022）。CPTPP還規(guī)定了“專利補(bǔ)償期”制度，即調(diào)整因行政授權(quán)流程而實(shí)質(zhì)上被“縮短”了的專利期（馬忠法等，2021）。尤其是對(duì)于藥品，除盡最大努力保障審批效率外，還可以采用調(diào)整專利期的方式或者以“額外專門保護(hù)期限”（即補(bǔ)償期）的方式進(jìn)行處理[19]。此外，《中美經(jīng)貿(mào)協(xié)議》中相關(guān)規(guī)則更為嚴(yán)格。由此可見，提升專利審查效率防止不合理的延遲已成為我國(guó)必須履行的條約義務(wù)。目前我國(guó)發(fā)明專利審查平均周期縮短至16個(gè)月，按照國(guó)際審查周期可比口徑統(tǒng)計(jì)，從申請(qǐng)至授權(quán)，我國(guó)審查周期短于美、歐、日、韓，位居世界前列。因此，專利的科技倫理審查程序的加入應(yīng)當(dāng)以不降低專利審查效率為重要原則。

專利科技倫理審查亦不可過(guò)度加重審查員的負(fù)擔(dān)，超越其專業(yè)能力。根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)科技倫理治理的意見》，倫理審查委員會(huì)的組成人員應(yīng)當(dāng)具備專門知識(shí)。對(duì)于專利審查員而言，評(píng)估新技術(shù)本身以及研發(fā)過(guò)程是否符合科技倫理可能超出其能力范圍，為其工作帶來(lái)較大壓力，進(jìn)而降低審查效率，導(dǎo)致專利申請(qǐng)的審查時(shí)間被延長(zhǎng)。因此，專利倫理審查標(biāo)準(zhǔn)的制定應(yīng)當(dāng)以不超出審查員能力范圍為合理限度。此外，現(xiàn)行制度中專利審查員還承擔(dān)著較重的證明責(zé)任，信息不對(duì)稱的存在進(jìn)一步增加了審查難度，也降低審查質(zhì)效，使一些問(wèn)題專利因信息誤導(dǎo)等原因獲得不當(dāng)授權(quán)（黃國(guó)群等，2023）。因此，可以將證明責(zé)任分配給專利申請(qǐng)人，由其承擔(dān)證明其發(fā)明過(guò)程符合科技倫理的責(zé)任。

4.3 制定專利科技倫理審查清單，實(shí)行分類分級(jí)監(jiān)管程序

為最大程度地降低專利科技倫理審查對(duì)專利審理效率的影響以及審查員的負(fù)擔(dān)，可通過(guò)分類監(jiān)管以及分級(jí)監(jiān)管的方式設(shè)置專利科技倫理審查流程（見圖3）。

4.3.1 分類監(jiān)管

分類監(jiān)管即區(qū)分需要進(jìn)行倫理審查的申請(qǐng)以及無(wú)需再耗費(fèi)相關(guān)資源開展審查的申請(qǐng)。

（1）根據(jù)專利種類，對(duì)發(fā)明專利進(jìn)行科技倫理審查，對(duì)實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)專利則僅需按照目前的初步審查規(guī)則審理即可。此外，并非所有發(fā)明創(chuàng)造及其研發(fā)過(guò)程都伴隨巨大的倫理風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)審查員依據(jù)專業(yè)知識(shí)以及常識(shí)判定相關(guān)申請(qǐng)涉及的科技倫理風(fēng)險(xiǎn)極低甚至不存在倫理風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，即可進(jìn)入正常的普通審理流程。《專利審查指南（2023）》的初步審查部分已經(jīng)對(duì)“涉及生物材料的申請(qǐng)”以及“涉及遺傳資源的申請(qǐng)”作了特別規(guī)定，在材料核實(shí)的程序方面有更為詳細(xì)的要求。從該指南的修訂情況來(lái)看，隨著新技術(shù)的出現(xiàn)，該指南在專利的實(shí)質(zhì)審查部分也專門規(guī)定了對(duì)計(jì)算機(jī)領(lǐng)域、化學(xué)領(lǐng)域以及中藥領(lǐng)域發(fā)明的特殊監(jiān)管內(nèi)容，并且近年來(lái)隨著技術(shù)發(fā)展而持續(xù)動(dòng)態(tài)更新特殊審查的范圍及規(guī)則。例如，為回應(yīng)創(chuàng)新主體對(duì)進(jìn)一步明確涉及人工智能等新業(yè)態(tài)新領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)審查規(guī)則的需求，2019年的修訂新增了對(duì)“包含算法特征或商業(yè)規(guī)則和方法特征的發(fā)明專利申請(qǐng)審查”的特殊規(guī)定，涉及人工智能、“互聯(lián)網(wǎng)+”、大數(shù)據(jù)以及區(qū)塊鏈等的發(fā)明專利申請(qǐng)，在審查基準(zhǔn)、審查示例、說(shuō)明書及權(quán)利要求書的撰寫3個(gè)方面與其它普通專利申請(qǐng)作了區(qū)分。2023年最新修訂新增了“關(guān)于中藥領(lǐng)域發(fā)明專利申請(qǐng)審查的若干規(guī)定”?？梢姡诸悓彶榈哪Ｊ骄哂锌尚行?，可在修訂《專利法》及《專利審查指南》的基礎(chǔ)上，對(duì)可能具有科技倫理風(fēng)險(xiǎn)的專利申請(qǐng)的審查作特殊規(guī)定。

（2）根據(jù)專利申請(qǐng)人類型，分為依托相關(guān)單位開展發(fā)明創(chuàng)造的申請(qǐng)人以及獨(dú)立開展研究的申請(qǐng)人。對(duì)于前者，要求其提供研究項(xiàng)目立項(xiàng)到結(jié)項(xiàng)過(guò)程中經(jīng)由本單位科技倫理委員會(huì)出具的倫理審查通過(guò)的證明材料。當(dāng)申請(qǐng)人提交的前置倫理審查材料完整、真實(shí)時(shí)，無(wú)需再重復(fù)審查。若存在前置材料不完整及真實(shí)性、合理性明顯存疑等情況，則在專利申請(qǐng)階段由審查員再度核查科技倫理情況。對(duì)于獨(dú)立申請(qǐng)人，審查員根據(jù)法律、行政法規(guī)、規(guī)章等要求申請(qǐng)人提供相關(guān)材料，證明其發(fā)明本身及研發(fā)過(guò)程符合科技倫理規(guī)范。這樣的模式能夠最大程度避免重復(fù)審查，降低申請(qǐng)人和審查員雙方的負(fù)擔(dān)，保障專利審理效率。

4.3.2 分級(jí)監(jiān)管

分級(jí)監(jiān)管即區(qū)分專利科技倫理審查的嚴(yán)格程度及其適用的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于存在科技倫理風(fēng)險(xiǎn)的專利申請(qǐng)，設(shè)置“一般程序”和“簡(jiǎn)易程序”。區(qū)分專利申請(qǐng)落入哪一種程序范圍內(nèi)的依據(jù)是“相關(guān)技術(shù)是否在重點(diǎn)審查清單中”?！扒鍐巍钡膬?nèi)容則可參考《科技倫理審查辦法（試行）》“附件”部分所制定的“需要開展倫理審查復(fù)核的科技活動(dòng)清單”，其中包含對(duì)人類生命健康、價(jià)值理念、生態(tài)環(huán)境等具有重大影響的新物種合成研究、將人干細(xì)胞導(dǎo)入動(dòng)物胚胎或胎兒并進(jìn)一步在動(dòng)物子宮中孕育成個(gè)體的相關(guān)研究、改變?nèi)祟惿臣?xì)胞、受精卵和著床前胚胎細(xì)胞核遺傳物質(zhì)或遺傳規(guī)律的基礎(chǔ)研究等。此外，“清單”的內(nèi)容不能與《專利法》的可專利性規(guī)則相沖突，還應(yīng)結(jié)合實(shí)踐情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

對(duì)于進(jìn)入科技倫理審查階段的申請(qǐng)，若相關(guān)技術(shù)不在需要重點(diǎn)關(guān)注的領(lǐng)域內(nèi)，則采用“簡(jiǎn)易程序”，即由審查員自行依據(jù)科技倫理治理相關(guān)法律法規(guī)等進(jìn)行審查。例如，根據(jù)《科技倫理審查辦法（試行）》第15條的“科技倫理審查內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)”，審查員可審查“參與科技活動(dòng)的科技人員資質(zhì)、研究基礎(chǔ)及設(shè)施條件”、“科技活動(dòng)是否具有科學(xué)價(jià)值和社會(huì)價(jià)值、是否增進(jìn)人類福祉、實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)”等。審查員還可根據(jù)發(fā)明涉及領(lǐng)域已有的倫理審查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查。目前我國(guó)較多領(lǐng)域已形成專門的倫理審查標(biāo)準(zhǔn)，例如，《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》第19條規(guī)定審查的內(nèi)容包含“研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)、技術(shù)能力”、“知情同意書提供的有關(guān)信息是否充分、完整、易懂”、“研究參與者招募方式、途徑、納入和排除標(biāo)準(zhǔn)是否恰當(dāng)、公平”等。由此，整理、匯編現(xiàn)有科技倫理審查規(guī)則是構(gòu)建專利科技倫理審查程序的重要工作內(nèi)容。

若相關(guān)技術(shù)落入“清單”的范圍內(nèi)，則對(duì)其開展“一般程序”的審查?！耙话愠绦颉毙枰劳小翱萍紓惱砦瘑T會(huì)”，即構(gòu)建專家咨詢機(jī)制。專家的參與能夠克服審查員自身專業(yè)知識(shí)不足、獨(dú)立審查較為困難且效率較低的問(wèn)題，保障專利科技倫理審查的科學(xué)性以及專業(yè)性。此外，非利益相關(guān)者的加入也能進(jìn)一步排除申請(qǐng)人所在機(jī)構(gòu)的科技倫理委員會(huì)可能存在的違規(guī)、弄虛作假等問(wèn)題。

科技倫理委員會(huì)的組建：第一，可以在國(guó)家專利行政部門設(shè)立專門的“科技倫理專家委員會(huì)”，專家可以來(lái)源于高校也可來(lái)源于業(yè)界實(shí)務(wù)部門。第二，可以依托申請(qǐng)人所在省份的科技治理行政部門已組建的“科技倫理委員會(huì)”進(jìn)行專利科技倫理審查。近年來(lái)，隨著科技倫理治理受到越來(lái)越多的關(guān)注，在各省科技治理行政主管部門的主導(dǎo)下，各省“科技倫理治理（專家）委員會(huì)”先后成立。例如，湖南省2022年發(fā)布《關(guān)于成立湖南省科技倫理治理委員會(huì)的通知》，指出“湖南省科技倫理治理委員會(huì)是全省科技倫理領(lǐng)域最高咨詢、審查、規(guī)制、組織協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)”，并于2023年初完成設(shè)立生物科學(xué)、醫(yī)學(xué)、人工智能、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物4個(gè)領(lǐng)域?qū)＜椅瘑T會(huì)。國(guó)家專利行政部門可授權(quán)其在各省受理專利申請(qǐng)的代辦處與各省科技倫理專家委員會(huì)進(jìn)行合作。這種方式不僅能夠克服設(shè)立專門的科技倫理審查委員會(huì)成本較高、審理專家壓力較大的問(wèn)題，還可以使得各省科技治理行政主管部門和知識(shí)產(chǎn)權(quán)行政主管部門之間的信息交流更為密切，幫助科技部門更加了解新技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)，也能使得各地科技倫理委員會(huì)的效用最大化。第三，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)新興科技倫理委員會(huì)建設(shè)。從德國(guó)的經(jīng)驗(yàn)看，已有大學(xué)設(shè)有較為前沿的“人—機(jī)—媒介”倫理委員會(huì)，以及因人工智能、新媒體、自動(dòng)駕駛等的發(fā)展而設(shè)立的專業(yè)倫理委員會(huì)或綜合倫理委員會(huì)[20]。

在倫理委員會(huì)與專利審查機(jī)構(gòu)的互動(dòng)方面，從其它國(guó)家的實(shí)踐來(lái)看，《挪威專利法》要求挪威工業(yè)產(chǎn)權(quán)局在不確定一項(xiàng)發(fā)明的商業(yè)利用是否符合其專利法的倫理標(biāo)準(zhǔn)時(shí)與倫理委員會(huì)協(xié)商。21世紀(jì)初澳大利亞基因?qū)＠麄惱韱?wèn)題報(bào)告中，有相關(guān)意見指出“將引起倫理評(píng)判的專利申請(qǐng)轉(zhuǎn)交一個(gè)專門機(jī)構(gòu)，該機(jī)構(gòu)可以就這些問(wèn)題提供指引或意見，或自行作出決定”。隨后，新西蘭、加拿大以及歐盟均出現(xiàn)過(guò)相似的立法建議。

4.4 加強(qiáng)自律管理，強(qiáng)化科技倫理合規(guī)意識(shí)

從專利申請(qǐng)實(shí)務(wù)上看，申請(qǐng)人基本上都是委托專業(yè)的專利代理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)專利，因此，從行業(yè)自律的角度出發(fā)，要求代理機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對(duì)專利申請(qǐng)中科技倫理風(fēng)險(xiǎn)的把控也十分必要。專利代理機(jī)構(gòu)對(duì)于申請(qǐng)人是否已完成前置科技倫理審查程序、是否需要在正式提交專利申請(qǐng)前進(jìn)一步補(bǔ)充相關(guān)科技倫理證明文件的科學(xué)判斷，能夠在很大程度上減輕專利審查員以及科技倫理審查委員會(huì)的工作壓力，進(jìn)而保障專利審批效率。同時(shí)，有必要加強(qiáng)對(duì)專利代理機(jī)構(gòu)的監(jiān)管，防止其幫助申請(qǐng)人偽造相關(guān)證明材料。此外，應(yīng)進(jìn)一步提升申請(qǐng)人自身的科技倫理素養(yǎng)。企業(yè)、高校、科研機(jī)構(gòu)應(yīng)長(zhǎng)期開展科研倫理教育，制定完善的科研規(guī)范以及考核標(biāo)準(zhǔn)，提升科研人員的科技倫理合規(guī)意識(shí)。

5 結(jié)語(yǔ)

構(gòu)建專利科技倫理審查機(jī)制的目的在于保障發(fā)明創(chuàng)造有利于增加人類福祉，實(shí)現(xiàn)“科技向善”的目標(biāo)。無(wú)論是科技法還是知識(shí)產(chǎn)權(quán)法，都是人類科技文明源遠(yuǎn)流長(zhǎng)的保障?，F(xiàn)有的科技倫理監(jiān)管規(guī)范只能在科學(xué)研究的啟動(dòng)和試驗(yàn)階段發(fā)揮作用，在發(fā)明人將其研究成果轉(zhuǎn)化為專利的階段，科技倫理審查程序的缺失會(huì)導(dǎo)致逃避了前序監(jiān)管的“漏網(wǎng)之魚”成功轉(zhuǎn)化為專利，并且通過(guò)專利許可、轉(zhuǎn)讓等方式使得存在倫理風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)向外傳播。在專利初步審查階段增加科技倫理審查的要求，有利于有效規(guī)避違背科技倫理的發(fā)明，促使發(fā)明創(chuàng)造真正有利于人類文明進(jìn)步，避免帶來(lái)無(wú)法挽回的人道災(zāi)難。

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（責(zé)任編輯：萬(wàn)賢賢）

The Construction of" Ethical Review System of Science and Technology in China′s Patent Examination

Wang Yueyue

（School of Law， Fudan University， Shanghai 200438， China）

Abstract：In recent years， with the development of emerging technologies， the \"pragmatism\" tendency of patent authorization examination has become more and more prominent， which leads to a lack of ethical rationality in patent authorization examination， and even breaks through the moral bottom line in some cases， seriously threatening the most basic ethical value requirements of safety and order in patent authorization examination. Although the intellectual property chapters of international treaties， regional patent treaties， and free trade agreements （FTA） all contain authorization requirements for refusing inventions that disturb public order， violate public morality， and that are harmful to the life and health of humans， animals， or the environment， and many countries have already paid attention to the ethics of patents， the existing rules actually only pay attention to the ethical issues of the technology itself， and do not pay attention to the ethical requirements in the Ramp;D process of patented technology which aims at excluding technologies with significant ethical defects. The purpose of constructing a perfect scientific and technological ethics review system is to ensure that the activities are conducive to enhancing human well-being and realizing the sustainable development of scientific research. Therefore， it is of great significance and innovation to take the technical ethical review in patent application as the research theme.

This paper puts forward \"two dimensions of patent ethics\"， namely \"institutional ethics\" and \"technical ethics\". Institutional ethics of patent refers to" whether the design of patent rules conforms to ethical norms， whether it is beneficial to the survival and development of human beings and whether it is fair;the technical ethics of patent is closely related to the invention， and it is a dimension closely related to the governance of scientific and technological ethics in patent ethics. Technical ethics also has two meanings： one is whether the process of invention conforms to ethical norms; the second is whether the technology or invention itself has potential ethical risks. In fact， whether technology itself violates ethics is not a simple legal issue， but an issue of value judgment. Therefore， the study focuses on the ethical issues in the Ramp;D process of technology that applies for patent authorization， and the construction of relevant mechanisms for reviewing the ethical issues in the stage of patent application and authorization. Subsequently， combined with the current legislation and practice， it is pointed out that the lack of patent ethics review mechanism in China leads to some unavoidable practical problems. Then it demonstrates the necessity and significance of an ethical review of patent application. In the last part， it puts forward the method and path to construct the technology ethical review mechanism for patents in China.

It concludes that the lack of a special patent ethics review mechanism will not only lead to a poor connection between patent law and scientific and technological ethics norms within the framework of scientific and technological law， but it will also be difficult to regulate the ethical risks of independent research activities outside science institutes. Constructing a patent ethics review mechanism is helpful to realize the effective connection between science and technology law and patent law， enforce the compliance of scientific research procedures， and protect the interests of vulnerable groups. Therefore， firstly， the Patent Law should be revised to effectively link it with the science and technology law. Secondly， the principle of ethical review of patent application should be established; the ethical review of patent should not be at the expense of the efficiency of patent examination and approval; the ethical examination of patent should not excessively increase the burden of examiners and exceed their professional ability.Thirdly， a list of patent ethics review should be formulated. Classified and graded supervision procedures should also be implemented. Classified supervision means distinguishing between applications that need to accept ethical review and those that do not need to spend relevant resources to conduct review. Graded supervision is to distinguish between the strictness of ethics review and its applicable standards. It is necessary to set up \"general procedures\" and \"summary procedures\" for patent applications with technological ethical risks， and improve the self-discipline management of researchers and their awareness of ethical compliance.

Key Words：Science and Technology Law; Patent Law; Patent Examination; Ethical Review of Science and Technology

收稿日期：2024-01-23 修回日期：2024-04-26

基金項(xiàng)目：國(guó)家社會(huì)科學(xué)基金重大項(xiàng)目（18ZDA153）

作者簡(jiǎn)介：王悅玥（1996-），女，貴州貴陽(yáng)人，復(fù)旦大學(xué)法學(xué)院博士研究生，研究方向?yàn)閲?guó)際貿(mào)易知識(shí)產(chǎn)權(quán)法。