農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測實驗室標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理和質(zhì)量控制方法

摘 要：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理是農(nóng)產(chǎn)品檢測實驗室的一項重要工作，能否有效管理標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，關(guān)系到實驗室檢測數(shù)據(jù)的質(zhì)量，同時也體現(xiàn)了實驗室的管理水平。而標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量控制則是保證檢測結(jié)果準(zhǔn)確有效的重要形式。隨著檢測實驗室的能力范圍越來越大，檢測參數(shù)和檢測任務(wù)越來越多，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理就顯得尤為重要。本文總結(jié)了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理中的關(guān)鍵步驟，并對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量控制方法進行討論。

關(guān)鍵詞：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；管理；質(zhì)量控制；方法

Agricultural Product Quality and Safety Testing Laboratory Standard Material Management and Quality Control Methods

LIU Lu， Asiyanmu， Rehatibu Shataer

（Yili Agricultural Product Quality and Safety Testing Center， Yining 835000， China）

Abstract： The management of reference materials is an important task of agricultural product testing laboratories， and whether they can effectively manage reference materials is related to the quality of laboratory testing data， and also reflects the management level of the laboratory. The quality control of reference materials is an important form of ensuring that the test results are accurate and effective. As the range of capabilities of testing laboratories increases， and the number of testing parameters and testing tasks increases， the management of reference materials becomes even more important. This article summarizes the key steps in the management of reference materials and discusses the methods used to control the quality of reference materials.

Keywords： standard material; management; quality control; method

隨著人們對農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全關(guān)注度的不斷增高，農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測工作的重要性越發(fā)凸顯。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)作為農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測工作中的關(guān)鍵控制點，有著舉足輕重的作用。對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有效管理和運用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)做好檢測工作的質(zhì)量控制，是保證實驗室檢測工作全過程有效運行和檢測結(jié)果準(zhǔn)確無誤的重要手段。

1 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理

1.1 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)購買

購買標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)前應(yīng)提前明確所用檢測方法中對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的相關(guān)要求，以及實驗室現(xiàn)有條件對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的要求，然后提出采購申請，經(jīng)過購買程序后才能購買。購買標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)詳細標(biāo)注標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的名稱、濃度、數(shù)量和溶劑等基本信息，對于一個物質(zhì)有多個同分異構(gòu)體或有多種名稱時，需要明確CAS號，以確保購買準(zhǔn)確、正確的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。購買標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時應(yīng)對供應(yīng)商進行評價，建立合格的供應(yīng)商名錄，首選有生產(chǎn)或者銷售資質(zhì)的供應(yīng)商，確保標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)符合質(zhì)量和驗收要求。

1.2 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)驗收

收到標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)后，實驗室檢測室、業(yè)務(wù)室、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理員等對其進行驗收。驗收過程中要查看外包裝是否完好無損，如有破損，是否會影響標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的正常使用，然后對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的名稱、數(shù)量、濃度、有效期和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書等信息進行驗收確認，質(zhì)量驗收合格還需填寫《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)驗收單》，并經(jīng)參與驗收人員簽字確認后，由標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理員對其進行入庫登記。對于驗收中發(fā)現(xiàn)的與購買要求不符的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，相關(guān)人員應(yīng)及時與供應(yīng)商聯(lián)系處理，以免不符合要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進入實驗室，影響檢測工作。

1.3 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)保存

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一般由標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理員進行管理，有專門的保存室和冰箱儲存標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。存放過程中要避光、干燥、通風(fēng)，且濕度和溫度需要適宜；要對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行唯一性編號，加貼標(biāo)簽，按照標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書中的存放條件進行歸類儲存，防止損壞和交叉污染；應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)臺賬，臺賬需包含名稱、編號、數(shù)量、濃度、溶劑、有效期、存放條件和入庫時間等詳細信息，便于以后查找、領(lǐng)用、檢查等，同時要收集保存標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的證書等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的附帶材料，完善標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)檔案管理。

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)領(lǐng)用時，應(yīng)填寫《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)領(lǐng)用記錄》。申請人需要到標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理員處領(lǐng)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，領(lǐng)用后標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理員做好登記，填寫好領(lǐng)用時間、領(lǐng)用數(shù)量、領(lǐng)用人等信息，若需歸還，還需登記歸還日期等信息。

1.4 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的配制

正確使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可以保證量值的準(zhǔn)確和可靠[1]。配制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)前先檢查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否完好，有無標(biāo)簽損壞、破損、污染，是否在有效期內(nèi)等；配制過程中，所用的玻璃器皿均應(yīng)為檢定校準(zhǔn)合格品，同時要正確填寫標(biāo)準(zhǔn)溶液配制記錄，包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)名稱、濃度、溶劑、配制日期、配制人以及有效期等信息；標(biāo)準(zhǔn)溶液配制好后，應(yīng)張貼標(biāo)準(zhǔn)溶液標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容包含名稱、唯一性編號、濃度、溶劑、配制人、配制時間和有效期等信息，并按要求存放。

1.5 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查作為有效的預(yù)防措施，對于控制實驗室檢測質(zhì)量至關(guān)重要。期間核查應(yīng)根據(jù)實驗室期間核查程序進行，核查內(nèi)容：①是否在其有效期內(nèi)；②儲存條件和環(huán)境要求是否滿足（與說明書要求一致）；③核查其外觀（其顏色、性狀等）是否發(fā)生變化；④是否按照該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書上所規(guī)定的適用范圍、使用說明、測量方法與操作步驟使用。對于已開封未使用完的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，應(yīng)按證書要求，根據(jù)其穩(wěn)定性、重復(fù)性、線性以及示值誤差等參數(shù)，進行期間核查。

核查程序中要詳細規(guī)定核查的人員、頻次、時間、方法和參數(shù)等信息，核查的頻次要根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特點確定，以下情況需增加核查頻次：①標(biāo)物使用頻率高；②標(biāo)物性狀不穩(wěn)定；③標(biāo)物儲存環(huán)境條件發(fā)生變化時（如電磁干擾、溫度、濕度以及不受實驗室控制后返回等）；④懷疑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)受污染時；⑤檢測項目爭議大，結(jié)果受質(zhì)疑時；⑥臨近失效或過使用有效期仍在使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

1.6 過期標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的處理

實驗室過期的、被污染的或者失去使用價值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)按要求進行銷毀處理，由標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理員提出申請，檢測室主任審核，中心主任批準(zhǔn)后，分類存放后，定期由有資質(zhì)的專業(yè)單位統(tǒng)一處理[2]。對于過期時間短、性質(zhì)穩(wěn)定或經(jīng)比對驗證等方式發(fā)現(xiàn)與實際量值差距不大的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，由檢測室主任組織確認，根據(jù)情況可將其按規(guī)定做好登記，并留作新人培訓(xùn)使用[3]。

2 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì)量控制

質(zhì)量控制在檢測實驗室中是一項重要的工作，是避免產(chǎn)生誤差、保證結(jié)果準(zhǔn)確性的必要手段，是一種以保證農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量為主，不斷提高質(zhì)量為輔的質(zhì)量控制管理的方法[4]。實驗室應(yīng)建立完善的質(zhì)量控制體系，包括質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計劃，以達到檢測工作全過程、動態(tài)性的監(jiān)控和校正的目的。

2.1 檢測工作中質(zhì)量控制的形式

質(zhì)量控制可以分為內(nèi)部質(zhì)量控制和外部質(zhì)量控制兩種形式。①內(nèi)部質(zhì)量控制指實驗室根據(jù)自身檢測人員、儀器設(shè)備和檢測方法等條件，進行相關(guān)評價。內(nèi)部質(zhì)量控制的形式多樣（包括空白實驗、加標(biāo)回收、留樣復(fù)測、人員比對、平行試驗、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)測定及質(zhì)控樣品考核等），易于操作，更適合作為實驗室質(zhì)量監(jiān)控的重要手段。②外部質(zhì)量控制包括實驗室間比對、能力驗證。其中，能力驗證是外部質(zhì)量控制的一種重要形式，指根據(jù)實驗室間對比，通過對參加者的能力進行標(biāo)準(zhǔn)性的評價，從而達到實驗室外部質(zhì)量控制的目的[5]。能力驗證同時也是對檢驗檢測機構(gòu)能力和管理狀況進行考核評價的一種方法，是實驗室證明和提高自身檢測水平、促進檢測結(jié)果互認共享的有效途徑。實驗室應(yīng)當(dāng)高度重視能力驗證，如果能力驗證結(jié)果出現(xiàn)問題，要對出現(xiàn)問題的具體原因進行系統(tǒng)分析，并根據(jù)具體情況予以糾正及改進，避免類似問題的再次發(fā)生。

想要做好能力驗證，必須要多加注意以下幾點：①提前準(zhǔn)備；②規(guī)范操作，找到實驗的關(guān)鍵控制點；③認真仔細、注重細節(jié)；④利用質(zhì)控，做好結(jié)果控制；⑤重視記錄，信息完善、清晰明了；⑥做好三級審核，把好質(zhì)量關(guān)。

質(zhì)量控制的形式多樣，每一種形式都有其特殊的作用和目的，實驗室應(yīng)根據(jù)自身實驗條件、人員能力水平、儀器設(shè)備配置等選擇不同的形式進行質(zhì)量控制。通過能力驗證，及時對實驗過程中存在問題進行有效分析，并調(diào)整技術(shù)方法，獲得準(zhǔn)確有效的數(shù)據(jù)。

2.2 質(zhì)量控制的內(nèi)容

在檢測工作中，要根據(jù)科學(xué)合理的質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計劃，對檢測工作全過程進行動態(tài)的監(jiān)督和校正，以保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。質(zhì)量控制的內(nèi)容包括以下幾個方面。①根據(jù)實驗實際情況，選擇符合要求的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以便相關(guān)工作人員可根據(jù)證書保證值定期開展農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控[6-7]；

②實驗室之間的比較驗證，通過標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不斷驗證檢測工作的質(zhì)量；③豐富質(zhì)量控制的方式，并且對同一方式進行反復(fù)檢測，以確保數(shù)據(jù)的可靠性和有效性；④檢測完后留存一定量的樣品，以便進行二次檢測；⑤根據(jù)不同樣品的不同特質(zhì)開展研究分析，并對結(jié)果的相關(guān)性進行探討[4]。

2.3 質(zhì)量控制的評價

質(zhì)量控制評價過程中，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)評價和加標(biāo)回收率評價是最常用的兩種方法[8]。①標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)評價。評價過程中要選擇正確的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，同時確保標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與樣品的處理條件相同，檢測后還需將結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書進行比較，如果檢測結(jié)果與保證值一致，則代表評價結(jié)果具有科學(xué)性和準(zhǔn)確性。②加標(biāo)回收率評價。使用該方法進行評價時，首先要確定樣品，然后將需要檢測的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)加入樣品中進行分析，檢測結(jié)束后計算得出回收率，保證最終結(jié)果的科學(xué)性與準(zhǔn)確性。

3 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理及質(zhì)量控制過程中存在的問題及對策

（1）標(biāo)準(zhǔn)品管理。目前，實驗室常采用表格形式進行標(biāo)準(zhǔn)品管理，存在工作量大、工作內(nèi)容煩瑣等問題，尤其是在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)種類多、數(shù)量多時，需要人工登記很多信息，容易出現(xiàn)遺漏或誤差。在實際領(lǐng)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時，如果不能及時填寫領(lǐng)用臺賬，做好領(lǐng)用的相關(guān)手續(xù)，則可能導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)臺賬更新不及時，對存庫標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)信息掌握不全等問題，對后期標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理帶來困難。因此，筆者建議進行標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理時可以運用一套電子辦公系統(tǒng)，使標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理實現(xiàn)信息化、系統(tǒng)化，避免出現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)信息遺漏、失效，以及與實際庫存不一致的情況，同時信息化管理還能節(jié)省大量人力，提高工作效率。

（2）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采購。購買標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時，要提前對目標(biāo)物質(zhì)進行詳細了解，包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對應(yīng)農(nóng)藥的判定要求，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)中農(nóng)藥的含量、異構(gòu)體形式等。例如，標(biāo)準(zhǔn)中對克百威的判定要求是克百威與3-羥基克百威的合計，對應(yīng)購買的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)為克百威和3-羥基克百威，二者缺一不可。對于菊酯類等存在同分異構(gòu)體的農(nóng)藥，判定過程中一般采用加和判定，因此需要購買同分異構(gòu)體的混合物，而不是單一物質(zhì)，以免影響后期實驗結(jié)果。

（3）過期未開封標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的處理。對過期未開封標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的處理，應(yīng)根據(jù)具體情況針對性處理。例如，對于經(jīng)費緊張的實驗室，未開封的過期標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可以降級用于實驗室內(nèi)部培訓(xùn)等方面，還可以與生產(chǎn)廠家聯(lián)系申請延期，生產(chǎn)廠家技術(shù)部門通過對同批次的留樣進行驗證比對，如果驗證結(jié)果符合要求，則可以進行延期，延期時間由生產(chǎn)廠家確定，確認可以延期后，實驗室要做好延期標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的資料補充整理工作，確保延期標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在后期使用中符合標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理程序，保證實驗室管理體系運行順利。有條件的實驗室也可以自行進行驗證試驗，試驗結(jié)果符合要求則可繼續(xù)使用，但必須對驗證結(jié)果做好數(shù)據(jù)保存工作。

（4）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查。以伊犁哈薩克自治州農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測中心實驗室（以下簡稱“本實驗室”）為例，該實驗室的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)涉及農(nóng)藥和獸藥兩大類，并且均為液體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，一般在有效期內(nèi)可以一次性使用完，所以一般對未開封的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)只在有效期內(nèi)進行外觀、儲存條件、瓶身完好情況等方面的一次期間核查。受實驗室條件和檢測人員能力水平的限制，該實驗室對于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)儲備液的期間核查形式和內(nèi)容較為單一，無法實現(xiàn)實驗室間比對、留樣復(fù)測等多形式的期間核查。后續(xù)需要不斷完善各類檢測設(shè)備，積極參加檢測工作相關(guān)培訓(xùn)實踐，加強實驗室檢測人員的檢測能力，對實驗全過程進行有效監(jiān)督和把控，做到及時糾正調(diào)整實驗方法，保證實驗結(jié)果的真實、準(zhǔn)確、有效。

（5）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的配制。正確使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可以保證量值的準(zhǔn)確和可靠[9]。配制標(biāo)準(zhǔn)溶液前，應(yīng)先對領(lǐng)用的標(biāo)準(zhǔn)溶液原液進行檢查核對，確定其包裝完好、無破損，且在有效期內(nèi)；配制標(biāo)準(zhǔn)溶液所用的玻璃量器要經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)，同時要確保配制室的溫濕度恒定；配制時要及時填寫配制記錄，最好不要補寫配制記錄，溶液配制完成后應(yīng)及時張貼標(biāo)簽，確保標(biāo)簽上的信息齊全。本實驗室配制標(biāo)準(zhǔn)溶液時習(xí)慣將1 mL標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原液一次性全部配制成中間液，或者直接將若干支標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原液直接配制成所需要的混標(biāo)溶液。在使用過程中發(fā)現(xiàn)，該做法容易造成浪費，并且存放的時間越長，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的穩(wěn)定性越差，進而對實驗結(jié)果造成影響。建議將標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原液分次配制成中間液，這樣能在一定程度上解決標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不穩(wěn)定和浪費的情況，但是具體配制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的過程還需根據(jù)不同實驗室的實際情況確定，以達到比較理想的狀態(tài)[10]。

4 結(jié)語

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在產(chǎn)品質(zhì)量檢測和質(zhì)量控制工作中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理是體現(xiàn)實驗室管理水平的一項重要內(nèi)容，對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行有效管理，是順利開展實驗和保證實驗結(jié)果準(zhǔn)確有效的重要前提。實驗室應(yīng)該加強對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理及相關(guān)培訓(xùn)，從而完善實驗室管理體系，提高檢測工作效率和質(zhì)量。此外，合理正確地運用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行日常檢測工作的質(zhì)量控制，有助于實現(xiàn)實驗過程的監(jiān)督，達到科學(xué)準(zhǔn)確的檢測效果。在具體應(yīng)用時還應(yīng)選擇合適的質(zhì)量控制方法，在解決問題的過程中，不斷優(yōu)化檢測方法，使實驗結(jié)果更準(zhǔn)確，進而保證農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全。

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作者簡介：劉露（1987—），女，新疆鞏留人，碩士，高級農(nóng)藝師。研究方向：農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測。