醫(yī)用脫脂棉國內(nèi)外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對比分析

摘 要：為了解醫(yī)用棉制品國際質(zhì)量要求趨勢，本文將YY/T0330-2015《醫(yī)用脫脂棉》標(biāo)準(zhǔn)與美國、英國、歐洲等國家的脫脂棉標(biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)要求項目種類、限值及檢測方法之間的差異，進(jìn)行了詳細(xì)的對比分析。認(rèn)為我國醫(yī)用脫脂棉標(biāo)準(zhǔn)與英、歐洲標(biāo)準(zhǔn)基本一致，但纖維長度、水中可溶物、硫酸鹽灰分等項目限值低于美國標(biāo)準(zhǔn)；認(rèn)為YY/T0330-2015標(biāo)準(zhǔn)中的部分項目需補充修訂，提議綜合參考GB 18383—2007《絮用纖維制品通用技術(shù)要求》、GB 18401—2010《國家紡織產(chǎn)品基本安全技術(shù)規(guī)范》等棉產(chǎn)品相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)及各國標(biāo)準(zhǔn)，引入先進(jìn)檢測技術(shù)，啟動修訂立項程序，以提升醫(yī)用脫脂棉產(chǎn)品的質(zhì)量和國際競爭力。

關(guān)鍵詞：醫(yī)用脫脂棉，YY/T 0330—2015，美國藥典，歐洲藥典，英國藥典，棉

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.015.030

0 引 言

醫(yī)用脫脂棉是醫(yī)療行業(yè)用作患者傷口包扎、保護(hù)、清理等用途的主要衛(wèi)生材料，也是與傷口直接接觸的醫(yī)療器械產(chǎn)品。是由原棉經(jīng)除去夾雜物，脫脂、漂白、洗滌、干燥、整理加工，主要用于制作醫(yī)用棉簽、棉球和衛(wèi)生棉棒等的原料。它通常是由棉纖維制成的，經(jīng)過脫脂處理以去除其中的油脂和污染物，以確保其在醫(yī)療應(yīng)用中的衛(wèi)生和安全性。醫(yī)用脫脂棉依據(jù)YY/T 0330—2015《醫(yī)用脫脂棉》[1]（以下簡稱“YY/T 0330—2015”）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗和生產(chǎn)，現(xiàn)階段該標(biāo)準(zhǔn)仍存在需要改進(jìn)的地方。本研究對YY/T0330—2015、美國藥典（USP 2023）[2]、歐洲藥典（EP11.0）[3]、英國藥典（BP 2023）[4]中脫脂棉技術(shù)要求及測定方法進(jìn)行比較分析，為完善醫(yī)用脫脂棉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量的國際競爭力提供參考。

1 各國醫(yī)用脫脂棉標(biāo)準(zhǔn)概況

我國醫(yī)用脫脂棉依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年3月2日第8號公告中發(fā)布的YY/T 0330—2015標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗。該標(biāo)準(zhǔn)是針對醫(yī)療領(lǐng)域中常用的脫脂棉制品的標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)檢索標(biāo)準(zhǔn)信息網(wǎng)（山東標(biāo)準(zhǔn)館）、ISO官網(wǎng)、CEN官網(wǎng)、美國ASTM等官網(wǎng)，無醫(yī)用脫脂棉相關(guān)國際或國外標(biāo)準(zhǔn)。YY/T 0330—2015在規(guī)范性引用文件中列出英國藥典，并在前言中標(biāo)明本標(biāo)準(zhǔn)參考了2010年版英國藥典《脫脂棉》。YY/T 0330—2015的前身YY/T 0330—2002《醫(yī)用脫脂棉》曾在前言中稱該標(biāo)準(zhǔn)非等效采用美國藥典第21版中脫脂棉標(biāo)準(zhǔn)[5]?？梢娒绹幍?、英國藥典在YY/T 0330起草及修訂過程中起到重要參考作用。

美國藥典中收錄精制棉（Purified Cotton），列出其定義、鑒定、雜質(zhì)以及相關(guān)測試方法，包括殘留物、有機雜質(zhì)、酸堿度、干燥失重、無菌性、水溶性物質(zhì)、纖維長度、吸濕性、染料以及其他異物的檢測。同時，對精制棉的包裝和儲存有要求，并對標(biāo)簽進(jìn)行了詳細(xì)說明。該標(biāo)準(zhǔn)自2023年10月20日起正式生效。在美國藥典通則中，還提供了關(guān)于棉花纖維長度測定的詳細(xì)指導(dǎo)供參考。

英國藥典中收錄吸水棉（Absorbent Cotton），詳細(xì)介紹了吸水棉的定義、特性、鑒別方法，全面并詳細(xì)列出了溶液的制備、酸堿度、外來纖維、熒光物、棉結(jié)、吸水性能、乙醚可溶物、可提取的著色物、表面活性物質(zhì)、水溶性物質(zhì)、干燥失重和硫酸鹽灰分等檢測方法。歐洲藥典收錄吸水棉（Cotton，Absorbent）標(biāo)準(zhǔn)則與英國藥典完全一致。

2 各國標(biāo)準(zhǔn)比對及建議

本研究詳細(xì)對比各國脫脂棉標(biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)要求項目種類，對應(yīng)的限值及檢測方法，結(jié)果見表1。由表1可見，YY/T 0330—2015與英國、歐洲標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求基本一致，干燥失重、可浸提的著色物、下沉?xí)r間項的檢測方法稍有區(qū)別。YY/T 0330—2015與美國藥典中酸堿度、熒光物、干燥失重項目技術(shù)要求及方法基本一致，其余項目均存在差別。

2.1 YY/T 0330—2015與美國藥典的差異

相比YY/T 0330—2015、英國、歐洲藥典，美國藥典檢測項目相對較少，不含性狀、外來纖維、棉結(jié)、表面活性物質(zhì)、環(huán)氧乙烷、生物負(fù)載；但灼燒殘渣（硫酸鹽灰分）、水中可溶物限值要求高于YY/T 0330—2015。與YY/T 0330—2015比較，美國藥典水腫可溶物項下要求，脫脂棉在水中煮沸后，用漏斗濾過，并將漏斗中棉花用水洗滌兩次，合并洗液與濾液?？梢娒绹幍鋵λ锌扇芪锾崛∫笠哺鼑?yán)格。

2.2 YY/T 0330—2015對纖維長度的要求不明確

Y Y/ T 0330 —2015在性狀項下提出“平均長度不小于10 mm”，并推薦性給出GB/T 19617標(biāo)準(zhǔn)作為棉纖維長度試驗方法參考。美國藥典單列纖維長度項，要求“長度≤6.25毫米纖維的重量不超過10%”。本研究查找國家強制性相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)現(xiàn)GB 18383—2007《絮用纖維制品通用技術(shù)要求》（以下簡稱“GB 18383—20 0 7”）[6 ]中明確規(guī)定不得將二類（長度小于13 mm且3 mm以下占58%以下）、三類棉短絨（3 mm以下占58%以上）作為生活用品絮用纖維制品的原料，即不得用于生產(chǎn)與身體密切接觸的纖維制品，充分考慮了短纖維含量可能對人體存在的危害。而醫(yī)用脫脂棉作為與傷口直接接觸醫(yī)用敷料，存在短絨在傷口的殘存等問題，對其要求不應(yīng)低于GB 18383—2007。因此建議YY/T0330—2015參考GB 18383—2007、美國藥典等各類標(biāo)準(zhǔn)，對纖維長度項，從纖維長度和短絨率兩方面進(jìn)行嚴(yán)格的要求。

2.3 YY/T 0330—2015外來纖維項無明確量化指標(biāo)

列出該項的各國標(biāo)準(zhǔn)均要求“應(yīng)只含典型的棉纖維，允許偶爾有孤立的外來纖維存在”，但并未指出何為“典型的棉纖維”；“偶爾有少量孤立的外來纖維”無量化指標(biāo)及方法，無法判定何為“少量孤立”的外來纖維。經(jīng)查閱文獻(xiàn)報道[7—13]，提議未來該標(biāo)準(zhǔn)修改立項工作中探索紅外光譜法、拉曼光譜法等新檢測技術(shù)在外來纖維含量檢測中的應(yīng)用。

2.4 各國標(biāo)準(zhǔn)中對脫脂棉酸堿度的檢測方法要求低且限值范圍寬泛

中、英、歐洲標(biāo)準(zhǔn)酸堿度項中要求15.0樣品放入150 mL水，浸泡2 h；美國藥典要求將10.0 g樣品浸泡至100 mL水中后直接擠出25 mL浸泡液進(jìn)行試驗。均規(guī)定在兩份25 mL供試液中分別加酚酞溶液和甲基橙溶液，不得顯粉紅色。酚酞指示劑在pH小于8.3顯無色、pH8.3～10.0無色→紅色、大于10.0顯紅色；甲基橙在pH小于3.2顯紅色、pH3.2～4.4紅色→黃色，大于4.4顯黃色[14]。即供試液pH值大于等于3.2且小于8.3時便符合規(guī)定。檢索發(fā)現(xiàn)GB 18401—2010《紡織品基本安全標(biāo)準(zhǔn)》[15]規(guī)定：A類pH值合格范圍為4.0～7.5，B類為4.0～8.5，C類（非直接接觸皮膚的產(chǎn)品）為4.0～9.0。其引用的標(biāo)準(zhǔn)GB/T 7573《紡織品—水萃取液pH值的測定》[16]（GB/T 7573—2009， ISO 3071： 2005， MOD）中，對試驗用水有明確要求，并且要求通過振搖萃取的方式提取水中溶解液，采用pH計、自動化pH測試儀[17-18]等檢測酸堿度。國家對紡織品pH值要求如此嚴(yán)謹(jǐn)，醫(yī)用脫脂棉作為直接接觸皮膚/傷口類產(chǎn)品，則更應(yīng)該明確規(guī)定安全范圍。

2.5 各國標(biāo)準(zhǔn)中吸水性能的項目名稱及檢測方法存在差別

YY/T 0330—2015中下沉?xí)r間及吸水量項下的人為“松散”操作無法量化，甚至松散程度直接決定實驗結(jié)果及產(chǎn)品合格與否。對比發(fā)現(xiàn)，與YY/T 0330—2015不同，美國藥典未提及“松散”樣品，而用“從包裝袋的5個不同部位拉取，不切取”“合并并稱重”來描述取樣過程。不同國家標(biāo)準(zhǔn)對預(yù)處理條件也存在差別；美國藥典控水時間（10 s）比YY/T 0330—2015、歐洲藥典及英國藥典要求的控水時間（30 s）短。相應(yīng)地，美國藥典要求的最低吸水量（24 g/g）高于其余三個國家的標(biāo)準(zhǔn)（不小于23.0 g/g）。由于控水時間長，歐洲藥典及英國藥典將吸水量項稱為“持水能力”（water-holding capacity），而美國藥典則稱為“吸液性能”（absorbency）。由于YY/T 0330—2015要求淋濕的棉球控水30 s后測量吸水量，建議將“吸水量”改為更能準(zhǔn)確描述其性質(zhì)的稱法，如“持水能力”。

2.6 YY/T 0330—2015 需優(yōu)化部分試驗描述

YY/T 0330—2015將2010年版英國藥典作為參考文，在準(zhǔn)確捕捉試驗操作的本土化細(xì)節(jié)上需進(jìn)一步優(yōu)化。例如，可浸提的著色物質(zhì)項目與英國、歐洲藥典附錄2.2.2方法Ⅱ中的試驗方法完全一致，但是存在描述生硬、不通順的問題。可綜合參考各國藥典，將“將上述浸提液與對照液進(jìn)行比較，液面高為（40±2）mm。在漫射日光下，垂直于白色背景比較各溶液的顏色”修正為“在漫射日光下，垂直于液面方向自上而下在白色背景下比較液面深度為（40±2）mm的上述浸提液與對照液”，予以準(zhǔn)確描述試驗過程。

此外，YY/T 0330—2015在醚中可溶物限值方面較美國藥典嚴(yán)格，但是在試驗方法的描述中未闡明具體的浸提方法，易產(chǎn)生歧義。在化學(xué)實驗中，浸提法包括煎煮法、浸漬法、滲漉法、回流法、水蒸氣蒸餾法、超臨界流體提取法、半仿生提取法、超聲波提取法、微波提取法等。每種方法的原理及適用范圍并不相同。YY/T 0330—2015用詞含糊，未指明何為“連續(xù)浸提的裝置”。英國、歐洲藥典皆存在上述問題。建議在標(biāo)準(zhǔn)中明確浸提方法，如索氏提取[19-20]法。

3 結(jié)論與展望

本文初次對比研究了醫(yī)用脫脂棉國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，深入挖掘不同國家標(biāo)準(zhǔn)的差異。這些差異體現(xiàn)了不同國家對產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的不同考量。中國紡織品長期存在“量大質(zhì)低”，標(biāo)準(zhǔn)體系尚不完善、出口企業(yè)缺乏應(yīng)對經(jīng)驗等問題[21]。國內(nèi)企業(yè)有必要找出產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)與國外標(biāo)準(zhǔn)限值要求之間的差距，從而減少貿(mào)易壁壘，提高產(chǎn)品競爭力。至此，紡織品乃至全領(lǐng)域國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)對比研究在提升國內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量，為企業(yè)指明改進(jìn)方向方面具有重大意義。

與此同時，各級標(biāo)準(zhǔn)管理委員會也應(yīng)當(dāng)綜合參考各國監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，加大對醫(yī)用脫脂棉在內(nèi)的各類紡織產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究與完善力度，合理引入先進(jìn)的檢測技術(shù)、測定方法，適時更新包括YY/ T0330—2015在內(nèi)的各項標(biāo)準(zhǔn)，為國內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到國際水準(zhǔn)提供有力的技術(shù)支撐。

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作者簡介

薩力塔娜提·熱馬贊，本科，副主任藥師，研究方向為藥品、醫(yī)療器械檢驗。

古麗巴哈爾·托乎提，本科，正高級實驗師，研究方向為醫(yī)療器械檢驗及標(biāo)準(zhǔn)化。

帕孜來提·亞庫甫，通信作者，碩士，高級實驗師，研究方向為醫(yī)療器械檢驗及標(biāo)準(zhǔn)化。

（責(zé)任編輯：張瑞洋）