當(dāng)下中藥飲片企業(yè)經(jīng)營風(fēng)險分析

摘"要：中藥飲片行業(yè)作為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中必不可少的一部分，對推動中醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展有著不容忽視的作用。近年來，中藥飲片行業(yè)在國家的扶持之下迅速發(fā)展，同時國家監(jiān)管力度越來越大，中藥企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營過程中的風(fēng)險也顯現(xiàn)出來。本文從多角度分析了中藥飲片企業(yè)可能存在的經(jīng)營風(fēng)險，中藥飲片企業(yè)應(yīng)當(dāng)引起高度重視。

關(guān)鍵詞：中藥；中藥飲片企業(yè)；經(jīng)營風(fēng)險

中圖分類號：F27"""""文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A""""""doi：10.19311/j.cnki.16723198.2024.23.034

1"中藥市場價格波動大，成本難以控制，企業(yè)營利預(yù)測難度高

中藥生產(chǎn)、檢驗(yàn)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)包括《中華人民共和國藥典》《國家炮制規(guī)程》、國家進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)、各省中藥炮制規(guī)范和中藥材標(biāo)準(zhǔn)等。目前常用中藥30個大品種包括人參、黃芪、酸棗仁、當(dāng)歸、川芎、白術(shù)、茯苓、甘草、陳皮、白芍、川貝、地龍、黃柏、連翹、薏苡仁、牡丹皮、柴胡、茯苓、石斛、魚腥草、車前子、金銀花、麥冬、知母、五味子、黃精、枸杞子、黃芪、當(dāng)歸、紅曲等。2023年杭州市某中藥飲片有限公司部分大品種銷售占比統(tǒng)計。

中藥材價格波動大，主要受氣候、自然災(zāi)害洪水、疫情、供需關(guān)系、產(chǎn)業(yè)政策等多種因素影響，另一重要原因是人為炒作，大量囤貨，使藥材價格虛高。目前中藥材有時靠天吃飯，不同中藥材種植條件不同，特別是“道地”中藥材對氣候、土壤的要求更高，一旦氣候變化，洪澇、干旱等，會造成中藥供應(yīng)驟減，價格上升，如天氣對白術(shù)種植影響很大，久旱高溫成“地枯”，久雨高濕多“花術(shù)”，藥農(nóng)有一句俗語“白術(shù)難過三伏天，過了三伏保豐年”；2020年以來受疫情影響，使中藥材需求量大增，供需失衡，價格飆升。而一旦農(nóng)戶看到商機(jī)，大量種植，到產(chǎn)新時，供大于求時，價格又快速下降。很多中藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)缺乏專業(yè)市場行情調(diào)研人員，不能有效判定中藥漲跌幅度，加上資金有限，只能基本按時段需求采購中藥原料，造成綜合成本難以準(zhǔn)確判斷，加大了企業(yè)經(jīng)營風(fēng)險。

管理大師德魯克說過：“企業(yè)不是利潤中心，企業(yè)是成本中心”。中藥材價格變化大，而企業(yè)銷售給醫(yī)院終端的價格是不變的，除非醫(yī)保調(diào)價，造成企業(yè)利潤不可控，這是企業(yè)重要的經(jīng)營風(fēng)險。

2"中藥品種多，專業(yè)技術(shù)要求高，檢測、生產(chǎn)成本高，質(zhì)量難以控制，導(dǎo)致質(zhì)量風(fēng)險大

中藥大都為農(nóng)戶種植，由中藥材經(jīng)銷商或合作社收購，同一基地種植的中藥材品質(zhì)會相對均一，而不同農(nóng)戶種植的中藥品質(zhì)受土地、施肥、蟲害管理等不同，會造成質(zhì)量不一致。取樣雖按藥典規(guī)定比例抽取，但不同基地質(zhì)量參差不齊，使得檢驗(yàn)難上加難。在采購中藥材時，需要具備豐富的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量。此外，還需關(guān)注中藥材的產(chǎn)地、采收時間、初加工方法等因素，這些都會影響藥材的質(zhì)量。

2020版《中國藥典》一部（中藥部分）收載2711種，其中新增117種，修訂452種。中藥材特殊檢驗(yàn)品種2020版《中國藥典》比2015版《中國藥典》規(guī)定有了進(jìn)一步提高，比如：有機(jī)氯農(nóng)藥殘留量檢測品種由4個增加到5個，黃曲霉素檢測品種由19個增加到22個，PCR檢測品種由3個增加到5個。

目前除礦物類藥材和飲片外，實(shí)施全品種二氧化硫檢測，除了特殊10個品種白芍、白術(shù)、白及、葛根、天冬、天花粉、山藥、黨參、牛膝、天麻等二氯化硫殘留不過400"mg/kg外，其他品種二氧化硫殘留不得過150mg/kg。

中藥材屬于農(nóng)副產(chǎn)品，受儲存條件、氣候等因素影響較大。目前國內(nèi)中藥前期干燥和包裝等基本按農(nóng)副產(chǎn)品管理，自然干燥或烘干，除了直接口服中藥，基本沒有采取滅菌及真空包裝等措施，部分品種在切制前還需浸潤等工序，如果處理不當(dāng)，會給中藥飲片質(zhì)量帶來隱患，如產(chǎn)生黃曲霉素、有效成分含量下降等。同時中藥飲片在儲存過程中也受溫濕度影響較大，如子類、動物類等含脂肪、油脂較多的飲片容易泛油，如當(dāng)歸、苦杏仁、桃仁等，含淀粉和糖分較多的中藥容易蟲蛀，如薏苡仁、黨參等；含揮發(fā)油或本身有效成分不穩(wěn)定的品種在儲存過程中揮發(fā)油等有效成分容易下降，如薄荷、廣藿香等。

目前各大醫(yī)院要求全品種覆蓋，無疑增加了企業(yè)成本。一般年產(chǎn)值5億元以上全品種生產(chǎn)的中藥飲片企業(yè)檢測用對照品和對照藥材1年需要50萬元以上，化學(xué)試劑需要40萬元左右，儀器設(shè)備如高效液相色譜儀10臺以上不間斷運(yùn)作，高效氣相色譜儀2臺以上，還需質(zhì)譜儀、薄層掃描儀等高精設(shè)備。檢測設(shè)施設(shè)備的投入和更新?lián)Q代更是大金額。同時需投入大量的生產(chǎn)設(shè)備。中藥生產(chǎn)工序多，包括切制、炒制、燙制、直接口服中藥飲片生產(chǎn)、發(fā)酵中藥飲片生產(chǎn)、毒性中藥飲片生產(chǎn)等，加上煎藥，固定資產(chǎn)投入較大，需要中藥技術(shù)人員多；中藥生產(chǎn)有些工序粉塵大、氣味大，現(xiàn)在年輕中藥人員不愿意到中藥企業(yè)就業(yè)，造成技術(shù)人員報酬增加，人工成本增加。

3"行業(yè)法規(guī)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不斷提高、國家監(jiān)管力度大，抽檢力度大、處罰力度大

中藥飲片作為治療用藥，質(zhì)量要求高，國家、省、市抽檢力度大，對質(zhì)量問題處罰力度大。每年國家都規(guī)定一些抽檢品種。2022年國抽品種有菊花、大黃、片姜黃、海金沙、桃仁、茜草、艾葉、紫草、川牛膝等；2023年國抽品種有：茯苓、防己、地骨皮、炙甘草、僵蠶（淡僵蠶）、丹參、女貞子、麩炒薏苡仁、茯苓皮、炒酸棗仁等；2024年國抽品種有山豆根、紅花、川木通、瓜蔞、地龍、合歡花、鮮笑瀝、防風(fēng)等。

2023年度國家藥品抽檢年報中公示，國家共抽檢9個中藥飲片品種2158批次（其中配方顆粒234批，飲片1924批），重點(diǎn)針對可能存在的染色、增重、摻偽或摻假、不規(guī)范種植等質(zhì)量問題，開展檢驗(yàn)和探索性研究。經(jīng)檢驗(yàn)，符合規(guī)定2095批次，不符合規(guī)定63批次。

除了國家抽檢品種，還有各省抽檢品種及日常抽檢品種。雖然企業(yè)成品檢測合格，但中藥成分復(fù)雜，有些含糖分、揮發(fā)油、淀粉等成分，在儲存過程中隨著溫濕度變化和時間推移，會蟲蛀、霉變、泛油、揮發(fā)油散失、色澤變化等，造成中藥質(zhì)量問題。同時《中國藥典》和省炮制規(guī)范雖然明確中藥基源，但很多中藥基源相近，傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)或簡單鑒別很難區(qū)分，給中藥企業(yè)帶來很大的質(zhì)量風(fēng)險?！吨腥A人民共和國品管理法》第98條對假藥和劣藥作了明確的定義；第116條至第118條對生產(chǎn)、經(jīng)營假藥和劣藥作出了明確的處罰規(guī)定。

《中華人民共和國藥品管理法》116條，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。第118條，生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備予以沒收。

中藥飲片生產(chǎn)必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，而中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)一般生產(chǎn)品種數(shù)達(dá)百數(shù)以上，管理難度大，隨著國家要求和管控力度不斷加大，不少中藥企業(yè)出現(xiàn)違規(guī)情況，如2024年2月27日，江西藥監(jiān)發(fā)布了2則處罰通知，其一為江西眾泰*中藥飲片有限公司因違反GMP情節(jié)嚴(yán)重被處罰。其二為企業(yè)負(fù)責(zé)人陳**違反GMP情節(jié)嚴(yán)重被處以罰款、沒收違法所得和禁業(yè)處罰。

2023年9月16日，安徽*源中藥飲片有限公司因生產(chǎn)銷售劣藥黃芪（批號230403），檢驗(yàn)黃芪甲苷（標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：含黃芪甲苷不得少于0.080%，檢查結(jié)果為0.047%），于2023年11月27日被安徽省藥品監(jiān)督管理局處罰罰沒款共計582595.2元。

國家近幾年不斷提升和完善中藥相關(guān)法律法規(guī)，進(jìn)一步加強(qiáng)了中藥飲片質(zhì)量管控，企業(yè)在保證質(zhì)量方面意味著投入更多的人力、財力。

4"財務(wù)風(fēng)險

一是稅務(wù)方面：中藥品種稅率劃分風(fēng)險。中藥品種多，有動物類、植物類、礦物類及其他類，國家對不同類別的中藥采用不同的稅率，如動物類和礦物類采用13%的稅率，而屬于農(nóng)副產(chǎn)品的植物類原藥和簡單加工的中藥采用9%的稅率，深加工的植物類飲片采用13%的稅率，所以企業(yè)在對原料和產(chǎn)品和稅率歸類上要明確區(qū)分，根據(jù)當(dāng)?shù)囟悇?wù)要求，歸類明確產(chǎn)品稅率。

二是賬務(wù)造假。目前中藥企業(yè)多，競爭大，企業(yè)為了生存或上市，有些企業(yè)鋌而走險違反規(guī)定。如安徽**堂藥業(yè)有限公司虛開增值稅專用發(fā)票，4月29日，安徽證監(jiān)局披露關(guān)于對安徽**堂藥業(yè)股份有限公司及法人采取出具警示函措施的決定。根據(jù)《中華人民共和國證券法》、《非上市公眾公司監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，安徽證監(jiān)局對安徽**堂藥業(yè)股份有限公司進(jìn)行了現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，發(fā)現(xiàn)安徽**藥業(yè)股份有限公司存在重大訴訟、對外擔(dān)保、定期報告及其他重大事項未按要求披露。同時，該公司還存在管理缺失，三會決策程序失效等問題。上述行為違反了《非上市公眾公司監(jiān)督管理辦法》、《非上市公眾公司信息披露管理辦法》的有關(guān)規(guī)定。安徽證監(jiān)局決定對該公司及法人采取出具警示函的行政監(jiān)管措施。

湖北*近藥業(yè)有限責(zé)任公司，成立于2004年11月，是一家從事農(nóng)副產(chǎn)品收購，加工，中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，因虛開增值稅發(fā)票案，用于騙取出口稅，抵扣稅票案，該案被命名為“18·02”專案。為他人虛開進(jìn)項增值稅專用發(fā)票7288份，虛開稅款數(shù)額1.0551億元，數(shù)額巨大；為他人虛開普通發(fā)票4781份，虛開價稅數(shù)額4.9427億元，情節(jié)特別嚴(yán)重；其行為已構(gòu)成虛開增值稅專用發(fā)票罪和虛開發(fā)票罪。

5"招標(biāo)難度大，中標(biāo)率低

當(dāng)前縣衛(wèi)生院以上的醫(yī)院機(jī)構(gòu)均采用招標(biāo)方式對供應(yīng)商進(jìn)行考核，考核要求較多，包括企業(yè)規(guī)模、產(chǎn)品質(zhì)量情況、倉儲條件、供應(yīng)品種數(shù)、配送能力、配套服務(wù)能力、中藥種植基地建設(shè)情況、溯源情況等，綜合評定來確定2家以上供應(yīng)商。企業(yè)規(guī)模包括注冊資本、技術(shù)人員、質(zhì)量管理人數(shù)等；產(chǎn)品質(zhì)量情況包括企業(yè)信用情況、產(chǎn)品質(zhì)量情況等；倉儲條件包括總面積、陰涼庫和冷庫面積等；配送能力包括自有運(yùn)輸車輛數(shù)量、運(yùn)送及時性、質(zhì)量保證情況等；配套服務(wù)能力，包括煎藥規(guī)模及其他特色服務(wù)能力；中藥基地種植面積、自有基地占等。因此目前中藥飲片小企業(yè)很難生存，產(chǎn)業(yè)集約化程度越來越高。從國家層面來看，國家也旨在提升中藥飲片生產(chǎn)和服務(wù)能力，改變中藥生產(chǎn)企業(yè)臟、亂、小的情況，保證廣大群眾用藥安全。

6"環(huán)保風(fēng)險

中藥飲片有許多生產(chǎn)工序如炒制、蒸制、煮制、燙制、制炭、煅制、發(fā)酵等工序會產(chǎn)生氣味或粉塵，同時清洗藥材會產(chǎn)生污水，所以環(huán)保配套設(shè)施設(shè)備投入較大，否則會引起投訴或環(huán)境處罰，這也給企業(yè)帶來很大風(fēng)險。

7"小結(jié)

中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行全產(chǎn)業(yè)鏈過程管理，進(jìn)一步提高質(zhì)量意識和責(zé)任意識。提升全程質(zhì)量控制意識，首先加強(qiáng)藥材溯源管理、關(guān)注原料摻偽、有害物質(zhì)殘留等問題，嚴(yán)格管控原料，嚴(yán)格按炮制規(guī)范要求執(zhí)行，同時抓好檢測及貯存環(huán)節(jié)管理，保證飲片質(zhì)量的穩(wěn)定性。

降低成本取決于企業(yè)規(guī)模，規(guī)模大可以攤薄成本，提高利潤率和利潤，保證質(zhì)量管理體系資金投入和競爭力。當(dāng)下大部分省份中藥經(jīng)營競爭較大，如浙江省排名前幾的中藥企業(yè)包括：華東、桐君堂、中醫(yī)大、衢州南孔、明貝等，這些企業(yè)均具有一定的規(guī)模，各有特色，瓜分了浙江的大部分中藥醫(yī)療終端市場。企業(yè)要做大強(qiáng)，保持或擴(kuò)大生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范，需做好市場調(diào)研和規(guī)劃，可把市場投放到省外紅海和藍(lán)海市場，擴(kuò)大銷售，擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，降低成本，重要的是要建立完善的質(zhì)量管理體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，嚴(yán)格控制風(fēng)險，保證企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。同時做好企業(yè)文化營銷，提高市場競爭力，才能使企業(yè)像長青藤一樣保持蓬勃生機(jī)。

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