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    慢性阻塞性肺疾病患者療效滿意度問(wèn)卷修訂版研制與評(píng)價(jià)

    2022-07-03 04:14:54李建生謝洋王佳佳馮貞貞
    中國(guó)全科醫(yī)學(xué) 2022年22期
    關(guān)鍵詞:效度條目專家

    李建生 ,謝洋 ,王佳佳 ,馮貞貞

    慢性阻塞性肺疾?。╟hronic obstructive pulmonary disease,COPD)是一種常見(jiàn)的、以持續(xù)呼吸癥狀和氣流受限為特征的、可以預(yù)防和治療的疾病,嚴(yán)重危害公眾健康[1]。美國(guó)成人COPD患病率為12%[2],我國(guó)40歲以上人群 COPD患病率達(dá) 13.7%[3],COPD位居我國(guó)主要死因第3位[4]。近年來(lái),國(guó)內(nèi)外COPD臨床試驗(yàn)取得較大進(jìn)展,而療效指標(biāo)的選擇、測(cè)量和比較是評(píng)價(jià)各種干預(yù)措施臨床療效的關(guān)鍵。根據(jù)來(lái)源不同,療效指標(biāo)可分為生物標(biāo)記物和臨床結(jié)局評(píng)估[5]?;颊邎?bào)告結(jié)局作為臨床結(jié)局評(píng)估方法之一,是從患者自身的角度報(bào)告患者的健康狀態(tài)和治療結(jié)果,其中療效滿意度是其獨(dú)特組成部分[6]。課題組曾基于經(jīng)典測(cè)量理論研制了由18個(gè)條目組成的病證結(jié)合COPD患者療效滿意度問(wèn)卷(Effectiveness Satisfaction Questionnaire for COPD,ESQ-COPD),包括工作生活能力、臨床癥狀、治療效果、治療方便和總體療效5個(gè)領(lǐng)域,為COPD臨床療效評(píng)價(jià)提供了有效工具[7-10]。經(jīng)典測(cè)量理論具有數(shù)學(xué)模型簡(jiǎn)單等優(yōu)點(diǎn),是應(yīng)用最廣泛的測(cè)量理論,主要用于條目篩選和測(cè)評(píng)工具評(píng)價(jià)。隨著測(cè)量實(shí)踐不斷深入,經(jīng)典測(cè)量理論局限性日益顯現(xiàn),表現(xiàn)在信度估計(jì)精度不高,誤差指標(biāo)籠統(tǒng)、單一,各種參數(shù)的估計(jì)對(duì)樣本的依賴性太大,各參數(shù)指標(biāo)之間的配套性較差等[11]。項(xiàng)目反應(yīng)理論則是針對(duì)經(jīng)典測(cè)量理論局限性提出來(lái)的一種現(xiàn)代測(cè)量理論,具有項(xiàng)目參數(shù)的跨群體不變性、潛在特質(zhì)量表的可選擇性、參數(shù)設(shè)計(jì)的科學(xué)性、信息函數(shù)概念的引進(jìn)與信息函數(shù)的可加性等特點(diǎn),已被廣泛用于測(cè)評(píng)工具條目的篩選[11]。聯(lián)合應(yīng)用兩種測(cè)量理論可實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ),為研制/修訂測(cè)評(píng)工具提供理論基礎(chǔ)與方法學(xué)支撐。因此,本研究遵循國(guó)際量表研制規(guī)范,結(jié)合以往研究經(jīng)驗(yàn),聯(lián)合應(yīng)用經(jīng)典測(cè)量理論和項(xiàng)目反應(yīng)理論對(duì)ESQ-COPD進(jìn)行修訂,形成病證結(jié)合ESQ-COPD修訂版(mESQCOPD),并評(píng)價(jià)其測(cè)量學(xué)特性,以期為COPD臨床療效評(píng)價(jià)提供新的有效工具。

    1 對(duì)象與方法

    1.1 成立ESQ-COPD修訂小組 參照國(guó)際量表研制規(guī)范,成立ESQ-COPD修訂小組,負(fù)責(zé)概念框架、條目管理和數(shù)據(jù)管理等工作。此外,成立由量表學(xué)、呼吸病學(xué)(中醫(yī)、西醫(yī)和中西醫(yī)結(jié)合)和衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)等多個(gè)領(lǐng)域?qū)<医M成的專家委員會(huì),負(fù)責(zé)為本研究提供技術(shù)指導(dǎo)。

    1.2 預(yù)設(shè)問(wèn)卷特征,規(guī)范概念和術(shù)語(yǔ) 預(yù)設(shè)問(wèn)卷類型及目的、適用對(duì)象、條目形式、反應(yīng)尺度、回憶周期、條目數(shù)量及順序、計(jì)分規(guī)則和管理方式等,見(jiàn)表1。規(guī)范患者報(bào)告結(jié)局、療效滿意度、經(jīng)典測(cè)量理論、項(xiàng)目反應(yīng)理論、條目、問(wèn)卷和認(rèn)知采訪等概念和術(shù)語(yǔ),保證研究的一致性。

    表1 預(yù)設(shè)的mESQ-COPD基本特征Table 1 Predefined basic characteristics of the mESQ-COPD

    1.3 修訂概念框架,建立條目池 基于病證結(jié)合模式,通過(guò)文獻(xiàn)研究、研究小組討論、專家咨詢和患者訪談等方法對(duì)ESQ-COPD概念框架進(jìn)行修訂,修訂后的概念框架包括4個(gè)領(lǐng)域、25個(gè)方面,其中臨床癥狀領(lǐng)域6個(gè)方面,工作生活能力領(lǐng)域2個(gè)方面,環(huán)境適應(yīng)能力領(lǐng)域7個(gè)方面,治療效果領(lǐng)域10個(gè)方面。通過(guò)文獻(xiàn)研究、理論推導(dǎo)、研究小組討論和患者訪談等方法全面收集相關(guān)條目,建立的條目池包括87個(gè)條目,其中臨床癥狀領(lǐng)域36個(gè)條目,工作生活能力領(lǐng)域20個(gè)條目,環(huán)境適應(yīng)能力領(lǐng)域14個(gè)條目,治療效果領(lǐng)域17個(gè)條目。

    1.4 評(píng)閱條目,形成mESQ-COPD草表 通過(guò)專家咨詢和患者訪談方式逐條評(píng)閱條目池中的條目,內(nèi)容包括語(yǔ)言表達(dá)、條目形式、領(lǐng)域及選項(xiàng)設(shè)置等。2017年4—6月進(jìn)行首輪專家咨詢和患者訪談,2017年6—8月進(jìn)行第2輪專家咨詢和患者訪談。采用問(wèn)卷形式進(jìn)行專家咨詢,采用“面對(duì)面”形式對(duì)COPD患者進(jìn)行半結(jié)構(gòu)化訪談。每輪結(jié)束召開(kāi)研究小組討論會(huì),對(duì)條目評(píng)閱結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)估。在條目評(píng)閱基礎(chǔ)上,通過(guò)增減、合并和修改條目等,形成mESQ-COPD草表。

    1.5 預(yù)調(diào)查,分析與篩選條目,形成mESQ-COPD

    1.5.1 預(yù)調(diào)查 2017年10月至2018年2月,采用方便抽樣法選取全國(guó)10家三級(jí)甲等醫(yī)院呼吸科門診收治的COPD穩(wěn)定期患者為調(diào)查對(duì)象進(jìn)行問(wèn)卷調(diào)查,工具為COPD患者生存質(zhì)量調(diào)查表1(包括填寫說(shuō)明、患者一般情況和mESQ-COPD草表)。診斷標(biāo)準(zhǔn)為2017版“慢性阻塞性肺疾病全球防治創(chuàng)議(GOLD)”[12]和中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸病學(xué)分會(huì)慢性阻塞性肺疾病學(xué)組發(fā)布的《慢性阻塞性肺疾病診治指南(2013年修訂版)》[13]。納入標(biāo)準(zhǔn):(1)符合COPD診斷標(biāo)準(zhǔn);(2)年齡≥18周歲;(3)自我報(bào)告時(shí)能夠用漢語(yǔ)口頭交流,具備漢語(yǔ)閱讀能力;(4)連續(xù)采用中醫(yī)、西醫(yī)或中西醫(yī)結(jié)合治療方案達(dá)3個(gè)月;(5)自愿參加調(diào)查,并簽署知情同意書(shū)。排除標(biāo)準(zhǔn):(1)參與者目前的健康情況或心理狀態(tài)不適合參加研究,如合并重度焦慮/抑郁;(2)存在認(rèn)知障礙或其他損害(如視力、聽(tīng)力、言語(yǔ)、肢體等)而不能完成自我報(bào)告或討論。借鑒多變量分析的樣本量估計(jì)經(jīng)驗(yàn)和方法[14-15],預(yù)調(diào)查樣本量根據(jù)mESQCOPD草表?xiàng)l目數(shù)的5~10倍進(jìn)行估算。當(dāng)一份問(wèn)卷有20%的數(shù)據(jù)缺失時(shí),測(cè)評(píng)結(jié)果視為無(wú)效;個(gè)別條目數(shù)據(jù)缺失時(shí),則以該條目得分的均值替代。

    1.5.2 分析與篩選條目 經(jīng)典測(cè)量理論分析方法包括離散趨勢(shì)法、相關(guān)系數(shù)法、因子分析法和Cronbach'sα系數(shù)法。離散趨勢(shì)法:采用各條目得分的標(biāo)準(zhǔn)差衡量其離散程度,以標(biāo)準(zhǔn)差≥0.80為入選標(biāo)準(zhǔn)。相關(guān)系數(shù)法:采用條目-領(lǐng)域、條目-問(wèn)卷的相關(guān)系數(shù)篩選條目,以條目與所在領(lǐng)域的相關(guān)系數(shù)大于其他領(lǐng)域,且條目與所在領(lǐng)域及問(wèn)卷的相關(guān)系數(shù)均≥0.50為入選標(biāo)準(zhǔn)。因子分析法:以因子載荷≥0.40為入選標(biāo)準(zhǔn)[16]。Cronbach'sα系數(shù)法通過(guò)分析刪除當(dāng)前條目后該領(lǐng)域和問(wèn)卷的Cronbach'sα系數(shù)是否變大來(lái)篩選條目。項(xiàng)目反應(yīng)理論分析指標(biāo)包括條目區(qū)分度、難度、條目信息量、條目特征曲線及條目信息曲線。入選標(biāo)準(zhǔn)為區(qū)分度為0.30~3.00,難度為-4.00~4.00,且單調(diào)遞增,平均信息量不小于16/條目數(shù)[17-18]。原則上,條目符合以下1種情況即建議刪除:(1)超過(guò)1種經(jīng)典測(cè)量理論分析方法的結(jié)果未達(dá)標(biāo);(2)不滿足區(qū)分度、難度入選標(biāo)準(zhǔn)。個(gè)別條目尚需結(jié)合疾病特點(diǎn)與前期專家意見(jiàn)進(jìn)行取舍。

    1.6 現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查,評(píng)價(jià)mESQ-COPD

    1.6.1 現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查 2018年11月至2019年2月,采用方便抽樣法選取全國(guó)6家三級(jí)甲等醫(yī)院呼吸科門診收治的COPD穩(wěn)定期患者為調(diào)查對(duì)象,工具為COPD患者生存質(zhì)量調(diào)查表2(包括填寫說(shuō)明、患者一般情況和mESQ-COPD)。納入標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、樣本量估算及缺失數(shù)據(jù)處理方法同預(yù)調(diào)查。

    1.6.2 mESQ-COPD測(cè)量學(xué)特性評(píng)價(jià) 主要包括信度、效度和可行性,其中效度包括內(nèi)容效度、結(jié)構(gòu)效度、標(biāo)準(zhǔn)效度和區(qū)分效度。信度評(píng)價(jià)采用Cronbach'sα系數(shù),一般認(rèn)為0.700以上為好[14-15]。內(nèi)容效度評(píng)價(jià)采用定性與定量分析相結(jié)合,其中定量分析采用各條目與所在領(lǐng)域的相關(guān)系數(shù)進(jìn)行評(píng)價(jià),以≥0.400為標(biāo)準(zhǔn)[14]。結(jié)構(gòu)效度評(píng)價(jià)采用驗(yàn)證性因子分析,評(píng)價(jià)指標(biāo)與標(biāo)準(zhǔn)為:比較擬合指數(shù)、非規(guī)范擬合指數(shù)接近0.90,增量擬合指數(shù)接近0.95,標(biāo)準(zhǔn)化殘差均方根接近0.08,近似誤差均方根接近0.08[19-20]。標(biāo)準(zhǔn)效度評(píng)價(jià)采用GOLD推薦的COPD評(píng)估測(cè)試、改良版醫(yī)學(xué)研究委員會(huì)呼吸困難量表(mMRC)為標(biāo)準(zhǔn)量表,通過(guò)問(wèn)卷與COPD評(píng)估測(cè)試、mMRC的相關(guān)系數(shù)進(jìn)行評(píng)價(jià),以≥0.400為標(biāo)準(zhǔn)[1,14]。區(qū)分效度評(píng)價(jià)采用肺功能1、2級(jí)與肺功能3、4級(jí)患者問(wèn)卷及各領(lǐng)域得分差異是否具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義??尚行栽u(píng)價(jià)采用問(wèn)卷的接受率、完成率及完成時(shí)間,接受率、完成率通常要求達(dá)到85%以上,完成時(shí)間一般<20 min[14-15]。

    1.7 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用MULTILOG 7.03軟件進(jìn)行項(xiàng)目反應(yīng)理論分析,采用LISREL 8.70軟件進(jìn)行結(jié)構(gòu)效度評(píng)價(jià),采用SPSS 20.0軟件進(jìn)行其余統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)量資料符合正態(tài)分布以(±s)表示,不符合正態(tài)分布以中位數(shù)(四分位數(shù)間距)〔M(QR)〕表示;計(jì)數(shù)資料采用頻數(shù)和百分比表示。專家積極系數(shù)、專家意見(jiàn)集中程度(均值、滿分比、等級(jí)和)、專家意見(jiàn)協(xié)調(diào)程度(變異系數(shù)、專家意見(jiàn)協(xié)調(diào)系數(shù)及χ2檢驗(yàn))和專家權(quán)威程度(判斷系數(shù)、熟悉程度系數(shù))計(jì)算方法參考相關(guān)文獻(xiàn)[21-22]。

    2 結(jié)果

    2.1 基于專家咨詢和患者訪談的條目篩選 首輪共向?qū)<野l(fā)放問(wèn)卷28份,收回27份,專家積極系數(shù)為96.4%。各條目重要性評(píng)分為5.26~9.59,滿分比為3.57%~75.00%,等級(jí)和為288.5~1 849.5;各條目重要性評(píng)分的變異系數(shù)為0.079~0.462,協(xié)調(diào)系數(shù)為0.403(χ2=900.800,P<0.05);判斷系數(shù)為0.965,熟悉程度為0.951,權(quán)威程度為0.958。個(gè)別專家提出建議,如條目“您對(duì)身體困重的改善感到滿意嗎?”與“您對(duì)疲勞乏力的改善感到滿意嗎?”表達(dá)含義相似,建議合并;條目“您對(duì)耳鳴的改善感到滿意嗎?”與COPD相關(guān)程度不大,建議刪除;條目“您對(duì)自己隨意改變體位(彎腰、屈膝、下蹲、上下床等)的能力滿意嗎?”與“您對(duì)自己隨意改變體位的能力的恢復(fù)滿意嗎?”表達(dá)含義重復(fù),建議合并。此外,共調(diào)查30例患者,部分患者指出個(gè)別條目不易理解,如條目“您對(duì)喉中痰鳴的改善感到滿意嗎?”中的“喉中痰鳴”與條目“您對(duì)嘔吐痰涎的改善感到滿意嗎?”中的“痰涎”過(guò)于專業(yè)化,不易理解。研究小組綜合專家咨詢與患者訪談結(jié)果,擬刪除29個(gè)條目、合并30個(gè)條目、修改3個(gè)條目、增加1個(gè)條目。

    第2輪共向?qū)<野l(fā)放問(wèn)卷28份,收回25份,專家積極系數(shù)為89.3%。各條目重要性評(píng)分為7.28~9.68,滿分比為8.00%~76.00%,等級(jí)和為275.0~839.0;各條目重要性評(píng)分的變異系數(shù)為0.065~0.295,協(xié)調(diào)系數(shù)為0.264(χ2=263.880,P<0.05);判斷系數(shù)為0.959,熟悉程度為0.951,權(quán)威程度為0.955。個(gè)別專家提出建議,如條目“您對(duì)焦慮不安的改善感到滿意嗎?”與“您對(duì)心情煩躁的改善感到滿意嗎?”表達(dá)含義相似,建議合并;條目“您對(duì)目前所采用的治療方法的了解感到滿意嗎?”表達(dá)不通順,建議改為“您了解目前采用的治療方法嗎?”此外,共調(diào)查30位患者,一致認(rèn)為條目及其選項(xiàng)易于理解,不需增加條目,且問(wèn)卷結(jié)構(gòu)較為合理。研究小組綜合專家咨詢與患者訪談結(jié)果,擬刪除1個(gè)條目、合并5個(gè)條目、修改2個(gè)條目。

    經(jīng)過(guò)2輪條目評(píng)閱,mESQ-COPD草表形成,由4個(gè)領(lǐng)域、19個(gè)方面、36個(gè)條目組成,其中臨床癥狀領(lǐng)域5個(gè)方面、15個(gè)條目,工作生活能力領(lǐng)域2個(gè)方面、7個(gè)條目,環(huán)境適應(yīng)能力領(lǐng)域3個(gè)方面、3個(gè)條目,治療效果領(lǐng)域9個(gè)方面、11個(gè)條目。

    2.2 預(yù)調(diào)查結(jié)果

    2.2.1 一般情況 共發(fā)放問(wèn)卷271份,收回267份,其中2份數(shù)據(jù)缺失超過(guò)20%,視為無(wú)效問(wèn)卷,最終共回收有效問(wèn)卷265份,有效回收率為97.8%。患者平均年齡(68.0±10.7)歲;男198例(74.7%),女67例(25.3%);肺功能1級(jí)22例(8.3%),2級(jí)97例(36.6%),3級(jí)80例(30.2%),4級(jí)61例(23.0%),缺失5例(1.9%)。

    2.2.2 經(jīng)典測(cè)量理論結(jié)果 (1)離散趨勢(shì)法:8個(gè)條目得分標(biāo)準(zhǔn)差<0.80。(2)相關(guān)系數(shù)法:條目與所在領(lǐng)域的相關(guān)系數(shù)均≥0.50,且大于其他領(lǐng)域,2個(gè)條目與問(wèn)卷相關(guān)系數(shù)<0.50。(3)Cronbach's α系數(shù)法:1個(gè)條目刪除后所在領(lǐng)域的Cronbach's α系數(shù)變大,其余條目刪除后所在領(lǐng)域和問(wèn)卷Cronbach's α系數(shù)均未變大。(4)因子分析法:采用探索性因子分析,根據(jù)概念框架設(shè)定因子個(gè)數(shù)為4,KMO統(tǒng)計(jì)量為0.948,Bartlett's球形檢驗(yàn)P<0.001,提示適合因子分析;結(jié)果顯示,所有條目在至少一個(gè)因子上的因子載荷≥0.40。

    2.2.3 項(xiàng)目反應(yīng)理論結(jié)果 采用探索性因子分析,上述KMO統(tǒng)計(jì)量、Bartlett's球形檢驗(yàn)結(jié)果提示適合因子分析;結(jié)果顯示,第一因子的特征值(12.176)與第二因子的特征值(1.826)之比為6.668>3.000,滿足單維性假設(shè)。進(jìn)一步采用項(xiàng)目反應(yīng)理論分析,條目區(qū)分度、難度和平均信息量,見(jiàn)表2。1個(gè)條目區(qū)分度<0.30,2個(gè)條目區(qū)分度>3.00,其余均為0.30~3.00;10個(gè)條目難度>4.00,其余均為-4.00~4.00,且單調(diào)遞增;5個(gè)條目平均信息量<0.444(16/36),其余均>0.444。

    表2 條目區(qū)分度、難度和平均信息量Table 2 Item discrimination,difficulty,and mean information

    上述條目篩選方法結(jié)合COPD疾病特點(diǎn)與前期專家意見(jiàn),建議刪除10個(gè)條目,保留26個(gè)條目??紤]臨床可行性等因素,擬進(jìn)一步優(yōu)化、精簡(jiǎn)條目,提高部分方法及指標(biāo)篩選標(biāo)準(zhǔn)。(1)離散趨勢(shì)法:條目得分標(biāo)準(zhǔn)差≥0.85。(2)相關(guān)系數(shù)法:條目與所在領(lǐng)域的相關(guān)系數(shù)大于其他領(lǐng)域,且條目與所在領(lǐng)域及問(wèn)卷的相關(guān)系數(shù)均≥0.60。(3)因子分析法:因子載荷≥0.50。(4)條目難度:為-3.00~3.00,且單調(diào)遞增。結(jié)果顯示,14個(gè)條目得分標(biāo)準(zhǔn)差為0.80~0.85;6個(gè)條目與總問(wèn)卷相關(guān)系數(shù)為0.50~0.60;14個(gè)條目的最大因子載荷至少在一個(gè)因子上為0.40~0.50;4個(gè)條目難度為-4.00~-3.00,7個(gè)條目難度為3.00~4.00。研究小組據(jù)此進(jìn)行深入討論,進(jìn)一步刪除7個(gè)條目,最終形成mESQ-COPD(可掃描本文二維碼獲?。?個(gè)領(lǐng)域、9個(gè)方面、19個(gè)條目,其中臨床癥狀領(lǐng)域2個(gè)方面、11個(gè)條目,工作生活能力領(lǐng)域2個(gè)方面、3個(gè)條目,環(huán)境適應(yīng)能力領(lǐng)域3個(gè)方面、3個(gè)條目和治療效果領(lǐng)域2個(gè)方面、2個(gè)條目。修訂前后概念框架比較,見(jiàn)表3。

    表3 ESQ-COPD與mESQ-COPD概念框架比較Table 3 Comparison of the conceptual framework between the ESQ-COPD and mESQ-COPD

    2.3 現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查結(jié)果

    2.3.1 一般情況 共發(fā)放問(wèn)卷370份,收回368份,其中3份數(shù)據(jù)缺失超過(guò)20%,視為無(wú)效問(wèn)卷,最終共回收有效問(wèn)卷365份,有效回收率為98.6%?;颊咂骄挲g(66.1±8.7)歲;男278例(76.2%),女87例(23.8%);肺功能1級(jí)29例(7.9%),2級(jí)145例(39.7%),3級(jí)125例(34.3%),4級(jí)58例(15.9%),缺失8例(2.2%)。

    2.3.2 信度 問(wèn)卷的Cronbach'sα系數(shù)為0.949,臨床癥狀、工作生活能力、環(huán)境適應(yīng)能力和治療效果4個(gè)領(lǐng)域的Cronbach'sα系數(shù)分別為0.943、0.869、0.829和0.767。

    2.3.3 內(nèi)容效度 臨床癥狀領(lǐng)域條目(A1~A11)與所在領(lǐng)域相關(guān)系數(shù)為0.667~0.798,工作生活能力領(lǐng)域條目(B1~B3)與所在領(lǐng)域相關(guān)系數(shù)為0.855~0.882,環(huán)境適應(yīng)能力領(lǐng)域條目(C1~C3)與所在領(lǐng)域相關(guān)系數(shù)為0.795~0.907,治療效果領(lǐng)域條目(D1、D2)與所在領(lǐng)域相關(guān)系數(shù)為0.857~0.934,見(jiàn)表4。

    表4 mESQ-COPD各條目與所在領(lǐng)域的相關(guān)性分析(rs值)Table 4 Item-domain correlation coefficients of the mESQ-COPD

    2.3.4 結(jié)構(gòu)效度 驗(yàn)證性因子分析結(jié)果顯示,比較擬合指數(shù)、增量擬合指數(shù)均為0.94,非規(guī)范擬合指數(shù)為0.93,標(biāo)準(zhǔn)化殘差均方根為0.07,近似誤差均方根為0.16。各條目在所屬領(lǐng)域的因子載荷為0.67~0.94。

    2.3.5 標(biāo)準(zhǔn)效度 mESQ-COPD及其各領(lǐng)域與COPD評(píng)估測(cè)試的相關(guān)系數(shù)為0.371~0.538,與mMRC的相關(guān)系數(shù)為0.329~0.564,見(jiàn)表5。

    表5 mESQ-COPD及各領(lǐng)域與COPD評(píng)估測(cè)試、mMRC的相關(guān)性分析(rs值)Table 5 Correlation coefficients of the total score and domain scores of the mESQ-COPD with CAT score and mMRC score

    2.3.6 區(qū)分效度 肺功能1、2級(jí)與肺功能3、4級(jí)患者mESQ-COPD及各領(lǐng)域得分比較,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01),見(jiàn)表 6。

    表6 肺功能1、2級(jí)與肺功能3、4級(jí)患者mESQ-COPD及各領(lǐng)域得分比較(±s,分)Table 6 Comparison of the total score and domain scores of the mESQCOPD between mild/moderate and severe/extremely severe COPD patients

    表6 肺功能1、2級(jí)與肺功能3、4級(jí)患者mESQ-COPD及各領(lǐng)域得分比較(±s,分)Table 6 Comparison of the total score and domain scores of the mESQCOPD between mild/moderate and severe/extremely severe COPD patients

    領(lǐng)域 肺功能1、2級(jí) 肺功能3、4級(jí) t值 P值總問(wèn)卷 1.48±0.57 1.84±0.69 5.306 <0.001臨床癥狀領(lǐng)域 1.40±0.59 1.67±0.74 3.875 <0.001工作生活能力領(lǐng)域 1.26±0.66 1.78±0.91 6.219 <0.001環(huán)境適應(yīng)能力領(lǐng)域 2.08±0.88 2.57±0.85 5.434 <0.001治療效果領(lǐng)域 1.36±0.78 1.72±0.88 4.010 <0.001

    2.3.7 可行性 問(wèn)卷接受率為99.5%,完成率為99.2%,平均完成時(shí)間為(6.13±4.59)min。

    3 討論

    近年來(lái),隨著不同報(bào)告主體(患者、醫(yī)生和觀察者)的臨床結(jié)局測(cè)評(píng)工具逐漸增多,暴露出一些問(wèn)題,如從國(guó)外翻譯的測(cè)評(píng)工具欠缺跨文化調(diào)試和適用性評(píng)價(jià)、國(guó)內(nèi)自行研制的測(cè)評(píng)工具方法學(xué)和報(bào)告質(zhì)量有待提高等,限制了臨床結(jié)局測(cè)評(píng)工具的推廣和應(yīng)用。因此,有針對(duì)性地開(kāi)展修訂工作顯得尤為必要。測(cè)評(píng)工具修訂的途徑主要包括引進(jìn)國(guó)外測(cè)評(píng)工具和優(yōu)化現(xiàn)有測(cè)評(píng)工具,理論與方法學(xué)基礎(chǔ)則包括經(jīng)典測(cè)量理論和現(xiàn)代測(cè)量理論(概化理論、項(xiàng)目反應(yīng)理論)。概念框架修訂、條目分析與篩選及測(cè)評(píng)工具測(cè)量學(xué)特性評(píng)價(jià)是測(cè)評(píng)工具修訂過(guò)程中的重要環(huán)節(jié)。

    概念框架是指在某一領(lǐng)域的條目之間或某一概念的領(lǐng)域之間所預(yù)期的關(guān)系,構(gòu)建概念框架過(guò)程的實(shí)質(zhì)就是將抽象的概念轉(zhuǎn)化為可測(cè)量的具體指標(biāo)的過(guò)程,是測(cè)評(píng)工具研制與修訂的關(guān)鍵步驟[14]。概念框架一般為“概念-領(lǐng)域-方面-條目”結(jié)構(gòu),即概念由若干領(lǐng)域組成,領(lǐng)域由若干方面組成,方面由若干條目組成[23]。

    ESQ-COPD包括工作生活能力、臨床癥狀、治療效果、治療方便和總體療效5個(gè)領(lǐng)域,涉及18個(gè)方面。mESQ-COPD包括臨床癥狀、工作生活能力、環(huán)境適應(yīng)能力和治療效果4個(gè)領(lǐng)域,涉及9個(gè)方面、19個(gè)條目。與ESQ-COPD相比,mESQ-COPD變化主要表現(xiàn)在:(1)增加“環(huán)境適應(yīng)能力領(lǐng)域”?!叭伺c天地相參也,與日月相應(yīng)也”,人體生理病理與自然界變化相適應(yīng),晝夜晨昏的變化、季節(jié)的交替及地域的差異等必然對(duì)人體產(chǎn)生影響。鑒于COPD生理病理特點(diǎn),增加環(huán)境適應(yīng)能力相關(guān)的內(nèi)容尤為必要。(2)“治療方便領(lǐng)域”和“總體療效領(lǐng)域”合并為“治療效果領(lǐng)域”。ESQCOPD“治療方便領(lǐng)域”涉及“療法方便”“繼續(xù)治療”“增加不適”3個(gè)方面,可理解為治療效果的延伸之意;“總體療效領(lǐng)域”涉及“整體健康狀況”1個(gè)方面,是對(duì)接受治療后整體狀態(tài)的評(píng)價(jià),可歸屬于治療效果領(lǐng)域。

    基于經(jīng)典測(cè)量理論的條目篩選方法,包括主觀評(píng)價(jià)法、離散趨勢(shì)法、相關(guān)系數(shù)法、因子分析法、聚類分析法、逐步回歸分析法、逐步判別分析法和Cronbach'sα系數(shù)法等,各種方法從不同角度篩選條目,各有優(yōu)缺點(diǎn)[14-15]。條目評(píng)閱主要采用主觀評(píng)價(jià)法,包括專家咨詢法和患者訪談法。專家咨詢法主要是相關(guān)領(lǐng)域的專家從重要性與確定性角度篩選條目。本研究采用德?tīng)柗品ㄟM(jìn)行了兩輪專家咨詢,結(jié)果表明,兩輪專家咨詢的專家積極系數(shù)、權(quán)威程度均較高,第二輪專家意見(jiàn)集中程度、協(xié)調(diào)程度總體上較第一輪提高,條目更加優(yōu)質(zhì)。此外,兩輪專家咨詢過(guò)程均有專家就語(yǔ)言表達(dá)等提出意見(jiàn)或建議。患者訪談法則主要是患者從重要性和適宜性角度篩選條目。本研究進(jìn)行了兩輪患者訪談,結(jié)果顯示,第二輪條目的適宜性較第一輪提高。離散趨勢(shì)法是從敏感性角度篩選條目,一般采用標(biāo)準(zhǔn)差反映離散趨勢(shì)。本研究中8個(gè)條目評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)差<0.80,14個(gè)條目評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)差為0.80~0.85,提示部分條目敏感性稍差。相關(guān)系數(shù)法是從代表性和獨(dú)立性角度篩選條目,本研究中條目與所在領(lǐng)域的相關(guān)系數(shù)均≥0.50,且大于其他領(lǐng)域,2個(gè)條目與問(wèn)卷相關(guān)系數(shù)<0.50,6個(gè)條目與問(wèn)卷相關(guān)系數(shù)為0.50~0.60,提示個(gè)別條目代表性和獨(dú)立性稍差。因子分析法是從代表性角度篩選條目,本研究中所有條目在至少一個(gè)因子上的因子載荷≥0.40,14個(gè)條目的最大因子載荷至少在一個(gè)因子上為0.40~0.50,提示部分條目代表性有待提高。Cronbach's α系數(shù)法是從內(nèi)部一致性角度篩選條目,本研究中僅1個(gè)條目刪除后所在領(lǐng)域的Cronbach's α系數(shù)變大,提示絕大多數(shù)條目不影響問(wèn)卷的內(nèi)部一致性。

    項(xiàng)目反應(yīng)理論廣泛用于條目篩選,與經(jīng)典測(cè)量理論聯(lián)合應(yīng)用可實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)。本研究中1個(gè)條目區(qū)分度<0.30,2個(gè)條目區(qū)分度>3.00,其余均為0.30~3.00;4個(gè)條目難度為-4.00~-3.00,7個(gè)條目難度為3.00~4.00,10個(gè)條目難度>4.00,其余均為-3.00~3.00,且單調(diào)遞增;5個(gè)條目平均信息量<0.444。說(shuō)明個(gè)別條目區(qū)分度過(guò)大或過(guò)小,部分條目信息量偏小或難度較大,有必要進(jìn)行適當(dāng)刪減。為了克服單純依賴統(tǒng)計(jì)學(xué)指標(biāo)取舍條目的局限性,研究小組在綜合統(tǒng)計(jì)學(xué)分析結(jié)果基礎(chǔ)上進(jìn)行了深入討論,保留個(gè)別有價(jià)值的條目。如條目“您對(duì)喘息的改善感到滿意嗎?”區(qū)分度為3.15>3.00,研究小組一致認(rèn)為該條目應(yīng)予以保留,理由是該數(shù)值接近界值3.00,且“喘息”是COPD常見(jiàn)癥狀,兩輪專家咨詢條目重要性評(píng)分均為9分以上。

    測(cè)評(píng)工具評(píng)價(jià)內(nèi)容包括信度(重測(cè)信度、復(fù)本信度、分半信度、內(nèi)部一致性信度和評(píng)分者信度等)、效度(內(nèi)容效度、結(jié)構(gòu)效度和標(biāo)準(zhǔn)效度等)、反應(yīng)度、可行性及天花板與地板效應(yīng)等[24-25]。信度指測(cè)量結(jié)果的穩(wěn)定性或一致性程度,其中內(nèi)部一致性信度最常用[14-15]。本研究中問(wèn)卷的Cronbach's α系數(shù)為0.949,各領(lǐng)域Cronbach's α系數(shù)為0.767~0.943,均>0.700,說(shuō)明mESQ-COPD及各領(lǐng)域信度好。內(nèi)容效度是指一個(gè)測(cè)驗(yàn)實(shí)際測(cè)到的內(nèi)容與所要測(cè)量的內(nèi)容之間的吻合程度[14-15]。本研究?jī)?nèi)容效度評(píng)價(jià)采用定性與定量分析相結(jié)合。定性分析方面,從概念框架修訂、條目池建立與條目篩選到mESQ-COPD形成等環(huán)節(jié),均有患者和/或?qū)<覅⑴c,確保問(wèn)卷具有良好的內(nèi)容效度。定量分析顯示,mESQ-COPD各條目與所在領(lǐng)域相關(guān)系數(shù)均>0.600,進(jìn)一步表明內(nèi)容效度良好。結(jié)構(gòu)效度是指一個(gè)測(cè)驗(yàn)實(shí)際測(cè)到所要測(cè)量的理論結(jié)構(gòu)和特質(zhì)的程度[14-15]。本研究采用驗(yàn)證性因子分析評(píng)價(jià)問(wèn)卷結(jié)構(gòu)效度,結(jié)果顯示,除近似誤差均方根稍偏大外,其余擬合指數(shù)均接近參考值,且各條目在所屬領(lǐng)域的因子載荷均>0.60,說(shuō)明mESQ-COPD結(jié)構(gòu)效度良好。標(biāo)準(zhǔn)效度指測(cè)量與標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量接近的程度[14-15]。目前尚缺乏療效滿意度測(cè)評(píng)的“金標(biāo)準(zhǔn)”。本研究采用 GOLD[1]推 薦 的 COPD評(píng) 估 測(cè) 試 與 mMRC為 標(biāo) 準(zhǔn)量表,結(jié)果顯示,問(wèn)卷及各領(lǐng)域與COPD評(píng)估測(cè)試、mMRC的相關(guān)系數(shù)均接近或大于0.400,說(shuō)明mESQCOPD標(biāo)準(zhǔn)效度可接受。區(qū)分效度指測(cè)量能夠區(qū)分已知的兩類人群生存質(zhì)量的能力[14]。本研究根據(jù)肺功能分級(jí),比較肺功能1、2級(jí)與肺功能3、4級(jí)患者的問(wèn)卷及各領(lǐng)域得分差異是否具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)果顯示,mESQ-COPD能夠較好區(qū)分兩類人群的健康狀態(tài)和治療效果??尚行圆捎脝?wèn)卷的接受率、完成率及完成時(shí)間進(jìn)行評(píng)價(jià)[14-15]。問(wèn)卷的接受率以量表的回收率表示,完成率以問(wèn)卷的完成比例表示。本研究接受率、完成率均>85%,平均完成時(shí)間<20 min,三個(gè)指標(biāo)均說(shuō)明mESQ-COPD容易被調(diào)查對(duì)象接受,可行性好。與ESQ-COPD相比,mESQ-COPD的信度和結(jié)構(gòu)效度總體提高,二者均具有良好的內(nèi)容效度和臨床可行性[8]。由于條目篩選過(guò)程中聯(lián)合應(yīng)用了兩種測(cè)量理論,mESQ-COPD的條目可能更加優(yōu)質(zhì)。

    綜上所述,mESQ-COPD由19個(gè)條目組成,包括臨床癥狀、工作生活能力、環(huán)境適應(yīng)能力和治療效果4個(gè)領(lǐng)域,具有良好的信度、效度和臨床可行性,反應(yīng)度有待后續(xù)進(jìn)一步評(píng)價(jià),為COPD臨床療效評(píng)價(jià)提供了有效工具。

    作者貢獻(xiàn):李建生、謝洋進(jìn)行文章的構(gòu)思與設(shè)計(jì),數(shù)據(jù)解釋,論文的修訂;王佳佳、馮貞貞進(jìn)行研究的實(shí)施與可行性分析,數(shù)據(jù)收集、分析與解釋,論文撰寫;李建生負(fù)責(zé)文章的質(zhì)量控制及審校,對(duì)文章整體負(fù)責(zé),監(jiān)督管理。

    本文無(wú)利益沖突。

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