諾泰生物“雙輪驅(qū)動(dòng)”賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)

文｜祁豆豆

5月20日，諾泰生物在上交所鳴鑼上市，為科創(chuàng)板醫(yī)藥板塊再添硬核“新兵”。令市場眼前一亮的是，公司不僅聚焦多肽藥物和小分子化藥的自主研發(fā)，還在國際市場的定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)（CDMO）領(lǐng)域做得風(fēng)生水起，服務(wù)于美國因賽特、吉利德、德國勃林格殷格翰、前沿生物等多家國內(nèi)外創(chuàng)新藥企業(yè)。目前公司研發(fā)項(xiàng)目訂單較為飽和，研發(fā)人員還不夠用。為了擴(kuò)大產(chǎn)能，公司已經(jīng)啟動(dòng)了二期工程，接下來會(huì)處于更加忙碌的狀態(tài)。諾泰生物董事長趙德毅、總經(jīng)理金富強(qiáng)在上市前夕接受了記者專訪，分享了“雙引擎”驅(qū)動(dòng)下公司業(yè)務(wù)的新局面。

雖然趙德毅并非醫(yī)藥專業(yè)出身，但早年從醫(yī)生臨床用藥過程中了解到，多肽藥物市場前景良好，且國內(nèi)關(guān)于多肽藥物的研發(fā)尚不成熟，因此通過投資正式涉足醫(yī)藥行業(yè)。“做藥短期內(nèi)不會(huì)有投資回報(bào)，更大的意義和價(jià)值是能夠解決病人的痛苦，我認(rèn)為這是我們值得去做的?！壁w德毅因此扎身醫(yī)藥行業(yè)已有17年。

2007 年，曾在美國多家制藥企業(yè)進(jìn)行新藥研發(fā)的金富強(qiáng)回國，創(chuàng)立了澳賽諾公司。2017年1月，諾泰生物發(fā)行股份收購澳賽諾100%的股權(quán)，金富強(qiáng)帶領(lǐng)澳賽諾正式加入諾泰生物，由此諾泰生物新增了CDMO 業(yè)務(wù)，并逐漸形成主營業(yè)務(wù)收入和利潤來源。目前，諾泰生物已成為一家聚焦多肽藥物及小分子化藥進(jìn)行自主研發(fā)與定制研發(fā)生產(chǎn)相結(jié)合的生物醫(yī)藥企業(yè)。

在趙德毅看來，雙輪驅(qū)動(dòng)是公司的硬核特色，而背后的核心“引擎”則是強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合后所打造的較高技術(shù)門檻?！肮緡@高級(jí)醫(yī)藥中間體的工藝研究，原料藥和制劑處方工藝研究、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究等藥學(xué)基礎(chǔ)研究，靶點(diǎn)選擇、化合物篩選與優(yōu)化等新藥發(fā)現(xiàn)研究，結(jié)合多肽藥物與小分子化藥的不同特點(diǎn)，解決了多肽藥物及小分子化藥研發(fā)及合成生產(chǎn)過程中的多項(xiàng)重要技術(shù)難題，不斷為市場提供優(yōu)質(zhì)、高效、綠色、低成本的醫(yī)藥產(chǎn)品和服務(wù)。”趙德毅說。

金富強(qiáng)進(jìn)一步告訴記者，近三年，公司每年向艾滋病、腫瘤、心血管等多個(gè)重大疾病治療領(lǐng)域處于臨床I-III期或商業(yè)化階段合計(jì)30余個(gè)新藥研發(fā)項(xiàng)目提供高級(jí)醫(yī)藥中間體的定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)，至今已累計(jì)服務(wù)200余個(gè)項(xiàng)目，有效保障了客戶創(chuàng)新藥的研發(fā)效率，對(duì)加快創(chuàng)新藥研發(fā)上市進(jìn)程、降低研發(fā)和生產(chǎn)成本發(fā)揮了重要作用。

在自主選擇產(chǎn)品方面，公司圍繞糖尿病、心血管疾病、腫瘤等疾病治療方向，以多肽藥物為主、以小分子化藥為輔，自主選擇具有較高技術(shù)壁壘和良好市場前景的仿制藥藥品，積極組織研發(fā)、生產(chǎn)、注冊申報(bào)和銷售。據(jù)趙德毅介紹，公司自主研發(fā)產(chǎn)品已搭建了豐富的產(chǎn)品管線，完成了18種仿制藥原料藥及制劑的研發(fā)布局，產(chǎn)品管線涵蓋利拉魯肽、索瑪魯肽、苯甲酸阿格列汀、依替巴肽、醋酸蘭瑞肽、磷酸奧司他韋、胸腺法新等知名品種。

憑借在多肽藥物領(lǐng)域的技術(shù)積累，諾泰生物逐漸將目光投向創(chuàng)新藥。趙德毅告訴記者，目前，公司自主設(shè)計(jì)和篩選的一項(xiàng)GLP-1 受體激動(dòng)劑抗糖尿病和減肥候選藥物正在進(jìn)行臨床前研究。據(jù)記者了解，該款產(chǎn)品受到不少糖尿病領(lǐng)域用藥的龍頭企業(yè)青睞，爭相涉足相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)。

正如趙德毅的創(chuàng)業(yè)初心——“解決病人的痛苦，做值得去做的事”，諾泰生物不僅通過醫(yī)藥定制服務(wù)提升藥品研發(fā)效率，更積極將技術(shù)優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為成本優(yōu)勢，向技術(shù)要產(chǎn)能，進(jìn)一步降低藥品成本，進(jìn)而減輕患者用藥負(fù)擔(dān)。每逢流感季到來，磷酸奧司他韋便成為“搶手貨”。針對(duì)國家衛(wèi)健委發(fā)文要求做好奧司他韋制劑的供應(yīng)保障工作，諾泰生物搶攻技術(shù)難題。趙德毅介紹稱，磷酸奧司他韋分子結(jié)構(gòu)復(fù)雜，其質(zhì)量研究需開發(fā)一個(gè)六元環(huán)里多達(dá)3 個(gè)手性中心的8 個(gè)手性異構(gòu)體雜質(zhì)對(duì)照品，合成難度極高，是行業(yè)公認(rèn)的技術(shù)難題?；诠镜氖中运幬锛夹g(shù)平臺(tái)，公司成功開發(fā)了磷酸奧司他韋原料藥及全部雜質(zhì)對(duì)照品，有效保障了項(xiàng)目的順利研發(fā)。此外，諾泰生物還自主開發(fā)了多個(gè)具有較高技術(shù)壁壘和良好市場前景的高端仿制藥原料藥或制劑，并突破了長鏈多肽藥物規(guī)?；笊a(chǎn)的技術(shù)瓶頸，建立了基于固液融合的多肽規(guī)模化生產(chǎn)技術(shù)平臺(tái)，具備了側(cè)鏈化學(xué)修飾多肽、長鏈修飾多肽數(shù)公斤級(jí)的大生產(chǎn)能力。

據(jù)趙德毅透露，目前公司的原料藥已支持國內(nèi)外多家知名制劑公司的制劑研發(fā)或注冊申報(bào)；制劑產(chǎn)品中注射用胸腺法新已取得注冊批件，依替巴肽注射液正在國家藥監(jiān)局審評(píng)審批，其他多個(gè)品種也在有序研發(fā)過程中。趙德毅相信，公司制劑產(chǎn)品陸續(xù)獲批上市后，憑借較強(qiáng)的技術(shù)優(yōu)勢，將大幅降低藥品成本，從而降低患者用藥負(fù)擔(dān)，讓好產(chǎn)品真正造?；颊摺?/p>