頭皮滋養(yǎng)功效測(cè)試方法的探討

選擇至少30名有頭發(fā)油膩、脫發(fā)、頭皮狀態(tài)不穩(wěn)定等問(wèn)題的受試者，連續(xù)使用產(chǎn)品28天，在使用前，以及使用后14天、28天進(jìn)行儀器測(cè)試，對(duì)產(chǎn)品的滋養(yǎng)功效進(jìn)行評(píng)估。結(jié)果顯示，與使用前相比，受試者使用產(chǎn)品后頭皮角質(zhì)層水分含量顯著升高，頭皮經(jīng)表皮水分流失率顯著降低，頭皮光澤度DSC顯著升高。結(jié)果表明，采用自身前后對(duì)比試驗(yàn)，通過(guò)儀器測(cè)量頭皮角質(zhì)層水分含量、經(jīng)表皮水分流失率、光澤度DSC并結(jié)合專家評(píng)估的測(cè)試方法，適用于評(píng)估頭皮滋養(yǎng)化妝品的功效。

關(guān)鍵詞：頭皮；滋養(yǎng)；角質(zhì)層水分含量；經(jīng)表皮水分流失率；光澤度DSC；專家評(píng)估

Part 1

前言

國(guó)家藥監(jiān)局頒布的《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱“《規(guī)范》”）第十條規(guī)定了具有滋養(yǎng)功效化妝品，應(yīng)當(dāng)通過(guò)人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)方式進(jìn)行功效宣稱評(píng)價(jià)，但《規(guī)范》并未對(duì)“滋養(yǎng)”功效進(jìn)行明確解釋和統(tǒng)一評(píng)價(jià)方法。[1]《規(guī)范》將“滋養(yǎng)”定義為“用于補(bǔ)充或增強(qiáng)使用部位油脂等成分含量，有助于保持或減少使用部位油脂等成分的流失”，從定義上可以簡(jiǎn)單理解為頭皮和皮膚表面的水分含量和油脂含量有所增加即為滋養(yǎng)。從皮膚結(jié)構(gòu)來(lái)看，皮膚角質(zhì)層起到維持皮膚水分屏障的關(guān)鍵作用，具有滋養(yǎng)功效的產(chǎn)品可以維持皮膚水分含量，加強(qiáng)皮膚屏障，改善皮膚粗糙、干燥狀態(tài)。[2-7]另外，經(jīng)皮水分流失率（TEWL）是經(jīng)典的評(píng)判表皮屏障功能指標(biāo)［8，9］。因此，評(píng)價(jià)頭皮滋養(yǎng)應(yīng)當(dāng)圍繞皮膚光澤度、皮膚角質(zhì)層水分含量和經(jīng)皮水分流失等指標(biāo)進(jìn)行。

實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)考慮到測(cè)試部位的特殊性，選用能夠用于頭皮部位測(cè)試的儀器測(cè)試頭皮的皮膚角質(zhì)層水分含量、經(jīng)表皮水分流失及皮膚光澤度，并結(jié)合專家評(píng)估來(lái)驗(yàn)證頭皮營(yíng)養(yǎng)液的滋養(yǎng)功效。

Part 2

實(shí)驗(yàn)部分

1.實(shí)驗(yàn)儀器

超小皮膚水分流失TEWL測(cè)試探頭，德國(guó)Courage+ Khazaka；皮膚水分測(cè)試探頭Moisture with pin probe，丹麥 Cortex Technology 公司；皮膚光澤度測(cè)試探頭Glossmeter GL200，德國(guó)Courage+ Khazaka。

2.實(shí)驗(yàn)材料

滋養(yǎng)型的頭皮營(yíng)養(yǎng)液。

3.實(shí)驗(yàn)條件

溫度：20℃～22℃；相對(duì)濕度：40%～60%。

4.試驗(yàn)方法

（1）受試者的選擇

選取33名健康受試者。入選標(biāo)準(zhǔn)：①年齡在18歲～60歲之間的健康受試者（妊娠或哺乳期婦女除外）；②有頭發(fā)油、脫發(fā)、頭皮狀態(tài)不穩(wěn)定、頭皮敏感發(fā)絲受損（如有斷發(fā)/發(fā)絲開(kāi)叉）等問(wèn)題者；③頭皮無(wú)無(wú)明顯皮損、傷疤等情況。排除標(biāo)準(zhǔn)：①近一周使用抗組胺藥或近一個(gè)月內(nèi)使用免疫抑制劑者；②有銀屑病、濕疹、異位性皮炎、嚴(yán)重痤瘡等皮膚病史者，或其他可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的判定者；③重度雄激素源性脫發(fā)、斑禿、炎性瘢痕性脫發(fā)或其他患有頭皮/頭發(fā)疾病患者；④有過(guò)敏性疾病，有化妝品或其他外用制劑過(guò)敏史者；⑤曾接受過(guò)頭發(fā)移植治療者；⑥胰島素依賴性糖尿病患者；⑦正在接受治療的哮喘或其他慢性呼吸系統(tǒng)疾病患者；⑧近六個(gè)月內(nèi)接受抗癌化療者；⑨免疫缺陷或自身性疾病患者；⑩哺乳期或妊娠婦女，或近期有備孕計(jì)劃者；?正在參加或近兩月內(nèi)參加其他臨床試驗(yàn)者；?體質(zhì)高度敏感者。

本研究嚴(yán)格遵循《全國(guó)醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)赫爾辛基宣言》，所有受試者了解整個(gè)實(shí)驗(yàn)?zāi)康暮瓦^(guò)程，并簽署知情同意書。

（2）測(cè)試方法

檢測(cè)人員按照受試者入選與排除標(biāo)準(zhǔn)篩選受試者，符合要求的受試者按照產(chǎn)品使用要求連續(xù)使用產(chǎn)品4周。受試者在使用產(chǎn)品前（D0）、使用產(chǎn)品后14天（D14）及使用產(chǎn)品后28天（D28），受試者在恒溫恒濕環(huán)境（20℃～22 ℃，相對(duì)濕度40%～60%）下靜坐至少30min，由檢測(cè)人員進(jìn)行儀器測(cè)試，采集相關(guān)參數(shù)。皮膚科醫(yī)生對(duì)受試者頭皮進(jìn)行評(píng)估。同一個(gè)受試者的測(cè)試必須使用同一儀器由同一個(gè)測(cè)試人員完成，兩次測(cè)量之間應(yīng)清潔測(cè)試探頭。

（3）對(duì)受試者的要求

① 要求受試者按照產(chǎn)品使用說(shuō)明使用產(chǎn)品，一天一次，每次來(lái)訪前一天晚上洗頭。

② 測(cè)試期間，受試者需保持良好的作息習(xí)慣，避免過(guò)度熬夜。

（4）測(cè)試項(xiàng)目

① 經(jīng)表皮水分流失率

使用超小皮膚水分流失TEWL測(cè)試探頭進(jìn)行測(cè)試。它的測(cè)試腔體直徑為2mm，可以不用剃發(fā)直接測(cè)頭皮部位的經(jīng)表皮水分流失率。儀器測(cè)試原理基于FICK菲克擴(kuò)散定律。測(cè)量值越小，代表單位時(shí)間、單位橫截面積的經(jīng)表皮水分流失量越少，皮膚屏障越好。

② 角質(zhì)層水分含量

使用丹麥Cortex公司的Moisture with pin probe進(jìn)行測(cè)試。它的探頭為針式探頭，這樣可以不用剃發(fā)直接測(cè)頭皮部位的角質(zhì)層水分含量。測(cè)試原理基于電導(dǎo)法測(cè)量皮膚角質(zhì)層水分含量，測(cè)量值越大，表示頭皮水分含量越高。

③ 頭皮光澤度

使用德國(guó)CK 公司的皮膚光澤度測(cè)試探頭Glossmeter GL200，測(cè)試過(guò)程可能會(huì)受到頭發(fā)的影響，在測(cè)試過(guò)程中選取合適的頭發(fā)部位測(cè)試尤為重要，因此我們選用了發(fā)頂頭漩的部位，避免對(duì)頭發(fā)的影響。

④ 專家評(píng)估

在使用產(chǎn)品前與使用產(chǎn)品后，由皮膚科醫(yī)生對(duì)受試者頭皮狀態(tài)進(jìn)行評(píng)分。9 分制評(píng)分，1 分= 頭皮非常干燥，有明顯白屑分布在發(fā)縫及頭皮上，有干紋；9 分= 頭皮非常滋潤(rùn)，沒(méi)有白屑，也沒(méi)有干紋。

⑤ 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析方法

應(yīng)用EXCEL 軟件對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行描述性統(tǒng)計(jì)，包括數(shù)量、均值、標(biāo)準(zhǔn)差、最小值、中值和最大值等。應(yīng)用 SPSS 25 軟件統(tǒng)計(jì)分析不同時(shí)間試驗(yàn)數(shù)據(jù)的差別。用 Shapiro-Wilk Test 進(jìn)行數(shù)據(jù)變化值正態(tài)分布的顯著性檢驗(yàn)，若 Sig.（ 雙側(cè)）>0.05，則呈正態(tài)分布，采用 t 檢驗(yàn)方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析；若 Sig.（ 雙側(cè)）<0.05，則呈非正態(tài)分布，采用秩和檢驗(yàn)方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。等級(jí)資料使用前后的比較，采用兩個(gè)相關(guān)樣本秩和檢驗(yàn)。統(tǒng)計(jì)方法采用雙尾檢驗(yàn)，檢驗(yàn)水準(zhǔn)α 取0.05。

Part 3

實(shí)驗(yàn)結(jié)果與討論

參與實(shí)驗(yàn)的受試者31 人，男性11 人，女性20 人，年齡29 歲至60 歲，平均年齡49.7±9.9 歲，使用樣品期間，無(wú)受試者出現(xiàn)不良反應(yīng)。

1. 頭皮角質(zhì)層水分含量

頭皮角質(zhì)層水分含量測(cè)試結(jié)果如圖1 和表1 所示，使用產(chǎn)品后14 天，頭皮角質(zhì)層水分含量均值從119.90 上升至145.33，與使用前相比顯著性上升了21.21% （p ＜ 0.05）；使用產(chǎn)品后28 天，頭皮角質(zhì)層水分含量均值上升至145.20，與使用前相比顯著性上升了21.10% （p ＜ 0.05）。

31 人中使用產(chǎn)品后14 天， 與使用產(chǎn)品經(jīng)表皮流失率改善了的有24 人， 占比77.4%；31 人中使用產(chǎn)品后28 天，經(jīng)表皮流失率改善了的有24 人，占比77.4%。

2. 經(jīng)表皮水分流失TEWL 值

頭皮經(jīng)表皮水分流失率測(cè)試結(jié)果如圖2和表2 所示，使用產(chǎn)品后14 天，TEWL 值均值從50.44 下降至44.16，與使用前相比顯著性降低了12.45 % （p ＜ 0.05）；使用產(chǎn)品后28 天，TEWL 值均值下降至 42.98，與使用 了的有 25 人，占比 80.6%。前相比顯著性降低了14.79% （p ＜ 0.05）。

31 人中使用產(chǎn)品后14 天，使用產(chǎn)品經(jīng)表皮流失率改善了的有23 人，占比74.2%；31 人中使用產(chǎn)品后28 天，經(jīng)表皮流失率改善了的有23 人，占比74.2%。

3. 頭皮光澤度DSC

頭皮光澤度DSC 測(cè)試結(jié)果如圖3 和表3所示，使用產(chǎn)品后14 天，頭皮光澤度DSC均值從6.67 上升至8.89，與使用前相比顯著上升了33.28% （p ＜ 0.05）；使用產(chǎn)品后28天，頭皮光澤度DSC 均值為8.60，與使用后14 天相比略微下降，與使用前相比顯著性上升了28.94% （p ＜ 0.05）。

31 人中使用產(chǎn)品后14 天，頭皮光澤度DSC 改善了的有27 人，占比87.1%；31 人中使用產(chǎn)品后28 天，頭皮光澤度DSC 改善了的有 25 人，占比 80.6%。

4. 專家評(píng)估

專家評(píng)估的結(jié)果如圖4 所示，31 名受試者在使用產(chǎn)品前，專家評(píng)分的均值為4.1，在使用產(chǎn)品后14 天和28 天的均值為5.2 和5.6，數(shù)據(jù)呈現(xiàn)顯著性上升（p ＜ 0.05）。

31人中使用產(chǎn)品后14天，專家評(píng)分有改善的有20人，占比64.5%；31人中使用產(chǎn)品后28天，頭皮光澤度DSC改善的有22人，占比70.1%。

31人中使用產(chǎn)品后14天，儀器評(píng)估與專家評(píng)估均有改善的有20人，占比64.5%；31人中使用產(chǎn)品28天，儀器測(cè)試與專家評(píng)估均有改善的有21人，占比67.7%。

Part 4

總結(jié)

基于對(duì)“新規(guī)”的解讀，頭皮滋養(yǎng)型產(chǎn)品應(yīng)維持頭皮皮膚水分含量，加強(qiáng)皮膚屏障，改善皮膚粗糙、干燥狀態(tài)，健康的頭皮狀態(tài)應(yīng)是頭皮滋潤(rùn)，沒(méi)有白屑。[10]因此在實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)上選擇了皮膚角質(zhì)層水分含量、經(jīng)表皮水分流失、皮膚光澤度及專家評(píng)估作為測(cè)試指標(biāo)。

目前關(guān)于面部的相關(guān)功效測(cè)試儀器比較多且技術(shù)也比較成熟，但頭皮有頭發(fā)的干擾，限制了很多儀器的應(yīng)用。德國(guó)CK公司的Corneometer CM825、Tewameter TM Hex、Visioscan VC 20plus 等都受限于其探頭的設(shè)計(jì)或測(cè)試原理無(wú)法直接應(yīng)用于頭皮部位，需要剃發(fā)才能夠應(yīng)用于頭皮部位，這需要考慮受試者的測(cè)試意愿及心理，避免剃發(fā)。因此本研究選用這3個(gè)儀器，另外結(jié)合受試者的自我評(píng)估綜合評(píng)估該產(chǎn)品的滋養(yǎng)功效。

本實(shí)驗(yàn)采取受試者自身前后比較的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，通過(guò)儀器測(cè)量受試者使用產(chǎn)品前后的頭皮角質(zhì)層水分含量、經(jīng)表皮水分流失率、頭皮光澤度。實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)表明使用該產(chǎn)品后14后，頭皮角質(zhì)層水分含量顯著性增加了19.76%，經(jīng)表皮水分流失率顯著性降低了11.22%，頭皮光澤度顯著性增加了30.09%。使用該產(chǎn)品后28天后，頭皮角質(zhì)層水分含量顯著性增加了21.46%，經(jīng)表皮水分流失率顯著性降低了15.51%，頭皮光澤度顯著性增加了24.04%。通過(guò)專家評(píng)估受試者頭皮狀態(tài)可以看到受試者的頭皮得到一定程度的改善。

從實(shí)驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)來(lái)看，本實(shí)驗(yàn)采取的儀器可以很好測(cè)量頭皮角質(zhì)層水分含量、經(jīng)表皮水分流失率、頭皮光澤度，且不受頭發(fā)的干擾，精準(zhǔn)定位，具有可操作性，測(cè)試結(jié)果具有重復(fù)性。 專家評(píng)估可以直接看到頭皮的滋養(yǎng)效果。從儀器測(cè)試和專家評(píng)估來(lái)看，該產(chǎn)品對(duì)頭皮有滋養(yǎng)cd318cc03a531dcd59e99e51f7376be66a8b6a93040ca3ac2a423badd0ca729d效果，結(jié)果具有一致性，從而驗(yàn)證了儀器測(cè)試測(cè)量頭皮角質(zhì)層水分含量、經(jīng)表皮水分流失率、頭皮光澤度來(lái)評(píng)價(jià)產(chǎn)品對(duì)頭皮的滋養(yǎng)的可行性。

作者介紹

何璐燕，孫 毅，時(shí) 磊，安芝霞，黃欣欣：供職于杭州賽維質(zhì)量技術(shù)咨詢有限公司

[參考文獻(xiàn)]

[1]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局. 化妝品分類規(guī)則和分類目錄[EB/OL]. [2021-04-08]. https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ qtggtg/20210409160151122.html.

[2]何黎， Kumar Subramanyan， 羅盛軍， 等. 冬季皮膚護(hù)理-溫和滋養(yǎng)潔膚劑的功效[J]. 皮膚病與性病， 2012， 34（01）： 29-31．

[3] Clive R. Harding. The stratum corneum： structure and function in health and disease[J]. Dermatologic therapy， 2004， 17：6-15．

[4]陳國(guó)紅， 孫曉冬， 張麗， 等. 隨機(jī)、雙盲、自身對(duì)照試驗(yàn)評(píng)估滋養(yǎng)沐浴乳對(duì)冬季小腿皮膚干燥癥的作用[J]. 臨床皮膚科雜志， 2013， 42（08）：461-463．

[5]鄒青青，孫麗麗，趙聰，等. 關(guān)于化妝品滋養(yǎng)功效評(píng)價(jià)方法的思考[J]. 中國(guó)化妝品， 2022（12） ：110-114.

[6]練英鐸， 楊杏， 等. 對(duì)如何評(píng)價(jià)發(fā)用品“滋養(yǎng)”功效宣稱的思考[J]. 日用化學(xué)品科學(xué)， 2021， 44（7）：75-78

[7]鄭木創(chuàng)， 雷翠婷， 黃壇杰， 等. 滋養(yǎng)類護(hù)膚品的功效評(píng)價(jià)方法探討[J]. 廣東化工， 2023， 50（05）：64-66

[8] Pinnagoda J， Tupkek R A， Agner T， et al. Guidelines for transepidermal water loss （TEWL ） measurement： a report from the Standardization Group of the European Society of Contact Dermatitis [J]. Contact dermatitism， 1990， 22（3）：164-178．

[9]郁瓊花， 魏澤豐， 陸璟旎. 滋養(yǎng)型洗發(fā)水對(duì)頭皮的功效評(píng)價(jià)方法研究[J]. 口腔護(hù)理用品工業(yè)， 2023， 33（02）：35-39

[10] Petitjean A， Mac-Mary S， Sainthillier J M， et al. Effects of cigarette smoking on the skin of women[J]. Journal of dermatological science， 2006， 42（3） ：259-261．