“掘金”歐洲，化妝品如何“通關”

根據(jù)EuroDev的數(shù)據(jù)，2023年歐洲美容和個人護理產(chǎn)品市場規(guī)模預計達到1433億美元，在2023年至2028年的預測期內，年增長率將達到1.62%。另外，中國海關總署的數(shù)據(jù)顯示，2024年第一季度中國化妝品對外出口總額超過75.95億元，同比增長23.38%。其中對歐盟的出口額約9.95億元，同比增長41.20%，增幅最大。這些數(shù)據(jù)都表明，歐洲美容和個人護理產(chǎn)品市場前景廣闊。

然而，面對以歐盟國家為主的歐洲市場這片成熟的紅海，部分化妝品企業(yè)對歐盟化妝品相關法規(guī)知識的缺失，大量出口產(chǎn)品因各種原因被召回或拒絕入關，給企業(yè)帶來了較大損失。

本文通過梳理2024年上半年“入歐”被拒的產(chǎn)品信息，以及與中貿(mào)合規(guī)中心化妝品出口合規(guī)負責人謝伊麗的深度對話，深入解析化妝品出口歐盟在合規(guī)問題上的難點與挑戰(zhàn)，探尋企業(yè)在出口歐盟合規(guī)策略新的調整方向。

Part 1

上半年，這些化妝品“闖歐”失敗

歐盟是全球化妝品和個人護理產(chǎn)品的重要消費市場和出口供應地，也是中國化妝品出口的第二大市場。眼下，全球各區(qū)域間化妝品市場競爭激烈卻關聯(lián)互通，各國化妝品行業(yè)的監(jiān)管條例存在不小的差異，這就意味著一家企業(yè)生產(chǎn)的同一種合規(guī)產(chǎn)品，并不一定可以在所有市場上“暢通無阻”的銷售，這就給化妝品的全球貿(mào)易帶來了阻礙。

歐盟“安全門”（Safety Gate）即RAPEX （The Rapid Alert System for Non-Food Products）是歐盟基于《通用產(chǎn)品安全指令》2001/95/EC要求，在2003年建立的一套針對非食品類產(chǎn)品（包含機動車和消費品，但不包括食品、藥品和醫(yī)療設備）的快速預警系統(tǒng)，于2004年開始正式投入使用。

為在歐盟內部快速交換、傳遞和消費者健康和安全有關的非食品類產(chǎn)品的安全信息，檢查產(chǎn)品對消費者是否安全，阻止危險產(chǎn)品傷害消費者，RAPEX會在其官網(wǎng)公布來自30個國家（包含歐盟成員國、英國、冰島、列支敦士登和挪威）的管理機構會在該系統(tǒng)中輸入本國/地區(qū)市場上發(fā)現(xiàn)的危險產(chǎn)品以及所采取的措施信息，RAPEX以周報的形式通報包括化妝品在內的品類違規(guī)信息，同時提供被拒絕入境產(chǎn)品信息。

RAPEX的通報預警信息是中國化妝品企業(yè)出口歐洲的重要“風向標”，據(jù)《中國化妝品》雜志統(tǒng)計，2024年上半年，RAPEX共發(fā)布502件化妝品相關違規(guī)信息提醒，來源于中國的產(chǎn)品有17款。

通過數(shù)據(jù)具體來看，2023年被RAPEX通報最多的品類為香水類（即RAPEX網(wǎng)站報告中的Perfume、Eau de toilette與Eau de parfum等相關產(chǎn)品），有127款，占比約為25%，其次是沐浴露類（即RAPEX網(wǎng)站報告中Shower gel相關產(chǎn)品），有50款，占9.9%，最后是身體除臭劑（即RAPEX網(wǎng)站報告中的Deodorant相關產(chǎn)品），有36款，占7.1%。被通報的化妝品絕大多數(shù)集中于以上3種品類。

被通報最多次的不合規(guī)化妝品產(chǎn)地國為意大利，有176款產(chǎn)品不合規(guī)，排名第一，德國位列第二，為61款，法國位列第三，為54款，西班牙、英國、波蘭分列第四、五、六名（除去產(chǎn)地不明情況即“未知地區(qū)”）。

中國位列第7，有17款產(chǎn)品不合規(guī)。同樣地，在這17款產(chǎn)品中，被通報的品類最多為香水，有12款。2023年全年，我國出口歐盟的化妝品在RAPEX上被通報57次，占所有化妝品產(chǎn)品被通報總數(shù)（1088次）的5.2%；2024年上半年，這個比率降至3.3%，一定程度上反映出我國化妝品出口的質量與合規(guī)性在逐步提升。

Part 2

避免被禁，合規(guī)挑戰(zhàn)與難點

通過對2024年上半年RAPEX化妝品通報的化妝品信息匯總、整理與分析發(fā)現(xiàn)，來自各個國家的503款不合規(guī)化妝品中，鈴蘭醛違規(guī)添加為464例，占比92.9%，呈現(xiàn)壓倒性趨勢，堪稱“最高頻”。鈴蘭醛（CAS號80-54-6），化學名稱為“2-（4-tert-butylbenzyl） propionaldehyde”，廣泛應用于化妝品、香水和個人護理等產(chǎn)品中，用于調配茉莉花、紅花、蓮花或紫丁香的香氣。

2021年，歐盟發(fā)布2021/1902號修訂案將鈴蘭醛“由限轉禁”，原因是鈴蘭醛可能會損害生殖系統(tǒng)、影響胎兒健康、導致皮膚過敏，規(guī)定含鈴蘭醛的化妝品從2022年3月1日起禁止在歐盟市場上銷售。

作為全世界消費量過1萬噸的大宗常用香料，鈴蘭醛在去年RAPEX上的通報率為92.6%，今年上半年通報率依舊居高不下，成為化妝品被歐盟“拒之門外”的最主要因素。

中貿(mào)合規(guī)中心化妝品出口合規(guī)負責人謝伊麗認為，當前很多企業(yè)出口歐盟常陷入以下誤區(qū)或陷阱中：對歐盟化妝品法規(guī)理解不足，例如誤解化妝品定義，不清楚哪些產(chǎn)品屬于化妝品的范疇；或是產(chǎn)品標簽標識不符合要求，歐盟對化妝品標簽的要求明確而嚴格，不合規(guī)的標簽可能導致產(chǎn)品被召回或拒絕入關；有的企業(yè)使用了歐盟禁用物質或未遵守限用物質的限制條件的情形，如上文所述的鈴蘭醛；有的企業(yè)在將產(chǎn)品投放市場前，未進行充分的安全評估，未通過CPNP進行產(chǎn)品通報；有的企業(yè)不清楚歐盟對化妝品成品和原料動物實驗的“禁令”，在產(chǎn)品安全評估時使用動物實驗數(shù)據(jù)……這些因素都會導致產(chǎn)品無法進入歐盟市場。

謝伊麗指出，國內的化妝品企業(yè)出口歐盟時因此面臨以下9個合規(guī)挑戰(zhàn)和難點：

1.REACH注冊義務：關注歐盟REACH法規(guī)相關要求，化妝品產(chǎn)品未在該法規(guī)豁免注冊的產(chǎn)品范圍；

2.動物試驗禁令：歐盟化妝品法規(guī)禁止動物試驗，這可能會影響產(chǎn)品CPSR報告和REACH注冊數(shù)據(jù)信息的獲取；

3.不良反應監(jiān)測：產(chǎn)品上市后，需要進行不良反應監(jiān)測，并按照歐盟化妝品法規(guī)的要求上報嚴重不良反應事件；

4.產(chǎn)品通報：新上市的化妝品需要在歐盟化妝品在線通報系統(tǒng)（CPNP）進行通報；

5.邊緣產(chǎn)品分類：一些產(chǎn)品可能處于化妝品與其他產(chǎn)品類別的邊緣，需要根據(jù)具體情況進行分類，確定其是否屬于化妝品；

6.英國脫歐后的特殊要求：英國退出歐盟后，有其自己的化妝品通告數(shù)據(jù)庫和要求，品牌在出口時需要分別考慮歐盟和英國的法規(guī)要求；

7.市場認知度：中國化妝品在海外市場需要提升品牌影響力和消費者信任度；

8.市場策略適應性：直接將國內的商業(yè)模式復制到海外市場可能行不通，需要根據(jù)當?shù)厥袌龅奶攸c調整策略；

9.產(chǎn)品合規(guī)性：面臨產(chǎn)品符合目標市場法規(guī)的挑戰(zhàn)，需要投入額外的資源以確保合規(guī)。

Part 3

遵規(guī)守矩，美妝全球擴張的基礎

歐洲國家化妝品行業(yè)發(fā)展于20世紀初，迄今已有百余年的歷史，它們以科學嚴格的化妝品法規(guī)監(jiān)管體系，為很多國家化妝品相關制度建設提供了大量有益參考與借鑒。

作為歐洲一體化的產(chǎn)物，1976年，歐盟成員國實施了首部關于化妝品產(chǎn)品的法規(guī)文件，即歐盟委員會指令76/768/EEC，該法規(guī)首次基于成員國之間對化妝品監(jiān)管的差異性進行統(tǒng)一化管理，規(guī)避了成員國之間因法規(guī)要求差異導致的貿(mào)易不便利性。該法規(guī)文件對化妝品成分、標簽、包裝材料等均作出了規(guī)定和要求。明確了化妝品的定義，界定了化妝品產(chǎn)品范圍不包含治療類產(chǎn)品、不包含口服、注射等產(chǎn)品類型。

2009年，歐盟發(fā)布了《化妝品法規(guī)》（Cosmetics regulation 2009/1223/EC），該法規(guī)包含40項條款和10個附錄，用以取代之前的76/768/EEC。該法規(guī)于2013年7月11日全面施行，明確了在歐盟投放市場的化妝品應該有責任人（RP）、化妝品需要按照良好生產(chǎn)規(guī)范進行生產(chǎn)、化妝品安全評估報告（CPSR）、產(chǎn)品信息文檔（PIF文件）、對化妝品使用納米原料作出相關規(guī)定、對致癌、致突變或生殖毒性（CMR）的物質作出規(guī)定、禁止動物試驗并對動物替代方法作出建議、化妝品全成分標簽標注要求等，為歐盟化妝品產(chǎn)品全面監(jiān)管確立了法規(guī)依據(jù)。

未來在合規(guī)方面，出口歐盟的化妝品企業(yè)更需要注意目標地區(qū)注重安全風險的多元監(jiān)管方式，從以下幾方面入手，化挑戰(zhàn)為機遇：

1.關注法規(guī)動態(tài)，及時響應要求：歐盟化妝品法規(guī)更新較快，特別是基于原料安全評估方面的變動，品牌需要考慮聘請合規(guī)顧問，幫助企業(yè)制定和執(zhí)行合規(guī)策略。所以企業(yè)需持續(xù)關注歐盟化妝品及其相關法規(guī)動態(tài)，隨著歐盟法規(guī)的不斷更新例如其附件成分要求等，確保及時響應并符合新的合規(guī)要求。

2.加強風險評估，強化培訓教育：品牌需要建立和維護良好的生產(chǎn)規(guī)范（GMP）和質量管理體系，確保產(chǎn)品質量和安全；需要對產(chǎn)品進行安全評估，確保產(chǎn)品符合歐盟的安全性標準，包括對原料和成品的風險評估；根據(jù)歐盟的禁用物質清單和限用物質清單進行原料管理，確保產(chǎn)品配方不使用禁用物質，限用物質不超過規(guī)定限制；準備產(chǎn)品信息文件，包括產(chǎn)品描述、安全評估報告等，并根據(jù)需要更新，保存期限為產(chǎn)品投放市場后10年；由于歐盟禁止化妝品動物試驗，品牌需要采取替代方法進行產(chǎn)品安全性評估。同時，企業(yè)需要對員工進行定期的合規(guī)培訓，提高他們對歐盟化妝品法規(guī)的了解和合規(guī)操作能力。

3.深入市場調研，關注消費者需求：雖然美妝出海前景可觀，但要注意的是，本土化的有效落地至今仍是品牌擴張市場面臨的一大難題。必須持續(xù)并深入了解歐盟化妝品市場的特點、消費者偏好、市場趨勢以及競爭對手情況，提供符合他們期望的產(chǎn)品和服務。

4.加強國際合作，強化品牌建設：與國際合作伙伴和行業(yè)組織建立緊密聯(lián)系，共享合規(guī)經(jīng)驗。同時通過高質量的產(chǎn)品和合規(guī)實踐，強化品牌形象，提升品牌在歐盟市場的競爭力。

面對海外更嚴格的監(jiān)管和更激烈的市場競爭，深入了解各地的法律法規(guī)和消費者需求，遵守規(guī)章、因地制宜、深耕細作，是美妝品牌海外擴張至關重要的一環(huán)。