藥品DTP模式服務質(zhì)量體系建設導則

（2023-11-15發(fā)布2023-11-20實施）

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉廈專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識剮專利的責任。

本文件由上海藥品審評核查中心提出。

本文件由上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會歸口。

本文件起草單位：上海藥品審評核查中心、上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會、協(xié)和麒麟（中國）制藥有限公司、上海醫(yī)藥大健康云商股份有限公司、上海上藥新特大藥房有限公司、上海雷允上西區(qū)藥品零售有限公司、高濟醫(yī)藥有限公司、上海延安醫(yī)藥有限公司、上海滬豐醫(yī)藥有限公司、上海市第一醫(yī)藥商店連鎖經(jīng)營有限公司、上海華氏大藥房有限公司、國藥控股健康關愛（上海）大藥房有限公司、國藥控股國大藥房上海連鎖有限公司、上海市圓心順康大藥房有限公司、上海信誼聯(lián)合醫(yī)藥藥材有限公司、上海上藥新亞醫(yī)藥有限公司、上海益豐大藥房連鎖有限公司、沈陽藥科大學藥品監(jiān)管科學研究院、上藥康德樂（四川）醫(yī)藥有限公司、安徽省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新協(xié)會、安徽天星大藥房連鎖有限公司、江蘇省醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會、上藥控股江蘇股份有限公司、浙江益藥全德堂藥房連鎖有限公司。

本文件主要起草人：李香玉、劉凌毅、陶奕鈞、劉斌、項翌昀、吳瑩、謝靜、陳會芳、王西萍、向恩亮、張計、楊少麟、張祖艷、張國梅、郭妍、騰玉琦、王欣、金德莊、王淵琦、金赟、陳子頻、華文靜、王慶宇、段光明、陳娟、王海瑛、王小軍、薛靜山、黃哲、蘭毅鵬、江小玲、陶亞娜、韋文苑、侍蘇華、李亞男、杜建銀、華佳、黃蕙。

本文件首批承諾執(zhí)行單住：協(xié)和麒麟（中國）制藥有限公司、上海醫(yī)藥大健康云商股份有限公司、上海上藥新特大藥房有限公司、上海雷允上西區(qū)藥品零售有限公司、高濟醫(yī)藥有限公司、上海滬豐醫(yī)藥有限公司、上海市第一醫(yī)藥商店連鎖經(jīng)營有限公司、上海華氏大藥房有限公司、國藥控股健康關愛（上海）大藥房有限公司、國藥控股國大藥房上海連鎖有限公司、上海市圓心順康大藥房有限公司、上海益豐大藥房連鎖有限公司、上藥康德樂（四川）醫(yī)藥有限公司、安徽天星大藥房連鎖有限公司、上藥控股江蘇股份有限公司無錫上醫(yī)大藥房、浙江益藥全德堂藥房連鎖有限公司。

引言

零售藥店的藥品DTP模式主要負責某些特殊疾病用藥、窄治療指數(shù)藥物、罕見病用藥廈需對用藥患者提供個性化藥學服務的藥品銷售和服務模式，已逐步成為創(chuàng)新藥上市后的主要銷售渠道。

藥品上市許可持有人或進口藥品境內(nèi)代理人需要供應鏈終端向患者提供更加專業(yè)的服務，藥品DTP模式是零售藥店傳統(tǒng)銷售模式的進階模式，因而零售藥店的質(zhì)量管理體系建設需要有較高的標準。隨著我國人口老齡化問題日漸加劇以度創(chuàng)新藥的不斷上市，慢性病以及罕見病用藥市場得到迅速擴大，同時受到我國醫(yī)院藥品零差率銷售、帶量采購、建立醫(yī)療保障信息平臺電子處方中心以及加強藥物警戒管理等政策的影響，將有更多零售藥店通過藥品DTP模式承接藥品銷售和藥學服務，因此，建設規(guī)范的藥品DTP模式服務質(zhì)量體系顯得尤為重要。

1范圍

本文件規(guī)定了零售藥店藥品DTP（direct to patient）模式服務質(zhì)量管理體系建設的要求，包括總體要求、人員與培訓、服務環(huán)境與設施設備、計算機系統(tǒng)、制度建設、經(jīng)營業(yè)務過程、藥學服務、應急處置、檔案管理以及服務評價等方面的要求。

本文件適用于零售藥店藥品DTP模式服務質(zhì)量體系建設工作。慈善援助藥品根據(jù)不同地區(qū)醫(yī)療保障部門及援助基金會要求審核后承擔藥品配送服務的企業(yè)參照使用。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

T/SHSPT A003藥品零售企業(yè)電子處方審核規(guī)程

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1DTP藥品drug direct to patient

藥品上市許可持有人或進口藥品境內(nèi)代理人（以下合稱持有人）將其取得藥品注冊證書并需對用藥患者提供個性化藥學服務的藥品，通過持有人或其指定的藥品批發(fā)企業(yè)與滿足持有人要求的零售藥店簽署明確雙方責任和義務的協(xié)議，由零售藥店進行處方審核、調(diào)配、銷售、配送及藥學服務的藥品。

3.2藥品DTP服務模式drugDTP service mode

零售藥店從持有人或其指定的藥品批發(fā)企業(yè)獲得DTP藥品銷售權，向患者銷售藥品并直接送達患者。在患者購買并使用藥品的較長周期內(nèi)，由執(zhí)業(yè)藥師和藥師為患者提供專業(yè)化、個性化的藥學服務，建立用藥患者檔案并承擔向持有人或供貨單位反饋患者使用藥品信息義務的經(jīng)營模式。

3.3藥學技術人員pharmacy technician

具有藥學相關專業(yè)知識，依法經(jīng)過資格認定或取得藥學專業(yè)技術職稱并從事藥學工作的技術人員。包括執(zhí)業(yè)藥師、藥師及從事藥學服務工作的藥學及相關專業(yè)人員。

3.4藥學服務pharmacy service

零售藥店藥學技術人員運用藥學專業(yè)知識向患者和顧客提供直接的與藥物使用有關的用藥咨詢、合理用藥指導、健康宣傳教育等服務，以期提高藥物治療的安全性和有效性。

3.5患者檔案patient profile

零售藥店執(zhí)業(yè)藥師和藥師以合理用藥為目的，為長期使用DTP藥品患者建立的基本信息及用藥檔案。內(nèi)容包括患者一般資料及與疾病有關的家族史、過敏史、購藥歷史、藥物治療過程、聯(lián)合用藥、正在使用的其他藥物、用藥指導、用藥評估與干預、不良反應、隨訪和患者健康教育等信息。

3.6電子處方流轉平臺electroruc prescription transfer platform

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療機構、藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺或醫(yī)療保障信息平臺電子處方中心等實現(xiàn)處方流轉的網(wǎng)絡平臺。

4總體要求

4.1加強藥品DTP模式服務質(zhì)量體系建設，保證質(zhì)量管理體系有效運行。質(zhì)量管理體系文件中體現(xiàn)藥品DTP模式的專門管理要求，規(guī)范藥品DTP模式服務流程及服務行為。

4.2建立以患者滿意為核心的服務理念，提供符合持有人要求和患者需求和期望的專業(yè)服務，在基本醫(yī)療保障服務體系和DTP藥品銷售服務體系中發(fā)揮作用。

4.3藥品DTP服務模式零售藥店應提高專業(yè)服務水平，藥學技術人員應持續(xù)提升藥學服務能力，執(zhí)業(yè)藥師應持續(xù)拓展藥學服務內(nèi)容。

4.4藥學技術人員具備保護患者隱私的職業(yè)道德，將患者向其公開而不愿他人知曉的私密空間、私密活動和私密信息視為保密信息不向他人泄露。如通過錄音、錄像記錄涉及患者隱私談話的，應出示“您的談話將被錄音/錄像，記錄的私密信息僅在發(fā)生糾紛時使用”告示牌。

4.5使用數(shù)字化技術和運用智能終端設備實現(xiàn)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通，優(yōu)化服務流程，構建以藥品DTP業(yè)務模式為樞紐，由患者、醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機構、醫(yī)療保障部門等多方參與構成的專業(yè)服務鏈。

5人員與培訓

5.1人員配備

5.1.1零售藥店開展藥品DTP模式服務，應配備注冊執(zhí)業(yè)藥師和其他藥學技術人員，負責藥品質(zhì)量管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導以及不良反應信息收集與報告等工作，人員配備數(shù)量應與經(jīng)營范圍和DTP藥品經(jīng)營規(guī)模相適應。

5.1.2質(zhì)量管理部門有專人對藥品DTP模式服務進行質(zhì)量管理，將經(jīng)營配送和藥學服務相關要素納入質(zhì)量管理體系。

5.2培訓考核

5.2.1應制定年度培訓計劃，組織員工培訓相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。

5.2.2藥品DTP服務模式藥學技術人員還應接受DTP藥品專業(yè)知識培訓，DTP藥品的專業(yè)知識與技能培訓宜由持有人組織實施。

5.2.3零售藥店宜與持有人共同制定藥品DTP模式培訓課程，內(nèi)容包括藥學服務技能、冷鏈管理知識、常規(guī)急救基礎知識、不良反應、藥物警戒、患者教育、患者檔案管理和保護患者隱私等。

5.2.4從事冷藏冷凍藥品配送等工作的人員，應接受保障藥品冷鏈和自身勞動保護知識以及應急預案培訓，并經(jīng)考核合格后方可上崗。

5.3服務技能

5.3.1零售藥店中藥品DrI甲模式服務相關人員應具備藥學服務專業(yè)素養(yǎng)，零售藥店負責人對于業(yè)務過程中的突發(fā)事件，能熟練啟動應急預案，降低或避免藥品質(zhì)量安全事故的發(fā)生。

5.3.2執(zhí)業(yè)藥師應在藥品DTP模式服務中建立患者檔案，準確答復患者的用藥咨詢，指導患者合理用藥；配合持有人開展藥物警戒，進行全過程藥品質(zhì)量管理。

5.3.3藥學技術人員與使用DTP藥品的患者、患者家屬或監(jiān)護人及醫(yī)務人員建立有效溝通，收集患者用藥信息；妥善處理患者用藥不良反應、投訴及突發(fā)事件，能進行人文關懷并保護患者隱私。

5.3.4執(zhí)業(yè)藥師能使用數(shù)字化藥學信息服務工具解決患者使用DTP藥品中的相關問題，能使用智能設備開展遠程藥學服務；具備藥學資料的檢索能力，能夠了解藥物治療方面的最新進展。

5.3.5質(zhì)量管理人員能督促及指導DTP藥品配送人員做好配送及交付等相關工作。

6服務環(huán)境與設施設備

6.1服務環(huán)境

6.1.1零售藥店宜在營業(yè)場所醒目位置公示各類經(jīng)營證照及服務信息，服務信息包括服務公約、用藥咨詢電話、藥學服務項目、便民服務項目、藥學技術人員公示牌、醫(yī)療保險政策和商業(yè)保險報銷規(guī)定等，

設置顧客意見簿并公布行業(yè)監(jiān)管部門統(tǒng)一的監(jiān)督電話。

6.1.2商品陳列區(qū)布局合理，藥品陳列符合行業(yè)管理要求。

6.1.3設有與提供DTP模式服務相適應的藥學服務咨詢區(qū)，休息區(qū)，場所面積與經(jīng)營規(guī)模相適應，并設置醒目標志。藥學服務咨詢區(qū)，休息區(qū)宜為相對獨立空間，環(huán)境有利于交流和保護患者隱私。

6.1.4營業(yè)場所內(nèi)的服務設施設備合理、有序擺放，并保持清潔衛(wèi)生。

6.2設施設備

6.2.1營業(yè)場所和倉儲區(qū)域配置與經(jīng)營規(guī)模及提供服務相適應的設施設備，宜配備覆蓋經(jīng)營服務活動全區(qū)域的監(jiān)控設備。

6.2.2藥學服務咨詢區(qū)，休息區(qū)宜配備座椅、血壓計、體重秤、體溫計、電子屏幕等服務工具；開展患者宣教的電子書籍、短視頻或宣傳專欄等；用于支持線上線下患者教育活動電視投屏等電子設備。

6.2.3具有調(diào)控藥品陳列、儲存環(huán)境溫度的空調(diào)等設備；經(jīng)營冷鏈DTP藥品的零售藥店應配備冷庫、冰箱、冷藏箱、保溫箱等冷鏈藥品儲運所需的設施設備及溫度監(jiān)測系統(tǒng)并能正常運行。

6.2.4UPS用電源或備用發(fā)電機宜滿足零售藥店冷藏設備運行保溫12小時。

7計算機系統(tǒng)

7.1計算機與網(wǎng)絡環(huán)境

7.1.1開展藥品DTP模式服務的零售藥店應配備與經(jīng)營服務相適應的計算機系統(tǒng)。

7.1.2有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺。

7.2經(jīng)營管理信息系統(tǒng)

7.2.1零售藥店的經(jīng)營管理信息系統(tǒng)能實時控制并記錄DTP藥品采購、收貨驗收、陳列儲存、銷售等經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，并符合藥品追溯的實施條件。

7.2.2應有必要的安全措施，確保藥店經(jīng)營管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)安全性，包括設置訪問權限和密碼保護，并按日備份數(shù)據(jù)。

7.2.3零售藥店宜根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門要求，將經(jīng)營管理信息系統(tǒng)與藥品監(jiān)督管理部門建立開放數(shù)據(jù)接口等形式的自動化信息報送機制，實現(xiàn)藥品進銷存數(shù)據(jù)及溫濕度監(jiān)控數(shù)據(jù)的上傳。

7.3藥學服務信息系統(tǒng)

7.3.1開展藥品DTP模式服務的零售藥店宜配置包括患者檔案的藥學服務信息系統(tǒng)。

7.3.2藥學服務信息系統(tǒng)功能包括處方處理、藥品基本信息維護和查詢、藥物相互作用查詢、用藥指導、用藥咨詢、藥物警戒、用藥評估與干預過程、回訪記錄等內(nèi)容并提供用藥警示信息。

7.4電子處方管理系統(tǒng)

7.4.1按照醫(yī)療保障信息平臺電子處方中心的要求，完善電子處方管理系統(tǒng)，包括處方調(diào)用、審核、調(diào)配、核對、發(fā)藥、銷售過程記錄，處方保存和查詢以及審方權限控制管理等功能應符合T/SHSPTA003的規(guī)定。

7.4.2接入藥店經(jīng)營管理信息系統(tǒng)的醫(yī)療保險信息系統(tǒng)和商業(yè)保險結算系統(tǒng)應分別符合醫(yī)療保障管理部門和信息安全管理相關規(guī)定。

8制度建設

8.1零售藥店應按照相關法律法規(guī)并結合本企業(yè)實際情況建立各項管理制度、崗位職責和操作規(guī)程等質(zhì)量管理體系文件。

8.2質(zhì)量管理制度除藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的內(nèi)容外，還應包括以下內(nèi)容：

a）藥學技術人員職責；

b）藥品電子處方系統(tǒng)；

c）用藥評估管理；

d）患者教育管理；

e）授權簽訂協(xié)議管理；

f）保護患者隱私措施；

g）異常情況應急處置等風險防范管理與應急預案。

8.3應建立藥品DTP模式服務相關的管理制度，包括但不限于：

a）患者接待及服務標準流程，病種或DTP品種服務規(guī)程；

b）藥學服務質(zhì)控與評價改進管理制度；

c）患者信息收集及數(shù)據(jù)安全管理制度；

d）用藥評估與干預管理制度；

e） DTP藥品配送服務管理制度及操作規(guī)程；

f）藥物警戒管理制度；

g）患者檔案管理制度；

h）用藥患者回訪制度。

9經(jīng)營業(yè)務過程

9.1藥品采購

9.1.1開展藥品DTP模式服務的零售藥店，應經(jīng)持有人遴選并審核合格，并約定DrIP藥品服務內(nèi)容。

9.1.2采購藥品應從持有人或其指定的藥品批發(fā)企業(yè)并經(jīng)本公司質(zhì)量審核合格的企業(yè)采購藥品。

9.1.3質(zhì)量管理人員應將審核合格的供貨單位、購貨單位及經(jīng)營品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)庫并進行動態(tài)跟蹤管理。

9.1.4除藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定必須索取的首營藥品資料外，宜向供貨單位索取DTP藥品用藥指導、患者教育等方面的紙質(zhì)和多媒體資料，作為患者教育知識庫內(nèi)容。

9.1.5如庫存不足時，應根據(jù)患者需求登記預約信息，及時進行采購，到貨后及時通知患者。

9.2收貨驗收

9.2.1開展藥品DTP模式服務的零售藥店應按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進行收貨驗收。

9.2.2驗收項目還應適合持有人或其指定藥品批發(fā)企業(yè)的技術指標要求及質(zhì)量保證協(xié)議約定的內(nèi)容。

9.3陳列儲存

9.3.1DTP藥品陳列儲存應符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，還應結合持有人及其指定的藥品批發(fā)企業(yè)的技術指標要求及質(zhì)量保證協(xié)議約定進行。

9.3.2應按藥品的質(zhì)量特性及說明書規(guī)定的儲存要求，將驗收合格的藥品按劑型、用途以及儲存環(huán)境要求分類陳列，DTP藥品宜存放于藥店相對獨立的區(qū)域，設置“DTP藥品”標識。

9.3.3應對陳列和儲存的DTP藥品進行盤點及外觀質(zhì)量檢查，對冷藏冷凍藥品重點檢查。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品應立即暫停銷售，同時報告質(zhì)量管理人員及持有人確認，并按其評估結論采取進一步措施。

9.4藥品銷售

9.4.1銷售DTP藥品應以說明書和處方為依據(jù)，正確介紹藥品的適應證或功能主治、用法用量、不良反應、禁忌及注意事項，指導患者合理用藥，不得夸大療效和治療范圍，誤導患者。

9.4.2執(zhí)業(yè)藥師應按附錄A所列項目對DTP藥品處方的合法性、規(guī)范性、適宜性進行逐一審核。

9.4.3對有配伍禁忌和超劑量的處方，應拒絕調(diào)配、銷售，經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配或銷售。處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時，不得調(diào)配。

9.4.4對于患者購藥提供的紙質(zhì)處方，根據(jù)患者提供的處方照片與患者本人進行身份信息核對，將處方照片上傳并保存在藥店患者檔案中，并在藥店經(jīng)營管理系統(tǒng)或電子處方流轉平臺中下達配送訂單、開具發(fā)票，打包裝箱為患者配送。

9.4.5對醫(yī)療保障信息平臺電子處方中心的電子處方，處方審核人員應與醫(yī)保患者病歷等相關診療信息核對，確保醫(yī)保相關憑證、簽字等記錄的完整、清晰。

9.4.6藥學技術人員負責將患者購藥信息錄入藥店經(jīng)營管理信息系統(tǒng)或電子處方流轉平臺，以便后期為患者跟蹤服務，電子處方檔案管理按照T/SHSPT A003執(zhí)行。

9.5配送管理

9.5.1開展藥品DTP模式服務的零售藥店對于需提供配送服務的患者，可選擇自行配送和委托配送兩種模式，均應納入本企業(yè)質(zhì)量管理體系，保證藥品配送過程符合要求。

9.5.2根據(jù)患者配送信息包裝藥品，藥品及銷售憑證裝箱后封箱。外箱標注患者的姓名、聯(lián)系方式、聯(lián)系地址、藥店聯(lián)系方式及地址等信息。

9.5.3配送人員逐一核對患者信息及藥品信息，并在配送清單上簽名確認。配送清單內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期限、藥品儲存要求（如常溫、陰涼、冷藏、冷凍等）、藥品上市許可持有人、數(shù)量、單價、金額、收貨地址、發(fā)貨日期、藥店名稱、簽名等。

9.5.4需冷鏈配送的DIP藥品，配送清單上應增加配送日期、配送設備名稱、配送設備編號、起運溫度等信息。

9.5.5配送人員將藥品送達患者時，需收取患者紙質(zhì)處方，并拍照回傳，經(jīng)藥學技術人員審核后通過上傳系統(tǒng)后，方可記賬歸檔。

9.5.6患者確認藥品配送信息以及包裝狀態(tài)后在配送清單上簽字，由配送人員帶回藥店保存。

9.5.7信息管理系統(tǒng)生成藥品配送記錄。

9.6藥品交付

9.6.1有特殊儲存溫度要求的DTP藥品交付前，配送人員應明確告知患者儲存溫度條件和要求。

9.6.2 DTP藥品交付時，配送人員應提醒患者閱讀藥品說明書并與零售藥店聯(lián)系。

9.6.3零售藥店執(zhí)業(yè)藥師通過語音、文件、電子信息傳遞等形式向患者提供用藥知識并告知患者服藥時間、服藥方法、藥物的副作用、服藥時的飲食禁忌、應分開服用的藥物等信息，并告知患者有不良反應等問題可以直接向藥店藥學技術人員反饋，也可通過藥品說明書上的熱線電話向持有人報告。

9.6.4零售藥店宜在包裝箱內(nèi)提供印有二維碼的用藥咨詢聯(lián)系卡，供患者反復掃描讀取視頻或進行藥物咨詢。

10藥學服務

10.1用藥咨詢與患者教育

10.1.1開展藥品DTP模式服務的零售藥店宜開展患者用藥教育，提高患者用藥依從性，優(yōu)化治療效果。

10.1.2藥學技術人員應提供用藥咨詢、合理用藥指導及健康宣傳教育服務，包括藥品、疾病、生活三個層面，告知有關藥品援助政策，咨詢和答復的內(nèi)容應做記錄并保存。

10.1.3宜根據(jù)自身營業(yè)場所等情況，由執(zhí)業(yè)藥師或外部專家與持有人或其指定的批發(fā)企業(yè)共同針對不同患者群體需求，對患者或其家屬宣教疾病和藥物治療最新知識，內(nèi)容包括但不限于：

a）藥品通用名、商品名或其他常用名稱，以及藥物的分類、用途及預期效果；

b）藥品劑型、給藥途徑、劑量、用藥時間、療程及用藥注意事項；

c）藥品的特殊劑型、特殊裝置、特殊配制方法的給藥說明，可依據(jù)患者的生活方式或環(huán)境進行相應調(diào)整；

d）用藥期間應自我監(jiān)測的癥狀體征、檢驗指標及監(jiān)測頻率，解釋藥物可能對相關臨床檢驗結果的干擾以及對排泄物顏色可能造成的改變；

e）可能出現(xiàn)的常見和嚴重不良反應，可采取的預防措施及發(fā)生不良反應后應采取的應急措施；發(fā)生用藥錯誤、漏服藥物時可能產(chǎn)生的結果，以及應對措施；

f）潛在的藥物一藥物、藥物一食物，保健品、藥物一疾病及藥物一環(huán)境的重要相互作用或禁忌；g）藥品的適宜貯存條件，過期藥品或廢棄裝置的適當處理方式；

h）飲食、運動等健康生活方式引導。

10.2患者回訪

10.2.1開展藥品DTP模式服務的零售藥店應根據(jù)持有人要求對使用DTP藥品的患者進行回訪。

10.2.2回訪應了解患者的用藥依從、用藥體驗、不良反應、意見或建議，藥學技術人員再次進行用藥指導并告知擬采取的改進措施等。

10.2.3宜使用藥學服務信息系統(tǒng)自動生成回訪時間提示信息，藥學技術人員按回訪提示對患者進行電

話或上門回訪，并將回訪情況記錄在系統(tǒng)中。

10.2.4執(zhí)業(yè)藥師應持續(xù)跟蹤使用DTP藥品的患者聯(lián)合用藥的情況，發(fā)現(xiàn)、解決和預防患者藥物治療相關問題，并將積累的資料作為藥學技術人員參與藥物治療和實施藥學服務的依據(jù)。

10.3藥物警戒管理

10.3.1零售藥店質(zhì)量管理人員承擔本單位的藥物警戒工作，應積極配合持有人開展藥品風險溝通、風險控制等藥物警戒活動。零售藥店應建立信息收集渠道包括：

a）通過用藥咨詢、患者教育、回訪和質(zhì)量投訴中及時識別出不良事件信息；

b）通過顧客主動反饋和報告的疑似不良反應、藥品不良事件和其他與使用DTP藥品有關的信息。

10.3.2執(zhí)業(yè)藥師負責DTP藥品疑似不良反應、藥品不良事件和其他可能與DTP藥品有關的特殊情況信息收集、處置，傳遞和報告工作。特殊情況包含但不限于以下情形：

a）超說明書適應證用藥；

b）超說明書劑量用藥；

c）禁忌證用藥；

d）藥物濫用；

e）妊娠暴露；

f）哺乳期暴露等；

g）疑因藥品質(zhì)量問題引起的有害反應等信息。

10.3.3應盡可能全面獲取不良反應事件信息，包括患者情況、報告者情況、懷疑和并用藥品情況、不良反應發(fā)生情況等。若全面獲取信息困難，盡量首先獲取四要素信息：

a）可識別的患者；

b）可識別的報告者；

c）懷疑藥品；

d）不良事件信息。

10.3.4按照和持有人或其指定批發(fā)企業(yè)約定的報告時限、報告途徑和報告要求進行報告。一般不良事件可在1-2個工作日內(nèi)報告。對于出現(xiàn)下列情形之一的，屬于嚴重不良事件，應在24小時內(nèi)報告：

a）導致死亡；

b）危及生命；

c）導致住院或住院時間延長；

d）導致永久或顯著的殘疾或者功能喪失；

e）先天性異?；蛘叱錾毕荩?/p>

f）導致其他重要醫(yī)學事件，若不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

10.3.5如發(fā)生藥品不良反應聚集性事件應立即報告持有人，同時迅速開展自查，并協(xié)助持有人采取停售、召回等風險控制措施。對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或威脅，需要緊急處置的事件，應通過電話或其他即時通訊方式立即報所在地藥品監(jiān)督管理部門。

10.3.6應協(xié)助持有人對缺失信息進行隨訪和協(xié)助開展死亡病例調(diào)查。應配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門對藥品不良反應聚集性事件的調(diào)查。

10.4用藥評估與干預

10.4.1開展藥品DTP模式服務的零售藥店經(jīng)持有人委托，可開展DTP藥品用藥評估與干預工作。

10.4.2用藥評估是指執(zhí)業(yè)藥師根據(jù)收集的患者信息，評估患者藥物治療過程中的藥物治療相關問題，確定藥物治療相關問題的優(yōu)先次序，為患者提出解決方案的過程。

10.4.3評估內(nèi)容應依據(jù)4個維度（適宜性、有效性、安全性和依從性）及7個方向（藥物治療不足、藥物治療過度、無效藥物、劑量不足、劑量過高、用藥依從性差、藥物不良反應）依次進行：

a）適宜性：分析評估是否適應證用藥，患者使用的藥品是否能讓病情獲得最大改善；是否有不必要重復用藥；是否出現(xiàn)用藥錯誤等；

b）有效性：可通過查看醫(yī)生對患者復查評估情況，了解治療效果；

c）安全性：排查DTP藥品與患者正在使用的其他藥物間是否存在具有臨床意義的相互作用，識別并記錄藥物使用過程中出現(xiàn)的不良反應和出現(xiàn)的時間；

d）依從性：通過與患者交流以及根據(jù)患者使用藥品的當前剩余量，評估患者有無忘記用藥、自主停藥或不按醫(yī)囑用藥情況及發(fā)生原因，針對性地進行用藥教育，提高患者用藥依從性。

10.4.4對評估出的藥物治療相關問題應告知患者和持有人，由患者與醫(yī)生溝通。當患者使用的藥品發(fā)生變化時，需要重新評估藥物相關問題，同時補充完善患者相關信息。

10.4.5用藥干預是根據(jù)患者使用DTP藥品后出現(xiàn)的問題實施干預的工作：

a）干預內(nèi)容包括藥物治療建議、疾病指標自我監(jiān)測與復診提醒等內(nèi)容；

b）重點關注患者的治療需求和患者在藥物使用中的感受，結合患者身體狀況、疾病情況、藥物使用情況提出干預計劃，與患者交流使其能充分理解并進行自我監(jiān)測、咨詢醫(yī)生或就診。

11應急處置

11.1藥品質(zhì)量問題處理

11.1.1零售藥店對DTP藥品質(zhì)量推行首接報告責任制，任何崗位人員接到患者對DTP藥品質(zhì)量問題的反映，應記錄患者姓名、聯(lián)系方式、藥品名稱、規(guī)格、上市許可持有人、批號及問題描述，將記錄情況報告質(zhì)量管理人員。

11.1.2質(zhì)量管理人員應分析藥品質(zhì)量問題產(chǎn)生的原因，如果限于包裝外觀問題，與患者溝通協(xié)調(diào)解決問題的辦法；如果藥品存在質(zhì)量問題，應報告持有人質(zhì)量部門共同制定解決方案，啟動召回程序，并建立藥品召回記錄。

11.1.3發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應當及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向食品藥品監(jiān)督管理部門報告，并做好處理過程和結果跟蹤管理記錄。

11.2冷鏈偏差處理

11.2.1驗收人員收貨驗收時，若發(fā)現(xiàn)冷藏冷凍DTP藥品保溫箱內(nèi)的溫度記錄儀導出的溫度數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏差，應將藥品放置于符合溫度要求的場所，并明顯標識，報質(zhì)量管理人員進一步核查處理。

11.2.2冷藏冷凍藥品儲存過程中，因冷庫或冰箱故障造成的溫度偏差，養(yǎng)護人員應立即通知停止DTP藥品發(fā)貨并報告質(zhì)量管理人員。藥店負責人與協(xié)作單位聯(lián)系轉運藥品暫存，并聯(lián)系廠家修理設備。

11.2.3送貨過程中，因車輛故障、道路交通事故、自然災害、極端氣候影響等不能將冷藏冷凍藥品送達患者時，送貨人員應立即通知質(zhì)量管理人員，報告發(fā)生時間、地點、原因、可能發(fā)展事態(tài)和初步處理措施等。根據(jù)保溫箱的剩余保溫時限，聯(lián)系總部或就近協(xié)作單位安排援助車輛轉運。車輛到達后，立即將藥品轉移到符合冷藏或冷凍要求的設備內(nèi)。等待救援期間，應與患者聯(lián)系，處理好延遲交付事宜。

11.2.4冷鏈管理過程中發(fā)生的偏差，質(zhì)量管理人員負責進行初步評估，對發(fā)生的偏差進行調(diào)查和分析，并報告持有人相關情況，由持有人評估或授權評估后決定后續(xù)措施。

11.3用藥錯誤處理

11.3.1用藥錯誤，是指藥物在使用過程中出現(xiàn)的、任何可以防范的用藥不當。

11.3.2根據(jù)用藥錯誤造成的后果將用藥錯誤分為A-I共9級：

a）A級錯誤：客觀環(huán)境或條件可能引發(fā)錯誤（錯誤隱患）；

b）B級錯誤：錯誤發(fā)生但未累及患者，或患者雖然拿到錯誤藥品但并未使用；

c）C級錯誤：錯誤累及患者但沒有造成傷害；

d）D級錯誤：錯誤累及患者需要進行監(jiān)測以確?；颊卟槐粋?，或需通過干預阻止傷害發(fā)生；

e）E級錯誤：錯誤造成患者暫時性傷害并需要進行治療或干預；

f）F級錯誤：錯誤造成患者暫時性傷害并需要住院或延長住院時間；

g）e級錯誤：錯誤造成患者永久性傷害；

h）H級錯誤：錯誤發(fā)生并導致患者需要治療挽救生命；

I）I級錯誤：錯誤發(fā)生導致患者死亡。

11.3.3發(fā)現(xiàn)患者用藥后出現(xiàn)異常情況時，應積極指導患者及時就醫(yī)進行相應處理，了解發(fā)生用藥錯誤類型，便于預防用藥錯誤的發(fā)生。

11.3.4發(fā)生用藥錯誤或患者提出質(zhì)疑時，應耐心與患者溝通，了解藥品情況、用藥錯誤情況、損害嚴重程度、事件發(fā)生順序，所涉及人員和工作環(huán)境等信息。

11.3.5零售藥店在用藥錯誤處理時實行首接報告責任制，任何崗位人員接到關于所經(jīng)營藥品發(fā)生用藥錯誤或藥物損害事件時，均應立即報告質(zhì)量管理人員，并協(xié)助患者到醫(yī)院進行積極治療。

11.3.6質(zhì)量管理人員應將C級-I級錯誤及時報告持有人，并每年通告用藥錯誤和藥品損害事件，開展用藥錯誤、藥物損害事件的教育培訓，以便藥學技術人員及時獲取相關信息、提高用藥指導水平。

12檔案管理

12.1藥學服務檔案

12.1.1用藥咨詢記錄

12.1.1.1用藥咨詢記錄內(nèi)容包括：日期、患者姓名、性別、年齡、聯(lián)系電話、咨詢問題、患病時間、確診疾病、使用DTP藥品、用藥情況、用藥效果、既往不良反應、正在使用的其他藥物、藥師用藥指導、藥師簽名等。

12.1.1.2用藥咨詢和指導時應當對患者生活習慣、疾病情況、用藥情況等進行詢問，應特別關注老年、兒童、肝腎功能損害、多病共存人群的用藥情況，綜合判斷給予客觀具體的指導意見。

12.1.1.3對用藥復雜或記憶有困難的患者可提供用藥指導材料。

12.1.1.4應總結用藥咨詢記錄，通過整理分析和分享咨詢內(nèi)容，提高藥學技術人員用藥咨詢服務標準化水平。

12.1.2患者教育記錄

12.1.2.1應建立患者教育記錄并可追溯。

12.1.2.2患者教育記錄內(nèi)容宜包括：

a）患者基本信息、藥物治療信息及進行用藥教育的DTP藥品通用名、給藥方式、劑量、療程等；

b）主要的用藥教育內(nèi)容及依據(jù)；

c）患者對用藥教育的結果是否理解并接受；

d）藥師簽名并標注用藥教育的時間；

e）活動照片等。

12.2患者檔案

12.2.1藥學技術人員協(xié)助首次購買DTP藥品的患者填寫完整的患者基本信息，內(nèi)容應包括：患者姓名、年齡、性別、體重、所患疾病、初診時間、購藥名稱、購藥數(shù)量、處方醫(yī)院、建檔日期、聯(lián)系方式、聯(lián)系地址等內(nèi)容。

12.2.2建立患者檔案，內(nèi)容除患者基本信息外，宜記錄家族史、疾病史、用藥史、過敏史、不良反應記錄、基礎指標監(jiān)測數(shù)據(jù)等，并進行動態(tài)管理，記錄用藥指導內(nèi)容，如有用藥干預一并記錄。

12.2.3患者檔案中還應記錄對患者的回訪內(nèi)容，包括患者康復情況、用藥體驗、不良反應、藥學技術人員對患者的用藥指導、健康生活方式建議等。

12.2.4患者檔案由藥學技術人員填寫，作為動態(tài)、連續(xù)、客觀、全程掌握用藥情況的記錄。應保護患者隱私，加強患者檔案中患者信息的收集、存儲、使用、加工、提供等環(huán)節(jié)的安全管理，不得非法獲取、使用或泄露患者信息。

12.3質(zhì)量管理檔案

12.3.1 DTP藥品質(zhì)量檔案

12.3.1.1在藥店經(jīng)營管理系統(tǒng)逐步完善藥品信息管理數(shù)據(jù)庫藥品檔案信息，包括：藥品包裝、說明書、適應證、不良反應、不良事件、藥物警戒、藥物相互作用等信息。

12.3.1.2質(zhì)量部門對供貨單位的質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽進行評價，每年應對供貨單位藥品供應整體情況進行綜合評審，建立藥品質(zhì)量評審，建立并完善供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。

12.3.2藥物警戒檔案

12.3.2.1應規(guī)范記錄藥物警戒活動的過程和結果，記錄與數(shù)據(jù)應當真實、準確、完整，保證藥物警戒活動可追溯，并采取特定的措施，確保記錄和數(shù)據(jù)的安全性和保密性。

12.3.2.2藥物警戒檔案包括但不限于不良反應報告、不良事件、特別事件記錄與報告表，藥物警戒協(xié)議、不良事件核對表等，并確保藥物警戒相關文件和記錄可獲取、可查閱、可追溯。

12.3.3投訴管理檔案

12.3.3.1負責投訴管理的人員應記錄患者對DTP藥品質(zhì)量及其他事項的投訴，及時對投訴的問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄。

12.3.3.2企業(yè)應當及時將投訴信息記入檔案，內(nèi)容包括投訴人及聯(lián)系方式、投訴方式、投訴事項、調(diào)查與評估、處理措施、反饋結果和事后跟蹤等。

12.3.4設施設備檔案

12.3.4.1指定專人負責設施設備保管使用、日常檢查、維護保養(yǎng)并建立設備檔案。

12.3.4.2冷鏈設施設備每年驗證，驗證報告按規(guī)定存檔。

13服務評價

13.1零售藥店應匯總顧客意見，做好定向跟蹤工作，并根據(jù)收集到的意見改進工作。

13.2提供熱線電話、移動客戶端、顧客意見簿等渠道，接受顧客投訴。在授權范圍內(nèi)及時調(diào)查核實顧客投訴事項，在顧客接受的時間范圍內(nèi)處理并解決問題，并做好投訴處理過程和結果跟蹤管理記錄。

13.3有條件的零售藥店可根據(jù)藥品、服務特點和服務對象，采取多樣化的服務評價方式：問卷調(diào)查、第三方滿意度測評等，并根據(jù)服務評價情況采取有效措施改進服務。

13.4開展藥品DTP模式服務的零售藥店宜每年對藥學服務的質(zhì)量進行評價，服務評價工作可與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系年度內(nèi)審一并進行，評價內(nèi)容見附錄B。

13.5服務評價應將日常收集的配送環(huán)節(jié)質(zhì)量意見作為依據(jù)，根據(jù)評價結果完善相關體系文件，培訓相關崗位人員；對評審結果不符合要求的配送企業(yè)應停止合作。

13.6加強風險點防控，開展風險評估與干預。對發(fā)生的質(zhì)量事故，及時處理，分析不合格原因，制定糾正措施，對經(jīng)營業(yè)務過程或質(zhì)量控制措施進行調(diào)整，避免同類事故再次發(fā)生。

13.7根據(jù)持有人或其指定的批發(fā)企業(yè)要求開展第三方審核工作。

附錄A

（規(guī)范性）

處方審核項目及內(nèi)容要求

表A規(guī)定了處方審核項目及內(nèi)容要求。

附錄B

（規(guī)范性）

藥品DTP模式藥學服務評價內(nèi)容

藥品DTP模式藥學服務評價工作可與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系年度內(nèi)審一并進行，評價內(nèi)容包括但不限于表B中所示的內(nèi)容。